GALLIUM(GA 67)CITRATE INJECTION - Příbalový leták

Generikum: gallium (67ga) citrate
Účinná látka: citronan gallitÝ-(67 ga)
ATC skupina: V09HX01 - gallium (67ga) citrate
Obsah účinných látek: 37MBQ/ML
Balení: Injekční lahvička

sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gallium (Ga67) Citrate Injection
37 MBq/ml, injekční roztok
Gallii(67Ga) citras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection používat.
3. Jak se přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection používá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection uchovávat.
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK GALLIUM (GA67) CITRATE INJECTION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection je určen k následujícím vyšetřením:
Nespecifické zobrazování nádorů a/nebo jejich lokalizace
Spolu s ostatními zobrazovacími metodami je možné gallium využít při diagnóze a následném opakovaném
sledování pacientů s nádorovým onemocněním - maligními lymfomy (maligní lymfogranulom,
nehodgkinské lymfomy). Vedle toho je možné určit odezvu na chemoterapii. Scintigrafie galliem má význam
také při odhadu rozšíření bronchiálních novotvarů v mediastinu. S rozdílnou spolehlivostí se také používá
pro zjišťování diseminace jiných zhoubných procesů.

Lokalizace zánětlivých procesů
Gallium se využívá při diagnóze specifických zánětlivých procesů, obzvláště plicních, jako jsou sarkoidózy
a oportunní infekce způsobené Pneumocystis carinii. Vychytání gallia při sarkoidóze a intersticiální nemoci
plic je ovlivněno aktivitou patologického procesu. Pro popis a lokalizaci mimoplicních zánětlivých procesů
je možné gallium využít např. při tuberkulózní lymfadenopatii nebo při vyšetření u horečky neznámé
etiologie. Vyšetření galliem poskytuje pouze nespecifické určení zánětlivých procesů v organismu, pro
získání dalších potřebných informací je nutné provést jiné dodatečné zobrazovací metody nebo biopsii.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GALLIUM (GA67)
CITRATE INJECTION POUŽÍVAT.

Nepoužívejte přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection
- jestliže jste alergický(á) na galium citrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Gallium (Ga67) Citrate Injection se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou.

V rámci podání přípravku je využíváno radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař rozhodne o tomto vyšetření
pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převýší možná rizika.

Přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection je podáván specialistou, který zajistí potřebná opatření
související s vyšetřením. V případě dotazů se zeptejte lékaře.

Před zahájením je nutno vypít dostatek tekutin (k zajištění dostatečné hydratace) a po podání
přípravku budete vyzván(a) k častému močení za účelem snížení radiační zátěže.

Děti a dospívající
S podáváním tohoto přípravku dětem jsou pouze omezené zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože vychytávání gallia může být ovlivněno jinými léčivými
přípravky, což může ovlivnit výsledek vyšetření.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném
těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se
neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování
klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Aplikace radiogallia není vhodná
v žádném stupni těhotenství s výjimkou zvláštních případů, např. při nádorovém procesu přístupném pro
léčbu chemoterapií nebo radioterapií, které mají prokazatelně teratogenní účinek. Přesto mají být vždy
pečlivě uváženy radiačně-hygienické aspekty aplikace a rizika pro matku i plod. Za rizikové pro vývoj plodu
se považuje absorbovaná dávka již od 0,5 mGy. Vyšší dávky mohou být ve zvláštních případech odůvodněné
v pozdějších stádiích těhotenství. Je nutné upozornit na skutečnost, že po aplikaci 185 MBq gallia je pro
těhotnou pacientku s tělesnou hmotností 70 kg absorbovaná dávka pro dělohu asi 19 mGy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po aplikaci gallia v diagnostickém množství není možné očekávat vliv na pozornost při řízení motorových
vozidel ani obsluze strojů.

Přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection obsahuje benzylalkohol
Tento přípravek obsahuje benzyalkohol v koncentraci 9 mg/ml. Nesmí se podávat nedonošeným
dětem a novorozencům. Benzylalkohol může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí
do 3 let věku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GALLIUM (GA67) CITRATE INJECTION POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Dospělí a starší osoby

Doporučená aktivita se pohybuje v rozmezí 74 - 185 MBq. Pro opakované sledování pacientů s intersticiální
plicní chorobou je dostačující aktivita 37 MBq. V případě zobrazování nádorových procesů metodou SPECT
je možné aplikovat aktivitu až do 260 MBq, což se využívá zejména u sledování pacientů s lymfomy
mediastina (zhoubné nádory v oblasti hrudníku).

Použití u dětí a dospívajících
Jsou omezené zkušenosti s podáváním dětem. Kde nejsou k dispozici jiné metodiky bez ionizujícího záření,
je použití gallia možné po úpravě dávkování dle tělesné hmotnosti: 1,85 MBq/kg.

Gallium je radionuklid s afinitou ke kostní tkáni. Proto je nutné velmi pečlivě zvažovat indikaci u dětí, kdy
dochází ke zvýšené radiační zátěži v růstové chrupavce kostí a v kostní dřeni.

Způsob podání
Aplikace se provádí pouze intravenózní injekcí. Zobrazení nádorů je nejlépe provádět po 2 až 3 dnech,
zobrazení po 24 a 92 hodinách je rovněž možné. Při vyšetřování infekčních ložisek může být přínosné
i zobrazení např. po 4 hodinách.

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na
pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno
dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak
pokynů místních orgánů hygienické služby.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Gallium (Ga67) Citrate Injection, než jste měl(a)
Tento přípravek je Vám podáván pod kvalifikovaným dohledem lékaře nukleární medicíny, proto není
pravděpodobné, že dojde k předávkování. V případě předávkování zajistí lékař odpovídající léčbu.

V případě dalších otázek se prosím obraťte na Vašeho lékaře nukleární medicíny.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným
vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích
účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Byly popsány anafylaktoidní projevy (alergická reakce) po intravenózní aplikaci gallia s odhadovanou
incidencí 1 - 5 případů na 100 000 podání, lehkým průběhem a příznaky zahrnujícími pocit horka a návaly
horkosti, zarudnutí kůže, svědění a/nebo kopřivku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK GALLIUM (GA67) CITRATE INJECTION UCHOVÁVAT

Přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection nebudete muset nijak uchovávat. Za uchovávání přípravku je
zodpovědný pouze personál specializovaného pracoviště. Přípravek bude uchováván v souladu s národními
předpisy pro radioaktivní materiály.

Informace pro zdravotnické pracovníky:
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku kontejneru.

Doba použitelnosti přípravku Gallium (Ga67) Citrate Injection je 16 dní od data výroby. Datum a hodina
exspirace jsou uvedeny na štítku kontejneru a průvodních dokladech.

Po otevření lahvičky je doba použitelnosti přípravku 8 hodin.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection obsahuje
- Léčivou látkou je Gallii(67Ga) citras 37 MBq/ml
- Pomocnými látkami jsou: Dihydrát natrium-citrátu, benzylalkohol, chlorid sodný, hydroxid sodný (k
úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci

Jak přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční lahvička 10 ml uzavřená bromobutylovou zátkou potaženou fluoropolymerem a hliníkovou
objímkou.
Přípravek Gallium (67Ga) Citrate Injection je dodáván v následujících aktivitách k datu a hodině kalibrace:
82 MBq ve 2,2 ml
123 MBq ve 3,3 ml
205 MBq v 5,5 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 1755 LE Petten
Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 10.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Úplné znění Souhrnu údajů o přípravku (SPC) Gallium (Ga67) Citrate Injection je samostatnou
součástí dodávky přípravku. Jako informace pro odborné pracovníky obsahuje další odborné a
praktické informace k aplikaci a použití tohoto radiofarmaka.

Gallium(ga 67)citrate injection Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gallium (Ga67) Citrate Injection 37 MBq/ml

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Contains: 67Ga as gallium citrate

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

sodium citrate, benzylalcohol, sodium chloride and water for injection

4. LÉKOVÁ FORMA A OB