GEMZAR - Příbalový leták

Generikum: gemcitabine
Účinná látka: gemcitabin-hydrochlorid
ATC skupina: L01BC05 - gemcitabine
Obsah účinných látek: 1G, 200MG
Balení: Injekční lahvička

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Gemzar 200 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku
Gemzar 1 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku
gemcitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Gemzar a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemzar používat
3. Jak se přípravek Gemzar používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Gemzar uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Gemzar a k čemu se používá

Gemzar patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika. Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky,
včetně nádorových buněk.

V závislosti na typu nádoru může být přípravek Gemzar podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími
protinádorovými přípravky.

Gemzar je používán k léčbě následujících typů nádorů:
 nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou
 nádor slinivky
 nádor prsu, společně s paklitaxelem
 nádor vaječníku, společně s karboplatinou
 nádor močového měchýře, společně s cisplatinou

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemzar používat

Neužívejte přípravek Gemzar:
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před první infuzí Vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole, jestli játra a ledviny fungují dostatečně
dobře, abyste mohl(a) tento přípravek používat. Před každou infuzí Vám bude odebírán vzorek krve ke
kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, aby Vám mohl být přípravek Gemzar podán. Váš lékař
může změnit dávku nebo odložit další léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a
2
v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pravidelně Vám bude odebírán vzorek krve ke kontrole,
jestli ledviny a játra dobře fungují.

Před použitím přípravku Gemzar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže trpíte, nebo jste dříve trpěl(a) onemocněním jater, srdečními chorobami, cévními chorobami,
nebo potížemi s ledvinami, poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem, přípravek Gemzar možná
nebudete moci používat.

Jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit ozařování, oznamte to svému lékaři, po
podání přípravku Gemzar u Vás může dojít k časné nebo pozdní reakci po ozáření.

Jestliže jste byl(a) v nedávné době očkován(a), prosím oznamte to svému lékaři, protože podání
přípravku Gemzar může způsobit nežádoucí účinky.

Jestliže se u Vás v průběhu léčby tímto přípravkem objeví příznaky jako je bolest hlavy se zmateností,
záchvaty (křeče), nebo změny vidění, kontaktujte ihned svého lékaře. Může se jednat o velmi vzácný
nežádoucí účinek na nervový systém nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie.

Jestliže se u Vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý(á) a jste velmi bledý(á), prosím
oznamte to svému lékaři, protože může jít o příznaky selhávání ledvin nebo potíže s plícemi.

Pokud začnete otékat po celém těle, máte potíže s dechem nebo přibýváte na váze, prosím oznamte to
svému lékaři, protože se může jednat o příznaky úniku tekutin z malých cév do okolních tkání.

Děti a dospívající
Vzhledem k nedostatečným údajům týkajícím se bezpečnosti a účinnosti se použití tohoto přípravku u
dětí mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Gemzar
Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o očkováních a lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo hodláte otěhotnět. V průběhu těhotenství se nemá
přípravek Gemzar podávat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemzar
během těhotenství.

Kojení
Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
Během léčby přípravkem Gemzar se musí kojení přerušit.

Plodnost
V průběhu léčby přípravkem Gemzar a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům
nedoporučuje zplodit potomka. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících
dítě zplodit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby můžete vyhledat
konzultaci o možnosti uchovávání spermatu.

3
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Gemzar může způsobit, že se cítíte ospalý(á), obzvláště pokud jste konzumoval(a) alkohol.
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý(á), že léčba přípravkem
Gemzar Vám ospalost nezpůsobuje.

Přípravek Gemzar obsahuje sodík
Gemzar obsahuje 3,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 200 mg injekční lahvičce a 17,5 mg (< 1 mmol)
sodíku v jedné 1 g injekční lahvičce, je tedy téměř bez sodíku.

3. Jak se přípravek Gemzar používá

Obvyklá dávka přípravku Gemzar je 1 000-1 250 mg na každý čtvereční metr povrchu Vašeho těla.
Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a váhy a lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku.
Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek
a Vašem celkovém zdravotním stavu.

Frekvence podání přípravku Gemzar závisí na typu nádoru, pro který jste léčen(a).

Než je Vám přípravek podán, nemocniční lékárník nebo lékař prášek přípravku Gemzar rozpustí.

Přípravek Gemzar Vám bude podán vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gemzar nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat
svého lékaře:
 Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá
nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních
destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté).
 Únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně
krevního barviva hemoglobinu než je tomu normálně, což je velmi časté).
 Mírná až středně závažná kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté) nebo horečka (velmi
časté), (alergické reakce).
 Tělesná teplota 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně
bílých krvinek, než jich je normálně a horečku, stav známý také jako febrilní neutropenie),
(časté).
 Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (stomatitida), (časté).
 Nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), (méně časté)
 Extrémní únava a slabost, tečkovité nebo drobně skvrnité krvácení do kůže (modřiny), akutní
selhání ledvin (malá nebo žádná tvorba moči) a příznaky infekce (tzv. hemolytický uremický
syndrom). Tento stav může vést k úmrtí (méně časté).
 Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání přípravku
Gemzar, které brzy odezní. Nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit závažnější plicní
potíže).
4
 Závažná bolest na hrudi (srdeční infarkt), (vzácné).
 Závažná přecitlivělost/alergická reakce se závažnou vyrážkou včetně začervenalé svědící kůže,
otoků rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, sliznice úst nebo hrdla (což může působit problémy při
polykání nebo dýchání), sípání, rychle tlukoucí srdce a pocit na omdlení (anafylaktická reakce),
(velmi vzácné).
 Otoky po celém těle, potíže s dechem nebo přibývání na váze, protože se může jednat o příznaky
úniku tekutin z malých cév do okolních tkání (syndrom kapilárního úniku), (velmi vzácné).
 Bolest hlavy s poruchami vidění, zmateností, záchvaty nebo křeče (syndrom posteriorní
reverzibilní encefalopatie), (velmi vzácné).
 Závažná kožní vyrážka se svěděním, vznikem puchýřů nebo odlupováním kůže (Stevens-
Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza), (velmi vzácné).

Další nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemzar mohou zahrnovat:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10)
Nízký počet bílých krvinek
Obtížné dýchání
Zvracení
Nevolnost
Ztráta vlasů
Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů
Krev v moči
Abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči
Příznaky podobné chřipce, včetně horečky
Otékání kotníků, prstů, chodidel, tváře (otok)
Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)
Snížená chuť k jídlu (anorexie)
Bolest hlavy
Nespavost
Spavost
Kašel
Rýma
Zácpa
Průjem
Svědění
Pocení
Bolest svalů
Bolest zad
Horečka
Slabost
Zimnice
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100)
Zánět plic způsobující jizvení plicních sklípků (intersticiální pneumonitida)
Sípání (křeče dýchacích cest)
Zjizvení plic (abnormální výsledky rentgenu plic)
Srdeční selhání
Selhání ledvin
Závažné poškození jater, včetně selhání jater
Mozková mrtvice
5
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 1000)
Nízký krevní tlak
Šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů
Odlupování kůže a závažná tvorba puchýřů
Reakce v místě aplikace injekce
Závažný zánět plic způsobující selhání dýchání (syndrom respirační tísně dospělých)
Poradiační podráždění kůže (podobné spáleninám od slunce), které se může objevit na kůži vystavené
předtím ozáření
Tekutina v plicích
Zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním (radiační toxicita)
Gangréna (sněť) prstů rukou nebo nohou
Zánět krevních cév (periferní vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10000)
Zvýšený počet krevních destiček
Zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobováním krví (ischemická kolitida)
Nízká hladina hemoglobinu (anémie), nízký počet bílých krvinek a nízký počet krevní destiček bude
zachycen krevním testem.

Jakýkoliv z těchto projevů nebo stavů se u Vás může vyskytnout. Pokud zpozorujete některý z těchto
nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři.

Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, promluvte o tom se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Gemzar uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
zkratkou EXP.

Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30C.

Rekonstituovaný roztok:
Chemická a fyzikální stabilita je prokázána na 24 hodin při teplotě 30°C. Z mikrobiologického
hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud rekonstituce a naředění neproběhly za
kontrolovaných a validovaných a aseptických podmínek. Pokud se přípravek nepoužije okamžitě,
dodržování doby a podmínek uchovávání naředěného přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

Neuchovávejte roztok v chladničce ani nezmrazujte, protože může dojít ke krystalizaci.

6
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gemzar obsahuje

Léčivou látkou je gemcitabinum. Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg nebo 1 g (ve
formě gemcitabini hydrochloridum).
Pomocnými látkami jsou mannitol, natrium-acetát, kyselina chlorovodíková 10% a roztok hydroxidu
sodného 100 g/l.

Jak přípravek Gemzar vypadá a co obsahuje toto balení

Gemzar je bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku v injekční lahvičce. Jedna injekční
lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg nebo 1 g. Balení přípravku Gemzar obsahuje 1 injekční
lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Eli Lilly ČR s.r.o., Pobřežní 394/12, 186 00 Praha, Česká republika

Výrobce:
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 2. 2017

7

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.

1. Při rekonstituci a jakémkoli dalším ředění gemcitabinu pro podání intravenózní infuze
používejte aseptickou techniku.

2. Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Gemzar.

3. Rekonstituujte 200 mg injekční lahvičky s 5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, nebo 1 g injekční lahvičky s 25 ml sterilního
injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek. Protřepejte, aby
se prášek rozpustil. Celkový objem po rekonstituci je 5,26 ml (injekční lahvička 200 mg) nebo
26,3 ml (injekční lahvička 1 g). Koncentrace gemcitabinu je poté 38 mg/ml, včetně zohlednění
objemu nevyužitelného lyofilizovaného prášku. Další ředění roztoku může být provedeno
sterilním injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek.
Rekonstituovaný roztok je čirý bezbarvý až světle žlutý.

4. Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, jestli neobsahují
pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud jsou pozorovány částice, roztok
nepodávejte.

5. Vzhledem k možné krystalizaci nemá být rekonstituovaný roztok gemcitabinu uchováván
v chladničce. Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při
teplotě 30°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při pokojové teplotě, pokud rekonstituce
(případně další ředění) neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6. Roztok gemcitabinu je určen pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

Příprava a bezpečnostní opatření při podání

Při přípravě a zacházení s infuzním roztokem musí být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro
práci s cytostatiky. S roztokem pro infuzi se má pracovat v bezpečnostním boxu za použití ochranného
oděvu a rukavic. Pokud není bezpečnostní box dostupný, má být nahrazen ochrannou maskou a
brýlemi.
Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění. Postižené oko ihned
důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře. Pokud dojde ke
kontaktu roztoku s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži vodou.

Likvidace
Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.