ENYGLID - Příbalový leták

Generikum: repaglinide
Účinná látka: repaglinid
ATC skupina: A10BX02 - repaglinide
Obsah účinných látek: 0,5MG, 1MG, 2MG
Balení: Blistr

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Enyglid 0,5mgtablety
Enyglid 1mg tablety
Enyglid 2mg tablety
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Enyglid 0,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 0,5mgrepaglinidum.
Enyglid 1 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum.
Enyglid 2 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Enyglid 0,5 mg tablety
Tablety jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami.
Enyglid 1 mg tablety
Tablety jsou světle hnědo-žluté, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými
tečkami.
Enyglid 2 mg tablety
Tablety jsou růžové, mramorové, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými
tečkami.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Repaglinid je indikován u dospělých sdiabetes mellitus 2. typu mellitus: NIDDMRepaglinid je indikován u dospělých sdiabetes mellitus 2. typu také v kombinaci smetforminem,
pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil.
Léčba má být zahájena jako doplněk diety a cvičení, aby bylo dosaženo snížení hladin krevního cukru
v závislosti na jídle.
4.2Dávkování a způsob podání
Dávkování
Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně tak, aby bylo dosaženo optimální kontroly
glykemie. Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo v moči, které si provádí sám
pacient, musí provádětlékař periodické kontroly, kterými stanoví minimální účinnou dávku pro
pacienta. Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také hodnotí hladina glykosylovaného
hemoglobinu. Periodické monitorování je nutné pro stanovení nedostatečného snížení hladiny
krevního cukru při maximální doporučené dávce Krátkodobé podávání repaglinidu může být vhodné v období přechodné ztráty kontroly u pacientů s
diabetem 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kompenzováni dietou.
Počáteční dávka
Dávkování určí lékař dle potřeb pacienta. Doporučená počáteční dávka je 0,5mg. Úpravadávky se má
provést až po uplynutí jednoho až dvoutýdnů podle glykemické odpovědi na stanovenou léčbu.
U pacientů převáděných z jiného perorálního antidiabetika je doporučená počáteční dávka 1mg.
Udržovací dávka
Nejvyšší doporučená jednotlivá dávka je 4mg užívaná před hlavním jídlem.
Nejvyšší celková denní dávka nesmí překročit 16mg.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U pacientů nad 75let nebyly prováděny žádné klinické studie.
Poškození funkce ledvin
Poruchy funkce ledvin neovlivňují účinek repaglinidu 8% dávky se vylučuje ledvinami a celková plasmatická clearance přípravku se u osob s poškozením
funkce ledvin snižuje. Jelikož diabetici s poškozenímfunkceledvin mají zvýšenou inzulinovou
sensitivitu, je třeba při titraci dávky postupovat opatrně.
Poškození funkce jate
U pacientů sjaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.
Oslabení nebo podvyživení pacienti
U oslabených nebo podvyživených pacientů má být počáteční a udržovací dávka konzervativní a další
úpravy dávek je třeba provést velmi pečlivě, aby nedošlo k hypoglykemickým reakcím.
Pacienti užívající jiná perorální antidiabetika
Pacienty lze z jiných perorálních antidiabetik převést přímo na repaglinid. Nicméně mezi repaglinidem
a jinými perorálními antidiabetiky neexistuje přesný dávkovací poměr. Doporučená nejvyšší počáteční
dávka u pacientů převáděných na repaglinid je 1mg před hlavními jídly.
Repaglinid lze užívat v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin dostatečně nesnižuje
hladinu krevního cukru. V tomto případě má být dávkování metforminu zachováno a současně má být
podáván repaglinid. Počáteční dávka repaglinidu je 0,5mg před každým hlavním jídlem; dávka se
upravuje podle glykemické odpovědi jako při monoterapii.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost repaglinidu u dětí do 18let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Repaglinid je třeba užívat před hlavními jídly Dávky se obvykle užívají 15minut před jídlem, ale čas podání může být v rozmezí od bezprostředně
před jídlem až po 30minut před jídlem jídlo vynechá doplnilV případě konkomitantního užívání s jinými léčivými látkamičtěte prosím body 4.4 a 4.5, abyste
mohli stanovit velikost dávky.
4.3Kontraindikace
-Hypersenzitivita na repaglinid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.-Diabetes mellitus1. typu, C-peptid negativní.
-Diabetická ketoacidóza, s kómatem nebo bez kómatu.
-Závažné poškození jaterních funkcí.
-Souběžné užívání gemfibrozilu 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecně
Repaglinid mábýt předepisován pouze v případě, že přetrvává slabá kontrola glykemie a příznaky
diabetu navzdory adekvátní dietě, cvičení a redukci hmotnosti.
V případě, že pacient stabilizovaný na perorálním antidiabetiku je vystaven stresovým situacím, jako
je horečka, úraz, infekce nebo operace, může dojít ke ztrátě kontroly hladin krevního cukru.
Vtakovém případě může být nezbytné přerušit léčbu repaglinidem a k léčbě použít dočasně inzulin.
Hypoglykemie
Repaglinid, podobně jako jiné látky ovlivňující sekreci inzulinu, může způsobit hypoglykemii.
Kombinace se sekretagogy inzulinu
Hypoglykemizující účinek perorálních antidiabetik u mnoha pacientů časem slábne. Toto může být
způsobeno zhoršením závažnosti diabetu nebo snížením reakce na léčivý přípravek. Tento jev se
nazývá sekundární selhání, které se odlišuje od primárního selhání, kdy je léčivý přípravekneúčinný u
určitého pacienta při prvním podání. Dříve než u pacienta klasifikujeme sekundární selhání, je třeba
posoudit úpravu dávky a dodržování diety a cvičení.
Repaglinid působí krátkodobě přes specifické vazebné místo beta-buněk. Použití repaglinidu vpřípadě
sekundárního selhání látek ovlivňujících sekreci inzulinu nebylo v klinických studiích sledováno.
Nebyly provedeny studie zaměřené na kombinaci repaglinidu a látek ovlivňujících sekreci inzulinu.
Kombinace s inzulinem NPH Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony. Je však třeba
stanovit poměr prospěšnosti a rizika ve srovnání sjinými kombinovanými terapiemi.
Kombinace s metforminem
Kombinovaná léčba s metforminem je spojena se zvýšeným rizikem hypoglykemie.
Akutní koronární syndrom
Užívání repaglinidu může být spojeno se zvýšeným výskytem akutního koronárního syndromu
Pacientům léčeným léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus repaglinidu, je třeba podávat
repaglinid sopatrností,nebo jim nemá být podáván vůbec léčba nutná, musíbýt pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musíbýt prováděn důkladnýklinický
monitoring.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U velkého množství léčivých přípravků je znám vliv na metabolismus repaglinidu. Proto má lékař vzít
vúvahu možné interakce:
Údaje in vitro ukazují, že repaglinid je metabolizován převážně CYP2C8, ale také CYP3A4. Klinické
údaje získané u zdravých dobrovolníků podporují roli CYP2C8 jako nejdůležitějšího enzymu
účastnícího se metabolismu repaglinidu a méně důležitou roli CYP3A4. Avšak relativní podíl
CYP3A4 může být větší, je-li CYP2C8 inhibován. Proto užitím léčivých látek, které ovlivňují tyto
enzymy cytochromu P-450, a to buď cestou inhibice, nebo indukce, mohou být metabolismus a tím i
clearance repaglinidu změněny. Speciální pozornosti je třeba, jestliže jsou s repaglinidem podávány
inhibitory jak CYP2C8, takCYP3A4 současně.
Na základě in vitro údajů se zdá, že repaglinid je substrátem pro aktivní vychytávání játry aniontový transportní protein OATP1B1potenciál zvyšovat koncentraci repaglinidu v plazmě, jak bylo ukázáno pro cyklosporin Látky, které mohou zvyšovat a/nebo prodlužovat hypoglykemizující účinek repaglinidu:
Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox,
klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázyACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Současné užívání gemfibrozilu dávka 0,25mg2,4násobnému zvýšení Cmax. Biologický poločas se prodloužil z 1,3hod.na 3,7hod., což vdůsledku
může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy vkrvi. Plazmatická koncentrace
repaglinidu po 7hodinách se účinkem gemfibrozilu zvýšila 28,6násobně. Konkomitantní léčba
repaglinidem a gemfibrozilem je kontraindikována Současné podání trimetoprimu farmakodynamického účinku byl pozorován u dávek repaglinidu nižších než terapeutických. Protože
bezpečnostní profil této kombinace není znám pro dávky vyšší než 0,25mg repaglinidu a 320mg
trimetoprimu, nemábýt konkomitantní léčba používána. Pakliže je konkomitantní léčba nutná, musí
být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musíbýt prováděndůkladnýklinickýmonitoring. bod 4.4Rifampicin, silný induktor CYP3A4, avšak rovněž CYP2C8, způsobuje jednak indukci jednak inhibici
metabolismu repaglinidu. 7 dní léčby samotným rifampicinem podáváním repagliniduAUC rifampicinu, bylo pozorováno 80procentní snížení AUC repaglinidu Konkomitantní léčba rifampicinem a repaglinidem může proto vyvolat potřebu úpravy dávky
repaglinidu, která mábýt založena na pečlivém monitorování koncentrací glukózy v krvi jak při
iniciační léčbě rifampicinem při vysazení léčby rifampicinem rifampicinem, kdy se již induktivní účinek rifampicinu neprojevuje. Není možné vyloučit, že ostatní
induktory jako např. fenytoin, karbamazepin fenobarbital, třezalka tečkovaná mohou mít podobný
vliv.
U zdravých jedinců byl sledován efekt ketokonazolu, jako modelu silných a kompetitivních inhibitorů
CYP3A4, na farmakokinetiku repaglinidu. Současné podání 200mg ketokonazolu zvýšilo AUCa Cmax
repaglinidu 1,2násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud
byly oba přípravky podávány současně 100mg itrakonazolu, inhibitoru CYP3A4, ve studii u zdravých dobrovolníků vedlo k 1,4násobnému
zvýšení AUC. U zdravých dobrovolníků nebyl pozorován významný vliv na hladinu krevního cukru.
V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250mg
klarithromycinuCmax1,7násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulinu 1,5násobně a maximální
koncentrace 1,6násobně. Přesný mechanismus interakce však není znám.
Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu 0,25mgrespektive 1,8násobně. Vzhledem k tomu, že interakce nebyla prokazována s dávkami repaglinidu
vyššími než 0,25mg, repaglinid nesmíbýt současně s cyklosporinem podáván. Pokud je podání této
kombinace nevyhnutelné, je nutné pečlivé klinické sledování i monitoring glukózy v krvi 4.4Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního
inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 dávka 0,5mgsnížení hodnot glukózy v krvi. Vzhledem ktomu, že interakce nebyla stanovena při dávkách vyšších
než 0,5mg repaglinidu, je zapotřebí vyhnout se současnému podávání deferasiroxu a repaglinidu.
Pokud je kombinovaná léčba nutná, musí být prováděno pečlivé klinické monitorování i monitorování
hladiny glukózy vkrvi Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky, zkoumající souběžné podávání klopidogreluCYP2C8repaglinidu vkrvi.
Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.
Současné podávání cimetidinu, nifedipinu, estrogenu nebo simvastatinu spolu s repaglinidem, coby
CYP3A4 substrátů, nemění významně farmakokinetické parametry repaglinidu.
Při podávání zdravým dobrovolníkům bylo zjištěno, že repaglinid nemá klinicky významný vliv na
farmakokinetiku digoxinu, theofylinu nebo warfarinu v ustáleném stavu. Proto není třeba upravovat
dávkování těchto látek při jejich současném užívání s repaglinidem.
Látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek repaglinidu:
Perorální kontraceptiva, rifampicin, barbituráty, karbamazepin, thiazidy, kortikosteroidy, danazol,
thyreoidální hormony a beta-sympatomimetika.
Pokud jsou výše uvedené léky podávány nebo naopak vysazeny z léčby pacienta užívajícího
repaglinid, je třeba sledovat pacienta obzvlášť pečlivě kvůli změnám hladiny krevního cukru.
Je-li repaglinid užíván spolu s jinými léčivými přípravky, které se vylučují převážně žlučí, je třeba vzít
vúvahu možné interakce.
Pediatrická populace
U dětí a adolescentů nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie. Je zapotřebí vyvarovat se použití repaglinidu
v těhotenství.
Kojení
U kojících žen nebyly provedeny žádné klinické studie. Kojící ženy nemají repaglinid používat.
Fertilita
Údaje ze studií na zvířatech, které zkoumaly embryofetální účinek, vliv na vývoj potomstva a rovněž
vylučování do mateřského mléka, jsou uvedeny v bodě 5.4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Enyglid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit neboobsluhovat stroje. Může však
způsobovat hypoglykemii.
Pacienty je třeba poučit, jaká preventivní opatření mají učinit, aby se vyhnuli hypoglykemii během
řízení. Je to důležité zvláště pro pacienty, kteří mají slabé nebo žádné vnímání varovných známek
hypoglykemie nebo mají hypoglykemické příhody velmi často. Vhodnost řízení vozidel je třeba za
těchto okolností zvážit.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou změny hladin glukózy vkrvi, tj. hypoglykemie. Výskyt
takových reakcí závisí na individuálních faktorech, jako jsou stravovací návyky, dávkování, cvičení a
stres.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Ze zkušeností s repaglinidem a jinými hypoglykemiky byly pozorovány následující nežádoucí reakce.
Frekvence výskytu jsou definovány takto:
-Časté Poruchy imunitního systémuAlergické reakce*Velmi vzácné
Poruchy metabolismu a výživyHypoglykemieČasté
Hypoglykemické kóma a
hypoglykemické
bezvědomí
Není známo
Poruchy okaRefrakční poruchy*Velmi vzácné
Srdeční poruchyKardiovaskulární
onemocnění
Vzácné
Gastrointestinální poruchyBolest břicha, průjemČasté
Zvracení, zácpaVelmi vzácné
NauzeaNení známo
Poruchy jater a žlučových cestAbnormální jaterní funkce,
zvýšení hladiny jaterních
enzymů*
Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáněPřecitlivělost*Není známo
*viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků
Popis vybraných nežádoucích účinků
Alergické reakce
Generalizované hypersenzitivní reakce vaskulitida.
Refrakční poruchy
Kolísání hladiny cukru v krvi vede zvláště na začátku léčby k přechodným poruchám zraku. Tyto
poruchy byly zaznamenány pouze v několika případech na začátku léčby repaglinidem. Žádný z těchto
případů nevedl v klinických studiích k přerušení léčby repaglinidem.
Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů
Během léčby repaglinidem byly zaznamenány izolované případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Většinou šlo o mírné a přechodné zvýšení a jen velmi málo pacientů přerušilo léčbu vdůsledku
zvýšení hladin jaterních enzymů. Ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní
dysfunkce.
Hypersenzitivita
Kožní hypersenzitivní reakce se mohou projevit zarudnutím kůže, svěděním,vyrážkou a kopřivkou.
Není třeba se obávat zkřížené přecitlivělosti se sulfonylureu, protože její chemická struktura je
odlišná.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV*.
4.9Předávkování
Příznaky
Repaglinid byl podáván v dávkách zvyšujících se po týdnu od 4 do 20mg čtyřikrát denně po dobu týdnů. Nebyly zjištěny žádné skutečnosti svědčící proti jeho bezpečnosti. Zatímco prevencí
hypoglykemie v této studii byl zvýšený příjem kalorií, relativní předávkování může vést ke zvýšenému
hypoglykemizujícímu účinku repaglinidu s vývojem symptomů hypoglykemie bolesti hlavyatd.Léčba
Pokud se tyto symptomy objeví, je třeba adekvátně upravit nízkou hladinu cukru vkrvi podáním sacharidůintravenózním podáním glukózy.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, jiná antidiabetika, kromě inzulinů. ATC kód: A10BXMechanismus účinku
Repaglinid je krátkodobě působící perorální antidiabetikum. Repaglinid prudce snižuje hladinu cukru
v krvi stimulací uvolňování inzulinu z pankreatu. Účinek je závislý na fungujících beta-buňkách v
ostrůvcích pankreatu.
Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk cílovým proteinem,
který se liší od jiných antidiabetik. Tím depolarizuje beta-buňky a vede k otevření kalciových kanálů.
Vzniklý zvýšený přívod kalcia indukuje sekreci inzulinu z beta-buněk.
Farmakodynamické účinky
U pacientů s diabetem 2. typu se inzulinotropní odpověď na jídlo dostavila během 30 minutpo
perorální dávce repaglinidu. Tím vzniká hypoglykemizující účinek během jídla. Zvýšená hladina
inzulinu netrvala déle než expozice jídla. Plazmatická hladina repaglinidu rychle klesla a nízké
plazmatické koncentrace byly u pacientů s diabetem 2. typu pozorovány 4 hodiny po podání.
Klinická účinnost a bezpečnost
Pokles hladiny krevního cukru závislý na dávce byl prokázán u pacientů s diabetem 2. typu při podání
repaglinidu v dávkách od 0,5 do 4mg.
Výsledky klinické studie ukázaly, že optimální je podávání repaglinidu v závislosti na hlavních jídlech
Dávky jsou obvykle podávány v průběhu 15 minut před jídlem, lze je však podat v rozmezí těsně před
jídlem až do 30 minut před jídlem.
Jedna epidemiologická studie vykazovala zvýšené riziko akutního koronárního syndromu u pacientů
léčených repaglinidem ve srovnání s pacienty léčenými sulfonylureou 5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Repaglinid se rychle vstřebává z trávicího ústrojí, což vede k rychlémuzvýšení plazmatické
koncentrace léčivé látky. Maximální plazmatická hladina nastává do jedné hodiny po podání.
Po dosažení maxima plazmatická hladina rychle klesá.
Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována průměrnou absolutní biologickou dostupností63 %
Mezi podáním repaglinidu 0 či 15 nebo 30minut před jídlem nebo nalačno nebyly pozorovány žádné
klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice repaglinidu.
V klinických studiích byla zjištěna velká interindividuální variabilita plazmatických koncentrací
repaglinidu podle klinické odpovědi, účinnost není interindividuální variabilitou ovlivněna.
Distribuce
Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována malým distribučním objemem, 30l distribucí v intracelulární tekutiněEliminace
Repaglinid je z krve vyloučen rychle během 4-6hodin. Plazmatický poločas vylučování je přibližně
1hodina.
Repaglinid je téměř úplně metabolizován a nebyly identifikovány žádné metabolity s klinicky
významným hypoglykemizujícím účinkem.
Metabolity repaglinidu jsou vylučovány primárně žlučí. Malá frakce objeví v moči, primárně jako metabolity. Méně než 1% repaglinidu se dostává do stolice.
Zvláštní skupiny pacientů
Expozice repaglinidu je zvýšená u pacientů s poškozením jater a u starších pacientů s diabetem 2.
typu. AUC 31,4ng/ml x hod.insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod.Po 5denní léčbě repaglinidem poločas vylučování Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.
Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána teratogenita repaglinidu. U samic potkanů, vystavených
vposledním stadiu březosti a během laktace vysokým dávkám, byly u plodů a novorozených mláďat
pozorovány embryotoxicita a abnormální vývoj končetin. Repaglinid byl prokázán vmléce zvířat.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy
Povidon Glycerol
Magnesium-stearát
Meglumin
Poloxame
Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý 6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
roky.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5Druh obalu a obsah balení
Blistr Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEnyglid 0,5 mg tablety
30 tablet: EU/1/09/60 tablet: EU/1/09/90 tablet: EU/1/09/120 tablet: EU/1/09/180 tablet: EU/1/09/270 tablet: EU/1/09/360 tablet: EU/1/09/Enyglid 1 mg tablety
30 tablet: EU/1/09/60 tablet: EU/1/09/90 tablet: EU/1/09/120 tablet: EU/1/09/180 tablet: EU/1/09/270 tablet: EU/1/09/360 tablet: EU/1/09/Enyglid 2 mg tablety
30 tablet: EU/1/09/60 tablet: EU/1/09/90 tablet: EU/1/09/120 tablet: EU/1/09/180 tablet: EU/1/09/270 tablet: EU/1/09/360 tablet: EU/1/09/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14/Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpen 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 8501 Novo mesto
Slovinsko
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 27472 Cuxhaven
Německo
KRKA -FARMA d.o.o.
V. Holjevca 20/E
10450 Jastrebarsko
Chorvatsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Uniejakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enyglid 0,5mgtablety
repaglinidum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 0,5mgrepaglinidum.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
tableta
30 tablet
60 tablet
90 tablet
120 tablet
180 tablet
270 tablet
360 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTYPODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
30 tablet:EU/1/09/60 tablet: EU/1/09/90 tablet: EU/1/09/120 tablet: EU/1/09/180 tablet: EU/1/09/270 tablet: EU/1/09/360 tablet: EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Enyglid 0,5mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
<2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.>
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enyglid 0,5mgtablety
repaglinidum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enyglid 1mg tablety
repaglinidum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 1mg repaglinidum.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
tableta
30 tablet
60 tablet
90 tablet
120 tablet
180 tablet
270tablet
360 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTYPODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
30 tablet:EU/1/09/60 tablet: EU/1/09/90 tablet: EU/1/09/120 tablet: EU/1/09/180 tablet: EU/1/09/270 tablet: EU/1/09/360 tablet: EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Enyglid 1mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
<2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.>
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enyglid 1mg tablety
repaglinidum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enyglid 2mg tablety
repaglinidum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 2mg repaglinidum.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
tableta
30 tablet
60 tablet
90 tablet
120 tablet
180 tablet
270 tablet
360 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTYPODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
30 tablet:EU/1/09/60 tablet: EU/1/09/90 tablet: EU/1/09/120 tablet: EU/1/09/180 tablet: EU/1/09/270 tablet: EU/1/09/360 tablet: EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Enyglid 2mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
<2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.>
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enyglid 2mg tablety
repaglinidum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Enyglid 0,5mg tablety
Enyglid 1mg tablety
Enyglid 2mg tablety
repaglinidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Enyglid a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat
3.Jak se přípravek Enyglid užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Enyglid uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Enyglid a kčemu se používá
Enyglid je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat
více inzulinu, a tím snižovat hladinu krevního cukruDiabetes 2. typu je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu pro úpravu hladiny
cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně nainzulin, který produkuje.
Enyglid se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení.
Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze
dosáhnout kompenzace Enyglid lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.
Upřípravku Enyglid bylo prokázáno, že snižuje cukr vkrvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím
způsobeným diabetem.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekEnyglid užívat
Neužívejte přípravekEnyglid
jestliže jste alergickýjestliže máte diabetes 1. typu.
jestliže je kyselost jestliže máte závažné onemocnění jater.
jestliže užíváte gemfibrozilUpozornění a opatření
Před užitím přípravku Enyglid se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte potíže s játry. Užívání přípravku Enyglid není doporučeno pro pacienty sestředně
závažným onemocněním jater. Enyglid neužívejte, pokud trpíte závažným onemocněním jater
jestliže máte potíže s ledvinami. Enyglid mábýt užíván s opatrností.
jestliže se chystáte na velkou operacinebo jste v poslední době prodělalonemocnění nebo infekci. V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru
vkrvi.
je-li Vám méně než 18nebo více než 75 let, používání přípravku Enyglid není doporučeno,
protože jehopoužití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.
Pokud pro Vás cokoliv z uvedeného platí, oznamte to svému lékaři. Enyglid pro Vás nemusí být
vhodnou léčbou. Poraďte se s lékařem.
Děti a dospívající
Je-li Vám méně než 18let, tento přípravek neužívejte.
Jestliže dostanete hypoglykemii Hypoglykemii můžete dostat, je-li Vaše hladina krevního cukru příliš nízká. K tomu může dojít:
pokud užijete příliš mnoho přípravku Enyglid,
jestliže cvičíte více než obvykle,
jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívatVarovné příznaky hypoglykemie se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou
bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocity nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné
změny vidění, ospalost, neobvyklou vyčerpanost a slabost, nervozitu nebo třes, pocit úzkosti, pocit
zmatenosti, potíže s koncentrací.
Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi nebo pokud zaznamenáte nástup hypoglykemie: snězte
glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů či vypijte nápoj s vysokým obsahem
cukrů, poté odpočívejte.
Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte
vléčbě repaglinidem.
Řekněte lidem, že máte diabetes a že pokud omdlíte hypoglykemie, musí Vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí Vám dávat
najíst ani napít. MohlPokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku dokonce úmrtí.
Máte-li hypoglykemie, při nichž omdlíváte, nebo velké množství hypoglykemií, pohovořte si se svým
lékařem. Možná bude potřeba upravit množství přípravku Enyglid, jídla nebo tělesného cvičení.
Jestliže je Vaše hladina krevního cukru příliš vysoká
Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká jestliže užíváte příliš málo přípravku Enyglid,
jestliže trpíte infekcí nebo horečkou,
jestliže jíte více než obvykle,
jestliže cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru vkrvise objevují postupně. Zahrnují: častější
močení, pocit žízně, suchou kůži a sucho v ústech. Oznamte to svému lékaři. Možná bude třeba
upravit množství přípravku Enyglid, jídla nebo cvičení.
Další léčivé přípravky a přípravek Enyglid
Informujte svého lékařenebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalEnyglid můžete užívat smetforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař
předepíše. Pokud užíváte gemfibrozil užívat.
Odezva Vašeho organismu na přípravek Enyglid se může změnit, užíváte-li další léky, a to zejména
tyto:
Inhibitory monoaminooxidázy Beta-blokátory ACE inhibitory Salicyláty Oktreotid Nesteroidní protizánětlivé přípravky Steroidy zánětůHormonální antikoncepci Thiazidy Danazol Hormony štítné žlázy Sympatomimetika Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin Itrakonazol, ketokonazol Gemfibrozil Cyklosporin Deferasirox Klopidogrel Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital Třezalku tečkovanou Přípravek Enyglid salkoholem
Alkohol může změnit schopnost přípravku Enyglid snižovat hladinu cukru v krvi. Dávejte pozor na
příznaky hypoglykemie.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tentopřípravek užívat.
Enyglid nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Enyglid nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou
hladinu cukru v krvi. Mějte na paměti, že byste mohlsvého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud:
máte časté hypoglykemie,
máte slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie.
Přípravek Enyglidobsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.

3.Jak se přípravek Enyglid užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem.
Lékař Vám nastaví dávku.
Normální počáteční dávkaje0,5mg před každým hlavním jídlem. Tablety zapijte sklenicí
vody, a to bezprostředně před jídlem či během maximálně 30 minut před každým hlavním
jídlem.
Lékař Vám může upravit dávku až na 4mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně
30minut před každým hlavním jídlem. Nejvyšší doporučená denní dávka je 16mg.
Neužívejte větší dávky přípravku Enyglid, než Vám doporučil lékař.
Jestliže jste užilJestliže jste užilkhypoglykemii. Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si prosím přečtěte bod Jestliže
dostanete hypoglykemii.
Jestliže jste zapomnělPokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku.
Jestliže jste přestalUvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete přípravek Enyglid užívat.
Váš diabetes se může zhoršit. Pokud je nutná jakákoliv změna ve Vaší léčbě, kontaktujte nejdříve
svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Hypoglykemie
Nejčastější nežádoucí účinek je hypoglykemie, která se může projevit až u 1 z10 pacientů dostanete hypoglykemii vbodě 2mohou rozvinout až do hypoglykemického bezvědomí či kómatu. Pokud ktomu dojde, je nutné
vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Alergie
Alergie je velmi vzácná potíže, rychlý srdeční tep, pocit závratí a pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce.
Okamžitě kontaktujte lékaře.
Další nežádoucí účinky
Časté Bolest žaludku
Průjem.
Vzácné Akutní koronární syndrom Velmi vzácné Zvracení
Zácpa
Poruchy vidění
Závažné problémy s játry,abnormální funkce jater,jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů
vkrvi.
Není známo Přecitlivělost Pocity nevolnosti Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V*.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Enyglid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru akrabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Enyglid obsahuje
Léčivou látkou je repaglinidum. Jedna tableta obsahuje 0,5mg, 1mg, 2mg repaglinidum.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy, povidon 25, glycerol, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer; žlutý
oxid železitý 2mg.Viz bod 2: “Přípravek Enyglid obsahuje sodík”.
Jak přípravek Enyglid vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety 0,5mg jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami.
Tablety 1mg jsou světle hnědo-žluté, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými
tmavými tečkami.
Tablety 2mg jsou růžové, mramorové, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými
tmavými tečkami.
Kdispozici jsou krabičky po 30, 60, 90, 120, 180, 270 nebo 360 tabletách balených vblistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
KRKA -FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
KRKABelgium, SA.
Tél/Tel:+32 UAB KRKA Lietuva
Tel:+ 370 5 236 27 България
КРКАБългарияЕООД
Teл.:+ 359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel:+32 Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel:+ 420 KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.:+ 36KRKA Sverige AB
Tlf:+ 46 Malta
E.J.Busuttil Ltd.
Tel:+356 Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel:+ 49 KRKA Belgium, SA.
Tel:+32Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel:+ 372 KRKA Sverige AB
Tlf:+ 46 Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: +30 Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel:+ 43 KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel:+ 34 Polska
KRKA-POLSKA Sp.z o.o.
Tel.:+ 48 KRKA France Eurl
Tél: + 33 KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 KRKA–FARMAd.o.o.
Tel: + 385 1 6312 România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel:+ 4021 310 66 Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel:+ 353 1 413 Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:+ 386 LYFIS ehf.
Sími: + 354 Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.,
Tel:+ 421 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel:+358 20 754 Κύπρος
KI.PA. Τηλ:+ 357 24 651 Sverige
KRKA Sverige AB
Tel:+ 46 Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 United KingdomKRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: +353 1 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.