INJECTIO PROCAINII CHLORATI 0,2% ARDEAPHARMA - Příbalový leták

Generikum: procaine
Účinná látka: prokain-hydrochlorid
ATC skupina: N01BA02 - procaine
Obsah účinných látek: 0,2%, 2MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)

Sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Injectio procainii chlorati Ardeapharma 0,2% injekční roztok
Injectio procainii chlorati Ardeapharma 0,5% injekční roztok
procaini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Injectio procainii chlorati Ardeapharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Injectio procainii chlorati Ardeapharma používat
3. Jak se Injectio procainii chlorati Ardeapharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Injectio procainii chlorati Ardeapharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Injectio procainii chlorati Ardeapharma a k čemu se používá
Injectio procainii chlorati Ardeapharma je injekční roztok používaný u dospělých k místnímu
znecitlivění při bolestivých stavech nebo před chirurgickým zákrokem a nitrožilně k úlevě od bolesti.
U dětí se používá pouze k místnímu znecitlivění před chirurgickým zákrokem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Injectio procainii chlorati Ardeapharma
používat
Nepoužívejte Injectio procainii chlorati Ardeapharma:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku prokain nebo na kteroukoli další složku přípravku
Injectio procainii chlorati Ardeapharma,
- jestliže jste alergický(á) na obdobné přípravky (anestetika esterového typu),
- při srdečním selhání a při závažných poruchách srdečního rytmu,
- při vážnějších onemocněních jater a ledvin,
- při snížené činnosti štítné žlázy,
- při chorobné svalové slabosti (myasthenia gravis),
- při infekci nebo zánětu v místě aplikace,
- při nedostatečně léčené epilepsii,
- při současné léčbě infekčních stavů antimikrobiálními přípravky s obsahem sulfonamidů,
- při současném užívání léčiv blokujících enzym plasmatickou cholinesterázu nebo při stavech, kdy
je funkce plasmatické cholinesterázy snížena (dlouhodobé hladovění, vážná porucha funkce jater,
dědičné onemocnění způsobující poruchu tvorby tohoto enzymu),
- při nízkém krevním tlaku nebo závažném šokovém stavu.
Upozornění a opatření
Přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotnický pracovník na pracovišti, které je vybaveno na
zvládnutí alergické nebo toxické reakce.
Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte poruchu srdečního rytmu (poruchu převodního
systému srdce).
Další léčivé přípravky a Injectio procainii chlorati Ardeapharma

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Je tomu tak proto, že přípravek Injectio procainii chlorati Ardeapharma může ovlivnit způsob, jakým
některé léky působí, a jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Injectio procainii
chlorati Ardeapharma.
Především informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
přípravky používané k léčbě poruch srdečního rytmu, přípravky rozšiřující cévy, přípravky snižující
svalové napětí, sulfonamidová antibiotika, některé přípravky používané k léčbě závažných
neurologických onemocnění, sníženého napětí střeva nebo močového měchýře (inhibitory
cholinesterázy), morfin (používá se k léčbě velmi silné bolesti), efedrin (používá se např. při
oběhovém selhání) nebo adrenalin (používá se např. při alergických reakcích).
Přípravek Injectio procainii chlorati Ardeapharma s jídlem a pitím
Přípravek Injectio procainii chlorati Ardeapharma lze používat nezávisle na jídle a pití.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná a lékař Vám podá dávku nižší než 4 mg/kg tělesné hmotnosti, nedojde k ovlivnění
Vašeho nenarozeného dítěte, protože prokain se rychle rozloží a nepronikne do krve plodu.
Pokud kojíte novorozence nebo nedonošeného kojence, poraďte se o kojení s lékařem. U starších
kojenců není pravděpodobné, že by je podání přípravku matce mohlo ovlivnit.
Nejsou známy žádné studie o vlivu prokainu na plodnost u žen ani mužů.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravků obsahujících prokain se nedoporučuje vykonávat činnost vyžadující zvýšenou
pozornost. O vykonávání těchto činností se poraďte s lékařem.
Přípravek Injectio procainii chlorati Ardeapharma 0,5% obsahuje disiřičitan sodný
Přípravek Injectio procainii chlorati Ardeapharma 0,5% obsahuje disiřičitan sodný, který může
způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
Přípravek Injectio procainii chlorati Ardeapharma obsahuje sodík
Přípravek Injectio procainii chlorati Ardeapharma 0,2% obsahuje 3,38 mg sodíku (hlavní složka
kuchyňské soli) v 1 ml přípravku. To odpovídá 0,2 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Injectio procainii chlorati Ardeapharma 0,5% obsahuje 3,07 mg sodíku v 1 ml přípravku. To
odpovídá 0,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se Injectio procainii chlorati Ardeapharma používá
Přípravek Injectio procainii chlorati Ardeapharma je nutno podávat injekčně. Injekci Vám podá lékař
či zdravotní sestra.
O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše
závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán
jako injekce do kůže, pod kůži, do svalu nebo jako injekce nebo infuze do žíly.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Injectio procainii chlorati Ardeapharma, než mělo,
nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. v nemocnici) za dozoru
zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Vzácně (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob) se může objevit
alergická reakce projevující se zarudnutím, svěděním a otokem kůže nebo sliznice, v těžších případech
dušností, pocitem na zvracení, obtížným polykáním, poklesem krevního tlaku nebo zrychlením
srdečního rytmu, poruchou vědomí a křečemi. Při výskytu této reakce je třeba okamžitě informovat
lékaře nebo zdravotní sestru.
Dále se vzácně mohou objevit tyto nežádoucí účinky:
- vzrušení, neklid,
- pocit na zvracení,
- zrychlené dýchání,
- hučení nebo pískání v uších (ušní šelest),
- pokles krevního tlaku, oběhové selhání,
- chvění končetin,
- bezvědomí, snížení reflexů,
- problémy s dýcháním.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Injectio procainii chlorati Ardeapharma uchovávat
Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných
částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.
Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
6. Obsah balení a další informace
Co Injectio procainii chlorati Ardeapharma obsahuje
Léčivou látkou je procaini hydrochloridum.
Jeden ml přípravku Injectio procainii chlorati Ardeapharma 0,2% obsahuje procaini hydrochloridum
mg.
Jeden ml přípravku Injectio procainii chlorati Ardeapharma 0,5% obsahuje procaini hydrochloridum
mg.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, disiřičitan sodný (pouze v Injectio procainii chlorati
Ardeapharma 0,5%), kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Množství léčivé látky v objemu: 80 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Procaini hydrochloridum (0,2%) 160 mg 400 mg 500 mg 1000 mg
Procaini hydrochloridum (0,5%) 400 mg 1000 mg 1250 mg 2500 mg
Jak Injectio procainii chlorati Ardeapharma vypadá a co obsahuje toto balení
Injectio procainii chlorati Ardeapharma je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým
uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 10x 200 ml, 10x 250 ml
a 10x 500 ml přípravku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 8. 2018.
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Dávkování a způsob použití
Intravenózní analgezie: podává se dávka 50 - 100 mg prokainu. Terapeutickou dávku pro nitrožilní
aplikaci (50 - 100 mg) je vhodné podat po naředění fyziologickým roztokem za aseptických podmínek
na koncentraci 0,1 - 0,25 %. K naředění je možné použít roztoky obou původních koncentrací.
Koncentrace 0,2 % (též roztok naředěný, jak je uvedeno výše) lze podávat rovněž formou nitrožilní
infuze v uzavřeném systému. Celková dávka nemá překročit 200 mg prokainu, dávky 450 mg
prokainu a vyšší jsou toxické.
Místní infiltrační anestezie: podává se obvykle dávka 50 - 100 mg prokainu, lze podávat dávky až do
600 mg prokainu při jednom úkonu, tedy do 300 ml roztoku koncentrace 0,2 % nebo 120 ml roztoku
koncentrace 0,5 %. Lze využít obě koncentrace nebo vyšší koncentraci i naředit za aseptických
podmínek na vhodnou koncentraci. Dávka je individuální a její výše závisí na rozsahu zákroku
(používá se zejména u menších zákroků), reaktivitě pacienta a prokrvenosti dané oblasti. Používá se
nejnižší dávka a koncentrace potřebná k dosažení požadovaného účinku. Celková dávka se podává
frakcionovaně ve zvyšujících se dávkách, při infiltraci se postupuje od povrchových a
podpovrchových struktur směrem k hlouběji uloženým tkáním, využít lze různé způsoby aplikace od
intradermálního a subkutánního či submukózního podání (v únosných objemech) po podání
intramuskulární či intratkáňové či kolem nebo přímo do rány. Injekce je nutné aplikovat pomalu
s opakovanými aspiracemi pro prevenci intravenózního podání. Maximální kumulovaná celková
dávka prokainu pro jeden výkon je 7 mg/kg, nemá být překročena celková dávka 350 - 600 mg.
Dávky pro děti:
Jednorázově 3 - 5 mg/kg v 0,5% roztoku během l hod., opakovat lze až za 2 hod. Maximální
doporučená dávka u dětí je 15 mg/kg v 0,5% roztoku při infiltrační anestezii.
Svodná anestezie tenkých nervů: podává se obvykle dávka 50 - 100 mg prokainu, lze podávat dávky
až do 500 mg prokainu při jednom úkonu, tedy do 100 ml roztoku koncentrace 0,5 %. Upřednostňuje
se vyšší koncentrace, lze ji však naředit za aseptických podmínek na vhodnou nižší koncentraci.
Celková dávka se podává většinou frakcionovaně perineurálně. Denní kumulovaná dávka nesmí
překročit 1000 mg prokainu.
Zvláštní skupiny pacientů: Dávky prokainu by měly být příslušně sníženy u starších nebo oslabených
pacientů (o 10 - 20 %). U pacientů s poruchami funkcí ledvin by v závislosti na stupni poškození měla
být dávka prokainu snížena o 10 - 20 %, pokud jsou plánovány vysoké dávky nebo při infuzním
podávání. Rovněž u pacientů s poruchami jaterních funkcí by v závislosti na jejich stupni měla být
dávka prokainu snížena o 10 - 50 % při opakované aplikaci nebo infuzním podávání. U pacientů se
závažnějšími stupni srdečního selhávání by při opakované aplikaci či infuzním podávání měla být
dávka prokainu snížena o 10 - 20 %.
Způsob podání: intradermálně, subkutánně, intramuskulárně, intravenózně. Koncentrace 0,2 % (též
roztok naředěný, jak je uvedeno výše) formou nitrožilní infuze v uzavřeném systému.

Nežádoucí účinky
Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Nežádoucí účinek Frekvence výskytu
Poruchy nervového systému Chvění končetin, bezvědomí, křeče, hyporeflexie Vzácné
Psychiatrické poruchy Vzrušení, neklid Vzácné
Srdeční poruchy Pokles krevního tlaku, oběhové selhání Vzácné
Poruchy ucha labyrintu Tinitus Vzácné
Gastrointestinální poruchy Nauzea Vzácné
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Nepravidelné dýchání, tachypnoe Vzácné
Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok, alergická reakce kožní a na sliznici Vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně Urtika, svědění, erytém, angioneurotický edém Vzácné
Alergické reakce jsou vzácné a nejsou závislé na dávce. Jejich nejčastějším projevem je vývoj
anafylaktického šoku nebo kožní a slizniční projevy. Při alergické reakci je postup podobný jako při
anafylaktických příhodách: adrenalin, doplnění objemu, glukokortikoidy, antihistaminika, inhalace
kyslíku a zvýšená poloha dolních končetin.
Kardiovaskulární toxicita se obvykle vyskytuje při vysokých plazmatických koncentracích lokálních
anestetik, ve vzácných případech i malé množství anestetika použitého při infiltraci může způsobit
kardiovaskulární kolaps. Při vzniku celkové toxické reakce může dojít k oběhovému selhání,
hypotenzi, bezvědomí, někdy křečím s možností ochrnutí CNS, snížení reflexů s nepravidelným
dýcháním. Nemocného je nutno převést na řízené dýchání, podle potřeby dávat periferní analeptika,
při křečích benzodiazepiny.
Inkompatibility. V indikacích, při kterých se používá přípravek Injectio procanii chlorati
Ardeapharma, se jako příměsi používají pouze vasokonstrikční látky. Při jejich použití nejsou známy
žádné fyzikálně-chemické inkompatibility.
Návod k uchovávání přípravku. Chraňte před světlem a mrazem.
Po otevření lahvičky. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na
dobu 48 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li
použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud
otevření/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Návod k zacházení s přípravkem. Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně
zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí
aplikovat. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Likvidace. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Injectio procainii chlorati 0,2% ardeapharma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírový štítek (kartonová krabice)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Injectio procainii chlorati Ardeapharma 0,2% injekční roztok
procaini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje procaini hydrochloridum 2 mg.
80ml lahev obsahuje procaini hydrochloridum 160 mg.
200ml lahev obsahuje procaini hyd