FOROTEL 12 MIKROGRAMů - Příbalový leták

Generikum: formoterol
Účinná látka: dihydrÁt formoterol-fumarÁtu
ATC skupina: R03AC13 - formoterol
Obsah účinných látek: 12MCG/DÁV
Balení: Tlakový obal

1
sp.zn. sukls

Příbalová informace: Informace pro uživatele

FOROTEL12 mikrogramů
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Formoteroli fumaras dihydricus

 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je FOROTEL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
FOROTEL užívat
3. Jak se FOROTEL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak FOROTEL uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je FOROTEL a k čemu se používá

FOROTEL je suspenze k inhalaci, jejíž léčivá látka je aplikována přímo do plic, kde působí.
Přípravek se používá jako přídatná léčba k léčbě sípání a dechové nedostatečnosti u pacientů
se středně závažným až těžkým astmatem (včetně nočního astmatu a prevence
bronchospazmu vyvolaného tělesnou námahou). Léčivá látka dihydrát formoterol-fumarát
patří do skupiny léčiv nazývané bronchodilatátory. To jsou látky, které ulehčují dýchání tím,
že uvolňují svalový spasmus v dýchacích cestách plic. Pravidelné užívání přípravku
FOROTEL společně s kortikosteroidy (inhalačními nebo perorálními) na dlouhou dobu
zabrání rozvoji dýchacích obtíží.
FOROTELje také možné použít k přídatné léčbě příznaků, jako jsou kašel, sípání a dušnost u
pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří vyžadují dlouhodobou
pravidelnou bronchodilatační léčbu. Při zahájení přídatné léčby Forotelem nepřerušujte léčbu
kortikoidy.
FOROTEL aerosolový dávkovač obsahuje 120 dávek léčivé látky dihydrátu formoterol-
fumarátu, jedna dávka obsahuje 12 g této léčivé látky, která je suspendována v hnacím
plynu norfluran (HFA 134a).
Pomocné látky jsou norfluran, bezvodý ethanol a sójový lecithin.

2

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FOROTEL užívat

Neužívejte FOROTEL
 Jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na dihydrát formoterol-fumarátu nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku ( uvedenou v bodě 6).
 Jestliže trpíte akutním záchvatem dušnosti. Nepomůže Vám. Pro tyto případy je třeba
užít inhalační léčbu s rychlým nástupem účinku, kterou byste měli mít stále u sebe.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FOROTEL je zapotřebí:
 pokud trpíte poruchou funkce srdečního svalu nebo u Vás tato porucha hrozí,
 pokud trpíte dalšími rizikovými faktory vedoucími k poruchám srdečního rytmu,–
thyreotoxikózou (zvýšenou aktivitou štítné žlázy), srdeční nedostatečností, hypertrofickou
obstrukční kardiomyopatií a subvalvární stenózou aorty
 pokud máte srdeční potíže, jako je abnormální signál na elektrokardiogramu nazývaný
„prodloužení QT intervalu“.
 pokud byla u Vás diagnostikována obstrukční nemoc cév, zejména ateroskleróza či
vznik cévních aneuryzmat (rozšíření cévní stěny)
 pokud máte vysoký krevní tlak
 pokud jste diabetik
 pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi
 pokud byl u vás diagnostikován nádor dřeně nadledvin produkující adrenalin nebo
noradrenalin (feochromocytom)
 pokud je u vás plánovaná operace nebo užití halogenovaných anestetik
Pokud se Vás něco z toho týká, upozorněte na to svého lékaře dříve, než začnete Forotel
užívat.
Pokud cítíte, že začínáte být při užívání Forotelu udýchaný/á nebo začínáte sípat, měl (a)
byste pokračovat v jeho užívání, ale v případě, že potřebujete další lék, měl(a) byste co
nejdříve navštívit svého lékaře.
Jestliže máte astma: neužívejte Forotel jako jediný lék na léčbu astmatu. Užívejte Forotel
pouze s inhalačním kortikosteroidem.
V průběhu léčby přípravkem Forotel neužívejte jiné léky, které obsahují dlouhodobě působící
beta2-sympatomimetika, jako je salmeterol.

Neužívejte Forotel, jestliže:
 je Vaše nemoc dobře zvládnuta inhalačním kortikosteroidem;
 potřebujete krátkodobě působící beta2-sympatomimetikum pouze jednou za čas.
V některých klinických studiích s přípravkem obsahujícím formoterol se objevily případy
vážných astmatických záchvatů (viz odstavec 4).
Neužívejte Forotel ani nezvyšujte dávkování doporučené Vaším lékařem, pokud dostanete
akutní astmatický záchvat.
Neměňte ani nevysazujte žádný z léků určených ke kontrole nebo léčbě Vašich dýchacích
potíží, včetně inhalačního kortikosteroidu. Lékař Vám upraví léčbu dle potřeby.
Pokud máte astma, neužívejte Forotel k úlevě náhlé dušnosti. K léčbě náhlých projevů
astmatu vždy užívejte krátkodobě působící beta2-sympatomimetika (záchranná inhalace např.
salbutamol).
3
Léčba přípravkem Forotel může vést ke snížení hladiny draslíku v krvi, což může být
příčinou změn srdečního rytmu. Z tohoto důvodu Vám lékař bude kontrolovat hladinu
draslíku v krvi, zvláště pokud máte těžké astma.
Důležitá informace o podobném přípravku
Forotel patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá dlouhodobě působící beta2-
sympatomimetika (LABA). Rozsáhlá klinická studie s odlišným přípravkem z této skupiny
LABA (salmeterolem) prokázala zvýšené riziko úmrtí způsobené astmatem. Nebyla
provedena žádná studie, která by dokázala, zda se toto týká také přípravku Forotel. Poraďte se
se svým lékařem o možných rizicích a přínosech léčby astmatu přípravkem Forotel.

Další léčivé přípravky a Forotel
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval/a nebo která možná budete užívat. Toto je zejména důležité, pokud užíváte kterékoli
z následujících léků:
 Léky užívané k léčbě deprese nebo smutné nálady, známé jako inhibitory
monoaminooxidázy (inhibitory MAO, např. fenelzin, isokarboxazid) nebo jako tricyklická
antidepresiva (např. amytriptilin, imipramin).
 Léky známé jako sympatomimetika, léky, které se užívají na léčbu astmatu nebo zduření
nosní sliznice.
 Antihistaminika, léky, které se užívají k prevenci nebo léčbě závažných příznaků
alergické reakce.
 Steroidy, léky, které se běžně užívají k léčbě astmatu a jiných zánětlivých onemocnění.
 Diuretika, léky na odvodnění, užívají se k léčbě edému (zadržování tekutin), srdečního
selhání a vysokého krevního tlaku.
 Betablokátory, léky na léčbu vysokého krevního tlaku, srdečního selhání, anginy pectoris,
úzkosti, abnormálního srdečního rytmu. Některé oční kapky, které se užívají k léčbě
zeleného zákalu, mohou obsahovat betablokátory.
 Léky obsahující chinidin, disopyramid, prokainamid, přípravky používané k léčbě
nepravidelného srdečního rytmu.
 Deriváty fenothiazinu (např. chlorpromazin, trifluperazin), což jsou léky, které upravují
mentální poruchy, jako je schizofrenie, mánie, psychotické stavy a úzkost.
 Digitalis, látka, která se užívá k léčbě srdečního selhání a abnormálního srdečního rytmu.
 Xantinové deriváty (např. theofylin, aminofylin), léky na léčbu astmatu a chronického
obstrukčního onemocnění dýchacích cest.
 Makrolidy (např. erythromycin) užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
 Halogenované uhlovodíky k celkové inhalační anestezii mohou zvýšit nebezpečí arytmií.
 Anticholinergní látky (např. ipratropium bromid) používané k léčbě gastrointestinálních a
urogenitálních onemocnění.

Lékař Vám bude možná muset upravit dávku některého léku nebo některý lék vysadit.

Lékař Vám může předepsat i jiné léky, které máte užívat pravidelně z důvodu Vašeho
plicního onemocnění. Je velmi důležité, abyste tyto léky užíval(a) pravidelně. Nepřestávejte
je užívat, ani nesnižujte jejich dávku, přestože se budete cítit výrazně lépe.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
4
U některých pacientů užívajících přípravky s účinnou látkou formoterol, byly hlášeny případy
výskytu závratí. Jestliže pociťujete závrať, neřiďte nebo neobsluhujte stroje ani
nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.
Forotel a starší lidé
Pokud je Vám 65 let a více můžete užívat Forotel ve stejných dávkách jako ostatní pacienti.
Forotel a děti
Forotel zatím nebyl schválen k použití u dětí. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající nad
12 let věku.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během těhotenství byste neměla Forotel užívat, ledaže by neexistovala žádná účinná
alternativní možnost. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Forotelu v těhotenství.

Kojení
Matky, které užívají Forotel by neměly kojit.

3. Jak se FOROTEL používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučenou dávku nepřekračujte.

Kolik a jak často máte Forotel užívat
Jak často a jakou dávku máte užívat, určí Váš lékař podle závažnosti onemocnění.
Astma bronchiale
Dospělí:
K přídatné léčbě astmatu je obvyklá dávka u dospělých 1 vstřik 2krát denně ráno a večer. To
znamená 2 vdechy (24 μg) přípravku Forotel denně. Pokud máte těžší astma, lékař Vám
předepíše 4 vdechy denně (48 μg), 2 vdechy ráno a 2 vdechy večer. Maximální denní dávka
je 48 g (4 inhalační dávky) denně.
Tento přípravek není určen pro pacienty s astmatem mladší 12 let.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Obvyklá dávka pro dospělé (18 let a více) včetně starších pacientů je 1 vstřik jednou nebo
dvakrát denně.

K zabránění astmatických záchvatů vyvolaných námahou, studeným vzduchem nebo čímkoli
o čem víte, že u Vás může vyvolat alergickou reakci, inhalujte 1 vstřik nejméně 15 minut
předem. V některých případech může dospělým lékař doporučit 2 vstřiky jako prevenci
dušnosti a bronchospasmu.

5
Jestliže jste užil (a) více Forotelu, než jste měl (a)
Pokud užijete náhodou více dávek Forotelu, než Vám lékař doporučil, může se objevit pocit
nevolnosti nebo zvracení, třesavka, bolesti hlavy, závratě (možné příznaky vysokého
krevního tlaku), bušení srdce nebo ospalost. Okamžitě o tom informujte lékaře nebo
vyhledejte nejbližší zdravotnické zařízení. Možná budete potřebovat zdravotnické ošetření.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Forotel
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste
dávku zapomněl(a) užít, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Vraťte se ke svému
pravidelnému dávkovacímu režimu.

Účinek přípravku Forotel trvá za normálních okolností 12 hodin. Nepřestávejte užívat lék ani
nesnižujte dávku v případě, že se již cítíte lépe, aniž byste se předtím poradili s lékařem.
Velmi důležité je užívat lék pravidelně.
Nezvyšujte si sami dávku, vždy se nejprve poraďte s lékařem. Pokud máte pocit, že se Váš
stav zhoršuje, jste dušnější a sípáte více než obvykle nebo se váš stav nelepší, co nejdříve to
sdělte lékaři. Lékař potom možná změní dávku nebo Vám předepíše jiný lék.

Pokud se Váš stav i přes nasazení Forotelu dále zhoršuje, ihned uvědomte svého lékaře.
Pokud je vaše onemocnění léčbou dobře kontrolováno, může Váš lékař dávkování snížit.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky., které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V některých klinických studiích s přípravkem obsahujícím formoterol se objevily případy vážných
astmatických záchvatů (těžké zkrácení dechu, kašel, dušnost nebo tíha na hrudi vedoucí
k hospitalizaci).

Některé účinky mohou být závažné:
 Jestliže máte bronchospazmus s dušností nebo kašlem a potíže s dýcháním
 Jestliže máte alergické reakce, např. pokud pociťujete slabost (máte nízký krevní tlak), objeví
se vyrážka nebo svědění či otoky v obličeji.

První z těchto závažných nežádoucích účinků je méně častý (postihuje pravděpodobně méně než 1
pacienta ze 100). Druhý je velmi vzácný (postihuje pravděpodobně méně než 1 pacienta z 10 000).
 Jestliže máte svalovou slabost, svalové křeče nebo abnormální srdeční rytmus (máte
pravděpodobně nízkou hladinu draslíku v krvi)
 Jestliže máte nepravidelný srdeční rytmus nebo Vaše srdce bije rychleji (postihuje
pravděpodobně až 1 pacienta z 10)
 Jestliže pociťujete bolest na hrudi, což může být příznak anginy pectoris (postihuje
pravděpodobně méně než 1 pacienta z 1000)

Okamžitě informujte lékaře, pokud by se u Vás některý vyskytl.

Mohou se vyskytnout také další nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100
 Bolesti hlavy
6
 Jemný svalový třes
 Bušení srdce

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100
 Neklid
 Úzkost
 Pocit nervozity
 Poruchy spánku
 Závratě
 Rychlý puls
 Podráždění v krku
 Křeče ve svalech
 Bolesti svalů
 Zhoršení astmatu

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000
 Nauzea (nevolnost)
 Zkreslená chuť
 Otoky rukou, kotníků nebo nohou
 Změny krevního tlaku

Další hlášené nežádoucí účinky
 Nadměrná žízeň, časté močení a únava trvající delší dobu (možné příznaky zvýšené
hladiny krevního cukru)
 Bolest hlavy a závratě (možné příznaky vysokého krevního tlaku)
 Kašel
 Vyrážka

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak FOROTEL uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chránit před mrazem. Chránit před přímým sluncem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
7
FOROTEL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

Upozornění:
Nádobka je pod tlakem. Nevystavujte teplotám přesahujícím 50°C. Nepropichujte nádobku.

6. Obsah balení a další informace

Co Forotel obsahuje
Léčivou látkou je formoteroli fumaras dihydricus (dihydrát formoterol-fumarátu) 12
mikrogramů v jedné odměřené dávce.
Pomocnými látkami jsou: bezvodý ethanol, sójový lecithin a norfluran (HFA 134a)

Jak přípravek FOROTEL vypadá a co obsahuje toto balení
tlakový hliníkový obal obsahující bílou homogenní inhalační suspenzi pod tlakem, odměrný
ventil, dávkovač s ochranným krytem bílé barvy. Každé balení obsahuje 1 tlakovou nádobku,
která poskytuje 120 jednotlivých dávek.
Tento přípravek není určen k použití spolu s inhalačním nástavcem (tzv. spacer).

Držitel rozhodnutí o registraci:

CIPLA UK Ltd.,Weybridge, Surrey,Velká Británie

Výrobce:
S&D Pharma CZ, spol.s r.o.,
Sídlo společnosti: Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika
Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.6.2016

Jak správně FOROTEL použít:

Postupujte dle ilustrovaných pokynů, abyste se naučili, jak aerosolový dávkovač FOROTEL
používat.

8

Inhalátor se skládá z následujících částí:

Nádobka
Plastový korpus
Krytka náustku

Odzkoušení dávkovače

Před prvním použitím dávkovače nebo před
jeho použitím po přestávce delší 3 dny
dávkovač dobře protřepeme a pak “zkusíme
odstříknout”, tzn. provedeme odstříknutí
naprázdno (v případě před prvním použitím
odstříkneme dvakrát, v případě přestávky
delší než 3 dny odstříkneme jednou). Pokud
byl přípravek skladován delší dobu v 挀桬慤甬
je nutno dávkovač zahřát v dlaních a pak
jednou odstříknout.

1.Sejmeme krytku náustku a zkontrolujeme
čistotu. Dávkovač dobře protřepeme. Držíme
ho ve vzpřímené poloze, jak ukazuje obrázek,
猀 palcem na dnu. Na horní části nádobky
máme jeden nebo dva prsty.
9

2. Zlehka vydechneme.

3. Náustek vložíme do úst mezi zuby a rty ho
sevřeme (nekoušeme). Hlavu zlehka
zakloníme.

Začneme pomalu vdechovat ústy. Při vdechu
nádobku 獴椀獫湥浥瑡欬愀戀礀摯摡污
odměřenou dávku, a stále hluboce
癤攀挀桵橥浥⸀

4. Dávkovač z úst vyjmeme a dech zadržíme
na 10 sekund nebo alespoň tak dlouho, dokud
to dokážeme. Pomalu vydechneme.
10

5. Pokud je nutná ještě další dávka, počkáme
alespoň jednu minutu a kroky 2 až 4
zopakujeme. Po použití znovu nasadíme
krytku náustku.

Důležité:
Kroky 3 a 4 neurychlujeme. Před dodáním
dávky je důležité začít dýchat co nejpomaleji.
Několikrát si to před prvním použitím
vyzkoušíme před zrcadlem. Pokud bude nad
dávkovačem nebo po jeho stranách vidět
„mlha“, začneme znovu od kroku 1. Unikající
mlha svědčí o nesprávném postupu.
Čištění
Je důležité udržovat plastový náustek čistý, aby dávkovač správně fungoval. Dávkovač
čistíme minimálně jednou týdně, a to následovně:
1. Kovovou nádobku opatrně vyjmeme z plastového korpusu dávkovače. Sejmeme krytku
náustku.
2. Plastový korpus a krytku náustku ponoříme do teplé vody. Kovovou nádobku do vody
nevkládáme.
3. Dále plastový korpus a krytku náustku propláchneme pod tekoucí vodou z vodovodu.
4. Důkladně oklepeme, abychom odstranili ulpívající vodu.
5. Necháme oschnout na teplém místě. Nadměrné horko je nežádoucí. Po oschnutí plastového
korpusu nádobku znovu vrátíme nazpět a nasadíme správně krytku náustku.