DUSTAR - Příbalový leták

Generikum: dutasteride
Účinná látka: dutasterid
ATC skupina: G04CB02 - dutasteride
Obsah účinných látek: 0,5MG
Balení: Blistr

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Dustar 0,5 mg měkké tobolky
dutasteridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dustar a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dustar užívat
3. Jak se přípravek Dustar užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dustar uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Dustar a k čemu se používá
Léčivou látkou je dutasterid. Patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory enzymu 5-alfa-
reduktázy.
Pčípravek Dustar se používá k léčbě mužů trpících nezhoubným zbytněním prostaty (benigní
hyperplazií prostaty - BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy
(prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá
dihydrotestosteron.
Jak se prostata zvětšuje, může docházet k problémům při močení, jako je obtížnější močení a častější
potřeba návštěv toalety. Může rovněž způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní
hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (akutní
retence moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí
chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty. Přípravek Dustar snižuje produkci
dihydrotestosteronu, což vede ke zmenšení prostaty a ke zmenšení obtíží. Riziko akutní retence moči a
nutnosti chirurgické léčby je tak sníženo.
Přípravek Dustar se může užívat s jiným léčivem, který se nazývá tamsulosin (užívaným k léčbě
příznaků spojených se zvětšením prostaty).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dustar užívat
Neužívejte přípravek Dustar
• jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo
na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte závažné onemocnění jater.
• jestliže jste dítě nebo dospívající.
Tento přípravek je určen pouze mužům. Ženy, děti a dospívající jej nesmí užívat.
Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, poraďte se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dustar se poraďte se svým lékařem.
• V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří
užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u
pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že
srdce nepumpuje krev tak dobře, jak by mělo.
• Ujistěte se, že Váš lékař ví o onemocnění jater. Jestliže jste již prodělal nějaké onemocnění
jater, během užívání přípravku Dustar budou možná nutná další kontrolní vyšetření.
• Ženy, děti a dospívající se musí vyhnout kontaktu s porušeným prosakujícím povrchem
tobolek přípravku Dustar, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s
kůží, tuto oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.
• Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů
užívajících přípravek Dustar. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit
tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj
plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a
pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.
• Přípravek Dustar ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický
antigen), který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Váš lékař si je tohoto účinku
vědom, a proto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit
vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Dustar. Muži užívající
přípravek Dustar mají podstupovat pravidelné testy PSA. V jedné klinické studii
hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající přípravek Dustar
závažnou formu karcinomu prostaty častěji, než muži, kteří přípravek Dustar neužívali.
Vliv přípravku Dustar na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.
• Přípravek Dustar může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky
stanou nepříjemnými, nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou nebo výtok z bradavky,
promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být příznaky závažného
stavu, jako je karcinom prsu.
Máte-li nějaké otázky týkající se užívání přípravku Dustar, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.
Další léčivé přípravky a přípravek Dustar
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.
Některé léky mohou s přípravkem Dustar vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků. Mezi tyto léky patří:
• verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku);
• ritonavir nebo indinavir (k léčbě HIV);
• itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí);
• nefazodon (k léčbě deprese);
• alfa blokátory (k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku).
Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Dávku přípravku Dustar může
být potřeba snížit.
Přípravek Dustar s jídlem a pitím
Dustar se může užívat s jídlem i bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Ženy nesmí používat přípravek Dustar.
Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími
tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví.
Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství. Poraďte se se svým lékařem, pokud těhotná
žena přijde do styku s dutasteridem.
Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů,
užívajících přípravek Dustar. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby
přišla do kontaktu se spermatem.
Bylo prokázáno, že Dustar snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Mužská
plodnost proto může být snížena.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Dustar ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Dustar obsahuje lecithin ze sóji
Tento přípravek obsahuje lecithin ze sóji, který může obsahovat sójový olej. Jestliže jste alergický na
arašídy nebo sóju, nesmíte tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Dustar užívá
Vždy užívejte přípravek Dustar přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na
sledování hladin PSA.
Kolik přípravku se užívá
• Doporučená dávka je jedna tobolka (0,5 mg) jednou denně. Tobolky polykejte celé a
zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit
podráždění Vašich úst a jícnu.
• Léčba přípravkem Dustar je dlouhodobá. Někteří muži brzy pociťují zlepšení svých obtíží.
Avšak jiní musí užívat přípravek Dustar 6 měsíců nebo déle, než zjistí, že jim tobolky
pomáhají. Přípravek Dustar užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Jestliže jste užil více přípravku Dustar, než jste měl
Jestliže jste užil příliš velké množství tobolek přípravku Dustar, kontaktujte ihned svého lékaře nebo
lékárníka.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Dustar
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pokračujte v užívání stejně
jako předtím.
Jestliže jste přestal přípravek Dustar užívat
Užívání přípravku Dustar nesmíte přerušit, aniž byste o tom nejprve informoval lékaře. Můžete užívat
přípravek až 6 měsíců nebo déle, než si všimnete jeho účinku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Alergické reakce
Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
• kožní vyrážku (která může svědit);
• kopřivku;
• otok víček, obličeje, rtů, rukou nebo nohou.
Další nežádoucí účinky se mohou objevit v následující četnosti:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 mužů)
• neschopnost dosáhnout nebo udržet ztopoření pohlavního údu (impotence), což může
pokračovat i poté, co přestanete přípravek Dustar užívat;
• pokles libida (pohlavní touhy), což může pokračovat i poté co přestanete přípravek Dustar
užívat;
• potíže s ejakulací (výstřikem semene), což může pokračovat i poté, co přestanete přípravek
Dustar užívat;
• gynekomastie (zvětšení prsů nebo napětí v prsech);
• závratě při užívání tamsulosinu.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 mužů)
• srdeční selhání (srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující
příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou);
• ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• depresivní nálada;
• bolest a otok varlat.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Dustar uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Dustar obsahuje
Léčivou látkou je dutasteridum.
Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.
Pomocnými látkami jsou:
- uvnitř tobolky: glycerol monokaprilokaprátu (typ I), butylhydroxytoluen (E321);
- tobolka: želatina, glycerol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), střední nasycené
triacylglyceroly, sójový lecithin (E-322) a čištěná voda.
Jak přípravek Dustar vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Dutastar měkké tobolky jsou velikosti 6, podlouhlé neprůhledné a žluté, měkké želatinové
tobolky bez potisku obsahující olejovitou a nažloutlou tekutinou,. Jsou baleny v baleních po 10, 30,
50, 60 a 90 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Měkké tobolky mají rozměry: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie

Výrobce

Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda 31
42110 Olvega – Soria
Španělsko

Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Španělsko

Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Rakousko Dutasterid Accord 0,5 mg Weichkapseln
Česká republika Dustar
Francie Dutasteride Accord 0,5 mg capsule molle
Finsko Dutasteride Accord 0,5 mg pehmeät kapselit
Itálie Dutasteride Accord
Malta Dutasteride 0.5 mg soft capsules
Nizozemsko Dutasteride Accord 0,5 mg zachte capsules
Polsko Dustar
Rumunsko Dustar
Slovinsko Dutasterid Accord 0,5 mg mehke kapsule
Slovenská republika Dutasterid 0,5 mg mäkké kapsuly
Velká Británie Dutasteride 0.5 mg soft capsules
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 7. 2017