GYNOFLOR - Příbalový leták

Generikum: estriol
Účinná látka: lyofilizovanÝ lactobacillus acidophilus, estriol
ATC skupina: G03CC06 - estriol
Obsah účinných látek: 50MG/0,03MG
Balení: Blistr

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacientku

Gynoflor 50 mg/0,03 mg vaginální tablety
Lactobacillus acidophilus/estriolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Gynoflor a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gynoflor používat
3. Jak se přípravek Gynoflor používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Gynoflor uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Gynoflor a k čemu se používá

Přípravek určený k obnově normálního (fyziologického) bakteriálního osídlení pochvy při
jejích poruchách ve vyšším věku po přechodu, po proběhlých poševních zánětech a po
protiinfekční léčbě (místní i celkové), která může narušit normální bakteriální osídlení
pochvy.
Lactobacillus acidophilus je bakterie, která se v pochvě běžně vyskytuje a svým
metabolismem zvyšuje kyselost poševního prostředí. Kyselé prostředí je nevýhodné pro
většinu choroboplodných (patogenních) bakterií, které se v tomto prostředí nemohou množit.
Tímto způsobem působí přípravek Gynoflor preventivně proti vaginálním infekcím. Estriol
upravuje metabolismus buněk poševní sliznice. Kombinace těchto dvou látek vede k
normalizaci poševního prostředí.

Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:
- poševní výtok neznámé etiologie (Fluor vaginalis), nebo mírné až středně závažné
případy bakteriálních poševních zánětů, u kterých není plně indikováno použití
protiinfekční léčby,
- obnovení poševní bakteriální flóry tvořené laktobacilem po místní, nebo celkové léčbě
antibiotiky, nebo chemoterapeutiky,
- atrofická vaginitida (suchost poševní sliznice způsobená nedostatečnou produkcí
estrogenů v průběhu přechodu a v období po přechodu a potíže plynoucí z tohoto stavu
jako je např. svědění, pálení pochvy, bolestivý pohlavní styk, drobná krvácení), případně
jako doplňková léčba v průběhu celkové hormonální léčby,
- profylaktické podávání při opakovaných kvasinkových infekcích pochvy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gynoflor užívat

Nepoužívejte přípravek Gynoflor:
jestliže se na Vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste
jistá, promluvte si se svým lékařem, než přípravek Gynoflor začnete používat.

Přípravek Gynoflor nesmíte používat:
- jestliže jste alergická na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte nebo jste měla rakovinu prsu, nebo pokud existuje takové podezření
- jestliže máte nebo jste měla rakovinu citlivou na estrogeny, např. rakovinu děložní
sliznice (endometria), nebo pokud existuje takové podezření
- jestliže máte jakékoliv neobjasněné krvácení z pochvy
- jestliže máte nadměrné ztluštění děložní sliznice (hyperplazii endometria), které není
léčeno
- jestliže máte nebo jste měla krevní sraženiny v žilách (trombózu), např. v dolních
končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)
- jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo
antitrombinu)
- jestliže máte nebo jste nedávno prodělala onemocnění způsobené krevní sraženinou
v tepnách, jako je např. infarkt myokardu (srdeční záchvat), cévní mozkovou příhodu
nebo angina pectoris
- jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a testy jaterních funkcí se ještě
nevrátily k normálním hodnotám
- máte vzácnou dědičnou poruchu krve nazývanou „porfyrie“
- u mladých dívek před sexuální zralostí

Pokud se u Vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté, co jste začala
používat Gynoflor, okamžitě ho vysaďte a ihned kontaktujte lékaře.

Udržovací léčba (Hormonální substituční terapie)
V případě, že jste léčena kvůli místním příznakům vaginální atrofie (suchost vaginy,
svědění, pálení, bolest při pohlavním styku) v důsledku nedostatku estrogenu a také
při souběžné léčbě se systémovou hormonální substituční terapií (HST).

Anamnéza a pravidelné prohlídky
Používání HST přináší rizika, která je třeba vzít v úvahu při rozhodování o tom, zda začít
s používáním, nebo zda s ním pokračovat.

Zkušenosti s léčením žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo
operace) jsou omezené. Jestliže máte předčasnou menopauzu, rizika užívání hormonální
substituční léčby (HST) se mohou lišit. Poraďte se, prosím, s lékařem.

Před zahájením užívání (nebo opětovným zahájením) HST se Vás lékař zeptá na
Vaši osobní a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout, že u Vás provede
lékařskou prohlídku. To může zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud
je nezbytné.

Jakmile začnete používat přípravek Gynoflor, musíte pravidelně navštěvovat lékaře kvůli
kontrolám (alespoň jednou ročně). Při těchto kontrolách můžete prodiskutovat s lékařem
výhody a rizika pokračování používání přípravku Gynoflor.

Pravidelně podstupujte vyšetření prsů, podle doporučení lékaře.

Upozornění a opatření
Před zahájením léčby sdělte lékaři, zda máte nebo jste někdy měli jakýkoli
z následujících problémů nebo pokud se u Vás vyskytly v minulosti, protože v průběhu léčby
přípravkem Gynoflor se mohou znovu objevit nebo zhoršit.
V takovém případě budete muset docházet k lékaři na kontroly častěji:

• fibroidy (myomy) uvnitř dělohy
• růst děložní výstelky mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní
výstelky v anamnéze (hyperplazie endometria)
• zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“)
• zvýšené riziko vzniku rakoviny závislé na estrogenech (např. rakovina prsu u matky,
sestry nebo babičky)
• vysoký krevní tlak
• onemocnění jater, např. benigní (nezhoubný) nádor jater
• diabetes (cukrovka)
• žlučníkové kameny
• migréna nebo (silná) bolesti hlavy
• porucha imunitního systému, která postihuje více orgánů v těle (systémový lupus
erythematodes)
• epilepsie
• astma
• onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
• velmi vysoká hladina tuků v krvi (triacylglycerolů)
• zadržování tekutin kvůli problémům se srdcem nebo ledvinami
• dědičný a získaný angioedém.

Přestaňte používat přípravek Gynoflor a ihned vyhledejte lékaře
Jestliže se při používání přípravku Gynoflor u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených stavů:
• jakýkoli stav uvedený v bodě „Nepoužívejte přípravek Gynoflor“;
• zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může jít o známky onemocnění jater;
otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s
dušností, což může naznačovat angioedém;
• náhlé zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závrať) ;
• migrenózní bolesti hlavy, které se objevily poprvé;
• jestliže si všimnete známek krevní sraženiny jako např.:
- bolestivý otok a zarudnutí nohy
- náhlá bolest na hrudi
- potíže s dýcháním

Pro více informací viz část „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.

Poznámka: Přípravek Gynoflor není antikoncepce. Pokud od Vaší poslední
menstruace uplynulo méně než 12 měsíců nebo pokud je Vám méně než 50 let, můžete

stále potřebovat pro zabránění početí antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem.

Nadměrné ztluštění děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní
sliznice (rakovina endometria)
Dlouhodobé užívání tablet HST pouze na bázi estrogenů může zvýšit riziko vzniku
rakoviny děložní sliznice (endometria).

Není jisté, zda u přípravku Gynoflor existuje podobné riziko, pokud je podáván opakovaně či
při dlouhodobé léčbě (více než 1 rok).
Nicméně u přípravku Gynoflor bylo prokázáno velmi nízké vstřebávání do krevního oběhu
a přidání progestagenu není proto nutné.

Pokud se u Vás objeví nepravidelné krvácení nebo špinění, není to většinou důvod k obavám.
Navštivte však lékaře, neboť to může být příznakem zesílení děložní sliznice.

Následující rizika se vztahují na přípravky HST, které se vstřebávají do krevního oběhu.
Přípravek Gynoflor je však určen k místní léčbě ve vagině a vstřebávání do krevního oběhu je
velmi nízké. Je méně pravděpodobné, že níže uvedené stavy se během léčby přípravkem
Gynoflor zhorší nebo se objeví znovu. Pokud však máte obavy, poraďte se s lékařem.

Rakovina prsu
Důkazy naznačují, že používání používaní přípravku Gynoflor nezvyšuje riziko vzniku
rakoviny prsu u žen, které v minulosti rakovinu prsu neprodělaly. Není známo, zda lze
přípravek Gynoflor bezpečně používat u žen, které v minulosti rakovinu prsu prodělaly.

Rakovina vaječníků (ovarií)
Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové
onemocnění prsu. Užívání HST obsahující samotný estrogen je spojeno s mírně zvýšeným
rizikem rakoviny vaječníků. Srovnání Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například
u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST, bude během 5letého
období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HST po dobu 5 let, to jsou
přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Riziko krevních sraženin v žilách je u uživatelek HST 1,3 až 3násobné než u žen, které HST
neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.

Krevní sraženina může být vážná, a pokud vnikne do plic, může způsobit bolest na prsou,
dušnost, slabost nebo může končit i úmrtím.

Pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne krevní sraženina v žilách se zvyšuje s věkem a také
tehdy, pokud se na Vás vztahuje jakýkoliv z níže uvedených případů. Informujte lékaře,
pokud:
• po delší období nemůžete chodit kvůli závažné operaci, úrazu či onemocnění (viz také
bod 3 „Pokud musíte podstoupit operaci“)
• máte výraznou nadváhu (BMI>30 kg/m2)
• máte jakýkoliv problém s krevní srážlivostí, který vyžaduje dlouhodobou léčbu
přípravkem zamezujícím vzniku krevních sraženin
se u někoho z Vašich blízkých příbuzných vyskytly problémy s krevními sraženinami
v dolních končetinách, plicích nebo jiných orgánech

• trpíte onemocněním systémový lupus erythematodes
• máte rakovinu

Známky krevní sraženiny najdete v části „Přestaňte používat přípravek Gynoflor a ihned
vyhledejte lékaře“.

Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat vznik krevní
sraženiny v žilách v průměru u 4–7 žen z 1 000. U žen ve věku 50 až 59 let, které užívaly
samotný estrogen po dobu 5 let, bude počet případů 5–8 z 1000 žen (tj. 1 případ navíc).

Onemocnění srdce (srdeční infarkt)
U žen, které užívají samotný estrogen, neexistuje zvýšené riziko vzniku srdečního
onemocnění.

Cévní mozková příhoda
Riziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HST přibližně 1,5násobně vyšší než u žen,
které HST neužívají. Počet dodatečných případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání
HST stoupá s věkem.

Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat výskyt cévní
mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1 000. U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají HST
let, to bude11případů na 1 000 žen (tj. 3 nové případy).

Další stavy
HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují určité důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen,
které HST začaly užívat po 65. roce věku. Poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Gynoflor

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského
předpisu, rostlinných nebo jiných přírodních přípravcích.

Během léčby přípravkem Gynoflorem nepoužívejte vaginální sprchy nebo výplachy.

Současná léčba léky proti infekci (např. místními nebo systémovými antibiotiky) může vést
ke snížení účinku přípravku Gynoflor.

Přípravek Gynoflor s jídlem, pitím a alkoholem

Vzhledem k místnímu použití přípravku Gynoflor se nepředpokládá žádné vzájemné působení
s jídlem, pitím a alkoholem.

Těhotenství a kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Podobně jako všechny léky, přípravek Gynoflor se má používat během těhotenství a v období
kojení pouze po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik ošetřujícím lékařem.

Po použití u omezeného počtu těhotných žen nebyly dosud pozorovány žádné nepříznivé
účinky přípravku Gynoflor na zdraví nenarozeného dítěte nebo novorozence. Obě léčivé
látky, Lactobacillus acidophilus a estriol, se přirozeně vyskytují u lidí a po aplikaci přípravku
Gynoflor nejsou hladiny obou látek vyšší než u zdravé ženy.
Gynoflor lze proto používat během těhotenství.

Léčivá látka, estriol, přechází také do mateřského mléka. Léčba přípravkem Gynoflor
nezpůsobuje v období kojení žádné problémy, protože se používá místně a obsahuje jen velmi
malé množství estriolu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Gynoflor užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař se bude snažit Vám
předepsat nejnižší účinnou dávku pro léčbu příznaků na co nejkratší potřebnou dobu. Pokud si
myslíte, že je dávka přípravku Gynoflor je příliš silná nebo slabá, sdělte to ihned svému
lékaři.

Obnova normální vaginální flóry a při poševním výtoku:
Používejte 1 vaginální tabletu jedenkrát denně po dobu 6-12 dnů.

Během menstruace má být léčba přerušena a znovu zahájena po jejím ukončení.

Pokyny pro zavedení tablety:
Tablety se zavádějí hluboko do pochvy, nejlépe večer před ulehnutím. Po zavedení je nejlépe
setrvat vleže s mírně překříženými dolními končetinami.

Na začátku a při pokračovací léčbě příznaků nedostatku estrogenu Vám lékař předepíše
nejnižší účinnou dávku pro léčbu příznaků na co nejkratší potřebnou dobu (viz také část
Upozornění a opatření).

Poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si myslíte, že účinky přípravku
Gynoflor jsou příliš silné nebo příliš slabé.

Gynoflor obsahuje pomocné látky, které se zcela nerozpouštějí, takže zbytky tablety mohou
někdy způsobit znečištění spodního prádla. Na účinnost přípravku to nemá žádný vliv.
Ve vzácných případech při velmi suché pochvě se může stát, že vaginální tableta se
nerozpustí a z pochvy se vyloučí jako neporušená. V důsledku toho léčba neprobíhá tak, jak
se očekává. Pro pochvu to však není nebezpečné. Pro předcházení tomuto jevu může být
tableta před zavedením navlhčena několika kapkami vody, aby se usnadnilo její rozvolnění.
Během léčby přípravkem Gynoflor se doporučuje používat hygienické nebo slipové vložky.

Jestliže jste použila přípravek Gynoflor náhodně perorálně (ústy)
Po náhodném spolknutí přípravku Gynoflor se nepředpokládají se žádné negativní účinky.

Jestliže jste použila více přípravku Gynoflor, než jste měla
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Gynoflor
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

Jestliže máte podstoupit operaci
Jestliže máte podstoupit operaci, řekněte chirurgovi, že používáte přípravku Gynoflor. Možná
budete potřebovat vysadit přípravku Gynoflor na 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo
riziko krevní sraženiny (viz bod 2 "Krevní sraženiny v žilách"). Zeptejte se svého lékaře, kdy
můžete začít přípravku Gynoflor znovu používat.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Příznaky (jako je svědění, pálení a výtok) se někdy mohou na začátku léčby ještě zhoršit, než
se začnou zlepšovat. V léčbě pokračujte, ale pokud potíže přetrvávají, vyhledejte co nejdříve
lékaře.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek)
- svědění pochvy, výtok z pochvy nebo pocit pálení pochvy;
- zánět pochvy (vaginitida).

Vzácné (mohou postihovat méně než 1 z 1 000 pacientek)
- místní alergická reakce se zarudnutím a svěděním.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u systémové estrogenové léčby:
- onemocnění žlučníku;
- různá kožní onemocnění:
-zbarvení kůže zvláště na obličeji nebo krku známé jako „těhotenské skvrny“
(chloasma)
-bolestivé zarudnutí kožních uzlíků (nodózní erytém)
-zarudlá nebo bolestivá vyrážka ve tvaru terče (multiformní erytém)

Následující onemocnění jsou hlášena častěji u uživatelek přípravků HST, které se vstřebávají
do krevního oběhu, v porovnání s ženami, které HST neužívají. Tato rizika jsou nižší u
vaginálně podávané léčby, jako například u přípravku Gynoflor:
- rakovina vaječníků
- rakovina prsu
- onemocnění srdce
- abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice

- krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plicích (žilní tromboembolismus)
- cévní mozková příhoda
- možná ztráta paměti, pokud je léčba HST zahájena po 65. roku života

Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 2 „Čemu musíte věnovat
pozornost, než začnete přípravek Gynoflor používat

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Gynoflor uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gynoflor obsahuje
Léčivou látkou je Lactobacillus acidophilus 50 mg (nejméně 100 milionů živých bakterií) a
estriolum 0,03 mg v jedné vaginální tabletě.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy sušený rozprášením, mikrokrystalická celulóza,
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hydrogenfosforečnan sodný, magnesium-stearát.

Jak přípravek Gynoflor vypadá a co obsahuje toto balení

Blistr v krabičce, balení po šesti, nebo dvanácti vaginálních tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vivax Pharmaceuticals, s.r.o.
Moyzesova 01701 Považská Bystrica
Slovenská republika

Výrobce:

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Strasse DE-93055 Regensburg
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 2.

Gynoflor Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gynoflor 50 mg / 0,03 mg vaginální tablety
lactobacillus acidophilus / estriolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna vaginální tableta obsahuje Lactobacillus acidophilus 50 mg (nejméně 100 milionů živých
bakterií) a estriolum 0,03 mg.

3. SEZNAM POM