FINGOLIMOD RICHTER - Příbalový leták

Generikum: fingolimod
Účinná látka: fingolimod-hydrochlorid
ATC skupina: L04AA27 - fingolimod
Obsah účinných látek: 0,5MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele
Fingolimod Richter 0,5 mg tvrdé tobolky
fingolimodum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fingolimod Richter a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod Richter užívat
3. Jak se přípravek Fingolimod Richter užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fingolimod Richter uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fingolimod Richter a k čemu se používá

Co je přípravek Fingolimod Richter
Léčivou látkou přípravku Fingolimod Richter je fingolimod.

K čemu se přípravek Fingolimod Richter používá
Přípravek Fingolimod Richter se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy
(RS) u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji:
- U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
- U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.

Přípravek Fingolimod Richter RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup
pohybového omezení způsobeného RS.

Co je roztroušená skleróza
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS) - mozek a míchu. Při RS
zánět ničí ochranný obal (zvaný myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům správně pracovat.
Tomu se říká demyelinizace.

Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového
systému, které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí,
necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně,
když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.

Jak přípravek Fingolimod Richter účinkuje
Přípravek Fingolimod Richter pomáhá chránit CNS proti útokům imunitního systému tím, že snižuje
schopnost některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku

Stránka 2 z
do mozku a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Fingolimod Richter
rovněž tlumí některé imunitní reakce Vašeho těla.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod Richter užívat

Neužívejte přípravek Fingolimod Richter
- jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunodeficience, onemocnění
nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém).
- jestliže máte těžkou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci, jako je například hepatitida
(zánět jater) nebo tuberkulóza.
- jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.
- jestliže máte závažné jaterní problémy.
- jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, anginu pectoris (onemocnění
projevující se bolesti na hrudi), mozkovou mrtvici nebo varovné příznaky mozkové mrtvice nebo
určitý typ srdečního selhání.
- jestliže máte určitý typ nepravidelné nebo abnormální srdeční činnosti (arytmie), včetně pacientů,
u nichž se před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Richter objeví na elektrokardiogramu
(EKG) prodloužení QT intervalu.
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti, jako jsou
chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.
- jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
- jestliže jste alergický(á) na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud se Vás tyto případy týkají, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete přípravek
Fingolimod Richter užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Fingolimod Richter se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte závažné problémy s dýcháním během spánku (těžká spánková apnoe).
- jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální elektrokardiogram.
- jestliže trpíte příznaky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, pocit na zvracení nebo bušení
srdce).
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které zpomalují srdeční frekvenci (jako
betablokátory, verapamil, diltiazem nebo ivabradin, digoxin, anticholinesterázy nebo pilokarpin).
- jestliže jste v minulosti někdy náhle ztratil(a) vědomí nebo jste omdlel(a) (synkopa).
- jestliže plánujete nechat se očkovat.
- jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice.
- jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy zraku nebo jinými známkami otoku centrální zrakové
oblasti (žlutá skvrna) na očním pozadí (stav zvaný makulární otok, viz níže), zánětem nebo
infekcí oka (uveitida) nebo jestliže máte diabetes - cukrovku (která může způsobovat zrakové
potíže).
- jestliže máte problémy s játry.
- jestliže máte vysoký krevní tlak, který nemůže být kontrolován léky.
- jestliže máte závažné plicní problémy nebo kuřácký kašel.
Pokud se Vás tyto případy týkají, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Fingolimod
Richter užívat.

Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost
Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z denní dávky 0,25 mg způsobuje
přípravek Fingolimod Richter zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete cítit závratě nebo
se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního
tlaku. Pokud jsou tyto účinky výrazné, informujte svého lékaře, protože může být nutná
okamžitá léčba. Přípravek Fingolimod Richter může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost,
především po první dávce. Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne.
Pomalá srdeční frekvence se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce.

Stránka 3 z
Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin
po užití první dávky přípravku Fingolimod Richter nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení
z denní dávky 0,25 mg, s měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla
být poskytnuta potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby.
Musí Vám být provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku
Fingolimod Richter a po 6 hodinách monitorování. Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš
elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou
srdeční frekvenci nebo pokud Váš elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné
monitorovat Vás delší dobu (nejméně další 2 hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto
projevů. Totéž může platit, pokud znovu zahajujete léčbu přípravkem Fingolimod Richter po jejím
přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo přerušení a jak dlouho jste užíval(a) přípravek
Fingolimod Richter před přerušením léčby.

Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš
elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání,
nemusí být přípravek Fingolimod Richter pro Vás vhodný.

Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí být
přípravek Fingolimod Richter pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem (lékař se specializací
na léčbu srdce), který poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Fingolimod Richter, včetně možného
prodloužení monitorování přes noc.

Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být přípravek
Fingolimod Richter pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který
zjistí, zda můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční frekvenci, abyste mohl(a) být léčena
přípravkem Fingolimod Richter, Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak zahájit
léčbu přípravkem Fingolimod Richter, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.

Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru,
který je způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být
potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Richter byl(a) očkován(a). Pokud tomu
tak bude, Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Fingolimod Richter až o jeden měsíc od
dokončení očkování.

Infekce
Přípravek Fingolimod Richter snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé krvinky
bojují s infekcí. Během léčby přípravkem Fingolimod Richter (a až dva měsíce poté, co jej přestanete
užívat) můžete být náchylnější k infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce
mohou být závažné a život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se,
jako když máte chřipku, máte pásový opar nebo bolest hlavy doprovázenou ztuhlou šíjí, citlivostí na
světlo, pocitem na zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo záchvaty (křečemi) (mohou to být
příznaky meningitidy (zánět mozkových blan) a/nebo encefalitidy způsobené plísňovou nebo herpes
virovou infekcí), kontaktujte ihned svého lékaře, protože může jít o závažné a život ohrožující stavy.

Pokud se domníváte, že se RS zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli
nové příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové
poruchy vyvolané infekcí a nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je
závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo k úmrtí. Lékař zváží provedení vyšetření
magnetickou rezonancí (MRI), aby tento stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat
přípravek Fingolimod Richter.

U pacientů léčených přípravkem Fingolimod Richter byly hlášeny infekce lidským papilomavirem
(HPV), včetně papilomu (nezhoubný nádor), dysplazie (změny předcházející vzniku nádoru), bradavic

Stránka 4 z
a nádoru souvisejícího s HPV. Váš lékař zváží, zda je před zahájením léčby nutné očkování proti
HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.

Makulární otok
Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) poruchou zraku nebo jinými známkami otoku centrální
zrakové oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánětem nebo infekcí oka (uveitida) nebo
jestliže máte cukrovku, může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Richter
rozhodnout, že podstoupíte oční vyšetření.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby
přípravkem Fingolimod Richter.

Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět tvary, barvy a
detaily. Přípravek Fingolimod Richter může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární
otok. Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Fingolimod Richter.

Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo jste v
minulosti měl(a) zánět oka zvaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste
podstoupil(a) pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.

Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než budete pokračovat v léčbě
přípravkem Fingolimod Richter.

Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního
nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoliv
změnách zraku. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:
- se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny;
- se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna;
- máte problémy s viděním barev a jemných detailů.

Jaterní testy
Pokud máte závažné jaterní problémy, nesmíte přípravek Fingolimod Richter užívat. Přípravek
Fingolimod Richter může ovlivnit funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale
pokud si všimnete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolesti
vpravo v oblasti žaludku (břicho), únavy, cítíte se méně hladový(á) než obvykle nebo nevysvětleného
pocitu na zvracení a zvracení, okamžitě informujte svého lékaře.

Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Fingolimod Richter,
okamžitě informujte svého lékaře.

Před zahájením, během a po ukončení léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování
jaterních funkcí. Pokud výsledky testů ukazují na problémy s játry, může být nutné přerušení léčby
přípravkem Fingolimod Richter.

Vysoký krevní tlak
Váš lékař Vám může pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť přípravek Fingolimod Richter může
způsobovat jeho zvýšení.

Plicní problémy
Přípravek Fingolimod Richter má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními
problémy nebo kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.

Krevní obraz
Žádoucím účinkem léčby přípravkem Fingolimod Richter je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto
se obvykle vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření krevního

Stránka 5 z
obrazu, upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Fingolimod Richter. Jinak nebude lékař schopen
správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší
množství krve než obvykle.

Než začnete užívat přípravek Fingolimod Richter, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých
krvinek a tento test může pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek,
může být nutné přerušení léčby přípravkem Fingolimod Richter.

Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Richter byly hlášeny vzácné
případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý
nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a poruchy zraku. Pokud se u Vás během
léčby přípravkem Fingolimod Richter objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři,
protože by mohl být závažný.

Nádory
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Richter byly hlášeny kožní
nádory. Poraďte se ihned s lékařem, pokud objevíte jakékoli kožní uzlíky (např. uzlíky s perleťově
lesklým povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat
abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy,
tvaru nebo velikosti v průběhu času. Předtím, než začnete užívat přípravek Fingolimod Richter, je
nutné vyšetření kůže, zda nejsou přítomny kožní uzlíky. Během léčby přípravkem Fingolimod Richter
bude Váš lékař kůži pravidelně vyšetřovat. Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař
odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se
kontrole pravidelně.

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Richter byl hlášen typ nádoru
lymfatického systému (lymfom).

Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem
Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte
omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
- nošení vhodného ochranného oděvu.
- pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.

Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy
U pacientů léčených přípravkem Fingolimod Richter byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové
léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy. V případě těžkého relapsu
zváží lékař kvůli vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat
přípravek Fingolimod Richter.

Převedení z jiných léků na přípravek Fingolimod Richter
Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo dimetyl-
fumarátem na přípravek Fingolimod Richter, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé
změny) způsobené předchozí léčbou. Lékař může udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil. Po
skončení užívání natalizumabu možná budete muset vyčkat 2-3 měsíce před zahájením užívání
přípravku Fingolimod Richter. Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit
určitou dobu vyčkat nebo se podrobit zrychlené eliminační proceduře (podání přípravků pro rychlejší
vyloučení teriflunomidu z organismu). Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před
rozhodnutím, zda je pro Vás léčba přípravkem Fingolimod Richter vhodná, nutné důkladné
vyhodnocení a pohovor s lékařem.

Ženy, které mohou otěhotnět
Pokud je přípravek Fingolimod Richter užíván v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před
zahájením léčby přípravkem Fingolimod Richter Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení

Stránka 6 z
těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná. Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč
nesmíte během užívání přípravku Fingolimod Richter otěhotnět. Rovněž Vám vysvětlí, co byste měla
dělat, abyste během užívání přípravku Fingolimod Richter neotěhotněla. Během léčby a 2 měsíce po
jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci (viz bod “Těhotenství a kojení”).

Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Fingolimod Richter
Nepřestávejte užívat přípravek Fingolimod Richter ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím
poradil(a) se svým lékařem.
Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku
Fingolimod Richter. Může jít o závažný stav (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod
Richter ” v bodě 3 a též bod 4, “Možné nežádoucí účinky”).

Starší pacienti
Zkušenosti s použitím přípravku Fingolimod Richter u starších pacientů (nad 65 let) jsou omezené.
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.

Děti a dospívající
Přípravek Fingolimod Richter není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této
věkové skupině studován.

Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících. Následující
informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky:
- Než začnete užívat přípravek Fingolimod Richter, zjistí Váš lékař stav očkování. Pokud jste
neabsolvoval(a) některá očkování, může být nezbytné je podstoupit předtím, než bude možné
zahájit léčbu přípravkem Fingolimod Richter.
- Po prvním užití přípravku Fingolimod Richter nebo při převedení z dávky 0,25 mg denně na
dávku 0,5 mg denně bude Váš lékař sledovat srdeční puls a rytmus (viz výše “ Pomalá srdeční
činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost ”).
- Pokud se u Vás objeví křeče nebo záchvaty křečí před nebo během užívání přípravku Fingolimod
Richter, informujte svého lékaře.
- Pokud trpíte depresemi nebo úzkostí nebo pokud se u Vás deprese a úzkost objeví během užívání
přípravku Fingolimod Richter, informujte Vašeho lékaře. Může být nezbytné podrobnější
sledování.

Další léčivé přípravky a přípravek Fingolimod Richter
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z
následujících léků:
- Léky, které tlumí nebo ovlivňují funkci imunitního systému, včetně ostatních léků používaných k
léčbě RS, jako jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid,
dimetyl-fumarát nebo alemtuzumab. Nesmíte užívat přípravek Fingolimod Richter spolu s těmito
léky vzhledem k tomu, že by mohlo dojít k zesílení účinků na imunitní systém (viz také
„Neužívejte přípravek Fingolimod Richter“).
- Kortikosteroidy, kvůli zesílenému účinku na imunitní systém.
- Očkování. Pokud potřebujete podstoupit očkování, poraďte se nejprve s lékařem. Během léčby
přípravkem Fingolimod Richter a až dva měsíce po jejím skončení nemáte být očkován(a)
určitými typy očkovacích látek (živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které
mají předcházet. Jiné očkovací látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto
období.
- Léky, které zpomalují srdeční rytmus (například betablokátory jako je atenolol). Užívání
přípravku Fingolimod Richter spolu s těmito léky by mohlo během prvních dní po zahájení léčby
přípravkem Fingolimod Richter zesílit účinky na srdeční činnost.
- Přípravky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo
sotalol. Nesmíte užívat přípravek Fingolimod Richter, pokud užíváte některý z těchto léků,

Stránka 7 z
protože by mohl zesílit jejich účinek na nepravidelný srdeční rytmus (viz též „Neužívejte
přípravek Fingolimod Richter“).
- Ostatní léky:
o inhibitory proteázy, přípravky k léčbě infekcí jako je ketokonazol, azolová antimykotika,
klarithromycin nebo telithromycin.
o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná (možné
riziko snížení účinnosti přípravku Fingolimod Richter).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte přípravek Fingolimod Richter během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste
žena, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Fingolimod Richter
užíván během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad
pozorovaných u dětí vystavených přípravku Fingolimod Richter během těhotenství je přibližně
dvojnásobný v porovnání s počtem pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad
přibližně 2-3 %). Mezi nejčastěji hlášené vrozené vady patřily vrozené vady srdce, ledvin a svalové
a kosterní soustavy.

Proto, pokud jste žena, která může otěhotnět:
- před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Richter Vám lékař vysvětlí riziko pro nenarozené
dítě a požádá Vás o provedení těhotenského testu k vyloučení těhotenství,
a
- během léčby přípravkem Fingolimod Richter a dva měsíce po jejím ukončení budete muset
používat účinnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem ohledně
spolehlivých metod antikoncepce.

Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Fingolimod
Richter otěhotnět.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Fingolimod Richter, okamžitě informujte svého lékaře. Váš
lékař rozhodne o přerušení léčby (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod Richter” v
bodě 3 a též bod 4, “Možné nežádoucí účinky”). Bude provedeno zvláštní prenatální vyšetření.

Kojení
Během léčby přípravkem Fingolimod Richter nemáte kojit. Přípravek Fingolimod Richter může
přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní
prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Fingolimod
Richter ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin
poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Fingolimod Richter. Vaše schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.

3. Jak se přípravek Fingolimod Richter užívá
Léčba přípravkem Fingolimod Richter musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou
roztroušené sklerózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Stránka 8 z
Doporučená dávka je:

Dospělí:
Dávka je tobolka o síle 0,5 mg denně.

Děti a dospívající (od 10 let věku a starší):
Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
- Děti a dospívající s tělesnou hmotností rovnou nebo nižší než 40 kg: jedna tobolka o síle 0,25 mg
denně. Jsou dostupné jiné léčivé přípravky obsahující fingolimod s nižší síle (jako tobolky o síle
0,25 mg).
- Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg: jedna tobolka o síle 0,5 mg denně.

Děti a dospívající, kteří začínají s dávkou jedna tobolka o síle 0,25 mg denně a později dosáhnou
stabilní tělesné hmotnosti nad 40 kg, budou instruováni lékařem, aby začali užívat jednu tobolku o síle
0,5 mg denně. V tomto případě se doporučuje opakovat sledování jako po první dávce.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Přípravek Fingolimod Richter je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Užívejte přípravek Fingolimod Richter jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tobolky přípravku
Fingolimod Richter je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření. Přípravek Fingolimod Richter
může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Pokud budete přípravek Fingolimod Richter užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si
zapamatovat, kdy jej užít.

Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Fingolimod Richter užívat, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fingolimod Richter, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Fingolimod Richter, okamžitě informujte svého
lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fingolimod Richter
Pokud jste užíval(a) přípravek Fingolimod Richter kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít dávku déle než den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout,
že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.

Pokud jste užíval(a) přípravek Fingolimod Richter nejméně 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít přípravek
po dobu delší než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může
rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a)
užít přípravek po dobu kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.

Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod Richter
Nepřestávejte užívat přípravek Fingolimod Richter ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím
poradil(a) se svým lékařem.

Přípravek Fingolimod Richter zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat.
Počet bílých krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky
popsané v této příbalové informaci se mohou stále objevit. Po skončení užívání přípravku Fingolimod
Richter je doporučeno vyčkat 6-8 týdnů před zahájením nové léčby RS.
Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Fingolimod Richter po více než dvou týdnech od toho, kdy
jste jej přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou

Stránka 9 z
znovu objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na
klinice. Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Fingolimod Richter poté, co jste
přerušil(a) léčbu na dobu delší než dva týdny.

Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Fingolimod
Richter. Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení
přípravku Fingolimod Richter. Může jít o závažný stav.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- Vlhký kašel (s vykašláváním hlenu), nepříjemné pocity na hrudi, horečka (příznaky onemocnění
plic).
- Infekce herpetickým virem (pásový opar neboli herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýře,
pálení, svědění či bolest kůže, obvykle na horní části těla nebo na obličeji. Jiné příznaky mohou
být horečka a slabost v časných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo silně
bolestivými zarudlými skvrnami.
- Pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus.
- Typ kožního nádoru nazývaný bazaliom, který se často projevuje jako perleťové uzlíky, ačkoliv
může mít i jinou formu.
- Je známo, že v populaci s RS se častěji objevují deprese a úzkost, tyto stavy byly též hlášeny u
pediatrických pacientů léčených přípravkem Fingolimod Richter.
- Pokles tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- Zápal plic s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem.
- Makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice v zadní části oka) s příznaky, jako jsou
stíny nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním barev
nebo detailů.
- Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin.
- Maligní melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského
znaménka). Možné známky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit velikost,
tvar, výšku nebo barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová. Znaménka mohou svědit,
krvácet nebo hnisat.
- Křeče, záchvaty křečí (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů).

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
- Stav nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat
náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a/nebo poruchy vidění.
- Lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický systém).
- Spinaliom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené uzlíky, vřídek
potažený krustou nebo jako nový vřídek v existující jizvě.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000):
- Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny).
- Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Stránka 10 z
- Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo tváře,
které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Fingolimod Richter.
- Známky onemocnění jater (včetně selhání jater), jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma
(žloutenka), nevolnost nebo zvracení, bolest vpravo v oblasti žaludku (břicho), tmavá moč
(hnědá), cítíte se méně hladový(á) než obvykle, únava a abnormální výsledky jaterních testů. Ve
velmi malém počtu případů může selhání jater vést k transplantaci jater.
- Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Známky PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se též objevit příznaky, kterých si
sám/sama nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti,
poruchy řeči nebo obtíže s komunikací, které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit, aby
vyloučil PML. Proto pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama nebo Vaši
blízcí zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co nejdříve poradit
se svým lékařem.
- Kryptokokové infekce (druh plísňové infekce), včetně kryptokokové meningitidy s příznaky jako
bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností.
- Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru). Možné příznaky karcinomu z
Merkelových buněk zahrnují masově zabarvené nebo modravě červené, nebolestivé uzlíky, často
na tváři, hlavě nebo krku. Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné
nebolestivé uzlíky nebo masa. Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní systém
může ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
- Po přerušení léčby přípravkem Fingolimod Richter se příznaky RS mohou vrátit a mohou být
horší než před zahájením nebo během léčby.
- Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu
červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).

Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:)
- Infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů
nebo svalů, horečka.
- Pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida – zánět dutin).
- Bolest hlavy.
- Průjem.
- Bolest zad.
- Krevní testy ukazující vyšší hladinou jaterních enzymů.
- Kašel.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- Mykotická (plísňová) infekce postihující kůži (tinea versicolor).
- Závrať.
- Silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo
(migréna).
- Nízká hladina bílých krevních buněk (lymfocytů, leukocytů).
- Slabost.
- Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém).
- Svědění.
- Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů).
- Vypadávání vlasů.
- Dušnost.
- Deprese.
- Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou být
závažné nebo se mohou závažnými stát“).
- Hypertenze (přípravek Fingolimod Richter může způsobit mírný vzestup krevního tlaku).
- Bolest svalů.

Stránka 11 z
- Bolest kloubů.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- Nízká hladina určitých bílých krevních buněk (neutrofilů)
- Depresivní nálada
- Pocit na zvracení

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
- Nádorové onemocnění lymfatického systému (lymfom).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- Otok končetin.

Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím v Dodatku V.*
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Fingolimod Richter 0,5 mg tvrdé tobolky uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je balení poškozené nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fingolimod Richter 0,5 mg tvrdé tobolky obsahuje
- Léčivou látkou je fingolimodum.

- Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum).
- Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: monohydrát kalium-citrátu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Tělo tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171)
Víčko tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Fingolimod Richter 0,5 mg tvrdé tobolky vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá želatinová tobolka přípravku Fingolimod Richter 0,5 mg (16 mm, velikost 3) s bílým tělem a
žlutým víčkem.
Přípravek Fingolimod Richter 0,5 mg tvrdé tobolky je dostupný v balení po 7, 28 nebo 98 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť

Stránka 12 z
Maďarsko

Výrobce

Synthon B.V.
Microweg 6545 CM Nijmegen
Nizozemsko

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Fingolimod Richter
Polsko Fingolimod Richter
Bulharsko Fingolimod Richter 0,5 mg твърди капсули
Česká republika Fingolimod Richter 0,5 mg tvrdé tobolky
Estonsko Fingolimod Richter
Maďarsko Fingolimod Richter 0,5 mg kemény kapszula
Litva Fingolimod Richter 0,5 mg kietosios kapsulės
Rumunkso Fingolimod Richter 0,5 mg capsule
Slovensko Fingolimod Richter 0,5 mg tvrdé kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 9.

Fingolimod richter Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fingolimod Richter 0,5 mg tvrdé tobolky
Fingolimodum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ