FENTANYL KALCEKS - Příbalový leták

Generikum: fentanyl
Účinná látka: fentanyl-citrÁt
ATC skupina: N01AH01 - fentanyl
Obsah účinných látek: 0,05MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml injekční roztok

fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fentanyl Kalceks a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl Kalceks užívat
3. Jak se přípravek Fentanyl Kalceks používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fentanyl Kalceks uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fentanyl Kalceks a k čemu se používá

Fentanyl Kalceks injekční roztok obsahuje léčivou látku fentanyl (jako citrát). Patří do skupiny léků,
které se označují jako opioidní analgetika (opioidy). Tyto léky brání vzniku bolesti a zmírňují ji.

Fentanyl Kalceks se používá:
- jako doplňkové narkotické analgetikum při celkové nebo místní anestezii,
- v kombinaci s neuroleptikem (například droperidol) při technice neuroleptanalgezie,
- pro úvod do anestezie a jako doplněk při udržování celkové a místní anestezie,
- jako anestetikum s kyslíkem u pacientů s vysokým rizikem, kteří podstupují operaci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl Kalceks užívat

Neužívejte přípravek Fentanyl Kalceks:
- jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- jestliže jste alergický(á) na léky označované jako morfinomimetika.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Fentanyl Kalceks se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Podobně jako u jiných silných opioidů závisí úroveň útlumu dýchání na dávce a může být odvrácena
lékem působícím proti účinku opioidů (naloxon). Někdy je ovšem zapotřebí podat další dávky
takového léku, protože dechový útlum může přesahovat délku účinku léku působícího proti účinku
opioidů. Hluboká analgezie je provázena výrazným dechovým útlumem, který může přetrvávat do
pooperačního období nebo se může opakovat. Pacienti mají být proto pod odpovídajícím dohledem.
Fentanyl se má podávat v prostředí, kde je možné zajistit dýchací cesty a kde je k dispozici vybavení
k oživování (kříšení) a léky působící proti účinku opioidů spolu s personálem, který je schopný zajistit
dýchací cesty. Prohloubené dýchání během anestezie může změnit reakci pacienta na oxid uhličitý
a ovlivnit v pooperačním období dýchání.

Může se vyvinout svalová ztuhlost postihující rovněž hrudní svalstvo, ale je možné jí předejít
následujícími opatřeními:
- pomalým podáním přípravku injekcí do žíly (obvykle dostatečné pro nižší dávky),
- podáním léků tzv. benzodiazepinů před operací,
- použitím léků uvolňujících svalovinu.

Mohou se objevit pohyby, které nemají souvislost s epilepsií (svalové záškuby).

Zpomalená srdeční frekvence (bradykardie) a případně srdeční zástava se mohou objevit v případě, že
pacient obdržel nedostatečné množství léků zvaných anticholinergika nebo pokud se fentanyl
kombinuje s léky uvolňujícími svalovinu, které nepatří do tzv. skupiny vagolytik. Bradykardie se
může upravit atropinem.

Opioidy mohou způsobovat snížení tlaku, zejména u pacientů s nízkým objemem cirkulace. Pro
udržení stabilního krevního tlaku jsou nutná odpovídající opatření.

Použití rychlé nárazové injekce opioidů je třeba bránit u pacientů s narušenou reaktivitou cévního
řečiště v mozku. U takových pacientů byl přechodný pokles středního tepenného krevního tlaku
doprovázen krátkodobým nedostatečným plněním tepen v mozku (to může vést k poruše funkce
mozku).

Pacienti dlouhodobě léčení opioidy nebo pacienti, kteří zneužívali nebo zneužívají opioidy, mohou
potřebovat vyšší dávky.

Snížení dávky se doporučuje u starších a nemocných pacientů.

Dávku opioidů je třeba nastavovat s opatrností u pacientů s jakýmkoliv z následujících stavů:
nekontrolovaná snížená funkce štítné žlázy, plicní choroba, snížení dechové rezervy, alkoholismus
nebo porucha funkce ledvin nebo jater. Takoví pacienti musí být také po operaci kontrolováni po delší
dobu.

Pokud se fentanyl podává s léky, zvanými neuroleptika, jako je droperidol, existuje vyšší výskyt
sníženého krevního tlaku. Neuroleptika mohou vyvolat tzv. extrapyramidové příznaky (porucha
regulace svalového napětí a pohybu), které je možné ovlivnit léky k léčbě Parkinsonovy choroby.

Podobně jako u jiných opioidů může podávání fentanylu vést ke zvýšení tlaku ve žlučových cestách
a v ojedinělých případech ke stahu Oddiho svěrače (kulatý sval, který reguluje tok žluči).

U pacientů s myasthenia gravis je třeba pozorně zvážit použití určitých anticholinergik
a neuromuskulárních blokátorů před a během podání celkové anestezie, která zahrnuje podání
nitrožilního fentanylu.

Informujte svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na
opioidech, alkoholu, lécích na předpis nebo drogách.

Opakované užívání tohoto přípravku může vést k oslabení účinku léku (zvyknete si na něj) nebo
k závislosti na tomto léku.

Při ukončování léčby se mohou objevit příznaky z vysazení léku. Poklud si myslíte, že se u Vás
vyskytují, sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz také bod 4. Možné nežádoucí
účinky).

Děti a dospívající
Techniky, které zahrnují analgezii u spontánně dýchajícího dítěte, se mají používat pouze jako součást
anestetické techniky nebo být použity jako součást techniky sedace/analgezie zkušeným personálem
v prostředí, kde je možné zvládat náhlou ztuhlost hrudní stěny vyžadující intubaci nebo zástavu dechu
vyžadující dechovou podporu.
Další léčivé přípravky a přípravek Fentanyl Kalceks
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Použití opioidů před operací, barbiturátů, benzodiazepinů, neuroleptik, halogenovaných plynů a jiných
neselektivních léků tlumících centrální nervový systém (např. alkohol) může zvyšovat nebo
prodlužovat dechový útlum vlivem fentanylu. Pokud pacienti obdrželi takové léky, dávka fentanylu
musí být nižší, než je obvyklé.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky tlumící centrální nervový systém, jako jsou inhibitory
selektivního vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory vychytávání serotoninu a norepinefrinu
(SNRI).

Pokud pacienti obdrželi takové léky, dávka fentanylu musí být nižší, než je obvyklé.

Fentanyl, léčivá látka s vysokou clearance (rychlost odstraňování látky z těla), je rychle a ve velké
míře přeměňován převážně prostřednictvím enzymu CYP3A4. Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4,
tj. látka významně blokující enzym CYP3A4), užívaný ústy v dávce 200 mg/den po čtyři dny,
nevykazuje významný účinek na osud nitrožilně podaného fentanylu v organizmu (farmakokinetiku).

Ústy podaný ritonavir, jeden z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4, snižuje clearance nitrožilně podaného
fentanylu o dvě třetiny. Nicméně maximální plazmatické koncentrace po jedné dávce nitrožilně
podaného fentanylu nebyly ovlivněny.

Pokud se fentanyl použije jako jedna dávka, souběžné podání silného inhibitoru CYP3A4 jako je
ritonavir, vyžaduje zvláštní péči o pacienta a sledování.

Souběžné podávání flukonazolu nebo vorikonazolu a fentanylu může vést ke zvýšeným hodnotám
fentanylu.
Při nepřetržité léčbě může být nezbytné snížení dávky fentanylu, aby se předešlo jeho nahromadění
v těle, což může zvýšit riziko prodlouženého nebo opožděného dechového útlumu.

Obvykle se doporučuje, aby podávání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) bylo ukončeno dva
týdny před jakýmkoliv chirurgickým nebo anestetickým zákrokem. Nicméně mnoho zpráv popisuje
použití fentanylu během chirurgických nebo anestetických zákroků u pacientů léčených IMAO bez
jakékoliv vzájemného ovlivnění těchto léků.

Účinky fentanylu na jiné léky
Po podání fentanylu se má dávka jiných léků tlumících centrální nervový systém snížit.

Celková plazmatická clearance a distribuční objem etomidátu jsou snížené (faktorem 2-3) bez změny
biologického poločasu při kombinaci s fentanylem, což způsobuje významné zvýšení plazmatické
koncentrace etomidátu. Souběžné podávání fentanylu a nitrožilního midazolamu vede ke zvýšení
terminálního poločasu v plazmě a snížení plazmatické clearance midazolamu. Pokud se tyto léky
podávají souběžně s fentanylem, jejich dávka bude muset být snížena.

Fentanyl Kalceks s alkoholem
Alkohol může zvyšovat nebo prodlužovat útlum dýchání po fentanylu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Adekvátní údaje o používání fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici. Fentanyl může v časném
těhotenství procházet přes placentu. Studie na zvířatech svědčí pro poruchu reprodukce. Možné riziko
pro člověka není známo.
V důsledku toho je třeba zvážit rizika a možné přínosy před podáním tohoto léku těhotným ženám.
Podávání (nitrosvalové nebo nitrožilní) během porodu (včetně císařského řezu) se nedoporučuje,
protože fentanyl prochází přes placentu a ovlivňuje dechové centrum plodu, které je obzvláště citlivé
na opioidy. Pokud se však fentanyl podá, je třeba mít vždy k dispozici antidotum (lék s blokujícím
účinkem – protijed) pro novorozence.

Fentanyl se vylučuje do mateřského mléka, proto se kojení nedoporučuje během 24 hodin po podání
tohoto léku. Měl by se zvážit poměr rizika a přínosu kojení po podání fentanylu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Pacient nemá řídit nebo obsluhovat stroje, pokud neuplynul dostatečný čas od podání fentanylu.

Fentanyl Kalceks obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 2ml ampulce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 35,41 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 10ml
ampulce. To odpovídá 1,78 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.

3. Jak se přípravek Fentanyl Kalceks používá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

- Fentanyl Kalceks se může podávat jako infuze nebo injekce do žíly nebo do svalu.
- Fentanyl Kalceks vám bude podán jako injekce do žíly těsně před operací. Tento lék vás
pomůže uspat a zabrání tomu, abyste během operace cítil(a) bolest.
- Můžete dostat anestetikum a/nebo jiné léky, aby se předešlo některým nežádoucím účinkům
fentanylu, jako je pomalejší srdeční akce nebo ztuhlost svalů.
- Váš lékař rozhodne o tom, kolik přípravku Fentanyl Kalceks potřebujete. To bude záviset na
vašem věku, tělesné hmotnosti, celkovém zdravotním stavu, existujících chorobách, dalších
používaných lécích a typu i délce operace, kterou podstupujete.

Použití u dětí a dospívajících
U dětí bude podaná dávka vždy záviset na jejich tělesné hmotnosti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fentanyl Kalceks, než jste měl(a)
Vzhledem k tomu, že vám tento lék podá lékař nebo sestra, není pravděpodobné, že byste obdržel(a)
více fentanylu, než byste měl(a). Předávkování přípravkem Fentanyl Kalceks může způsobovat útlum
dýchání (viz Upozornění a opatření).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky se mohou objevit zejména během operace a váš lékař je vyléčí. Některé se
však mohou objevit krátce poté. Proto bude po operaci provedeno sledování.

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob):
- Pocit na zvracení (nauzea), zvracení.
- Svalová ztuhlost (která může zahrnovat svaly hrudníku)

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
- Mimovolní opakované pohyby těla.
- Ospalost, závrať
- Poruchy vidění
- Rychlá nebo pomalá srdeční akce
- Nepravidelný srdeční tep
- Nízký nebo vysoký krevní tlak
- Bolest žil
- Dušení způsobené křečemi (spasmem) svalů Vašeho hrdla
- Potíže s dýcháním nebo dušnost
- Zástava dýchání po krátkou dobu (apnoe) (lékař má lék, který tomu může zabránit)
- Kožní vyrážka
- Zmatenost po operaci

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
- Nadnesená nálada
- Bolest hlavy
- Otok a krevní sraženiny v žíle (zánět žil)
- Nepravidelné změny krevního tlaku
- Rychlejší dýchání než je normální
- Škytavka
- Pokles tělesné teploty pod normální hodnotu nebo zimnice
- Dechové komplikace anestezie
- Agitovanost po operaci

Neznámé (frekvenci není možné z dostupných údajů odhadnout):
- Závažná alergická reakce s náhlým poklesem krevního tlaku, potížemi s dýcháním nebo kožní
vyrážkou (anafylaxe).
- Kopřivka
- Záchvaty
- Ztráta vědomí
- Svalové záškuby
- Srdeční zástava (lékař má k dispozici lék, který jí zabrání)
- Deprese dýchání
- Svědění kůže
- Delirium (příznaky mohou zahrnovat kombinaci agitovanosti (neklidu spojeného s potřebou
pohybu), neklidu, dezorientovanosti, zmatenosti, strachu, slyšení nebo vidění věcí, které nejsou
skutečné, poruch spánku, nočních můr)
- Příznaky syndromu z vysazení léku (mohou se projevovat výskytem následujících nežádoucích
účinků: pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení)

Pokud se Fentanyl Kalceks používá spolu s dalšími léky, které označujeme jako neuroleptika, které se
podávají před operací a způsobují ospalost, mohou se objevit další účinky, jako je zimnice anebo
třesavka, agitace. Po operaci se mohou objevit halucinace, třes, výrazná svalová ztuhlost nebo svalová
křeč, zpomalení pohybů a nadměrné slinění.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Fentanyl Kalceks uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření ampulky se musí přípravek okamžitě spotřebovat.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fentanyl Kalceks obsahuje
- Léčivou látkou je fentanylum (fentanyli citras).
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras 0,0785 mg, což odpovídá fentanylum 0,05 mg.
Jedna ampulka (2 ml) obsahuje fentanyli citras 0,157 mg, což odpovídá fentanylum 0,1 mg.
Jedna ampulka (10 ml) obsahuje fentanyli citras 0,785 mg, což odpovídá fentanylum 0,5 mg.

- Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.

Jak přípravek Fentanyl Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční roztok.
Čirá bezbarvá tekutina. pH roztoku 4,0-7,5.

Fentanyl Kalceks je dodáván v bezbarvých skleněných ampulkách třídy I po 2 ml nebo 10 ml.
Velikost balení: 5, 10 nebo 50 ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel.: +371 E-mail: kalceks@kalceks.lv

Výrobce
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Portugalsko: Fentanilo Kalceks
Polsko: Fentanyl Kalceks
Česká republika: Fentanyl Kalceks
Malta: Fentanyl Kalceks 0.05 mg/ml solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 3. 4. 2022.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování
Dávka léku se má individualizovat dle věku, tělesné hmotnosti, fyzického stavu, základního
onemocnění, souběžného použití dalších léků a typu operace a anestezie.

- Jako analgetický doplněk při celkové anestezii.
V nízkých dávkách pro malé chirurgické zákroky: 2 μg/kg fentanylu.
Střední dávka: 2-20 μg/kg fentanylu.
Ve vysokých dávkách během velkého chirurgického výkonu: 20-50 μg/kg fentanylu. Trvání účinku
závisí na dávce. Bylo prokázáno, že podání 20-50 μg/kg fentanylu s oxidem dusným/kyslíkem během
velkého chirurgického výkonu má tlumící účinek.
Pokud se tyto dávky používají během operace, je nezbytné, abyste poskytli pooperační ventilaci
a monitorovali pacienta, vzhledem k prodloužené respirační depresi v postoperačním období.
Je možné podat doplňkové dávky 20-250 μg (0,5-5 ml) fentanylu, v závislosti na potřebě pacienta
a délce operace.

- Jako anestetikum
Pokud je utlumení odpovědi na operační stres obzvlášť důležité, mohou se dávky fentanylu
50-100 μg/kg podávat s kyslíkem a myorelaxancii. Tato technika poskytuje anestezii bez použití
dalších anestetik. V určitých případech mohou být k zajištění anestetického účinku potřebné dávky
fentanylu až do 150 μg/kg. Tímto způsobem se fentanyl používá při otevřené operaci srdce
a některých dalších velkých chirurgických výkonech u pacientů, pro něž je obzvlášť důležitá ochrana
myokardu proti přebytku kyslíku.

Použití u starších nebo oslabených pacientů
Úvodní dávka by se měla u této skupiny pacientů snížit. Účinek úvodní dávky by se měl zohlednit při
stanovení doplňkových dávek. Podávání malé intravenózní dávky anticholinergika se doporučuje těsně
před indukcí, aby se předešlo bradykardii. Droperidol se může podávat k prevenci nauzey a zvracení.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje opatrná titrace dávky fentanylu.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje opatrná titrace dávky fentanylu.

Děti ve věku 2 až 11 let
Obvyklý dávkovací režim u dětí je následující:
Věk Počáteční Doplňková
Spontánní dýchání 2-11 let 1-3 μg/kg 1-1,25 μg/kg
Asistovaná ventilace 2-11 let 1-3 μg/kg 1-1,25 μg/kg

Děti ve věku 12 až 17 let
Postupujte dle dávkování pro dospělé.

Pokyny pro otevření ampulky:
1. Otočte ampulku barevným koncem nahoru. Pokud je v horní části ampulky nějaký roztok, opatrně
poklepejte prstem, aby se roztok dostal do dolní části ampulky.
2. K otevření použijte obě ruce. Držte dolní část ampulky jednou rukou, použijte druhou ruku pro
odlomení horní části ampulky ve směru od barevného bodu (viz obrázky níže).

Kompatibility
Pokud je to nutné, je možné fentanyl smísit s chloridem sodným (0,9 %) nebo glukózou (5 %) pro
intravenózní infuzi. Tato ředění jsou kompatibilní s plastovým materiálem používaným pro infuze.

Předávkování
Příznaky
Projevy předávkování fentanylem jsou obecně prohloubením jeho farmakologického účinku.
V závislosti na individuální citlivosti pacienta je klinický obraz dán primárně stupněm respirační
deprese, která je v rozsahu od bradypnoe po apnoe.

Léčba
Hypoventilace nebo apnoe: podání kyslíku, asistovaná nebo řízená ventilace.
Respirační deprese: je třeba podat specifické antagonisty narkotik (např. naloxon). To nevylučuje
použití okamžitých protiopatření.
Respirační deprese může trvat déle než účinek antagonisty. Mohou být proto potřebné další dávky
antagonisty.
Svalová rigidita: k usnadnění asistovaného nebo řízeného dýchání je třeba podat intravenózní
neuromuskulární blokátor.
Pacienta je třeba důkladně sledovat. Je třeba udržet tělesnou teplotu a adekvátní příjem tekutin. Pokud
je hypotenze závažná nebo pokud přetrvává, je třeba zvážit možnost hypovolémie a pokud je
přítomná, je třeba ji kontrolovat odpovídajícím parenterálním podáváním tekutin.

Fentanyl kalceks Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (5x2 ml, 10x2 ml, 50x2 ml, 5x10 ml, 10x10 ml, 50x10 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml injekční roztok
fentanylum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras 0,0785 mg, což odpovídá fentanylum 0,05 mg.
Jedna ampulka (2 ml) obsahuje fentanyli citras 0,157 m