EBRANTIL - Příbalový leták

Generikum: urapidil
Účinná látka: urapidil-hydrochlorid
ATC skupina: C02CA06 - urapidil
Obsah účinných látek: 25MG, 50MG
Balení: Ampulka (Ampule)


sp.zn. sukls133690/2022, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Ebrantil 25 mg injekční roztok
Ebrantil 50 mg injekční roztok
urapidilum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ebrantil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ebrantil používat
3. Jak se Ebrantil používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Ebrantil uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Ebrantil a k čemu se používá

Ebrantil snižuje krevní tlak prostřednictvím rozšíření cév a používá se k léčbě těžkých forem
vysokého krevního tlaku, které nereagují na běžnou léčbu.
Dále se používá ke kontrolovanému snižování krevního tlaku u pacientů s vysokým krevním tlakem
při operacích nebo v pooperačním období.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ebrantil používat

Nepoužívejte Ebrantil
• Jestliže jste alergický(á) na urapidil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
• u koarktace (zúžení) aorty, atrioventrikulárního (síňokomorového) zkratu, při aortální stenóze
(abnormální zúžení).

Upozornění a opatření

Před použitím Ebrantil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• jestliže trpíte srdečním selháváním (slabost srdečního svalu) z důvodu funkčního poškození
mechanického původu, např. zúžení srdečních chlopní (stenóza aortální chlopně nebo mitrální
chlopně), plicní embolie či poškození srdeční činnosti v důsledku onemocnění perikardu
(osrdečníku),
• u dětí, jelikož v této věkové skupině nebyly prováděny studie,

• jestliže trpíte poškozením funkce jater,
• jestliže trpíte středně vážným až vážným poškozením funkce ledvin,
• u starších pacientů,
• jestliže současně užíváte cimetidin (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky“).
Léčba vysokého krevního tlaku tímto léčivým přípravkem vyžaduje pravidelný lékařský dohled.
Proto byste měl(a) dodržovat domluvené návštěvy u svého lékaře, na kterých máte podstoupit
vyšetření.

Děti a dospívající

Pro Ebrantil neexistují dostatečné studie pro užívání u dětí, a proto se použití u dětí nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Ebrantil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.

Ebrantil snižuje krevní tlak; tento účinek může být zvýšen současným podáváním blokátorů alfa-
adrenergních receptorů a jiných léků, které rozšiřují krevní cévy nebo snižují krevní tlak, nebo u stavů
spojených s nedostatkem tekutin v těle (např. průjem, zvracení) a při konzumaci alkoholu.
Cimetidin může při souběžném užívání s přípravkem Ebrantil zvýšit hladinu urapidilu v krvi.

Jelikož dosud nejsou dostatečné zkušenosti s kombinovanou léčbou s inhibitory ACE, tato léčba se
v současné době nedoporučuje.

Ebrantil s jídlem, pitím a alkoholem

Alkohol může zvýšit antihypertenzivní účinek (účinek snižující krevní tlak) přípravku Ebrantil.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ebrantil se nedoporučuje používat v těhotenství, pokud možný přínos pro matku nepřevyšuje potenciální
riziko pro dítě, jelikož dosud nejsou zkušenosti s takovým použitím u lidí. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu v dávkách, které jsou dostatečně vyšší než maximální dávka u člověka. Matky by
neměly kojit během léčby přípravkem Ebrantil.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem k tomu, že reakce se u jednotlivých osob liší, Ebrantil může narušit reakce schopnost do té
míry, že dojde k narušení schopnosti řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné opory. To platí
zejména při zahájení léčby, po zvýšení dávky či při změně přípravku nebo v kombinaci s alkoholem.

Přípravek Ebrantil obsahuje sodík a propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.
Ebrantil 25 mg obsahuje 500 mg propylenglykolu v jedné 5 ml ampuli, což odpovídá 100 mg propylenglykolu
v 1 ml injekčního roztoku.

Ebrantil 50 mg obsahuje 1000 mg propylenglykolu v jedné 10 ml ampuli, což odpovídá 100 mg
propylenglykolu v 1 ml injekčního roztoku.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete užívat tento léčivý přípravek.
Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, neužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to
nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete užívat tento léčivý
přípravek.

3. Jak se Ebrantil používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento léčivý přípravek Vám bude podán ve zdravotníckém zařízení. Dávkování určí lékař na základě
aktuálního stavu pacienta.

Jestliže máte pocit, že je účinek Ebrantil příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se, prosím, se svým
lékařem.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ebrantil, než mělo být
Při předávkování nebo podezření na otravu je nutné ihned kontaktovat lékaře/záchrannou službu,
kteří rozhodnou, jaká opatření jsou zapotřebí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek. nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle následujících kategorií:

Velmi časté: Postihují více než 1 z 10 léčených
pacientů
Časté: Postihují méně než 1 z 10, ale
více než 1 ze 100 léčených
pacientů
Méně časté: Postihují méně než 1 ze 100, ale
více než 1 z 1000 léčených
pacientů
Vzácné: Postihují méně než 1 z 1000,
ale více než 1 z léčených pacientů
Velmi vzácné: Postihují méně než 1 léčených pacientů
Není známo: Z dostupných údajů nelze
určit

Možné nežádoucí účinky:

Časté: nevolnost, závratě, bolest hlavy.

Méně časté: bušení srdce (palpitace), zrychlení či zpomalení srdečního tepu (tachykardie, či
bradykardie), poruchy srdečního rytmu, pocit tlaku či bolest na hrudi (potíže připomínající anginu
pectoris), pokles krevního tlaku při změně polohy, např. při změně polohy do stoje z pozice vleže
(ortostatická hypotenze), zvracení, únava, mohutné pocení.

Vzácné: neustupující ztopoření penisu (priapismus), ucpaný nos, přecitlivělost (svědění, zčervenání
kůže, vyrážky).

Velmi vzácné: neklid.


Není známo: otok hlubokých vrstev pokožky, podkožní tkáně, sliznice (angioedém); kopřivka.

#Ve velmi vzácných, ojedinělých případech bylo zaznamenáno snížení počtu krevních destiček
(trombocytů) v časové souvislosti s užitím přípravku Ebrantil. Příčinná souvislost s léčbou
přípravkem Ebrantil nebyla stanovena, např. pomocí imunohematologických vyšetření.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Ebrantil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Ebrantil obsahuje
Léčivou látkou je urapidilum.

Ebrantil 25 mg:
ml injekčního roztoku obsahuje urapidilum 25 mg , což odpovídá. urapidili hydrochloridum 27,35 mg.
Jedna 5 ml ampule obsahuje 500 mg propylenglykolu.
Ebrantil 50 mg:
10 ml injekčního roztoku obsahuje urapidilum 50 mg což odpovídá urapidili hydrochloridum 54,70 mg. Jedna
10 ml ampule obsahuje 1000 mg propylenglykolu.

Další pomocné látky
Ebrantil: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda
pro injekci.

Jak Ebrantil vypadá a co obsahuje balení

Ebrantil je čirý bezbarvý roztok.

Ebrantil 25 mg je vyráběn v balení obsahujícím 5 ampulí po 5 ml.


Ebrantil 50 mg je vyráběn v balení obsahujícím 5 ampulí po 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
do 31.08.2022:
Takeda GmbH
Byk-Gulden Str. 2
784 67 Konstanz, Německo

od 01.09.2022:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 17489 Greifswald, Německo

Výrobce
Takeda Austria GmbH
St. Peter Straße 4020 Linz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 7.





































INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3).


Doporučená dávka přípravku je:
Hypertenzní krize, těžké, respektive velmi těžké formy hypertenze a hypertenze rezistentní na
běžnou terapii
1. Nitrožilní injekce
Injekčně se podává zvolna 10-50 mg urapidilu za stálé kontroly krevního tlaku. Snížení krevního
tlaku je možno očekávat během 5 minut po podání. Podání přípravku Ebrantil 25 mg nebo Ebrantil
50 mg lze podle výše krevního tlaku zopakovat.

2. Pomalá nitrožilní infuze nebo kontinuální infuze pomocí infuzní pumpy (perfuzoru).
Infuze, která se používá k udržení poklesu krevního tlaku dosaženého podáním injekce Ebrantilu, se
připravuje následujícím způsobem:
k 500 ml kompatibilního roztoku, např. fyziologickému roztoku, 5 nebo 10% roztoku glukózy
se přidá obvykle 250 mg urapidilu (10 ampulí Ebrantilu 25 ml, odpovídá 5 ampulím Ebrantilu mg). Při použití perfuzoru se natáhne do injekční stříkačky s perfuzorem 20 ml injekčního roztoku (=
100 mg urapidilu) a zředí se kompatibilním roztokem (viz výše) až na objem 50 ml.
Nejvyšší kompatibilní množství jsou 4 mg urapidilu na 1 ml infuzního roztoku.

Rychlost podávání
Rychlost podávání se volí podle individuální reakce krevního tlaku. Počáteční doporučená rychlost
jsou 2 mg/min.

Udržovací dávka
V průměru 9 mg/hod, vztaženo na 250 mg urapidilu v 500 ml infuzního roztoku, což odpovídá 1 mg
= 44 kapek = 2,2 ml infuzního roztoku.

Kontrolované snižování krevního tlaku u hypertenzních pacientů při operaci nebo po ní
Viz dávkovací schéma:


i.v. injekce při poklesu TK
25 mg urapidilu >
(= 5 ml injekčního roztoku) po 2 min.

po 2 min. žádná reakce
krevního tlaku

v
i.v. injekce při poklesu TK zpočátku až 6 mg
25 mg urapidilu > urapidilu během 1-2 min.,
(= 5 ml injekčního roztoku) po 2 min.
potom snížit dávku
po 2 min. žádná reakce
krevního tlaku

v
pomalá i.v. injekce při poklesu TK
50 mg urapidilu >
(= 10 ml injekčního roztoku) po 2 min.



Následuje stabilizace TK
pomocí infuze:






Pro udržení poklesu krevního tlaku po injekčním podání Ebrantilu se používají infuze, buď pomocí
perfuzoru nebo formou dlouhodobé infuze.
Ebrantil 25 mg a Ebrantil 50 mg se podávají ležícímu pacientovi formou nitrožilní injekce nebo
infuze.
Přípravek se aplikuje formou jednorázové nebo opakované injekce nebo infuze. Injekce lze
kombinovat s následnou infuzí.
Z terapie injekcemi nebo infuzemi je možné přejít na dlouhodobé užívání přípravku Ebrantil tvrdé
tobolky s prodlouženým uvolňováním (doporučená počáteční dávka 2 x denně 60 mg) nebo na jiné
perorálně podávané antihypertenzivum.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Během léčby starších pacientů může být nutné snížení dávky přípravku Ebrantil.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Při poruše funkce jater nebo ledvin může být nutné snížení dávky Ebrantil.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

---

Ebrantil Obalová informace

Ebrantil 50 mg injekční roztok
urapidilum



10 ml injekčního roztoku obsahuje urapidilum 50 mg, což odpovídá urapidili hydrochloridum 54,70 mg.



Pomocné látky: propylenglykol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.



Injekční roztok
ampulí s 10

Obalová informace - více