KEMAREL - Příbalový leták

Generikum: pzlu
Účinná látka:
ATC skupina: V06XX - pzlu
Obsah účinných látek:
Balení: Blistr

100 filmom obalených tabliet
Na vnútorné použitie
Kemarel
potahované tablety
Potravina pro zvláštní lékařské účely
určená pro nutriční podporu pacientů s
poruchou ledvin. Kemarel je možné
používat pouze pod lékařským dohledem.
100 potahových tablet
Perorální podání
Kemarel
filmom obalené tablety
Potravina pre zvláštne lekárske účely
určená na nutričnú podporu pacientov s
poškodenou funkciou obličiek. Kemarel
možno používať len pod lekárskym dohľa-
dom.
* celkový dusík (g) x 6.2 (koecient na bílkoviny) x 17 kJ (udávaná energetická hodnota na přeměnu 1 g
bílkovin)** sacharidy (g) x 17 kJ (udávaná energetická hodnota
na přeměnu 1 g sacharidů)
Přečtěte si příbalovou informaci pro dávkování.Na lékařský předpis.
SloženíJedna potahovaná tableta obsahuje:
calcii 3-methyl-2-oxovaleras (ketoanalog isoleucinu), calcii 4-methyl-2-oxovaleras
(ketoanalog leucinu), calcii oxophenylpropionas (ketoanalog fenylalaninu), calcii methyloxobu-
tyras (ketoanalog valinu), calcii hydroxymethyl-thiobutyras (hydroxyanalog methioninu), lysini
acetas, threoninum, tryptophanum, histidinum, tyrosinum
Pomocné látky: kukuřiční škrob, mikrokrystalic-ká celulóza, povidon K30, macrogol 6000,
krospovidon, stearát hořečnatý, mastek, oxid titaničitý, potahová vrstva tablet
Balení: 100 potahovaných tablet (jeden blister obsahuje 20 tablet)
Doba použitelnosti (EXP): 3 rokyUchovávejte při teplotě do 30 °C v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Výrobce a distributorHEATON k.s., Na Pankráci 332/14, 140 00 Praha,
Česká republika
* celkový obsah dusíka (g) x 6.2 (koecient na bielkoviny) x 17 kJ (udávaná energetická hodnota na premenu 1g
bielkovín)** sacharidy (g) x 17 kJ (udávaná energetická hodnota na
premenu 1 g sacharidov
Prečítajte si písomnú informáciu pre dávkovanie.Na lekársky predpis.
ZloženieJedna lmom obalená tableta obsahuje:
Kyselina 3-metyl-2-oxovalerová, vápenatá soľ (ketoanalóg izoleucínu), kyselina 4-metyl-2-oxova-
lerová, vápenatá soľ (ketoanalóg leucínu), kyselina oxo-fenylpropiónová, vápenatá soľ (ketoanalóg
fenylalanínu), kyselina metyl-oxo-maslová, vápenatá soľ (ketoanalóg valínu), kyselina
hydroxy-metyl-sulfanylmaslová, vápenatá soľ (hydroxyanalóg metionínu), lyzínium acetát,
treonín, tryptofán, histidín, tyrosínPomocné látky: kukuričný škrob, mikrokryštalická
celulóza, povidón K30, makrogol 6000, krospovi-dón, stearan horečnatý, mastenec, oxid titaničitý,
poťahová vrstva tabliet
Balenie: 100 lmom obalených tabliet (20 tabliet v jednom blistri)
Čas použiteľnosti (EXP): 3 rokyUchovávajte pri teplote do 30 ° C v pôvodnom
obale, aby bol prípravok chránený pred vlhkosťou.
Výrobca a distribútorHEATON k.s., Na Pankráci 332/14, 140 00 Praha,
Česká republika
Výživové údajeVýživové údaje
Výživové údaje 1 tableta 4 tablety 8 tablietEnergetická hodnota* 1,366 kJ 5,460 kJ 10,920 kJ
Energia celkom 1,706 kJ 6,824 kJ 13,640 kJTuky 0 0 Sacharidy** 0,020 g 0,080 g 0,160 gztoho cukry 0 0 Bielkoviny 0,080 g 0,321 g 0,643 gDusík celkom 0,036 g 0,144 g 0,288 g
Vápnik celkom 0,050 g 0,200 g 0,800 g
Výživové údaje 1 tableta 4 tablety 8 tabletEnergetická hodnota* 1,366 kJ 5,460 kJ 10,920 kJ
Energie celkem 1,706 kJ 6,824 kJ 13,640 kJTuky 0 0 Sacharidy** 0,020 g 0,080 g 0,160 gztoho cukry 0 0 Bílkoviny 0,080 g 0,321 g 0,643 gDusík celkem 0,036 g 0,144 g 0,288 g
Vápník celkem 0,050 g 0,200 g 0,800 g
Příbalová informace pro uživatele
KEMAREL
potahované tablety

Kemarel je potravina určená pro zvláštní lékařské účely, vhodná pro nutriční podporu u pacientů
s poruchou ledvin. Obsahuje esenciální aminokyseliny lysin, treonin, tryptofan, histidin a tyrosin a
ketoanalogy aminokyselin isoleucinu, leucinu, fenylalaninu, valinu a hydroxyanalog methioninu.
Umožňuje příjem esenciálních aminokyselin za minimalizace příjmu aminodusíku.

Mechanismus účinku
Po požití jsou ketoanalogy aminokyselin transaminovány aminoskupinou přejatou z neesenciálních
aminokyselin, čímž se snižuje tvorba močoviny znovuvyužitím aminoskupin. Hladiny akumulovaných
močových toxinů se snižují. Keto- a/nebo hydroxyanalogy nevyvolávají hyperfiltraci reziduálních
nefronů. Přípravky obsahující ketoanalogy aminokyselin mají pozitivní vliv na renální hyperfosfatémii
a sekundární hyperparathyreoidismus a mohou zlepšit renální osteodystrofii. Užívání Kemarelu
společně s dietou velmi chudou na proteiny umožňuje snížit příjem dusíku a vyvarovat se škodlivým
následkům neadekvátního příjmu proteinů a podvýživy.
Farmakokinetika
U zdravých jedinců se zvyšuje hladina ketoanalogů aminokyselin po zhruba 10 minutách po užití ústy.
Tyto hladiny jsou přibližně 5krát vyšší než počáteční hladiny. Tmax je dosaženo přibližně za 20-minut po požití. Hladiny se normalizují po 90 minutách. Gastrointestinální absorpce je tak velice
rychlá. Podobně vzestup plazmatických hladin ketoanalogů a korespondujících aminokyselin ukazuje,
že transaminace ketoanalogů je velice rychlá. Vzhledem k fyziologickým biochemickým drahám
zpracovávajícím ketoanaloga aminokyselin v organizmu je pravděpodobné, že po exogenním příjmu
jsou tyto velmi rychle začleněny do metabolických cyklů. Ketoanaloga aminokyselin jsou
zpracovávány stejnými katabolickými cestami jako klasické aminokyseliny.

Terapeutické indikace
Slouží k omezení poškození vzniklých na základě chybně probíhajícího nebo nedostatečného
metabolizmu bílkovin při chronické renální insuficienci při současném omezení příjmu bílkovin v
potravě na 40 g/ den nebo méně (u dospělých). Obvykle se vyžaduje u pacientů s glomerulární filtrací
(GFR) nižší než 25 ml/min.

Dávkování a způsob použití
Není-li jinak doporučeno, dávka pro dospělé (70 kg tělesné hmotnosti) je 4 - 8 tablet třikrát denně
během jídla. Je prokázáno, že podávání během jídla usnadňuje absorpci a metabolizaci odpovídajících
aminokyselin. Tablety se musí polykat celé, nežvýkají se. Kemarel tablety se podávají tak dlouho,
dokud glomerulární filtrace (GFR) je nižší než 25 ml/min a současně je omezen příjem bílkovin na g/den (u dospělých). Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku dětem.
Nezačínejte ani nepřestávejte užívat přípravek Kemarel bez konzultace se svým lékařem.

Složení
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
calcii 3-methyl-2-oxovaleras (ketoanalog isoleucinu) 67 mg
calcii 4-methyl-2-oxovaleras (ketoanalog leucinu) 101 mg
calcii oxophenylpropionas (ketoanalog fenylalaninu) 68 mg
calcii methyloxobutyras (ketoanalog valinu) 86 mg
calcii hydroxymethylthiobutyras (hydroxyanalog methioninu) 59 mg
lysini acetas 105 mg (odpovídá 75 mg lysinum)
threoninum 53 mg
tryptophanum 23 mg
histidinum 38 mg
tyrosinum 30 mg
nitrogenum celkem 36 mg
calcium celkem 50 mg

Pomocné látky: kukuřiční škrob, mikrokrystalická celulóza, povidon K30, macrogol 6000, krospovidon,
stearát hořečnatý, mastek, oxid titaničitý, potahová vrstva tablet

Výživové údaje 1 tableta 4 tablety 8 tablet
Energetická hodnota* 1.366 kJ 5.46 kJ 10,92 kJ
Energie celkem 1.706 kJ 6.824 kJ 13.64 kJ
Tuky 0 0 Sacharidy**
z toho cukry
0.020 g
0.080 g
0.0160 g
Bílkoviny 0.080352 g 0.321408 g 0.642816 g
Dusík celkem 0.036 g 0.144 g 0.288 g
Vápník celkem 0.050 g 0.200 g 0.800 g
* celkový dusík (g) x 6.2 (koeficient na bílkoviny) x 17 kJ (udávaná energetická hodnota na přeměnu 1 g
bílkovin)
** sacharidy (g) x 17 kJ (udávaná energetická hodnota na přeměnu 1 g sacharidů)

Nežádoucí účinky
Při podávání Kemarelu se může objevit hyperkalcemie. Objeví-li se hyperkalcemie, je nutné snížit
podávání vitaminu D. V případě, že hyperkalcemie přetrvává, dávka přípravku Kemarel, stejně tak
jako ostatní zdroje vápníku, se musí snížit.

Kontraindikace
Hypersenzitiva na obsahové látky nebo na kteroukoli pomocnou látku v potravině.
Hyperkalcemie
Poruchy metabolizmu aminokyselin.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Kemarel je možné používat pouze pod lékařským dohledem.
Užívejte spolu s jídlem pro zajištění správné absorpce a metabolizmu na korespondující
aminokyseliny.
Sérová hladina vápníku má být pravidelně sledována.
Je nutné zajistit dostatečný přívod kalorií.
V případě dědičné fenylketonurie (vrozená porucha metabolizmu) je nutné brát v úvahu, že potravina
Kemarel obsahuje fenylalanin, resp. jeho ketoanalog.
Monitorování sérových hladin fosfátů je nutné v případě současného podávání hydroxidu hlinitého.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním potraviny dětem.

Těhotenství a kojení
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním Kemarelu těhotným a kojícím. Vzhledem k tomu je nutná
opatrnost při podávání potraviny Kemarel během těhotenství a kojení.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Kemarel neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Nejsou požadována
žádná zvláštní opatření.

Interakce s léky a jiné formy interakce
Současné podávání přípravků obsahujících vápník může vyvolat nebo zesílit zvýšení sérových hladin
vápníku.
Při podávání potraviny Kemarel se zlepšují uremické příznaky. Tudíž, je-li podáván hydroxid hlinitý, je
nutné jeho dávku v případě potřeby snížit. Je nutné sledovat případný pokles sérových hladin fosfátu.
Přípravky, které vytváří těžce rozpustné sloučeniny s vápníkem (např. tetracykliny, chinoliny jako je
ciprofloxacin a norfloxacin, stejně tak i přípravky obsahující železo, fluoridy nebo estramustin) nemají
být podávány současně s přípravkem Kemarel, aby se zabránilo rušení absorpce obsahových látek.
Interval podávání mezi přípravkem Kemarel a těmito léčivými přípravky má být nejméně dvě hodiny.
Zvýšení sérové hladiny vápníku způsobené přípravkem Kemarel může zvýšit náchylnost k srdečním
glykosidům a z toho důvodu se bude zvyšovat riziko arytmie.
Předávkování
Doposud nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování.

Doba použitelnosti
roky

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Balení
PVC/Al blistry vložené do laminátového sáčku (polyester, Al fólie, PE). Každý blister obsahuje tablet.
Velikost balení: 100 nebo 300 potahovaných tablet.

Na lékařský předpis

Výrobce a distributor
HEATON k.s., Na Pankráci 332/14, 140 00 Praha, Česká republika