EMOXEN - Příbalový leták

Generikum: naproxen
Účinná látka: naproxen
ATC skupina: M02AA12 - naproxen
Obsah účinných látek: 100MG/G, 220MG
Balení: Tuba


Příbalová informace: informace pro uživatele
EMOXEN 100 mg/g gel
naproxenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Emoxen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emoxen používat
3. Jak se přípravek Emoxen používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Emoxen uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Emoxen a k čemu se používá

Přípravek Emoxen obsahuje léčivou látku naproxen, který patří do skupiny nesteroidních
protizánětlivých léčiv a působí protizánětlivě a proti bolesti. Přípravek Emoxen se používá k léčbě
poúrazových bolestivých stavů, jako jsou pohmoždění, podvrtnutí kloubu a poranění měkkých částí
kloubů včetně poúrazového zánětu výstelky kloubního pouzdra, zánětu kloubního váčku a zánětu
šlach.
Přípravek se dále používá k léčbě bolestivých stavů při degenerativních onemocněních kloubů kolene
a ruky (artróza). V tomto případě lze Emoxen používat pouze na doporučení lékaře.
Přípravek mohou používat dospělí a dospívající od 12 let.
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emoxen používat

Nepoužívejte přípravek Emoxen
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste někdy měl(a) po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných přípravků proti bolesti,
horečce a zánětu a (tzv. nesteroidní protizánětlivé léky) alergickou reakci, projevující se jako
kožní vyrážka (kopřivka), rýma nebo obtíže s dýcháním;
- jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Emoxen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte selháním jater a/nebo ledvin
- jestliže máte vředovou chorobu žaludku a/nebo dvanáctníku
- jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení (hemoragická diatéza)

Tento léčivý přípravek neaplikujte:
- do očí a na sliznice (pokud se gel dostane do očí nebo na sliznici, opláchněte je velkým
množstvím vody, aby se gel odstranil)
- pod neprodyšné krytí (bandáže, náplasti);
- na narušenou pokožku (otevřené rány, kožní infekce, kůže s vyrážkou nebo ekzémem)
- na rozsáhlé plochy kůže (při aplikaci na velké plochy, zejména při dlouhodobém používání
může dojít k výskytu celkových nežádoucích účinků)

Přípravek je určen pouze k zevnímu použití, nepoužívejte v dutině ústní, nepolykejte.

V případě vzniku reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) projevující se otokem v obličeji, návaly
nebo dušností ukončete léčbu a okamžitě vyhledejte lékaře.

Během léčby a 2 týdny po jejím ukončení nesmíte vystavovat léčená místa přímému slunečnímu
záření ani ultrafialovému záření v soláriích. Během používání tohoto přípravku se může objevit
přecitlivělost na světlo.


Děti a dospívající
Přípravek není určen pro děti do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Emoxen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Bez porady s lékařem nenanášejte jiné přípravky na stejná
místa jako Emoxen.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména pokud užíváte přípravky obsahující kyselinu
acetylsalicylovou k prevenci tvorby krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V prvních šesti měsících těhotenství můžete přípravek používat pouze v závažných případech.
Neaplikujte jej ale dlouhodobě nebo na rozsáhlou oblast kůže. V posledních třech měsících těhotenství
nesmíte tento léčivý přípravek používat.

Léčivá látka tohoto přípravku se může v malém množství vylučovat do mateřského mléka. Pokud
kojíte, obraťte se na svého lékaře, který Vám poradí, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem
Emoxen.

Používání přípravku nemá vliv na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Emoxen obsahuje ethylparaben
Tento přípravek obsahuje ethylparaben (E214) v jednom g gelu. Může způsobit alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné).

Přípravek Emoxen obsahuje ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,84 mg alkoholu (ethanolu) v jednom gramu gelu. Alkohol může na
porušené pokožce způsobit pocit pálení.


3. Jak se přípravek Emoxen používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Emoxen je určen ke kožnímu podání.

Při poúrazových stavech jako je pohmoždění kloubu, podvrtnutí kloubu, poranění měkkých částí
kloubů včetně následných zánětlivých reakcí aplikujte přiměřené množství gelu (na plochu 10 x 10 cm
se použije přibližně 4 cm dlouhý proužek gelu) na postižené místo 2-6x denně po dobu 7 až 14 dnů.
Pokud se obtíže do 7 dnů nezlepší, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem. Bez porady
s lékařem nepoužívejte tento přípravek déle než 14 dnů.

Při osteoartróze kolenního kloubu a kloubů ruky používejte přípravek pouze na doporučení lékaře. Na
bolestivé místo aplikujte přiměřené množství gelu (na plochu 10 x 10 cm se použije přibližně 4 cm
dlouhý proužek gelu) 3-4x denně.

Gel jemně vetřete do kůže.

Ošetřená místa nesmíte zakrývat neprodyšnou náplastí, obvazem nebo bandáží. Přípravek nesmíte
nanášet na velké plochy, poraněnou kůži, rány nebo místa postižená kožní infekcí.
Po aplikaci gelu si umyjte ruce, pokud nejsou ošetřovaným místem.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek není určen dětem do 12 let.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Emoxen, než jste měl(a)
Předávkování přípravkem Emoxen je velmi nepravděpodobné. Při náhodném požití přípravku
vyhledejte lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 osob z 10 000):
- místní podráždění kůže, zčervenání, vyrážka, svědění.

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 osoby z 10 000, včetně jednotlivých případů):
- reakce z přecitlivělosti, projevující se jako otoky v obličeji, otok hrdla nebo dušnost
- přecitlivělost na světlo.


Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- reakce z přecitlivělosti včetně dušnosti v důsledku zúžení průdušek
- bolest hlavy*
- ospalost*
- průjem*
- pocit na zvracení*


*V případě dlouhodobé léčby velkých ploch kůže se mohou objevit celkové nežádoucí účinky, např.
ospalost, průjem, pocit na zvracení a bolest hlavy. Tyto účinky vznikají v důsledku vstřebání většího
množství přípravku do krevního oběhu. Pokud se objeví některý z těchto nežádoucích účinků, sdělte to
lékaři.
V případě dýchacích potíží nebo rozsáhlých změn na kůži ihned přestaňte lék používat a kontaktujte
lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.



Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Emoxen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Emoxen obsahuje
- Léčivou látkou je naproxenum. 1 g gelu obsahuje naproxenum 100 mg.
- Pomocnými látkami jsou chloralhydrát, levomenthol, ethanol 96%, ethylparaben, karbomer,
hydroxid sodný a čištěná voda

Jak přípravek Emoxen vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Emoxen je homogenní bílý gel s vůní mentholu.
Krabička obsahuje zaslepenou aluminiovou tubu s plastovým uzávěrem.
Velikost balení: 1 tuba s 50 nebo 100 g gelu

Držitel rozhodnutí o registraci
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPTIrsko

Výrobce
EMO-FARM Sp. z o.o.
Ksawerów, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
8. 2.

---

Emoxen Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EMOXEN 100 mg/g gel
naproxenum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram gelu obsahuje naproxenum 100 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chloralhydrát, levomenthol, ethanol 96%, ethylparaben, karbomer, hydroxid sodný,
�

Obalová informace - více