HOTEMIN - Příbalový leták

Generikum: piroxicam
Účinná látka: piroxikam
ATC skupina: M01AC01 - piroxicam
Obsah účinných látek: 10MG/G, 20MG, 20MG/ML
Balení: Blistr

Strana 1 (celkem 7)
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Hotemin 20 mg tvrdé tobolky
piroxicamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Hotemin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hotemin užívat
3. Jak se Hotemin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Hotemin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Hotemin a k čemu se používá

Dříve, než Vám bude předepsán piroxikam, lékař zváží přínos, který Vám lék může přinést, oproti
riziku vzniku nežádoucích účinků. Je možné, že lékař Vás bude muset vyšetřit a oznámí Vám, jak
často bude nutné kvůli užívání piroxikamu provádět další vyšetření.

Hotemin se užívá k léčbě příznaků jako je otok, ztuhlost a bolest kloubů způsobených osteoartrózou
(artrózou, degenerativní kloubní onemocnění), revmatoidní artritidou (zánětlivé kloubní onemocnění)
a ankylozující spondylitidou (zánětlivé revmatické onemocnění páteře a velkých kloubů). Neléčí
artritidu (zánět kloubů) a pomůže pouze po dobu užívání léku.
Lékař Vám předepíše piroxikam pouze, pokud jiné nesteroidní protizánětlivé léky nemají dostatečný
účinek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hotemin používat

Neužívejte Hotemin:
 Pokud jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
 Pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci (např. astma, nosní polypy, kopřivku) po užití
kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků.
 Pokud jste měl(a) v minulosti žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení nebo perforaci.
 Pokud máte nyní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení nebo perforaci.
 Pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění trávicího ústrojí (zánět žaludku
nebo střeva), které může způsobit krvácení do zažívacího ústrojí, jako je ulcerózní kolitida,
Crohnova choroba, rakovina trávicího ústrojí, divertikulitida (zánět nebo infekce střevní
výchlipky).
 Pokud užíváte jiná nesteroidní antirevmatika, včetně selektivních COX-2, a kyselinu
acetylsalicylovou (látku, která je obsažena v mnohých léčivých přípravcích pro potlačení bolesti
a snížení horečky).
Strana 2 (celkem 7)
 Pokud užíváte antikoagulancia, jako je warfarin, k prevenci krevních sraženin.
 Pokud jste v minulosti měl(a) závažné polékové alergické reakce po užití jiných nesteroidních
protizánětlivých léčiv nebo jiných léků, zvláště závažné kožní reakce (bez ohledu na rozsah
obtíží), jako je exfoliativní dermatitida (intenzivní zčervenání kůže s olupující se kůží ve
vrstvách nebo šupinách), vezikulo-bulózní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, stav
s červenými puchýři, narušenou, krvavou a krustózní kůží), toxická epidermální nekrolýza
(onemocnění s puchýři a olupující se vrchní vrstvou kůže).
 Pokud máte středně závažné nebo závažné srdeční selhání.
 Pokud trpíte hemoragickou diatézou (zvýšená krvácivost).
 Pokud jste v posledních třech měsících těhotenství.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených stavů nebo příznaků, nesmíte přípravek dále
užívat. Sdělte to okamžitě lékaři.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Hotemin se poraďte se svým lékařem.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou
k léčbě příznaků.
Při užívání přípravku Hotemin buďte opatrní a než začnete lék užívat, vždy sdělte lékaři, pokud se u
Vás objeví některé dále uvedené příznaky.
Hotemin, jako jiná nesteroidní antirevmatika, může způsobovat závažné reakce v žaludku a střevech,
jako je bolest, krvácení, ulcerace (vředy) a perforace (proděravění).

Okamžitě přerušte užívání přípravku Hotemin a informujte lékaře, pokud máte bolesti v břiše, známky
krvácení ze žaludku nebo střeva, jako je občasná černá barva stolice, stopy krve ve stolici, zvracení
krve.

Okamžitě informujte lékaře a přerušte užívání piroxikamu, pokud máte jakoukoli alergickou reakci,
jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtíže při dýchání.

Pokud je Vám víc než 70 let, lékař možná zkrátí dobu léčení na minimum a bude Vás v průběhu léčby
piroxikamem častěji vyšetřovat.

Pokud je Vám více než 70 let, nebo užíváte společně s piroxikamem další léky jako kortikosteroidy
nebo některé léky na depresi nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
nebo kyselinu acetylsalicylovou pro snížení krevní srážlivosti, možná Vám lékař předepíše společně
s přípravkem Hotemin lék na ochranu žaludku nebo střeva.

Pokud je Vám více než 80 let, neměl(a) byste lék užívat.

Pokud máte nebo jste měl(a) zdravotní problém nebo alergii, nebo pokud si nejste jistý(á), zda můžete
piroxikam užívat, poraďte se před použitím tohoto přípravku s lékařem.

Ujistěte se, že jste lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte včetně léků, které jste koupil(a) bez
lékařského předpisu.

Léky jako je Hotemin mohou způsobit mírné zvýšení rizika kardiovaskulárních (srdečních) nebo
mozkových cévních příhod. Riziko je pravděpodobnější, pokud jsou používány vysoké dávky a léčba
je dlouhodobá. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové
faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo
kouříte), měl(a) byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře ještě před
tím, než začnete užívat přípravek Hotemin. Váš lékař může nechat provést některé laboratorní testy,
aby mohl určit nejvhodnější postup pro Vaši léčbu.
Strana 3 (celkem 7)

V některých případech měly nesteroidní protizánětlivé léky negativní vliv na zrak, a proto informujte
svého lékaře, jestliže se během léčby objeví poruchy vidění.

Děti a dospívající
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 14 let.

Další léčivé přípravky a Hotemin

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Léky se mohou někdy vzájemně ovlivňovat. Lékař možná sníží dávku piroxikamu nebo dalších léků,
nebo Vám předepíše jiný lék.

Zvláště je důležité sdělit lékaři:
 pokud užíváte kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti,
 pokud užíváte kortikosteroidy, což jsou léky používané na celou řadu onemocnění, jako je
alergie a hormonální nerovnováha,
 pokud užíváte antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve), jako je warfarin, k zabránění
vzniku krevních sraženin.,
 pokud užíváte léky na depresi nazývané inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI),
 pokud užíváte léky, jako je kyselina acetylsalicylová, k zabránění shlukování krevních destiček.

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, oznamte to, prosím, ihned lékaři.

Zvýšenou obezřetnost vyžaduje kombinace přípravku Hotemin:
 s přípravky obsahujícími lithium (dochází ke zvýšení hladiny lithia v plazmě),
 s přípravky obsahujícími draslík nebo diuretiky šetřícími draslík (riziko hyperkalémie, zvýšené
hladiny draslíku v krvi),
 s diuretiky a antihypertenzivy (piroxikam způsobuje zadržování sodíku a draslíku a tím snižuje
účinnost těchto léků na odvodnění a proti vysokému tlaku krve),
 s methotrexátem (piroxikam blokuje vylučování methotrexátu a tím může zvýšit jeho škodlivé
účinky),
 s cimetidinem (vstřebávání piroxikamu je mírně zvýšené, avšak jeho biologický poločas a
vylučování nejsou ovlivněny).

Užívání přípravku Hotemin s jídlem a pitím
Tobolky užívejte před jídlem a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V průběhu první a druhé třetiny těhotenství nesmí být piroxikam podáván, pokud to není nezbytně
nutné. Pokud je piroxikam podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo ženám v první nebo druhé
třetině těhotenství, musí být dávka co možná nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Vzhledem ke zvýšenému riziku pro matku a plod při užívání přípravku v posledních třech měsících
těhotenství (možnost postižení srdce, plic a ledvin u plodu, prodloužené krvácení u matky a
novorozence, opožděný, prodloužený průběh porodu) nesmí se piroxikam v posledních třech měsících
těhotenství užívat.
Užívání těchto tobolek v období kojení se nedoporučuje, podávají se pouze tehdy, je-li to nezbytně
nutné a jen po krátkou dobu.

Strana 4 (celkem 7)
Hotemin může způsobovat problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Musíte
informovat lékaře, jestliže chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může u některých pacientů vyvolat nežádoucí účinky jako je závrať, ospalost, únava nebo
problémy s viděním. Pokud se tyto účinky u Vás vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Hotemin
Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním,
než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Hotemin užívá

Vždy užívejte Hotemin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda užíváte optimální dávku piroxikamu. Bude se snažit Vám
předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně léčí příznaky Vašeho onemocnění. Za
žádných okolností sami neměňte dávkování, aniž byste se poradili s lékařem.

Dospělí a starší pacienti:
Maximální denní dávka je 20 miligramů piroxikamu v jedné denní dávce.
Pokud je Vám více než 70 let, možná Vám lékař předepíše nižší denní dávku a zkrátí dobu léčení.
Lékař Vám může předepsat kromě piroxikamu ještě další lék, který chrání žaludek a střevo před
nežádoucími účinky.
Nezvyšujte si sami dávku.

Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy to řekněte svému lékaři.

Tobolky užívejte před jídlem, polykejte je celé, nerozkousané, a zapíjejte je dostatečným množstvím
vody.

Užívejte Hotemin každý den přibližně ve stejnou dobu, dosáhnete tak optimálního účinku na Váš
zdravotní stav a také si budete lépe pamatovat, kdy máte přípravek užívat.

Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude trvat léčba přípravkem Hotemin; dodržujte jeho pokyny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Hotemin, než jste měl(a)
Pokud jste omylem užil(a) více tobolek přípravku Hotemin než jste měl(a), nebo pokud tyto tobolky
omylem užil někdo jiný, spojte se ihned s nejbližším pohotovostním oddělením nemocnice. Vezměte
s sebou tuto příbalovou informaci a veškeré zbylé tobolky, abyste je mohl(a) ukázat lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hotemin
Vezměte si zapomenutou dávku co nejdříve. Pokud je již téměř doba pro užití další dávky, neberte si
zapomenutou dávku, ale užijte další dávku ve správný čas.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Hotemin příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Hotemin nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Strana 5 (celkem 7)
vyskytnout u každého.

Nejčastěji jsou pozorovány nežádoucí účinky v oblasti trávicí soustavy. U starších pacientů je zvýšený
výskyt nežádoucích účinků, zejména krvácení do žaludku.

Pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Hotemin
užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší
nemocnice:
 otok rtů nebo hrdla vyvolávající potíže při polykání nebo dýchání,
 kolaps (zhroucení se).

Jedná se o velmi vážné, ale vzácné nežádoucí účinky. Pokud se u Vás vyskytnou, může se jednat o
závažnou alergickou reakci na Hotemin, která může vyžadovat rychlou lékařskou pomoc nebo
hospitalizaci.

Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne:
 krvácení do trávicího ústrojí (zvracení krve, černá stolice, těžká, prohlubující se bledost), bolest
břicha, ikterus (žloutenka projevující se žlutým zabarvením kůže začínajícím na očním bělmu),
 zmatenost, halucinace,
 snížení množství moči (známka poškození ledvin),
 velmi vzácně, podobně jako u ostatních nesteroidních protizánětlivých léků se mohou
vyskytnout závažné kožní reakce jako je tvorba puchýřů nebo odlupování kůže.

V těchto případech je nutné léčbu přípravkem Hotemin ukončit.

Vzácně se vyskytují tyto nežádoucí účinky:
Celkové příznaky: diskomfort (nevolnost, pocit nepohody)

Trávicí soustava: pocit na zvracení, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie (kombinace různých
trávicích obtíží), bolest břicha, ulcerózní stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní s tvorbou vřídků),
exacerbace (nové vzplanutí) kolitidy (zánět tlustého střeva) a Crohnovy choroby (zánětlivé střevní
onemocnění), proděravění trávicího traktu. Méně často byla pozorována gastritida (zánět žaludku).

Játra: mohou se vyskytnout mírné poruchy funkce (změněné hodnoty jaterních testů, zvýšené hladiny
aminotransferáz v séru).

Kardiovaskulární soustava (týkající se srdce a cév): retence (zadržování) tekutin, otoky (zvláště u
pacientů s onemocněním srdce, na dolních končetinách), vysoký krevní tlak, palpitace („bušení
srdce“).
Léky jako je Hotemin mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Centrální nervová soustava: závrať, bolesti hlavy, somnolence (spavost), insomnie (nespavost),
deprese (nadměrný smutek), poruchy nálady, nervozita, bizarní (zvláštní, neobvyklé) sny, parestezie
(porucha čití projevující se brněním, mravenčením, svrběním).

Kožní reakce: vyrážka na kůži, svědění, fotosenzitivita (zvýšená citlivost kůže na sluneční záření),
zřídka onycholýza (uvolnění nehtů), alopecie (ztráta vlasů).

Smyslové orgány: poruchy zraku (rozmazané vidění), tinnitus (ušní šelesty).

Hemopoetická soustava (týkající se krvetvorby): snížené hodnoty hemoglobinu (červené krevní
barvivo) a hematokritu (poměr objemu červených krvinek a celkového objemu krve), snížené
shlukování krevních destiček, anémie (chudokrevnost), trombocytopenie (nedostatek krevních
destiček), Henoch-Schönleinova purpura (kožní výsev drobných tečkovitých krvácení), leukopenie
(snížený počet bílých krvinek), eozinofilie (zvýšený počet eozinofilů, tj. druhu bílých krvinek).
Vzácně se může vyskytnout aplastická (způsobená útlumem kostní dřeně) nebo hemolytická
(způsobená nadměrným zánikem červených krvinek) anémie (chudokrevnost) nebo epistaxe (krvácení
Strana 6 (celkem 7)
z nosu).

Změny metabolismu (látkové přeměny): změny koncentrace glukosy („cukru“) v krvi a/nebo změny
tělesné hmotnosti.

Velmi vzácně může dojít ke ztrátě sluchu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Hotemin uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí!

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hotemin obsahuje
Léčivou látkou je piroxicamum (piroxikam) 20 mg v jedné tobolce.

Pomocnými látkami jsou natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, monohydrát
laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol,
Složení tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
(E172), sodná sůl erythrosinu (E127).

Jak přípravek Hotemin vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé želatinové růžové tobolky obsahující bílý až nažloutle bílý nebo nazelenale bílý prášek.

Velikost balení
20 tvrdých tobolek v blistru (bezbarvý průhledný PVC/PVDC/Al) a krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapešť, Keresztúri 30-38.
Maďarsko

Strana 7 (celkem 7)

Výrobce

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1106 Budapešť, X., Keresztúri 30-38.
Maďarsko

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1165 Budapešť, XVI,
Bökényföldi út 116-120
Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 5. 2017