HALLASTCIN - Příbalový leták

Generikum: solifenacin
Účinná látka: solifenacin-sukcinÁt
ATC skupina: G04BD08 - solifenacin
Obsah účinných látek: 10MG, 5MG
Balení: Obal na tablety

sp.zn.sukls31437/2014 a k sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Hallastcin 5 mg
Hallastcin 10 mg
potahované tablety

solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Hallastcin a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hallastcin užívat
3. Jak se přípravek Hallastcin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hallastcin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Hallastcin a k čemu se užívá

Léčivá látka přípravku Hallastcin patří do skupiny tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou
aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu,
a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Přípravek Hallastcin se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř.
Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté
močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hallastcin užívat

Neužívejte přípravek Hallastcin:
- pokud se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moče),
- pokud trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon,
komplikace související s ulcerativní kolitidou),
- pokud trpíte onemocněním svalů zvaným myasthenia gravis, které může způsobit
výraznou slabost některých svalů,
- pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupným zhoršováním zraku (glaukom),
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- pokud podstupujete dialýzu ledvin,
- pokud trpíte závažnou chorobou jater,
- pokud trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a zároveň
užíváte léky, které mohou zpomalovat odstraňování přípravku Hallastcin z organismu
(např. ketokonazol). Lékař nebo lékárník Vás bude informovat, pokud je to Váš případ.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře,
než začnete přípravek Hallastcin užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Hallastcin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- pokud máte problémy s vyprázdněním močového měchýře (=obstrukce měchýře) nebo
obtíže s močením (např. slabý proud moče). V takovém případě se značně zvyšuje riziko
hromadění moče v měchýři (retence moče).
- pokud máte nějakou překážku (obstrukci) v trávicím traktu (zácpa).
- pokud je u Vás riziko snížení aktivity trávicího traktu (pohyby žaludku a střev). Lékař Vás
v takovém případě upozorní.
- pokud trpíte závažnou chorobou ledvin.
- pokud trpíte středně závažnou chorobou jater.
- pokud trpíte brániční kýlou (tzv. hiátová hernie) nebo pálením žáhy.
- pokud trpíte nervovým postižením (vegetativního nervstva).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého
lékaře, než začnete přípravek Hallastcin užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Hallastcin posoudí jiné možné příčiny častého
močení, (např. srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat krev v přiměřeném množství)
nebo onemocnění ledvin). Pokud máte infekci močových cest, Váš lékař Vám předepíše
antibiotikum (lék proti bakteriální infekci).

Děti a dospívající
Přípravek Hallastcin není určen pro podávání dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Hallastcin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité Vašeho lékaře informovat, pokud užíváte:
- jiné anticholinergní přípravky; účinky, včetně nežádoucích, obou léčiv se mohou
sčítat,
- cholinergní přípravky, které snižují účinek přípravku Hallastcin,
- léky stimulující pohyby trávicího traktu jako metoklopramid nebo cisaprid.
Přípravek Hallastcin může jejich účinek snižovat,
- přípravky, které snižují vylučování přípravku Hallastcin z těla jako např.
ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem.
- léky, které urychlují vylučování přípravku Hallastcin z těla, jako např. rifampicin,
fenytoin a karbamazepin.
- léčiva jako např. bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu
(ezofagitidu).

Přípravek Hallastcin s jídlem a pitím
Přípravek Hallastcin můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje.

Těhotenství, kojení a fertilita
Jste-li těhotná, neměla byste přípravek Hallastcin užívat, pokud to není bezpodmínečně nutné.
Neužívejte přípravek Hallastcin, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Hallastcin může způsobit rozmazané vidění a někdy spavost a únavu. Pokud se u
Vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Hallastcin obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Hallastcin užívá

Pokyny pro správné užívání
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tableta se polyká celá a zapíjí se tekutinou. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo bez
něj, jak Vám to vyhovuje. Tablety nedrťte.

Doporučená dávka je 5 mg jednou denně, pokud Vám Váš lékař nedoporučil 10 mg jednou
denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Hallastcin, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Hallastcin nebo ho užilo nedopatřením dítě, ihned
kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky předávkování zahrnují: bolest hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost, rozmazané vidění,
halucinace (vnímání věcí, které nejsou), výrazné vzrušení, křeče, potíže s dýcháním, zrychlenou
srdeční frekvenci (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence moči) a rozšíření
zornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hallastcin
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku v obvyklou dobu, užijte ji, jakmile se vzpomenete, pokud ale ještě
není čas vzít si další dávku. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách,
vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Hallastcin
Pokud přestanete přípravek Hallastcin užívat, Vaše příznaky zvýšené aktivity močového měchýře se
mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytl alergický záchvat nebo závažné kožní reakce (např. tvorba puchýřků nebo
olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo lékárníka.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie, která
způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže), s blokováním dýchacích cest (obtíže s dýcháním).
Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu má být okamžitě ukončeno a má
být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Přípravek Hallastcin může způsobit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
- sucho v ústech

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- rozmazané vidění
- zácpa, nevolnost, trávicí obtíže jako pocit plnosti, bolest břicha, říhání, nevolnost, pálení žáhy
(dyspepsie), žaludeční potíže

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- infekce močových cest, zánět močového měchýře
- spavost, změny chuťového vnímání (dysgeusie)
- suché (podrážděné) oči
- sucho v nose
- žaludeční obsah proniká zpět do jícnu (gastro-ezofageální reflux), sucho v krku
- suchá kůže
- obtížné močení
- únava, hromadění tekutin v dolních končetinách (edém)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
- hromadění tmelovité nebo tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)
- hromadění moče v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moče)
- závrať, bolesti hlavy
- zvracení
- svědění, vyrážka

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- halucinace, zmatenost
- alergická vyrážka

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- snížená chuť k jídlu, vysoký obsah draslíku v krvi, který může způsobit nepravidelný srdeční
rytmus
- zvýšený nitrooční tlak
- změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost, pocit bušení srdce,
rychlejší bušení srdce
- poruchy hlasu
- poruchy jater
- ochablost svalů
- poruchy ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Hallastcin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné
do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hallastcin obsahuje

- Léčivou látkou přípravku Hallastcin je solifenacinum. Jedna potahovaná tableta přípravku
Hallastcin 5 mg obsahuje solifenacini succinas 5 mg. Jedna potahovaná tableta přípravku
Hallastcin 10 mg obsahuje solifenacini succinas10 mg.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob,
magnesium stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa (6CP), mastek, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý
oxid železitý (E172) (pouze 5 mg), červený oxid železitý (E172) (pouze 10 mg).

Jak přípravek Hallastcin vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.
Hallastcin 5 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm, s označením 1S na jedné
straně.
Hallastcin 10 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8 mm, s označením 2S na jedné
straně.

Velikost balení:
Balení v blistru: 10, 30, 90 a 100 potahovaných tablet.
Kontejner na tablety: 10, 30, 90 a 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:

Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House
23 Park Royal Rd, NW10 7JH
Londýn
Velká Británie

Výrobce:
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjördur
Island

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.6.2015