HOTEMIN - Příbalový leták

Generikum: piroxicam
Účinná látka: piroxikam
ATC skupina: M02AA07 - piroxicam
Obsah účinných látek: 10MG/G, 20MG, 20MG/ML
Balení: Tuba

Strana 1 (celkem 5)
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Hotemin 10 mg/g krém
piroxicamum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Hotemin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hotemin používat
3. Jak se Hotemin používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Hotemin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Hotemin a k čemu se používá

Piroxikam, léčivá látka přípravku Hotemin, patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků.
Svým účinkem zmírňuje místní projevy zánětu, jako jsou otoky, zarudnutí a bolest. Při lokálním
(místním) podání proniká piroxikam kůží a působí v zanícených, bolestivých tkáních, ale jeho hladiny
v krvi zůstávají nízké.
Bez porady s lékařem se přípravek používá u sportovních a jiných poranění měkkých tkání (namožení,
natažení svalů, pohmoždění) v případech, kdy není porušena kůže postižené oblasti.

Po poradě s lékařem lze krém Hotemin použít k léčbě

 mírných lokalizovaných forem revmatismu měkkých tkání, jako je svalová bolest (myalgie),
zánět obalu svalových snopců (myofibrozitida), zánět tíhového váčku (burzitida), zánět šlachy
(tendinitida), zánět šlachy a jejího pouzdra (tendovaginitida), tenisový loket (epikondylitida),
bolestivé nebo křečovité stažení svalů krku (torticollis), bolestivé rameno (periartritida),
 lokalizovaných forem osteoartrózy, jako je gonartróza nebo rhizartróza (degenerativní kloubní
onemocnění postihující kolenní klouby nebo drobné klouby prstů).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hotemin používat

Nepoužívejte Hotemin
- jestliže jste alergický(á) na piroxikam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste měl(a) alergickou reakci (svědění, kopřivka, otok hltanu, obtíže při polykání anebo
dýchání) po předchozím podávání jiných nesteroidních protizánětlivých léků (např. diklofenaku,
naproxenu, ibuprofenu) nebo kyseliny salicylové.
- pokud se u Vás po užití piroxikamu vyskytla závažná kožní reakce (bez ohledu na vážnost
průběhu), jako je Stevens-Johnsonův syndrom (stav se zarudlou, puchýřovitou, narušenou,
Strana 2 (celkem 5)
krvavou nebo ztvrdlou kůží) nebo toxická epidermální nekrolýza (onemocnění s puchýři a
olupováním nejvyšší vrstvy kůže). Viz bod 2 Upozornění a opatření.
- jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Hotemin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek se smí nanášet pouze na neporušenou kůži.

Přípravek se nesmí nanášet do očí nebo jejich okolí, do úst nebo na jiné sliznice. Po každém použití si
pečlivě umyjte ruce. Pokud se krém náhodně dostane na výše uvedená místa, vymyjte krém vodou.
Přípravek se nesmí dostat do ran, na zanícenou či infikovanou kůži (zarudnutí, bolestivost, přítomnost
hnisu) nebo na porušenou kůži. Přípravek se smí aplikovat pouze na neporušenou kůži.
Při zakrytí ošetřeného místa okluzním obvazem nebo bandáží se zvyšuje vstřebávání piroxikamu do
krevního oběhu, což může vést k rozvoji systémových nežádoucích účinků (nevolnost, zažívací obtíže,
bolesti žaludku a břicha). Proto nezakrývejte místo ošetřované krémem Hotemin žádnými okluzními
obvazy nebo bandážemi, abyste se vyvaroval(a) uvedeným problémům.

Po celkovém podání piroxikamu (ve formě tablet či injekce) byly hlášeny potenciálně život ohrožující
kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku
jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité skvrny na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu.
Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích
(zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potenciálně život
ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění.
Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Největší riziko rozvoje závažných
kožních reakcí je v prvním týdnu léčby. Tyto reakce nebyly spojeny s lokálním (místním) použitím
piroxikamu, ale možnost výskytu u přípravku Hotemin nelze vyloučit (viz bod 2, Nepoužívejte
Hotemin).

Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte Hotemin používat a okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc. Informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.

Pokud dojde k lokálnímu podráždění, ukončete používání krému Hotemin a v případě potřeby
vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající
Hotemin není určen pro použití u dětí a dospívajících do 14 let, protože přípravek nebyl v této věkové
kategorii hodnocen.

Další léčivé přípravky a Hotemin
Informujte svého lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Pokud Vám Váš lékař předepíše nějaké další nesteroidní protizánětlivé přípravky (ať už přípravek
obsahující piroxikam, léčivou látku tohoto krému, nebo přípravek s jinou léčivou látkou, např.
diklofenakem, ibuprofenem, naproxenem), poraďte se s ním o vhodnosti současného použití přípravku
Hotemin.

Žádné další interakce nejsou známy. Budete-li pečlivě dodržovat pokyny uvedené v této příbalové
informaci, je možnost vzájemného ovlivnění s jinými současně používanými léky prakticky
zanedbatelná.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nepoužívejte Hotemin v posledních třech měsících těhotenství.
V průběhu prvních šesti měsíců těhotenství nesmí být přípravek používán, pokud to není zcela
nezbytné. Možnost používání přípravku v tomto období vždy konzultujte s lékařem.
Strana 3 (celkem 5)
Bezpečnost použití piroxikamu v období kojení nebyla prokázána, a proto se použití krému Hotemin
v období kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné údaje nenaznačují, že by přípravek ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.

Přípravek Hotemin obsahuje methylparaben
Methylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3. Jak se Hotemin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hotemin, krém, je určen pouze k zevnímu použití.

Doporučená dávka přípravku je: v závislosti na velikosti ošetřované plochy kůže naneste 1-3 cm
dlouhý proužek krému na bolestivé místo. Ošetřované místo nikdy nepřekrývejte obvazem nebo
bandáží. Ošetření lze provádět třikrát až čtyřikrát denně. Léčba obvykle trvá 2-4 týdny.
Pokud po jednom týdnu léčby nezpozorujete žádné zlepšení nebo se příznaky zhorší, obraťte se na
lékaře.
Bez doporučení lékaře nepoužívejte nepřetržitě přípravek déle než 2 týdny.

Nepoužívejte přípravek ve vyšších dávkách, než je doporučeno, vyvarujete se tak nežádoucích účinků,
které může vyvolat léčivá látka vstřebaná do krevního oběhu.

Použití u dětí a dospívajících
Hotemin není určen pro použití u dětí a dospívajících do 14 let.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Hotemin, než jste měl(a)
Otřete ho.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Hotemin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Hotemin
Jestliže jste omylem přestal(a) používat Hotemin dříve, než je doporučeno, nebude to mít škodlivé
důsledky, ale vaše obtíže se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1000): v místě aplikace se může
objevit přechodné zčervenání, kožní vyrážka, olupování, svědění.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10000): pocit na zvracení, trávicí
obtíže.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10000): otok očních víček,
rtů, úst nebo krku vyvolávající potíže s polykáním anebo dýcháním, náhlá dušnost, mdloby nebo pocit
Strana 4 (celkem 5)
na omdlení, kopřivka, bolesti žaludku a břicha, zánět žaludku. Při používání piroxikamu byly hlášeny
závažné kožní reakce: Stevens-Johnsonův syndrom (stav se zarudlou, puchýřovitou, narušenou,
krvavou nebo ztvrdlou kůží) a toxická epidermální nekrolýza (onemocnění s puchýři a olupováním
nejvyšší vrstvy kůže). Viz bod 2 „Upozornění a opatření“.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Byly hlášeny ojedinělé případy zúžení průdušek a
dušnosti. V poregistračním období byla také pozorována kontaktní dermatitida (zánětlivé postižení
kůže), ekzém a fotosenzitivní reakce pokožky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Hotemin uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete např. změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Hotemin obsahuje
Léčivou látkou je piroxicamum 10 mg v 1 g krému.
Dalšími pomocnými látkami jsou cetostearomakrogol, methylparaben, kyselina stearová, tekutý
parafin, cetylstearylalkohol, bílá vazelína, sorbitan-stearát, čištěná voda.

Jak Hotemin vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: bílý až nažloutlý homogenní krém bez zápachu.
Druh obalu: Zaslepená hliníková tuba s vnitřním lakem na bázi epoxy-fenolu, bílý PE šroubovací
uzávěr s propichovacím bodcem, krabička.
Velikost balení: 50 g krému.

Držitel rozhodnutí o registraci
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Strana 5 (celkem 5)

Výrobce
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás kir. u. 65.
Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 4. 2017