GABITRIL - Příbalový leták

Generikum: tiagabine
Účinná látka: monohydrÁt tiagabin-hydrochloridu
ATC skupina: N03AG06 - tiagabine
Obsah účinných látek: 10MG
Balení: Obal na tablety

sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GABITRIL 10 mg
tiagabini hydrochloridum monohydricum
potahované tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Gabitril a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gabitril užívat
3. Jak se Gabitril užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Gabitril uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Gabitril a k čemu se používá
Gabritril je antiepileptikum. Léčivá látka přípravku Gabitril – tiagabin – zvyšuje hladinu kyseliny
gamma aminomáselné (GABA) v mozku a tak snižuje počet epileptických záchvatů nebo jim zcela
zabraňuje.
Gabitril se užívá ke zvýšení účinnosti léčby epilepsie u dospělých a dospívajících starších 12 let, u
kterých se vyskytují parciální záchvaty.
Přípravek se užívá v kombinaci s ostatními léky, pokud léčba těmito léky není dostatečně účinná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gabitril užívat

Neužívejte Gabitril:
- jestliže jste alergický(á) na tiagabin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Gabitril se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou
 trpíte-li generalizovanou epilepsií, protože je možné, že se vám zhorší tzv. absence (krátké
časové období zastřeného vědomí).
 cítíte-li se úzkostný(á) nebo depresivní nebo jste se tak cítil(a) v minulosti – tyto příznaky
se mohou zhoršovat nebo se v průběhu léčby přípravkem Gabitril znovu objevit. Pokud
cítíte úzkost nebo depresivní náladu, sdělte to lékaři.
 zjistil(a) jste-li zvýšený počet záchvatů nebo nový typ záchvatu, sdělte to lékaři. Upraví
Vám podle potřeby léčbu.
 pozorujete-li závažnou vyrážku včetně pupenů nebo puchýřů naplněných tekutinou nebo
pozorujete menší krvácení do kůže nebo sliznic nebo olupování kůže ihned to sdělte lékaři.
 zaznamenáte-li jakékoliv problémy s viděním, ihned se poraďte s lékařem. Gabitril může
vzácně způsobovat poruchy zorného pole.
 trpíte-li mírným nebo středně těžkým onemocněním jater, přizpůsobí tomu lékař dávku
přípravku Gabitril.

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je gabapentin trpěli představami, že si ublíží či
vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Pokud trpíte nějakým z výše uvedených příznaků, nebo jste měl(a) některé příznaky v minulosti,
oznamte to, prosím, lékaři.

Další léčivé přípravky a Gabitril
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte nebo jste nedávno užíval(a) některý z dále uvedených přípravků, sdělte to lékaři
nebo lékárníkovi ještě předtím, než začněte užívat přípravek Gabitril:
- jiné léky proti epilepsii obsahující fenytoin, karmabazepin, fenobarbital a primidon,
protože mohou oslabit nebo zkrátit účinek přípravku Gabitril.
- léčivé přípravky s obsahem třezalky, protože mohou oslabit nebo zkrátit účinek přípravku
Gabitril.
V případě kombinace s jedním nebo více výše uvedenými léky Vám možná lékař přizpůsobí
dávkování přípravku Gabitril.

Přípravek Gabitril s jídlem a pitím
Gabitril je třeba spolknout a zapít sklenicí vody v průběhu jídla.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Z preventivních důvodů se v průběhu těhotenství a kojení doporučuje přípravek Gabitril neužívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je třeba, abyste se poradil(a) s lékařem, zda je pro Vás bezpečné řízení dopravních prostředků nebo
obsluha strojů. Gabitril může způsobovat závratě, ospalost nebo únavu, zvláště na začátku léčby.
Neřiďte automobil a neobsluhujte stroje, pokud máte závrať, jste ospalý(á) nebo unavený(á).

Přípravek Gabitril obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Gabitril užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
V případě, že začínáte užívat Gabitril poprvé, bude lékař hledat optimální dávku léku, která bude
dostatečná pro Vaši léčbu. Začnete užívat předepsanou dávku jednou nebo dvakrát denně. Dávka
se bude postupně zvyšovat až do takové dávky, která zajistí léčbu epilepsie. V takovém případě pak
možná budete užívat tablety dvakrát nebo třikrát denně.
Počáteční dávka je 10 mg přípravku Gabitril denně a zvyšuje se po týdnu o 10 mg denně.
Podle toho, jaké další léky užíváte, se pohybuje průměrná udržovací dávka mezi 10 a 50 mg denně,
ale někdy může být i vyšší.
Pokus trpíte mírným nebo středně vážným onemocněním jater, lékař dávku přizpůsobí Vaší
nemoci.
Ve stáří je třeba přípravek Gabitril užívat se zvýšenou opatrností. Lékař rozhodne, jaká dávka je
pro Vás nejvhodnější.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gabitril, než jste měl(a)
příznaky předávkování přípravkem Gabitril jsou bolesti hlavy, nemluvnost, netečnost, zvracení a
neschopnost zastavit moč, obtíže s koordinací pohybů, ospalost, závratě, zmatenost, nepřátelské
chování, agitovanost, agresivní jednání, zhoršená schopnost mluvit, zhoršená paměť, halucinace a

zvláštní myšlení, třes, mimovolní kontrakce svalů, křeče ztráta vědomí, potíže s dýcháním nebo
zástava dýchání a kóma.
Pokud jste užil(a) velké množství tablet nebo pokud tablety užilo dítě, okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gabitril
Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku přípravku Gabitril, pokračujte v užívání tak, jak Vám to
předepsal lékař. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gabitril
Je třeba, abyste Gabitril užíval(a) tak dlouho, jak jej předepsal lékař.
Nikdy sám(sama) nepřerušujte léčbu, aniž byste informoval(a) lékaře, protože je zde riziko, že se
obnoví křeče. Lékař Vám vysvětlí, jak postupně snižovat dávku (v průběhu 2-3 týdnů).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně těžké. Většina se objevuje v průběhu prvních
měsíců léčby a jsou často krátkodobé.
Nežádoucí účinky v pořadí dle četnosti:
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
závratě, třes, spavost, pocit sklíčenosti, nervozita, obtíže se soustředěním, únava, pocit na zvracení
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
průjem, zvracení, bolest břicha, měnlivé emoce (emoční labilita), záškuby svalů, rozmazané vidění
Menší krvácení do kůže či sliznice skvrnkovitého charakteru. Pokud tento nežádoucí účinek
zaznamenáte, obraťte se okamžitě na lékaře.
Méně časté: (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100).
závažná vyrážka s puchýři.
Pokud zaznamenáte jakékoliv kožní problémy, vyhledejte okamžitě lékaře.
Vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):
přetrvávající stav epilepsie bez křečí, zpomalení mozkové aktivity sledované na EEG
(elektroencefalogram) způsobené rychle nasazenou dávkou nebo zvyšováním dávky přípravku.
Dále mohou nastat: poruchy zraku, zmatenost, halucinace, agitovanost (neklid), bludy (mylné
přesvědčení).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)
Encefalopatie (mozkové onemocnění projevující se netečností, zmateností, mohou se vyskytnout
záchvaty), závažná vyrážka včetně pupenů až puchýřů naplněných tekutinou nebo závažná vyrážka
s červenou a olupující se kůží.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale četnost jejich výskytu
nelze určit.
Rozmazané vidění, zvracení, porucha hybnosti, abnormální chůze, porucha řeči, nepřátelské
chování, nespavost, závažná vyrážka včetně pupenů až puchýřů naplněných tekutinou a svalové
záškuby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní
ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Gabitril uchovávat

Neuchovávejte v chladničce nebo v mrazicím boxu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné
do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tablety změnily svou barvu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace:
Co přípravek Gabitril obsahuje
Léčivou látkou je tiagabini hydrochloridum monohydricum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Gabitril obsahuje tiagabini hydrochloridum monohydricum
11,50 mg, což odpovídá tiagabinum 10 mg

Dalšími pomocnými látkami jsou:
Granulovaná mikrokrystalická celulosa, mikrokrystalická celulosa, kyselina askorbová, laktosa,
předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný
rostlinný olej, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý.

Jak přípravek Gabitril vypadá a co obsahuje toto balení

Gabitril jsou bílé oválné potahované tablety označeny číslem 252.

Gabitril se dodává v bílém PE kontejneru s bílým PP šroubovacím uzávěrem (s dětskou pojistkou,
uvnitř PE kontejner obsahující vysoušedlo), krabička

Velikost balení: 50 nebo 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce
Almac Pharma Services Limited, Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, Armagh, BT63
5UA, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.6.2016