ENTECAVIR ZENTIVA K.S. - Příbalový leták

Generikum: entecavir
Účinná látka: monohydrÁt entekaviru
ATC skupina: J05AF10 - entecavir
Obsah účinných látek: 0,5MG, 1MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg potahované tablety
Entecavir Zentiva k.s 1 mg potahované tablety
entecavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Entecavir Zentiva k.s. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Zentiva k. s. užívat
3. Jak se přípravek Entecavir Zentiva k. s. užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Entecavir Zentiva k. s. uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Entecavir Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Entecavir Zentiva k.s. je protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (vleklé)
infekce virem hepatitidy B (zánětu jater typu B, HBV) u dospělých. Přípravek Entecavir Zentiva
k.s. se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované
jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované
jaterní onemocnění).

Entekavir, léčivá látka přípravku Entecavir Zentiva k.s., se také používá k léčbě chronické
(vleklé) HBV infekce u dětí a dospívajících ve věku od 2 let do 18 let. Přípravky s obsahem
entekaviru se mohou použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně
(kompenzované jaterní onemocnění).

Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater. Přípravek Entecavir Zentiva k.s. snižuje
množství viru ve Vašem těle a zlepšuje stav jater.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Zentiva k.s. užívat

Neužívejte přípravek Entecavir Zentiva k.s.,
- jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Entecavir Zentiva k.s. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Jestliže jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, sdělte to svému lékaři. Je to důležité, protože
přípravek Entecavir Zentiva k.s. se z těla vylučuje ledvinami a může být nutno upravit Vaši
dávku nebo dávkovací režim.
- Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir Zentiva k.s. bez porady s lékařem, protože by se
Vaše onemocnění mohlo po přerušení léčby zhoršit. Až bude léčba přípravkem Entecavir
Zentiva k.s. ukončena, Váš lékař Vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět
krevní testy.

- Proberte se svým lékařem, zda Vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít
vliv na léčbu přípravkem Entecavir Zentiva k.s.

- Jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte
to svému lékaři. Přípravek Entecavir Zentiva k.s. se nemá užívat k léčbě hepatitidy B, pokud
současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být
snížena. Přípravek Entecavir Zentiva k.s. neúčinkuje na infekci HIV.

- Užívání přípravku Entecavir Zentiva k.s. neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B
(HBV) nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace
krví). Je proto důležité dodržovat příslušná opatření, aby se ostatní od Vás nenakazili virem
HBV. Osoby, jimž hrozí riziko nákazy virem HBV, se mohou chránit očkováním.

- Přípravek Entecavir Zentiva k.s. patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou
acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater. Příznaky, jako je pocit na zvracení,
zvracení a bolesti břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy. Tento vzácný, ale
závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný. Laktátová acidóza se vyskytuje
častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu. Váš lékař Vás bude po dobu užívání přípravku
Entecavir Zentiva k.s. pravidelně sledovat.

- Jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu chronické hepatitidy B, sdělte to, prosím, svému
lékaři.

Děti a dospívající
Přípravky obsahující entekavir nemají být podávány dětem mladším 2 let nebo dětem s tělesnou
hmotností nižší než 10 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Entecavir Zentiva k.s.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Entecavir Zentiva k.s. s jídlem a pitím
Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Zentiva k.s. s jídlem nebo bez jídla. Nicméně
jestliže jste byl(a) v minulosti léčen(a) lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, je třeba zvážit
následující. Byla-li Vám změněna léčba na přípravek Entecavir Zentiva k.s., protože léčba
lamivudinem nebyla úspěšná, užívejte přípravek Entecavir Zentiva k.s. jednou denně na lačno. Je-li
Vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a)
přípravek Entecavir Zentiva k.s. nalačno. Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle nebo nejméně hodiny před dalším jídlem.

Přípravek Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg
Děti a dospívající od 2 do 18 letmohou užívat přípravkyobsahující entecavir s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Nebylo prokázáno, že je
bezpečné užívat přípravek Entecavir Zentiva k.s. během těhotenství. Pokud Vám to výslovně
nedoporučil Váš lékař, nesmíte přípravek Entecavir Zentiva k.s.během těhotenství užívat. Je důležité,
aby ženy v plodném věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir Zentiva k.s., používaly účinný
způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.

Po dobu léčby přípravkem Entecavir Zentiva k.s. nekojte své dítě. Informujte svého lékaře, pokud
kojíte. Není známo, zda se entekavir, léčivá látka přípravku Entecavir Zentiva k.s., vylučuje do
mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit Vaši schopnost řídit a
obsluhovat stroje. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Entecavir Zentiva k.s. obsahuje laktosu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Entecavir Zentiva k.s. užívá

Ne všichni pacienti potřebují užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Zentiva k.s.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy).

Vaše dávka závisí na tom:
- Zda jste byl(a) léčen(a) pro infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval(a).
- Zda máte problémy s ledvinami. Lékař Vám může předepsat nižší dávku anebo vám doporučí,
abyste ji užíval(a) méně často než jednou denně.
- V jakém stavu jsou Vaše játra.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg
U dětí a dospívajících (od 2 až do 18 let věku) rozhodne dětský lékař o správné dávce na základě
tělesné hmotnosti dítěte.
Děti a dospívající s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat 0,5mg tablety nebo pro ně může
být k dispozici entekavir ve formě perorálního roztoku. Pacientům s tělesnou hmotností od 10 kg do
32,5 kg se doporučuje užívat entekavir ve formě perorálního roztoku. Pro všechny typy dávkování
platí, že se dávka užívá jednou denně perorálně (ústy). Neexistují žádná doporučení pro podávání
entekaviru dětem mladším 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.

Přípravek Entecavir Zentiva k.s. 1 mg
Pro děti a dospívající (od 2 až do 18 let věku) jsou k dispozici Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg tablety
nebo entekavir ve formě perorálního roztoku.
Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.

Váš lékař Vám doporučí, jaká dávka je pro Vás správná. Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám
doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu.
Užívejte přípravek Entecavir Zentiva k.s. po dobu, kterou vám určil Váš lékař. Váš lékař Vám sdělí,
zda a kdy máte ukončit léčbu.

Někteří pacienti musí užívat přípravek Entecavir Zentiva k.s. na lačno (viz Přípravek Entecavir
Zentiva k.s. s jídlem a pitím v bodě 2). Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek
Entecavir Zentiva k.s. nalačno, na lačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před
dalším jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Entecavir Zentiva k.s., než jste měl(a)
Okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entecavir Zentiva k.s.
Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku. Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir Zentiva
k.s., užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání. Je-li již téměř čas
na další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir Zentiva k.s. bez doporučení lékaře
U některých lidí se po přerušení užívání přípravku Entecavir Zentiva k.s. objeví příznaky velmi
závažného zánětu jater. Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které
zaznamenáte po ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pacienti léčení přípravkem Entecavir Zentiva k.s. hlásili tyto nežádoucí účinky:

Dospělí
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- insomnie (nespavost)
- vyčerpání (nadměrná únava)
- bolest, hlavy, závratě, somnolence (spavost)
- zvracení, průjem, pocit na zvracení, dyspepsie (zažívací potíže)
- zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- vyrážka
- ztráta vlasů

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
- těžká alergická reakce

Děti a dospívající
Nežádoucí účinky, které se vyskytují u dětí a dospívajících, jsou podobné těm, které se vyskytují u
dospělých, jak je popsáno výše, s následujícím rozdílem:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- nízké hladiny neutrofilů (typ bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Entecavir Zentiva k.s. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Entecavir Zentiva k.s. obsahuje
Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg
- Léčivou látkou je entecavirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako
entecavirum monohydricum).
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ B (E1202) a
magnesium-stearát (E572).
Potahová vrstva: potahová soustava Opadry YS-1-7003 bílá (sestávající z makrogolu 400,
polysorbátu 80, hypromelosy 2910/3, hypromelosy 2910/6 a oxidu titaničitého (E171)).

Entecavir Zentiva k.s. 1 mg
- Léčivou látkou je entecavirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako
entecavirum monohydricum).
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa 101 a 102, krospovidon typ B
(E1202) a magnesium-stearát (E572).
Potahová vrstva: potahová soustava Opadry YS-1-7003 bílá (sestávající z makrogolu 400,
polysorbátu 80, hypromelosy 2910/3, hypromelosy 2910/6 a oxidu titaničitého (E171)).

Jak přípravek Entecavir Zentiva k.s. vypadá a co obsahuje toto balení
Entecavir Zentiva 0,5 mg
Potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru cca 7 mm, hladké po
obou stranách.
Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg potahované tablety jsou dodávány v krabičce obsahující 30 nebo potahovaných tablet v OPA/Al/PVC-Al blistrech.
Entecavir Zentiva 1 mg
Potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru cca 8,9 mm, s půlicí
rýhou na jedné straně, hladké na druhé straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Entecavir Zentiva k.s. 1 mg potahované tablety jsou dodávány v krabičce obsahující 30 nebo potahovaných tablet v OPA/Al/PVC-Al blistrech.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
S.C. Laropharm S.R.L., Sos. Alexandriei nr. 145A, Oras Bragadiru, Jud. Ilfov 077025, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Polsko, Portugalsko: Entecavir Zentiva
Česká republika, Francie, Rumunsko: Entecavir Zentiva k.s.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 3.

Entecavir zentiva k.s. Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg potahované tablety
Entecavir Zentiva k.s. 1 mg potahované tablety
entecavirum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako entecavirum monohydricum).
Jedna potahovaná