GLYPRESSIN - Příbalový leták

Generikum: terlipressin
Účinná látka: terlipresin-acetÁt
ATC skupina: H01BA04 - terlipressin
Obsah účinných látek: 1MG
Balení: Ampulka (Ampule)

sp.zn.suklsa k sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Glypressin 1 mg injekční roztok
(Terlipressini acetas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Glypressin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Glypressin podán
3. Jak se Glypressin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Glypressin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Glypressin a k čemu se používá

Glypressin injekční roztok obsahuje léčivou látku terlipresin-acetát.

Glypressin se používá k léčbě krvácení z jícnových varixů.
Jícnové varixy jsou zvětšené krevní cévy, které se tvoří jícnu jako komplikace jaterního onemocnění.
Může dojít k jejich praskutí a krvácení, což je život ohrožující stav.

Po injekci do krevního oběhu se léčivá látka, terlipresin rozštěpí a uvolní se látka zvaná lypresin.
Dojde k tomu ve stěnách krevních cév, což způsobí jejich zúžení a omezení průtoku krve do
postižených žil, a tím sníží se krvácení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Glypressin podán

Nepoužívejte přípravek Glypressin
- jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- při těhotenství

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glypressin je zapotřebí
- jestliže trpíte vyšším krevním tlakem
- jestliže trpíte srdečním onemocněním
- u dětí a starších pacientů musí být z důvodu omezených zkušeností dbáno zvláštní opatrnosti
během léčby
- při septickém šoku. Septický šok je závažný stav způsobený sníženým průtokem krve
a snížením tlaku krve jako následek závažné infekce.

Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká, oznamte to svému lékaři před podáním
přípravku Glypressin.

V průběhu léčby přípravkem Glypressin Vám bude stále kontrolován krevní tlak, srdeční tep
a rovnováha tekutin.

Přípravek Glypressin obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje 1,33 mmol (nebo 30,7 mg) sodíku v ampuli. Poraďte se se svým lékařem,
pokud držíte dietou s nízkým obsahem sodíku.

Další léčivé přípravky a přípravek Glypressin
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Obzvlášť důležité je informovat svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky na léčbu srdce (např.
propofol nebo beta-blokátory), neboť jejich účinek se při současném užití s přípravkem Glypressin
zvyšuje.

Těhotenství a kojení
Přípravek Glypressin nesmí být užíván v těhotenství.

Přípravek Glypressin nesmí být podáván kojícím ženám, neboť není známo, zda je přípravek
vylučován do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem dříve než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nevztahuje se. Glypressin je lék pouze pro použití v nemocnicích.

3. Jak jak se Glypressin používá

Glypressin je léčivý přípravek, který se používá v nemocnicích a může být podán pouze
kvalifikovanými pracovníky.

Přípravek je podáván intravenózně (přímo do krevního oběhu).

Obvyklá dávka přípravku Glypressin u akutního krvácení z jícnových varixů je 2 mg s následnou
dávkou 1 nebo 2 mg každé 4 hodiny, do zástavy krvácení po dobu 24 hod. Léčba by měla trvat
maximálně 48 hodin.

Po podání úvodní dávky může být dávkování upraveno podle vaší tělesné hmotnosti nebo v případě
výskytu nežádoucích účinků.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté ⠀vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100):
ⴀ zvýšený krevní tlak
ⴀ přechodná bolest břicha
ⴀ přechodný průjem
Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000):
- nízká hladina sodíku v krvi pokud není kontrolována bilance tekutin
- nepravidelný srdeční rytmus
- zvýšená tepová frekvence
- bolest na hrudi
- infarkt myokardu (srdeční záchvat)
- otok plic
- torsade de pointes (akutní srdeční příhoda)
- srdeční selhání (příznaky zahrnují problémy s dýcháním, únavu a oteklé kotníky)
- nedostatečný tok krve ve střevě
- periférní cyanóza (namodralé zbarvení kůže způsobené nedostatkem kyslíku)
- návaly horka
- dýchací potíže a respirační selhání (obtíže při dýchání)
- přechodná nevolnost
- občasné zvracení
- kožní nekrózy (poškození tkáně)
- kontrakce dělohy
- snížení průtoku krve dělohou
- nekrózy v místě vpichu (poškození tkáně)

Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000):
- dušnost (dýchací obtíže)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Glypressin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu. Doba použitelnosti
se vztahuje na poslední den uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2-8°C). Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co Glypressin obsahuje

Jedna ampule s 8,5 ml roztoku obsahuje léčivou látku terlipressini acetas 1 mg, odpovídající
terlipressinum 0,85 mg. 1 ml obsahuje terlipressini acetas 0,12 mg.
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina octová, trihydrát octanu sodného, voda na injekci

Jak přípravek Glypressin vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je čirý, bezbarvý, injekční roztok.

Glypressin je dostupný v jedné velikosti balení:
5 ampulí po 8,5 ml injekčního roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Ferring – Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy

Výrobci
Ferring-Léčiva a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko, Estonsko, Kypr, Lotyšsko, Malta, Řecko,Švédsko: GLYPRESSIN
Litva: GLYPRESSIN 0,1mg/ml injekcinis tirpalas
Norsko: Glypressin 1 mg
Polsko: Glypressin 1 mg
Slovinsko: GLYPRESSIN 1 mg raztopina za injiciranje
Slovensko: Glypressin 1 mg injekcný roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.11.2014