FENISTIL - Příbalový leták

Generikum: dimetindene
Účinná látka: dimetinden-maleinÁt
ATC skupina: D04AA13 - dimetindene
Obsah účinných látek: 1MG/G, 1MG/ML
Balení: Tuba



sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Fenistil 1 mg/g gel

dimetindeni maleas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
▪ Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
▪ Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
▪ Pokud se do 7 dnů u dospělých a do 2 dnů u dětí nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se
poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Fenistil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenistil používat
3. Jak se Fenistil používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Fenistil uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE FENISTIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Fenistil

Fenistil je protisvědivý, protialergický přípravek. Léčivá látka obsažená v gelu je silné antihistaminikum.
Gel je bezbarvý, téměř čirý a jeho použití je provázeno příjemně chladivým pocitem.

Fenistil se používá ke zmírnění svědění při svědivých onemocněních kůže, kopřivce, poštípání nebo
pokousání hmyzem, při poškození kůže sluncem a u mírných povrchových popálenin.

Jak Fenistil účinkuje

Fenistil zmírňuje svědění zablokováním účinku histaminu. Histamin je látka, která se v těle uvolňuje při
styku s alergenem a vyvolá rozvoj alergické reakce. Protože gel prostupuje snadno do kůže, zmírňuje
rychle svědění a podráždění kůže během několika minut. Fenistil má také lokální anestetický účinek.

Přípravek mohou používat dospělí a děti od 6 měsíců věku i bez doporučení lékaře.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FENISTIL POUŽÍVAT

Nepoužívejte Fenistil:
- jestliže jste alergický(á) na dimetinden-maleinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Rozsáhlejší plochy kůže ošetřené přípravkem nevystavujte slunečnímu záření. V případě velmi závažného
svědění nebo rozsáhlejších lézí kontaktujte lékaře.

Pokud máte jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než začnete používat Fenistil.

Děti

U kojenců a malých dětí se Fenistil nemá používat na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud na nich
jsou otevřené nebo zanícené rány.

Další léčivé přípravky a Fenistil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V těhotenství a v období kojení se přípravek nemá nanášet na rozsáhlé oblasti kůže, zejména pokud na
nich jsou otevřené a zanícené rány. V období kojení nesmí být Fenistil nanášen na prsní bradavky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fenistil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Fenistilu:

Fenistil obsahuje:
▪ benzalkonium-chlorid, který je dráždivý a může způsobit kožní reakce;
▪ propylenglykol, který může způsobit místní podráždění kůže.


3. JAK SE FENISTIL POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, 2 – 4krát denně potřete přípravkem postižená místa kůže. Při nanášení netlačte
na kůži, ani ji neškrábejte. Účinek gelu se začíná projevovat po několika minutách a maxima dosahuje po
– 4 hodinách.

Pokud se Vaše příznaky nezlepší během týdne, či pokud se příznaky Vašeho dítěte nezlepší během dvou
dnů, poraďte se se svým lékařem.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 14 dnů.

Použití u dětí (od 6 měsíců věku)

U kojenců a malých dětí nenanášejte přípravek na rozsáhlejší kožní plochy (tj. větší než je plocha dvou
dětských dlaní), obzvláště ne na narušenou nebo zánětlivě změněnou pokožku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fenistil, než jste měl(a)

Při náhodném požití přípravku, a to zvláště dítětem, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Fenistil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

U některých nežádoucích účinků není známa frekvence výskytu (frekvence výskytu nelze na základě
dostupných údajů odhadnout):
▪ suchá kůže;
▪ pocit pálení kůže;
▪ alergické kožní reakce zahrnující vyrážku a svědění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. JAK FENISTIL UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za výrazem “Použitelné
do:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Fenistil obsahuje
▪ Léčivou látkou je dimetindeni maleas; jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg.
▪ Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, karbomer 974 P,
roztok hydroxidu sodného 300 g/l, propylenglykol, čištěná voda.

Jak Fenistil vypadá a co obsahuje toto balení

Fenistil je chladivý bezbarvý nemastný gel, bez zápachu.

Balení: hliníková tuba, PE uzávěr, krabička.

Velikost balení: 30 g.

Upozornění:
Text na vnitřním obalu (na tubě) je v anglickém a bulharském jazyce.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (tubě):
Фенистил гел 0.1% / Fenistil 0.1% Gel: Fenistil 0,1% Gel
Диметинденов малеат / Dimethidine maleate dimetidin maleat
Прилагане върху кожата. Kožní podání.
– 4 апликации дневно. 2 – 4 aplikací denně.
Преди употреба прочетете листовката. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Да не гълта. Nepolykejte
Да cе сцхрянава на място, недоступнo за деца. Uchovávejte na místě nedostupné dětem.
Да се съхранява под 25 ° C. Uchovávejte do 25 °C.
Без лекарско предписание. Bez lékařského předpisu.
Активно вещество Účinná látka
Помоцни веществa Pomocné látky
бензалкониев хлорид benzalkonium-chlorid
дихидрат едетат dinatrium-edetát
карбомер karbomer
пропилен гликол propylenglykol
натриев хидроксид hydroxyd sodný
пречистена вода čištěná voda
За локално лечение на сърбеж, уртикария, ухапвания от насекоми, слънчеви изгаряния и
повърхностни изгаряния. ухапвания от насекоми, повърхностни и слънчеви изгаряния. / It is used
for relief if itching associated with skin rashes, urticaria, insect bites, sunburns and superficial burns.
Při svědivých onemocněních kůže, kopřivce, poštípání hmyzem, spálení sluncem a u mírných
povrchových popálenin.

Na vnitřním obale je číslo šarže a datum použitelnosti uveden v bulharštině, tyto zkratky jsou ekvivalenty
„Партида:/ годен до: = šarže:/EXP:“.

Držitel rozhodnutí o registraci
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited, 980 Great West Road, Brentford,
Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie

Souběžný dovozce
GALMED, a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Radvanice, Ostrava, Česká republika

Výrobce
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 Mnichov, Německo
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mnichov, Německo

Přebaleno:
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava (místo výroby: Pchery – Theodor), Česká
republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 11. 2017

---

Fenistil Obalová informace

Letak nebyl nalezen