INHIBACE - Příbalový leták

Generikum: cilazapril
Účinná látka: monohydrÁt cilazaprilu
ATC skupina: C09AA08 - cilazapril
Obsah účinných látek: 2,5MG, 5MG
Balení: Obal na tablety

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Inhibace 2,5 mg
Inhibace 5 mg
potahované tablety
Cilazaprilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Inhibace a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inhibace užívat
3. Jak se přípravek Inhibace užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Inhibace uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Inhibace a k čemu se používá

Přípravek Inhibace obsahuje léčivou látku cilazapril.

Přípravek Inhibace se užívá k léčbě následujících onemocnění:
- Vysoký krevní tlak (hypertenze)
- Chronické (dlouhotrvající) srdeční selhání.

Cilazapril patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory ACE“ (inhibitory angiotenzin konvertujícího
enzymu). Přípravek Inhibace působí na krevní cévy, které uvolňuje a rozšiřuje. Toto přispívá ke
snížení krevního tlaku. Rovněž tím usnadňuje srdci pumpovat krev do celého těla, pokud máte
chronické srdeční selhání.

Lékař Vám může předepsat další léky, které, stejně jako přípravek Inhibace, pomáhají k léčbě Vašich
zdravotních obtíží.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inhibace užívat

Neužívejte přípravek Inhibace
 pokud jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na cilazapril nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
 pokud jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na jiné léky ze skupiny ACE inhibitorů, jako jsou
kaptopril, enalapril, lisinopril a ramiprinil.
 pokud se u Vás po užívání jiných ACE inhibitorů objevil závažný nežádoucí účinek nazývaný
angioedém (angioneurotický edém), jestliže máte hereditární (vrozený) angioedém nebo
angioedém neznámé příčiny. Příznaky jsou otok obličeje, rtů, úst a jazyka. Pokud užíváte
některé perorální léčivé přípravky k léčbě diabetu (cukrovky) nebo léčivé přípravky k potlačení
imunitního systému, je zde zvýšené riziko vzniku angioedému.
 pokud jste těhotná déle jak 3 měsíce. (Je rovněž vhodné vyvarovat se užívání přípravku Inhibace
v průběhu časného těhotenství - viz bod „Těhotenství“ a „Kojení“.)
 pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte přípravek Inhibace. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Inhibace užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Inhibace se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
 pokud máte problémy se srdcem. Přípravek Inhibace není vhodný pro osoby s určitými typy
srdečních onemocnění.
 pokud jste prodělal(a) cevní mozkovou příhodu (mrtvici) nebo máte problémy s cévním
zásobením (prokrvením) mozku.
 pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem.
- aliskiren
Váš lékař Vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a
množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte
přípravek Inhibace“.
 pokud užíváte léčivé přípravky k potlačení imunitního systému.
 pokud máte závažné problémy s játry nebo se u Vás objeví žloutenka.
 pokud máte problémy s ledvinami nebo máte problémy s prokrvením ledvin, které se nazývá
stenóza (zúžení) renální artérie.
 pokud podstupujete dialýzu.
 pokud jste v nedávné době zvracel(a) nebo měl(a) průjem.
 pokud držíte dietu s kontrolovaným příjmem soli (sodíku).
 pokud máte podstoupit plánovanou léčbu ke snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí
(desenzibilizační léčba).
 pokud máte podstoupit plánovanou operaci (včetně zubařských zákroků). To je proto, že některá
anestetika mohou snižovat krevní tlak a ten by pak mohl být příliš nízký.
 pokud se Vám hromadí tekutina v dutině břišní (ascites).
 pokud máte cukrovku (diabetes) a užíváte léčivé přípravky k léčbě cukrovky.
 pokud máte kolagenní cévní onemocnění.
 pokud podstupujete LDL aferézu se sulfátem dextranu.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nebo pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Inhibace užívat.

Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete být těhotná), musíte informovat svého lékaře. Přípravek
Inhibace není doporučen v časném těhotenství a nesmí se užívat v případě, že jste těhotná déle než 3
měsíce, protože, pokud je užíván v tomto stupni těhotenství, mohl by vážně poškodit dítě (viz bod
„Těhotenství“ a „Kojení“).

Děti a dospívající
Přípravek Inhibace není určen k podávání dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Inhibace
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
To je proto, že přípravek Inhibace může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují. Stejně tak
některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým účinkuje přípravek Inhibace.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte
blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte
přípravek Inhibace“ a „Upozornění a opatření“).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, jste v nedávné době užíval(a) nebo možná
budete užívat jakékoli z následujících léků:
 diuretika („močopudné léky“) – viz „Vysoký krevní tlak (hypertenze)“ v bodě 3 „Jak se
přípravek Inhibace užívá“.
 jakékoli léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
 léky nazývané „nesteroidní antiflogistika“ (NSAID). Tyto léky zahrují např. acylpirin,
indometacin a ibuprofen.
 inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky (diabetu).
 lithium (užívané k léčbě deprese).
 steroidní léky (jako je např. hydrokortizon, prednizolon a dexametazon) nebo další léky, které
potlačují činnost imunitního systému.
 potravinové doplňky obsahující draslík (včetně náhražek soli) nebo močopudné léky šetřící
draslík.
 antagonisty aldosteronu.
 sympatomimetika.
 anestetika, narkotika.
 tricyklická antidepresiva, antipsychotika.
 sloučeniny zlata (užívané k léčbě revmatoidní artritidy).

Přípravek Inhibace s jídlem a pitím
Pokud užíváte potravinové doplňky, které obsahují draslík, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání
přípravku Inhibace dříve, než otěhotníte, nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná. Rovněž
Vám místo přípravku Inhibace doporučí jiný lék. Přípravek Inhibace není doporučen v časném
těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože, pokud se užívá po třetím
měsíci těhotenství, může vážně poškodit dítě.

Kojení
Pokud kojíte, nebo se chystáte s kojením začít, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento
přípravek užívat. Přípravek Inhibace není doporučen kojícím matkám. Lékař Vám může vybrat jiný
lék, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo předčasně narozené.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Inhibace můžete pociťovat závratě. Ty jsou více pravděpodobné při prvním
zahájení léčby. Pokud pociťujete závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Inhibace obsahuje laktosu
Přípravek Inhibace obsahuje laktosu, což je určitý typ cukru. Pokud máte intoleranci (nesnášenlivost)
některých cukrů nebo je nemůžete strávit (např. pokud máte nesnášenlivost galaktózy, vrozený deficit
laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózy-galaktózy), sdělte to svému lékaři dříve, než
začnete přípravek Inhibace užívat.

3. Jak se přípravek Inhibace užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Vysoký krevní tlak (hypertenze)
 Obvyklá úvodní dávka pro dospělé je 1 mg denně.
 Lékař bude zvyšovat dávku až do té doby, než bude krevní tlak upraven – obvyklá udržovací
dávka je mezi 2,5 mg a 5 mg denně.
 Pokud máte problémy s ledvinami, nebo pokud jste starší, může Vám lékař předepsat nižší
dávku.
 Pokud již užíváte diuretika („močopudné léky“), lékař Vám doporučí ukončit jejich užívání
přibližně 3 dny před zahájením léčby přípravkem Inhibace. Obvyklá úvodní dávka přípravku
Inhibace je pak 0,5 mg denně. Lékař bude zvyšovat dávku až do té doby, než bude krevní tlak
upraven.

Chronické srdeční selhání
 Obvyklá úvodní dávka je 0,5 mg denně.
 Lékař bude poté dávku zvyšovat – obvyklá udržovací dávka je mezi 1 mg a 2,5 mg denně.
 Pokud máte problémy s ledvinami, nebo pokud jste staršího věku, může Vám lékař podávat nižší
dávku.
 Pokud máte jaterní cirhózu bez ascitu (tekutiny v břiše), nebude Vám lékař dávat dávku vyšší než
0,5 mg denně a bude pečlivě sledovat Váš krevní tlak.

Užívání tohoto léčivého přípravku
 Tabletu spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím vody.
 Není důležité, ve kterou denní dobu přípravek Inhibace užíváte, vždy jej ale užívejte
přibližně ve stejnou dobu každý den.
 Přípravek Inhibace můžete užívat před nebo po jídle.
 Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Inhibace, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Inhibace, než jste měl(a), nebo pokud někdo další užil tablety
přípravku Inhibace, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Balení léku
vezměte s sebou. Mohou se objevit následující účinky: pocit závrati nebo opilosti, povrchní dýchání,
chladná vlhká kůže, neschopnost pohybu nebo řeči a zpomalená srdeční frekvence.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inhibace
 Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, zapomenutou dávku vynechejte. Poté si vezměte
následující dávku jako obvykle.
 Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Inhibace nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou pomoc:

Pokud se u Vás projeví závažná reakce nazývaná angioedém (angioneurotický edém) nebo alergická
reakce, ukončete užívání přípravku Inhibace a okamžitě vyhledejte lékaře. Příznaky mohou být
následující:
 Náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst. To může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním.

Pokud se u Vás objeví následující poruchy krve, poraďte se ihned se svým lékařem:
 Nízký počet červených krvinek (anémie). Příznaky zahrnují pocit únavy, bledost kůže, zrychlený
nebo nepravidelný tlukot srdce (palpitace) a dušnost.
 Nízký počet všech typů bílých krvinek (neutropenie, agranulocytóza). Příznaky zahrnují zvýšený
počet infekcí, např. úst, dásní, hrdla a plic.
 Nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie). Příznaky zahrnují snadnou tvorbu
modřin a krvácení z nosu.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (postihují méně než 1 osobu z 10)

 Pocit závrati
 Kašel
 Pocit na zvracení (nauzea)
 Pocit únavy
 Bolest hlavy

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)

 Nízký krevní tlak. To může vést k pocitu slabosti, závrati nebo opilosti a může též způsobovat
rozmazané vidění a mdlobu. Výrazné snížení krevního tlaku může zvyšovat riziko srdeční
příhody (infarktu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice) u určitých pacientů.
 Zvýšení tepové frekvence
 Pocit slabosti
 Bolesti na hrudi
 Potíže s dýcháním, včetně dušnosti a pocitu tíhy na hrudi
 Příznaky rýmy nebo ucpaný nos a kýchání (rýma)
 Suchá a opuchlá ústa
 Nechutenství
 Změna chuti
 Průjem nebo zvracení
 Kožní vyrážka (která může být závažná)
 Svalové křeče nebo bolesti svalů nebo kloubů
 Impotence
 Zvýšené pocení
 Návaly horka
 Poruchy spánku

Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000)

 Prokázání sníženého počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček v krevních
testech (anémie, neutropenie, agranulocytóza a trombocytopenie)
 Určitý typ závažné alergické reakce (anafylaxe)
 Ischémie (nedokrvení) mozku, tranzitorní ischemická ataka („malá“ mrtvice), cévní mozková
příhoda (mrtvice) (mohou se objevit, pokud krevní tlak příliš poklesne)
 Srdeční infarkt (může se objevit, pokud krevní tlak příliš poklesne)
 Nepravidelný tlukot srdce
 Intersticiální plicní onemocnění
 Obtíže podobající se systémovému lupus erythematodes
 Mravenčení a znecitlivění rukou a nohou
 Sípot
 Pocit plného nosu nebo pulzující bolesti za nosem, tvářemi a očima (sinusitida, zánět
obličejových dutin)
 Bolest jazyka
 Pankreatitida (zánět slinivky břišní). Příznaky zahrnují silnou bolest břicha, která se šíří do zad.
 Změny funkce jater a ledvin (které se prokáží v krevních testech nebo rozboru moči)
 Porucha jater, jako je hepatitida (zánět jater) nebo jaterní poškození
 Závažné kožní reakce, které zahrnují tvorbu puchýřů nebo olupování kůže
 Zvýšená citlivost na světlo
 Ztráta vlasů (která může být dočasná)
 Vypadávání a odlučování nehtů z nehtových lůžek
 Zvětšení prsů u mužů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Inhibace uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Inhibace 2,5 mg: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Inhibace 5 mg: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Inhibace obsahuje

 Léčivou látkou je cilazaprilum
 Jedna potahovaná tableta Inhibace 2,5 mg obsahuje cilazaprilum 2,5 mg ve formě monohydrátu
(2,61 mg) a jedna potahovaná tableta Inhibace 5 mg obsahuje cilazaprilum 5 mg ve formě
monohydrátu (5,22 mg).
 Dalšími složkami jsou ve všech silách tablet monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek,
natrium-stearyl-fumarát, hypromelosa 2910/3 a 2910/6, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid
železitý (E172) – pouze tablety o síle 2,5 mg, oxid titaničitý (E171).
(Viz bod 2: Přípravek Inhibace obsahuje laktosu)

Jak přípravek Inhibace vypadá a co obsahuje toto balení

Inhibace 2,5 mg: světle červenohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na jedné
straně, s nápisem CIL 2,5 na druhé straně.
Inhibace 5 mg: červenohnědé až hnědé, oválné, potahované tablety, s půlicí rýhou na jedné straně, s
nápisem CIL 5 na druhé straně.

Balení
Inhibace 2,5 mg: blistr - 28 tablet
skleněná lahvička – 100 tablet
Inhibace 5 mg: blistr - 28 tablet
skleněná lahvička – 100 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci
Roche s.r.o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praha 8
Česká republika

Výrobce odpovědný za propouštění šarží
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Inhibace « Roche »
Belgie, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Lucembursko, Polsko: Inhibace
Německo: Dynorm
Řecko, Irsko, Velká Británie: Vascace
Itálie, Portugalsko: Inibace

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 1. 2017