KEFLAVO - Příbalový leták

Generikum: diosmin, combinations
Účinná látka:
ATC skupina: C05CA53 - diosmin, combinations
Obsah účinných látek: 500MG
Balení: Blistr

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Keflavo 500 mg potahované tablety
flavonoida micronisata, obsahující 90 % diosminum a 10 % ostatních flavonoidů vyjádřených jako
hesperidinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 6 týdnů léčby chronického žilního onemocnění nebo 7 dní léčby akutního
onemocnění hemoroidy nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem nebo s lékárníkem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Keflavo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Keflavo užívat
3. Jak se Keflavo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Keflavo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Keflavo a k čemu se používá

Keflavo obsahuje léčivé látky, které mají vliv na aktivitu žil a žíly chrání; zvyšují jejich tonus a rezistenci
kapilár. Keflavo snižuje četnost otoků a má protizánětlivé účinky.

Keflavo je indikován k léčbě dospělých v těchto indikacích:
- léčba příznaků a projevů chronického onemocnění žil, např. při bolesti, pocitu tíže, nočních křečích,
otocích a trofických změnách (nedostatečném prokrvení) dolních končetin;
- léčba příznaků akutní hemoroidální ataky (akutního onemocnění hemoroidy), např. bolesti, krvácení
a otoku v oblasti konečníku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Keflavo užívat

Neužívejte Keflavo
- jestliže jste alergický(á) na diosmin a jiné flavonoidy vyjádřené jako hesperidin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Chronické žilní onemocnění
Pokud se váš stav během léčby zhorší, což se může projevit jako zánět kůže nebo žíly, zatvrdnutí tkáně
pod kůží, silná bolest, kožní vředy nebo neobvyklé potíže jako náhlý otok nohy, měli byste se okamžitě
poradit s lékařem.

Léčba přípravkem Keflavo je nejpřínosnější, pokud je doprovázena vyváženou životosprávou:
- vyhýbejte se slunci a dlouhodobému stání,
- udržujte přiměřenou hmotnost,
- nošení speciálních punčoch může u některých pacientů zlepšit krevní oběh.

Keflavo se zmírněním otoků dolních končetin nepomůže, pokud jsou způsobené onemocněním srdce,
ledvin nebo jater.

Akutní hemoroidální ataka
Máte-li akutní potíže s hemoroidy, Keflavo můžete užívat pouze po 15 dnů. Pokud potíže v této době
neodezní, poraďte se se svým lékařem.

Pokud se stav během léčby zhorší, tedy pokud si všimnete zvýšeného krvácení z konečníku, krve ve
stolici nebo máte ohledně krvácení hemoroidů pochybnosti, poraďte se s lékařem.

Léčba přípravkem Keflavo není náhradou za specifickou léčbu jiných potíží s konečníkem.

Děti a dospívající
Podávání dětem a mladistvým mladším 18 let se nedoporučuje.

Specifické skupiny pacientů
U starších pacientů a pacientů s poruchou jater či ledvin nebyly provedeny studie dávkování.

Další léčivé přípravky a Keflavo
Žádné interakce tohoto léčiva s jinými léčivými přípravky nebyly doposud hlášeny. Informujte však
svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Keflavo s jídlem
Keflavo užívejte s jídlem.

Těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání přípravku Keflavo během těhotenství a kojení nebyla dosud stanovena. Proto se
jeho použití během těchto období nedoporučuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete jakýkoli přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Keflavo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Upozornění na pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.

3. Jak se Keflavo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka u dospělých:

▪ Chronické žilní onemocnění
Doporučená denní dávka přípravku jsou 2 tablety, které lze užít najednou nebo ve 2 samostatných
dávkách.
Přípravek musíte užívat alespoň 4 až 5 týdnů, než lze očekávat zlepšení. Pokud se do šesti týdnů
léčby nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Bez porady s lékařem lze přípravek užívat po 3 měsíce. Pokud však lékař usoudí, že není nutná jiná
specifická léčba, Keflavo lze užívat déle.

▪ Akutní hemoroidální ataka
Doporučená denní dávka v prvních 4 dnech je 6 tablet.
V dalších 3 dnech doporučená dávka činí 2 tablety dvakrát denně (4 tablety denně celkem). Dále se
jako udržovací léčba užívá 1 tableta dvakrát denně.
Pokud se po 7 dnech léčby nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Bez porady s lékařem lze Keflavo užívat po 15 dní; pokud se potíže během této doby nevyřeší, musíte
se poradit s lékařem.

Způsob podání
Keflavo je třeba užívat s jídlem.
Tablety zapíjejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Keflavo, než jste měl(a)
Užijete-li větší množství přípravku, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Žádné případy předávkováním tímto přípravkem dosud nebyly hlášeny.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Keflavo
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Hlášené nežádoucí účinky:

Časté (mohou se objevit až u 1 osoby z 10):
- průjem, poruchy trávení, nevolnost, zvracení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
- kolitida (zánět tlustého střeva).

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
- bolest hlavy, malátnost (pacient se celkově necítí dobře), vertigo (závratě),
- vyrážka, svědění, kopřivka.

S neznámou četností (četnost nelze odhadnout z dat, která jsou k dispozici):
- bolest břicha,
- edém (otok obličeje, rtů a očních víček), výjimečně angioedém (rychlé zduření obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla, které může ztěžovat dýchání).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Keflavo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za slovem „EXP“.
Datum uplynutí doby použitelnosti odpovídá poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Keflavo obsahuje

- Léčivou látkou jsou flavonoida micronisata, obsahující 90 % diosminum a 10 % ostatních flavonoidů
vyjádřených jako hesperidinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje flavonoida micronisata 500 mg:
diosminum 450 mg, ostatní flavonoidy vyjádřené jako hesperidinum 50 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
- Jádro: želatina, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulóza, mastek,
magnesium-stearát.
- Potah tablety: natrium-lauryl-sulfát, hypromelóza (E 464), glycerol (E 442), oxid titaničitý
(E171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), makrogol 6000, magnesium-
stearát (E 470b).

Jak Keflavo vypadá a co obsahuje toto balení
Růžovo-oranžové, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v blistrech z hliníku a PVC, blistry jsou uloženy v papírové krabičce.

Keflavo je k dispozici v baleních obsahujících 15, 20, 30, 36, 50, 60, 100 a 120 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko

Výrobce
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Španělsko

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
H-2900 Komárom
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Francie: FLAVONOÏDES VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé pelliculé
Portugalsko: Flavoker

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 1.

Keflavo Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Keflavo 500 mg potahované tablety
flavonoida micronisata, obsahující 90 % diosminum a 10 % ostatních flavonoidů vyjádřených jako
hesperidinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje flavonoida micronisata