GEMCITABIN TEVA - Příbalový leták

Generikum: gemcitabine
Účinná látka: gemcitabin-hydrochlorid
ATC skupina: L01BC05 - gemcitabine
Obsah účinných látek: 40MG/ML
Balení: Injekční lahvička

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Gemcitabin Teva 40 mg/ml
koncentrát pro infuzní roztok

Gemcitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml používat
3. Jak se přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml a k čemu se používá

Gemcitabin Teva 40 mg/ml patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika. Tyto přípravky
usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.

V závislosti na typu nádoru může být přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml podán samostatně nebo
v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.

Gemcitabin Teva 40 mg/ml je používán k léčbě následujících typů nádorů:
 nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou
 nádor slinivky
 nádor prsu, společně s paklitaxelem
 nádor vaječníku, společně s karboplatinou
 nádor močového měchýře, společně s cisplatinou

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml
používat

Nepoužívejte přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml
- jestliže jste alergický(á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže kojíte

Upozornění a opatření
Před první infuzí vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater. Před
každou infuzí vám bude odebírána krev ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, aby vám mohl
být přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml podán. Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další
léčbu v závislosti na vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Krev vám bude ke zjištění funkce ledvin a jater odebírána pravidelně.

Před použitím přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
 jestliže trpíte, nebo jste dříve trpěl(a) onemocněním jater, srdečními chorobami, cévními
chorobami nebo problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože
je možné, že Vám přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml nesmí být podán
 jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit ozařování, prosím sdělte to
svému lékaři, protože to pravděpodobně může způsobit nežádoucí účinky s přípravkem
Gemcitabin Teva 40 mg/ml
 jestliže jste byl(a) v nedávné době očkován(a), prosím sdělte to svému lékaři, protože to
pravděpodobně může způsobit nežádoucí účinky s přípravkem Gemcitabin Teva 40 mg/ml
 jestliže se u vás během léčby tímto přípravkem objeví příznaky jako bolest hlavy se
zmateností, záchvaty (křeče) nebo změny vidění, zavolejte ihned svému lékaři. Mohlo by se
jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek postihující nervový systém, který se nazývá syndrom
posteriorní reverzibilní encefalopatie
 jestliže se u vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý(á) a jste velmi bledý(á),
prosím sdělte to svému lékaři, protože může jít o známku selhávání ledvin nebo problémy
s plícemi
 jestliže se u Vás rozvine generalizovaný otok, dušnost nebo přibývání na váze, prosím sdělte
to svému lékaři, protože může jít o známku unikání tekutiny z malých krevních cév do tkáně

Pokyny pro naředění musí být pečlivě dodržovány, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.

Děti a dospívající
S používáním přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml nejsou u pediatrické populace dostatečné
zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně očkování a léčivých přípravků dostupných bez
lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství se nemá
přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml podávat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání
přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml během těhotenství.

Kojení
Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři.
Kojení musíte během léčby přípravkem Gemcitabin Teva 40 mg/ml přerušit.

Plodnost
V průběhu léčby přípravkem Gemcitabin Teva 40 mg/ml a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě
se mužům nedoporučuje zplodit potomka. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících
měsících dítě zplodit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby můžete
vyhledat konzultaci o způsobu uchovávání spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Gemcitabin Teva 40 mg/l může způsobit, že se cítíte ospalý(á).
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý(á), že léčba přípravkem
Gemcitabin Teva 40 mg/ml vám ospalost nezpůsobuje.

3. Jak se přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml používá

Doporučená dávka přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml je 1 000-1 250 mg na každý čtvereční metr
povrchu vašeho těla. Tato plocha se vypočítá z vaší výšky a váhy a lékař poté z tohoto údaje vypočte
potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na
počtu vašich krvinek a vašem celkovém zdravotním stavu.

Jak často Vám bude přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml podáván závisí na typu nádoru, pro který
jste léčen(a).

Než Vám bude přípravek podán, lékárník v nemocnici nebo lékař prášek přípravku Gemcitabin Teva
40 mg/ml rozpustí.

Přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml Vám bude podán vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat
přibližně 30 minut.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat
svého lékaře:
 Horečka nebo infekce (časté): pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné
známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než jich je normálně, což je velmi
časté).
 Nepravidelný srdeční tep (arytmie) (méně časté).
 Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (časté).
 Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté), nebo horečka
(velmi časté). Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo svědění a
puchýřky (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
 Únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně
krevního barviva hemoglobinu než je tomu normálně, což je velmi časté).
 Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá
nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních
destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté).
 Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání přípravku
Gemcitabin Teva 40 mg/ml, které brzy odezní, nicméně méně často nebo vzácně se mohou
objevit závažnější plicní potíže).
 Celkový otok, dušnost nebo přibývání na váze, může jít o únik tekutiny z malých krevních cév
do tkáně (syndrom kapilárního úniku) (velmi vzácné).
 Bolest hlavy se změnami vidění, zmatenost, záchvaty nebo křeče (syndrom posteriorní
reverzibilní encefalopatie) (velmi vzácné).

Nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml mohou
zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Nízká hladina krevního barviva hemoglobinu (anemie)
Nízký počet bílých krvinek
Nízký počet krevních destiček
Obtížné dýchání
Zvracení
Nevolnost
Kožní vyrážka – alergická kožní vyrážka, často svědivá
Ztráta vlasů
Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních výsledků krevních testů
Krev v moči
Abnormální nálezy v moči: bílkovina v moči
Příznaky podobné chřipce, včetně horečky
Otok (otékání kotníků, prstů, chodidel, tváře)

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
Horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie)
Anorexie (snížená chuť k jídlu)
Bolest hlavy
Nespavost
Spavost
Kašel
Rýma
Zácpa
Průjem
Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech
Svědění
Pocení
Bolest svalů
Bolest zad
Horečka
Slabost
Zimnice

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující zjizvení plicních sklípků)
Křeče dýchacích cest (sípání)
Abnormální výsledky rentgenu plic (zjizvení plic)
Nepravidelný srdeční tep (arytmie)
Srdeční selhání
Selhání ledvin
Závažné poškození jater, včetně selhání jate
Mozková mrtvice

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)
Srdeční infarkt (infarkt myokardu)
Nízký krevní tlak
Šupinatění kůže, tvorba vředů nebo puchýřů
Reakce v místě aplikace injekce
Syndrom respirační tísně dospělých (závažný zánět plic způsobující selhání dýchání)
Poradiační podráždění kůže (podobné spáleninám od slunce), které se může objevit na kůži vystavené
předtím ozáření
Tekutina v plicích
Radiační toxicita – zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním
Gangréna prstů na rukou nebo nohou

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)
Zvýšený počet krevních destiček
Anafylaktická reakce (závažná hypersenzitivní/alergická reakce)
Odlupování kůže a závažné kožní puchýřky
Ischemická kolitida (zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobováním krví)
Syndrom kapilárního úniku (tekutina z malých krevních cév uniká do tkáně)

Jakýkoliv z těchto projevů a/nebo stavů se u Vás může vyskytnout. Pokud zpozorujete některý z těchto
nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři.

Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, promluvte o tom se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neotevřená injekční lahvička
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Po prvním otevření
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 28 dnů při pokojové teplotě a při 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření nevylučuje
riziko mikrobiální kontaminace. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po
otevření v odpovědnosti uživatele.

Infuzní roztok
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění 0,9% roztokem chloridu sodného (v rozsahu
2-5 mg/ml gemcitabinu, v plastových infuzních vacích) byla prokázána po dobu 28 dnů při teplotě
°C – 8 °C a při pokojové teplotě.
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně tato doba
nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pokud jsou pozorovány částice, roztok nepoužívejte.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml obsahuje

- Léčivou látkou je gemcitabinum (ve formě gemcitabini hydrochloridum). Jeden ml koncentrátu
pro infuzní roztok obsahuje gemcitabinum 40 mg (ve formě gemcitabini hydrochloridum). Jedna
5ml injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (ve formě gemcitabini hydrochloridum).
Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 1 g (ve formě gemcitabini hydrochloridum).
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 2 g (ve formě gemcitabini hydrochloridum).
- Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Gemcitabin Teva 40 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok.

Gemcitabin Teva 40 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok je dodáván v injekčních skleněných
lahvičkách s brombutylovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým krytem. Injekční
lahvičky jsou baleny s nebo bez ochranného plastového krytu.

Velikost balení
x 5ml injekční lahvička
x 25ml injekční lahvička
x 50ml injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Gemcitabine Teva
Česká republika: Gemcitabin Teva 40 mg/ml
Dánsko: Getmisi
Estonsko: Gemcitabine Teva
Lucembursko: Gemcitabine Teva
Maďarsko: Gemcitabin-Teva 40mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Malta: Gemcitabine Teva 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Německo: Gemcitabin Teva 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nizozemsko: Gemcitabine Teva 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Rumunsko: Gemcitabină Teva 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovinsko: Gemcitabin Teva 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.4.2016

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv www.sukl.cz

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití

Cytostatikum

Zacházení s přípravkem
Při přípravě a zacházení s infuzním roztokem mají být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro
práci s cytostatiky. Těhotné ženy nemají s přípravkem zacházet. S infuzním roztokem se má pracovat
v bezpečnostním boxu za použití ochranného oděvu a rukavic. Pokud není bezpečnostní box dostupný,
má být nahrazen ochrannou maskou a brýlemi.
Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění. Postižené oko ihned
důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře. Pokud dojde ke
kontaktu roztoku s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži vodou.

Pokyny pro naředění
Pokyny pro naředění musí být pečlivě dodržovány, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.

Jediným schváleným rozpouštědlem pro naředění přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml, koncentrátu
pro infuzní roztok je injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních látek.

1. Při rekonstituci gemcitabinu pro podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.

2. Celkové množství přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok,
požadované pro jednoho pacienta musí být před použitím rozředěno v 500 ml injekčního roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (bez konzervačních látek) na klinicky odpovídající koncentraci
až 5 mg/ml. Může být provedeno další ředění stejným roztokem. pH rekonstituovaného roztoku
je 2,0 – 3,0 a osmolalita je okolo 285 mosmol/kg.

3. Příprava infuzního roztoku:
Protože se lahvičky skladují chlazené, nechá se požadovaný počet krabiček přípravku
Gemcitabin Teva 40 mg/ml, koncentrátu pro infuzní roztok, stát po dobu 5 minut při teplotě do
25°C. K přípravě požadované dávky pro jednoho pacienta může být nezbytné použít více než
jednu lahvičku přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok.
Požadované množství přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok, se
asepticky odebere za použití kalibrované stříkačky. Požadovaný objem přípravku Gemcitabin
Teva 40 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok, musí být vstříknut do infuzního vaku o objemu
minimálně 500 ml, obsahujícího infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

4. Infuze rozředěného roztoku by měla trvat déle než 30 minut (viz body 4.2 a 4.4). Rekonstituovaný
roztok je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý.

5. Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, jestli neobsahují
pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud jsou pozorovány částice, roztok
nepodávejte.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Podmínky uchovávání
Neotevřená injekční lahvička
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Po prvním otevření
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 28 dnů při pokojové teplotě a při 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření nevylučuje
riziko mikrobiální kontaminace. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po
otevření v odpovědnosti uživatele.

Infuzní roztok
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění 0,9% roztokem chloridu sodného (v rozsahu
2-5 mg/ml gemcitabinu, PVC nebo PE infuzních vacích) byla prokázána po dobu 28 dnů při teplotě
°C – 8 °C a při pokojové teplotě.
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
tato doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.