EMPERIN - Příbalový leták

Generikum: betahistine
Účinná látka: betahistin-dihydrochlorid
ATC skupina: N07CA01 - betahistine
Obsah účinných látek: 16MG, 24MG
Balení: Blistr

sp.zn.suklsa k sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Emperin 16 mg
tablety

betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Emperin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emperin užívat
3. Jak se Emperin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Emperin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Emperin a k čemu se používá

Emperin je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků Ménièrova syndromu, jako jsou
závratě, ušní šelest (zvonění v uších) a ztráta sluchu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emperin užívat

Neužívejte Emperin
 jestliže jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
 jestliže máte feochromocytom, vzácný nádor nadledvin.

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se před užitím přípravku Emperin se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Emperin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
 jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) žaludečním vředem (peptický vřed),
 jestliže máte astma,
 jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení
těchto obtíží,
 jestliže máte nízký krevní tlak.

Jestliže trpíte jakýmkoli z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete Emperin
užívat. Tyto skupiny pacientů musí lékař během léčby sledovat.

Děti
Podávání betahistinu dětem ve věku do 18 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatku údajů o
bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a Emperin
Interakce znamená, že léky nebo látky mohou navzájem ovlivnit své působení nebo nežádoucí účinky,
jsou-li užívány ve stejnou dobu.

Opatrnost se doporučuje při současném užívání přípravku Emperin a léků patřících do skupiny
inhibitorů MAO (používané k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby). Účinek betahistinu může být
zvýšen.

Je možné, že Emperin může ovlivňovat účinek antihistaminik. Antihistaminika jsou léky, které se
používají zejména k léčbě alergií, jako je senná rýma, a při kinetóze (nevolnost při jízdě dopravním
prostředkem). Jestliže současně užíváte antihistaminika (léky proti alergii), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Není známo, zda je užívání přípravku Emperin v těhotenství bezpečné, proto se u těhotných žen
nedoporučuje. Nejsou k dispozici dostatečné údaje, zda se Emperin vylučuje do mateřského mléka.
Nutnost užívání léku pro matku by měla být zvážena v souvislosti s výhodami kojení a potenciálním
rizikem pro dítě.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ménièrův syndrom a jeho příznaky mohou negativně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pokud trpíte tímto syndromem a jeho příznaky, musíte se vyvarovat činností, které vyžadují zvýšenou
pozornost, jako je řízení dopravních prostředků a obsluha strojů. Jestliže si nejste jistý(á), zda má
Emperin negativní vliv na Vaši schopnost řídit, poraďte se se svým lékařem.

Emperin obsahuje laktosu
Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého
přípravku na svého lékaře.

3. Jak se Emperin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí
Doporučená dávka je v rozmezí 24-48 mg denně podávaných v rozdělených dávkách. To znamená
polovina tablety až jedna 16mg tableta třikrát denně. Lékař Vám upraví dávku dle potřeby.

Ke zlepšení může dojít až po několika týdnech a maximálního účinku je dosaženo někdy až po
několika měsících.

Jak se přípravek užívá
Nejlépe je užívat tablety s jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Emperin, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více, než je předepsaná dávka, obraťte se na svého lékaře.
Příznaky předávkování betahistinem jsou pocit nevolnosti, bolest břicha, ospalost a - při vyšších
dávkách - záchvaty, plicní nebo srdeční komplikace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emperin
Vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mohou se vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

Alergické reakce
Máte-li alergickou reakci, přestaňte přípravek Emperin užívat a navštivte lékaře nebo jděte přímo do
nemocnice. Jaké příznaky se mohou objevit:
 červená nebo hrudkovitá kožní vyrážka nebo zanícená svědivá kůže
 otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (hrdla)
 pokles krevního tlaku
 ztráta vědomí
 obtížné dýchání.
Jestliže zpozorujete některý z výše uvedených příznaků, přestaňte přípravek Emperin užívat
a navštivte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
 bolest hlavy
 pocit na zvracení (nauzea)
 zažívací obtíže (dyspepsie)

Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit)
Mírné zažívací obtíže jako např. zvracení, bolest břicha, napětí břicha a nadýmání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Emperin uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Emperin obsahuje
Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.
Jedna tableta přípravku Emperin 16 mg obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.

Pomocnými látkami jsou povidon K90, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a kyselina stearová.

Jak Emperin vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Emperin 16 mg: bílá, kulatá tableta s vyraženým značením „B16“ na jedné straně a s půlicí
rýhou na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety v blistrech: 20, 30, 42, 50, 60, 84 nebo 100 tablet v krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Německo

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Betabere 16 mg tabletten
Bulharsko Emperin таблетки 16 mg
Emperin 16 mg tablets
Česká republika Emperin 16 mg, tablety
Maďarsko Emperin 16 mg tabletta
Rumunsko Emperin 16 mg, comprimate
Slovenská republika Emperin 16 mg, tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 1. 2017