IMIPENEM/CILASTATIN EBERTH - Příbalový leták

Generikum: imipenem and enzyme inhibitor
Účinná látka: monohydrÁt imipenemu, sodnÁ sŮl cilastatinu
ATC skupina: J01DH51 - imipenem and enzyme inhibitor
Obsah účinných látek: 500MG/500MG
Balení: Injekční lahvička

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Imipenem/Cilastatin Eberth 500 mg/500 mg prášek pro infuzní roztok

(imipenemum/cilastatinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth používat.
3. Jak se přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth používá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.

1. Co je Imipenem/Cilastatin Eberth a k čemu se používá

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika.
Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce
různých částí těla u dospělých a dětí ve věku 1 roku a starších.

Léčba
Ošetřující lékař Vám přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth předepsal, protože máte jeden (nebo více)
z následujících typů infekce:
 komplikované infekce břicha
 infekce postihující plíce (zápal plic)
 infekce, které můžete získat během porodu nebo po porodu dítěte
 komplikované infekce močových cest
 komplikované infekce kůže a měkkých tkání

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth lze používat při léčení pacientů s nízkým počtem bílých
krvinek, kteří mají horečku, u níž je podezření, že je důsledkem bakteriální infekce.

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth lze používat při léčení bakteriálních infekcí krve, které mohou
být spojeny s výše uvedeným typem infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imipenem/Cilastatin Eberth používat

Nepoužívejte přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth
- jestliže jste alergický(á) na imipenem, cilastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika, jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Imipenem/Cilastatin Eberth se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo
jste někdy měl(a):
- alergii na jakýkoli léčivý přípravek, včetně antibiotik (náhlé, život ohrožující alergické reakce
vyžadují okamžité lékařské ošetření)
- zánět tlustého střeva nebo jiné choroby trávicího traktu
- jakéhokoli onemocnění centrálního nervového systému, jako je lokalizovaný třes nebo epileptické
záchvaty (křeče)
- potíže s játry, ledvinami nebo močovým ústrojím

Může se objevit pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, které mohou
vést k destrukci červených krvinek. Lékař si o tom s Vámi promluví.

Svého lékaře informujte, jestliže užíváte léky obsahující kyselinu valproovou nebo natrium-valproát
(viz „Další léčivé přípravky a Imipenem/Cilastatin Eberth“ dále).

Děti
Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok nebo u dětí s
problémy s ledvinami.

Další léčivé přípravky a Imipenem/Cilastatin Eberth
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte ganciklovir, který se používá k léčení některých virových
infekcí.

Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používají
se k léčení epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) nebo jakýkoli lék na ředění krve,
jako je warfarin.

Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth v kombinaci s těmito léky
užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Kombinace imipenem/cilastatin nebyla u těhotných žen hodnocena.
Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth se nemá během těhotenství používat, pokud Váš lékař
nerozhodl, že potenciální přínos převažuje na potenciálním rizikem pro vyvíjející se dítě.

Malá množství tohoto léku mohou projít do mateřského mléka, což může mít na dítě vliv. Proto Váš
lékař rozhodne, zda máte během kojení přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Existují určité nežádoucí účinky spojené s tímto přípravkem (jako je vidění, slyšení nebo cítění věcí,
které nejsou skutečné, závrať, ospalost a pocit otáčení), které mohou ovlivnit schopnost některých
pacientů řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,6 mEq (přibližně 37,6 mg) sodíku v 500mg dávce, což je
nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se Imipenem/Cilastatin Eberth používá
Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický
personál. Váš lékař určí, kolik přípravku Imipenem/Cilastatin Eberth potřebujete.
Dospělí a dospívající
Obvyklá dávka přípravku Imipenem/Cilastatin Eberth u dospělých a dospívajících je 500 mg/500 mg
každých 6 hodin nebo 1 000 mg/1 000 mg každých 6 nebo 8 hodin. Pokud máte problémy s ledvinami
nebo vážíte méně než 70 kg, může Váš lékař dávku snížit.

Děti
Obvyklá dávka u dětí ve věku 1 roku a starších je 15 mg/15 mg až 25 mg/25 mg/kg/dávku každých
hodin. Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok věku a u
dětí s problémy s ledvinami.

Způsob podání
Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth se podává intravenózně (do žíly) po dobu 20-30 minut u dávky
do 500 mg/500 mg nebo 40-60 minut u dávek vyšších než 500 mg/500 mg. Rychlost infuze může být
zpomalena, pokud budete pociťovat nevolnost.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Imipenem/Cilastatin Eberth, než jste měl(a)
Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí (křeče), zmatenost, třes, nevolnost (pocit na
zvracení), zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep. Máte-li obavu, že Vám mohlo být podáno
příliš velké množství přípravku Imipenem/Cilastatin Eberth, obraťte se ihned na svého lékaře nebo
jiného zdravotníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth
Máte-li obavu, že Vám mohla být vynechána dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného
zdravotníka.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth
Nepřestávejte používat přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth, pokud Vám tak neřekl lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth nežádoucí účinky, které
se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly vzácně, pokud se však objeví během nebo po použití
přípravku Imipenem/Cilastatin Eberth, musíte tento lék vysadit a ihned se obrátit na svého lékaře.
 alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním
nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak.
 olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)
 těžké kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme)
 těžká kožní vyrážka s olupováním kůže a vypadáváním vlasů/ochlupení (exfoliativní dermatitida)

Další možné nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
 nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem. Pocit na zvracení a zvracení se vyskytují častěji u
pacientů s nízkým počtem bílých krvinek
 otok a zarudnutí kolem žíly, která je mimořádně citlivá na dotek
 vyrážka
 abnormální funkce jater zjištěná krevními testy
 zvýšení počtu některých bílých krvinek

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
 místní zarudnutí kůže
 místní bolest a vznik tvrdého zduření v místě injekce
 svědění kůže
 kopřivka
 horečka
 onemocnění krve postihující buněčnou složku krve a obvykle zjištěné krevními testy (příznaky
mohou být únava, bledá kůže a dlouhotrvající modřiny po poranění)
 abnormální funkce ledvin, jater a krve zjištěné krevními testy
 třes a nekontrolovatelné záškuby svalů
 záchvaty křečí (křeče)
 psychické poruchy (jako jsou prudké změny nálady a narušený úsudek)
 vidění, slyšení nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné (halucinace)
 zmatenost
 závrať, ospalost
 nízký krevní tlak

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
 plísňové infekce (kandidóza)
 skvrny na zubech a/nebo jazyku
 zánět tlustého střeva s těžkým průjmem
 poruchy vnímání chuti
 porucha funkce jater
 zánět jater
 porucha funkce ledvin
 změny množství moči, změny barvy moči
 nemoci mozku, pocit brnění (mravenčení), lokalizovaný třes
 ztráta sluchu

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000)
 těžká ztráta funkce jater v důsledku zánětu (fulminantní hepatitida)
 zánět žaludku nebo střev (gastroenteritida)
 zánět střev s krvavým průjmem (hemoragická kolitida)
 červený oteklý jazyk, nadměrný růst normálních výstupků na jazyku, který jazyku dává chlupatý
vzhled, pálení žáhy, bolest v krku, zvýšená tvorba slin
 bolest břicha
 pocit točení (závrať), bolest hlavy
 ušní šelest (tinitus)
 bolest v několika kloubech, slabost
 nepravidelný tep, silný nebo rychlý tep
 nepříjemný pocit na hrudi, potíže s dýcháním, abnormálně rychlé a povrchní dýchání, bolest v
horní části páteře
 zarudnutí, modravé zbarvení obličeje a rtů, změny struktury kůže, nadměrné pocení
 svědění pochvy u žen
 změny počtu krvinek
 zhoršení vzácné nemoci spojené se svalovou slabostí (zhoršení myastenie gravis)

Není známo
 abnormnální pohyby
 neklid

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci:
Naředěné roztoky použijte okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze
nesmí přesáhnout dvě hodiny.

Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth obsahuje
- Léčivými látkami jsou imipenemum a cilastatinum. Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemum
monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg a cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum
500 mg.
- Pomocnou látkou je hydrogenuhličitan sodný.

Jak přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth je bílý až světle žlutý prášek pro infuzní roztok v injekční
lahvičce z čirého skla třídy III s brombutylovou pryžovou zátkou.
Velikosti balení 1 injekční lahvička nebo 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Am Bahnhof 2
92289 Ursensollen
Německo
Telefon: +49-9628-9237670
Fax: +49-9628-92376799
info@eberth.com
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Imipenem/Cilastatin Eberth 500 mg/500 mg, prášek pro infuzní roztok
Německo: Imipenem/Cilastatin Eberth 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Rakousko: Imipenem/Cilastatin Eberth 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenská republika: Imipenem/Cilastatin Eberth 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.9.2015
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.

Rekonstituce:

Obsah injekční lahvičky se musí přenést do 100 ml vhodného infuzního roztoku (viz Inkompatibility
a Po rekonstituci): 0,9% roztok chloridu sodného. Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických
důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5% roztok glukózy.

Navržený postup zahrnuje přidání přibližně 10 ml vhodného infuzního roztoku do injekční lahvičky.
Dobře protřepejte a vzniklou směs přeneste do nádobky s infuzním roztokem.

UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.

Opakujte s dalšími 10 ml infuzního roztoku, aby se zajistil úplný přenos obsahu injekční lahvičky do
infuzního roztoku. Výsledná směs se musí protřepávat, dokud nebude čirá.
Koncentrace rekonstituovaného roztoku po výše uvedené proceduře je přibližně 5 mg/ml jak u
imipenemu, tak u cilastatinu.
Změny barvy, od bezbarvé do žluté, nemají vliv na účinnost přípravku.

Inkompatibility
Tento léčivý přípravek je chemicky inkompatibilní s laktátem a nesmí se rekonstituovat roztoky
obsahujícími laktát . Lze jej však podávat do i.v. systému, kterým se infunduje laktátový roztok.
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v
části Rekonstituce.

Po rekonstituci
Naředěné roztoky se musí použít ihned. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní
infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.