IRBESARTAN ACTAVIS - Příbalový leták

Generikum: irbesartan
Účinná látka: irbesartan
ATC skupina: C09CA04 - irbesartan
Obsah účinných látek: 150MG, 300MG
Balení: Blistr

sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Irbesartan Actavis 150 mg
Irbesartan Actavis 300 mg
Potahované tablety
Irbesartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Irbesartan Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irbesartan Actavis užívat
3. Jak se přípravek Irbesartan Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Irbesartan Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Irbesartan Actavis a k čemu se používá

Irbesartan Actavis patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II.
Angiotenzin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá jejich
zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan Actavis zabraňuje vazbě angiotenzinu II na tyto
receptory, a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Irbesartan Actavis zpomaluje
snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) 2. typu.

Irbesartan Actavis se používá u dospělých pacientů
- k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)
- k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) 2. typu a s
laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irbesartan Actavis užívat

Neužívejte přípravek Irbesartan Actavis
- jestliže jste alergický/á na irbesartan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání přípravku Irbesartan Actavis
v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)
- jestliže trpíte cukrovkou nebo poruchou funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení
krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře před užitím přípravku Irbesartan Actavis:
trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy
máte-li problémy s ledvinami
máte-li problémy se srdcem
užíváte-li přípravek Irbesartan Actavis pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě
Vám lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi
v případě špatné funkce ledvin
máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
 inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy související s diabetem
 aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Irbesartan Actavis“

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání
přípravku Irbesartan Actavis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se podávat, pokud jste po
těhotná déle než 3 měsíce, protože v tomto stadiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod
Těhotenství a kojení).

Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla
ještě stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Irbesartan Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
 Pokud užíváte inhibitor ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Irbesartan Actavis“ a „Upozornění a opatření“).

Bude u Vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:
draslíkové doplňky
náhražky soli obsahující draslík
draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)
léky obsahující lithium.

Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, tzv. nesteroidní
protizánětlivé léky.

Přípravek Irbesartan Actavis s jídlem a pitím
Přípravek Irbesartan Actavis může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tablety se polykají celé a zapíjí
se sklenicí vody.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Sdělte svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle
poradí, abyste přestala užívat přípravek Irbesartan Actavis dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si
budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku. Podávání přípravku Irbesartan Actavis
se v časném těhotenství nedoporučuje, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může
způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení
Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo chcete začít kojit. Irbesartan Actavis se nedoporučuje pro
kojící matky a lékař Vám může doporučit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zejména je-li Vaše dítě
novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Není
pravděpodobné, že by Irbesartan Actavis ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu
léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy
pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Irbesartan Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na trhu jsou k dispozici síly 150 mg a 300 mg.

Způsob podání
Přípravek Irbesartan Actavis je určen k perorálnímu podání. Tablety se zapíjejí sklenicí vody.
Irbesartan Actavis můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Snažte se užívat svoji denní dávku vždy ve
stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Irbesartan Actavis pokračoval/a, dokud Váš lékař
neurčí jinak.

Pacienti s vysokým krevním tlakem
Doporučená dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může být
dávka později zvýšena na 300 mg.

Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) 2. typu s onemocněním ledvin
U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) 2. typu se k léčbě doprovodného onemocnění
ledvin doporučuje užívat 300 mg jednou denně.

Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují
hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo během 4-6 týdnů od zahájení
léčby.

Použití u dětí a dospívajících
Irbesartan Actavis se nemá podávat dětem do 18 let. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned
svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan Actavis, než jste měl(a)
Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet tohoto přípravku, kontaktujte ihned svého lékaře.
K příznakům předávkování patří nízký krevní tlak a zrychlená srdeční frekvence a dále pomalá srdeční
frekvence.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Irbesartan Actavis
Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.

Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy
alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka. Máte-
li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný/á, přestaňte
Irbesartan Actavis užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených irbesartanem byly:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): jestliže máte vysoký
krevní tlak a zároveň cukrovku (diabetes) 2. typu s onemocněním ledvin, mohou být při vyšetření krve
zjištěny zvýšené hladiny draslíku.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): závratě, pocit na zvracení/zvracení,
únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční
funkce (kreatinkináza). U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) 2. typu s
onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či
vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, bolesti kloubů a
svalů a snížené hladiny bílkoviny v červených krvinkách (hemoglobinu).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): zvýšení tepové frekvence,
návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se
sexuální výkonností), bolest na prsou.

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení irbesartanu na trh. Nežádoucí účinky, u nichž
četnost výskytu není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) jsou: pocit točení hlavy,
bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, abnormální jaterní
funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, snížený počet krevních destiček, zhoršení funkce ledvin a
zánět drobných cév postihující převážně kůži (leukocytoklastická vaskulitida). Byly také hlášeny méně
časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a a/nebo bělma očí).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Irbesartan Actavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo
lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Irbesartan Actavis obsahuje
Léčivá látka je irbesartanum. Jedna tableta přípravku Irbesartan Actavis obsahuje irbesartanum 150
mg nebo 300 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: sodná sůl kroskaramelosy (E468), mikrokrystalická celulosa (E460), hypromelosa
(E464), mannitol (E421), magnesium-stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551). Potah
tablety: hyprolosa (E463), hypromelosa (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Irbesartan Actavis vypadá a co obsahuje balení
Irbesartan Actavis 150 mg: bílé, elipsovité, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně označené
„I“ a na druhé straně označené „150“.
Irbesartan Actavis 300 mg: bílé, elipsovité, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně označené
„I“ a na druhé straně označené „300“.

Velikosti balení
Blistry
10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 tablet
Lahvičky
30, 60, 250 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobce
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjordur
Island

Balkanpharma Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Irbesartanm AB 75 mg, 150 mg, 300 mg filmomhulde tabletten
Dánsko: Irbesartan Actavis
Estonsko: Irbesartan Actavis
Itálie: Irbesartan Actavis 75 mg, 150 mg, 300 mg compresse rivestite noc film
Litva: Irbesartan Actavis 75 mg, 150 mg, 300 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko: Irbesartan Actavis 75 mg, 150 mg, 300 mg apvalkotās tabletes
Německo: Irbesartan –Puren 75 mg, 150 mg, 300 mg Filmtabletten
Nizozemsko: Irbesartan Aurobindo 75 mg, 150 mg, 300 mg
Norsko: Irbesartan Actavis
Portugalsko: Irbesartan Aurovitas
Řecko: Irbesartan / Actavis
Slovensko: Irbesartan Actavis 75 mg, 150 mg, 300 mg
Španělsko: Irbesartán Aurovitas Spain 75 mg, 150 mg, 300 mg comprimidos
Švédsko: Irbesartan Actavis (filmdrgerad tablett)
Velká Británie: Irbesartan 75 mg, 150 mg, 300 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.8.2016