GRATEVA - Příbalový leták

Generikum: granisetron
Účinná látka: granisetron-hydrochlorid
ATC skupina: A04AA02 - granisetron
Obsah účinných látek: 2MG
Balení: Blistr

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Grateva 2 mg potahované tablety

Granisetronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Grateva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grateva užívat
3. Jak se přípravek Grateva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Grateva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Grateva a k čemu se používá

Přípravek Grateva obsahuje léčivou látku nazývanou granisetron. Ta patří do skupiny léčiv
nazývaných „antagonisté 5-HT3 receptorů“ nebo „antiemetika“ (léky proti zvracení). Tyto tablety jsou
určeny pouze pro dospělé.

Přípravek Grateva se používá k zabránění nevolnosti a zvracení (pocitu na zvracení a zvracení), které
je vyvoláno jinou léčbou, např. chemoterapií nebo radioterapií při rakovině.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grateva užívat

Neužívejte přípravek Grateva
jestliže jste alergický(á) na granisetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Grateva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže máte problémy s pohybem střev v důsledku jejich blokády
- jestliže máte problémy se srdcem, léčíte se pro nádorové onemocnění léky, o kterých je známo, že
mohou poškodit Vaše srdce nebo máte problémy s hladinou solí (např. draslík, sodík nebo vápník)
v těle (porucha elektrolytové rovnováhy)
- jestliže užíváte jiné „antagonisty 5-HT3 receptorů“. Mezi ně patří např. dolasetron a ondansetron
užívané podobně jako přípravek Grateva k léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.

Serotoninový syndrom je méně častá, ale potenciálně život ohrožující reakce, která se může objevit při
užívání granisetronu (viz bod 4). Tato reakce může nastat, jestliže užíváte granisetron samotný, ale její
výskyt je pravděpodobnější, pokud užíváte granisetron s některými jinými léky (zejména fluoxetinem,
paroxetinem, sertralinem, fluvoxaminem, citalopramem, escitalopramem, venlafaxinem, duloxetinem).

Děti
Děti nemají tyto tablety užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Grateva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Grateva může ovlivnit způsob,
kterým tyto léčivé přípravky působí. Také jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Grateva.

Zejména sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud užíváte některý z následujících
léků:
- SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používané k léčbě deprese a/nebo
úzkosti. Mezi ně patří například fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram,
escitalopram.
- SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používané k léčbě deprese
a/nebo úzkosti. Mezi ně patří například venlafaxin, duloxetin.
- léky používané k léčbě nepravidelného srdeční činnosti, jiné „antagonisty 5-HT3 receptorů“ jako
např. dolasetron nebo ondansetron (viz „Upozornění a opatření“ výše)
- fenobarbital (používaný k léčbě epilepsie)
- ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)
- erytromycin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)

Přípravek Grateva s jídlem a pitím
Přípravek Grateva můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Tabletu zapijte malým množstvím vody.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud kojíte, neměla byste tablety užívat, pokud
Vám to výslovně neřekl lékař.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Grateva nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Grateva obsahuje laktózu
Tento přípravek obsahuje laktózu (určitý typ cukru). Jestliže Vám někdy Váš lékař sdělil, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.

3. Jak se přípravek Grateva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají celé a zapíjí se vodou.

Doporučená dávka přípravku Grateva se u jednotlivých pacientů liší. Závisí na Vašem věku, tělesné
hmotnosti a také na tom, zda užíváte přípravek k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení. Lékař
Vám sdělí, jakou dávku budete užívat.

Prevence nevolnosti a zvracení
První dávku přípravku Grateva obvykle dostanete hodinu před radio- nebo chemoterapií. Dávka je
buď jedna nebo dvě tablety 1 mg (tato síla není v současné době k dispozici od společnosti Teva, ale
může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci), nebo jedna tableta 2 mg jednou denně po
dobu až jednoho týdne po radio- nebo chemoterapií.

Léčba nevolnosti a zvracení
Dávka je obvykle buď jedna nebo dvě tablety 1 mg (tato síla není v současné době k dispozici od
společnosti Teva, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci), nebo jedna tableta 2
mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Grateva, než jste měl(a)
Jestliže si myslíte, že jste užila příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Příznaky předávkování zahrnují mírnou bolest hlavy. Budete léčen(a) v závislosti na svých příznacích.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Grateva
Jestliže si myslíte, že jste zapomněl(a) užít tento léčivý přípravek, promluvte si o tom se svým lékařem
nebo zdravotní sestrou.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Grateva
Nepřestávejte užívat přípravek Grateva před ukončením léčby. Jestliže přestanete tento přípravek
užívat, Vaše příznaky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat lékaře:
- alergická reakce (anafylaxe) (vyskytuje se až u 1 ze 100 osob). Příznaky zahrnují otok hrdla,
tváře, rtů a úst, potíže s dýcháním a polykáním.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání tohoto přípravku:
Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 10 osob):
 bolest hlavy,
 zácpa (lékař bude sledovat Váš stav).
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se až u 1 z 10 osob):
 problémy se spánkem (nespavost),
 změny v činnosti jater prokazatelné krevními testy,
 průjem
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se až u 1 ze 100 osob):
 Serotoninový syndrom. Příznaky mohou zahrnovat průjem, pocit na zvracení, zvracení,
vysokou teplotu a krevní tlak, nadměrné pocení a zrychlení srdečního tepu, nervozitu,

zmatenost, halucinace, třesavku, svalový třes, záškuby nebo ztuhlost, poruchu koordinace
a neklid.
 kožní vyrážka nebo alergická kožní reakce nebo kopřivka (příznaky mohou zahrnovat
zčervenání a objevení se svědivých hrbolků),
 změna srdečního rytmu a změny viditelné na EKG (elektrický záznam činnosti srdce),
 abnormální mimovolní pohyby (jako je třes, svalová ztuhlost a svalové záškuby).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Grateva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Grateva obsahuje
 Léčivá látka je granisetronum (jako granisetroni hydrochloridum) 2 mg
 Pomocnými látkami přípravku jsou:
 Jádro tablety: laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ
A), hypromelóza, magnesium-stearát.
 Potah tablety: potahová soustava Opadry II 85F 18378 bílá (polyvinylakohol, oxid
titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek).

Jak přípravek Grateva vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled přípravku:
Tableta 2 mg: tablety jsou trojúhelníkovité, bílé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým nápisem
„G2“ na jedné straně

Velikosti balení:
5, 10 a 100 (10 x 10) potahovaných tablet v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha, 150 00, Česká republika

Výrobci:
Actavis hf
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Island

nebo

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Grateva
Rakousko: Granisetron Actavis 2 mg Tabletten
Dánsko: Granisetron Actavis
Island: Granisetron Actavis
Maďarsko: Granisetron-Actavis
Malta: Granisetron Actavis
Nizozemsko: Granisetron Aurobindo 2 mg, filmomhulde tabletten
Portugalsko: Granissetrom Aurovitas
Slovenská republika: Rasetron 2 mg
Slovinsko: Rasetron 2 mg tablete
Rumunsko: Granisetron Actavis 2 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 4. 2017