DUOSOL S 4 MMOL/L KALIA - Příbalový leták

Generikum: hemofiltrates
Účinná látka: chlorid sodnÝ, hydrogenuhliČitan sodnÝ, chlorid sodnÝ, chlorid draselnÝ, dihydrÁt chloridu vÁpenatÉho, hexahydrÁt chloridu hoŘeČnatÉho, monohydrÁt glukosy
ATC skupina: B05ZB - hemofiltrates
Obsah účinných látek:
Balení: Vak

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Duosol s 4 mmol/l kalia
roztok pro hemofiltraci

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Duosol s 4 mmol/l kalia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Duosol s 4 mmol/l kalia podán
3. Jak se přípravek Duosol s 4 mmol/l kalia používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Duosol s 4 mmol/l kalia uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Duosol s 4 mmol/l kalia a k čemu se používá

Přípravek Duosol s 4 mmol/l kalia je roztok pro hemofiltraci. Je určen k použití u pacientů s akutním
selháním ledvin, kdy ledviny již déle nejsou schopny odstraňovat odpadní látky z krve. Průběžná
hemofiltrace je postup, který se používá k odstraňování odpadních látek z těla, které by jinak byly
vylučovány ledvinami v moči. Roztok upravuje rovnováhu tekutin a zajišťuje náhradu ztrát solí
(elektrolytů) po léčbě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Duosol s 4 mmol/l kalia podán

Přípravek Duosol s 4 mmol/l kalia nemá být podán,
- jestliže máte abnormálně vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemie).
- jestliže Vaše krev obsahuje abnormálně nízké hladiny kyselých složek (metabolická alkalóza).

Hemofiltrace, jako taková, se nesmí použít při
- selhání ledvin v kombinaci s velmi výrazným rozvratem metabolismu (hyperkatabolický stav),
kdy nastala situace, že nahromadění odpadových látek ve Vašem těle již nemůže být déle
upravováno pomocí hemofiltrace.
- nízkém průtoku krve z místa zavedení kanyly do žíly.
- vysokém riziku krvácení, protože budete dostávat léky pro zabránění srážení krve (systémová
antikoagulace).

Upozornění a opatření

Než Vám bude podán přípravek Duosol s 4 mmol/l kalia, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Před a během hemofiltrace Vám bude kontrolován krevní tlak, rovnováha tekutin, rovnováha solí
(elektrolytů), acidobazická rovnováha a funkce ledvin. Pravidelně Vám bude kontrolována hladina
krevního cukru a hladina fosfátů.

Navíc bude před a během hemofiltrace sledována koncentrace draslíku v séru.

Další léčivé přípravky a přípravek Duosol s 4 mmol/l kalia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Hladina jiných léků ve Vaší krvi může být snížena během hemofiltrace a Váš lékař to bude brát v
úvahu.

Vzájemnému působení s dalšími léčivými přípravky se lze vyhnout tím, že zajistíme podání správných
dávek roztoku pro hemofiltraci a pečlivým sledováním pacienta.

Budou zváženy následující interakce:
- infuze podávané v rámci intenzívní péče mohou změnit složení Vaší krve a Váš stav tekutin.
- toxické účinky určitých léků používaných pro léčbu srdeční slabosti (léky s obsahem digitalisu)
nemusí být viditelné, pokud jsou Vaše hladiny draslíku nebo hořčíku příliš vysoké nebo Vaše
hladiny vápníku příliš nízké. Pokud jsou tyto hladiny upraveny hemofiltrací, mohou se pak
toxické účinky objevit a způsobit například abnormální srdeční rytmus. Pokud máte nízkou
hladinu draslíku nebo vysoké hladiny vápníku v krvi, může mít digitalis toxické účinky
v dávkách nižších, než které jsou obvykle používány v léčbě.
- vitamin D a léky obsahující vápník mohou zvyšovat riziko vzestupu hladin vápníku v krvi na
abnormální hodnoty (hyperkalcemie).
- doplňkové použití hydrogenuhličitanu sodného může zvýšit riziko abnormálně nízké hladiny
kyselých látek v krvi (metabolická alkalóza).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o používání roztoků pro hemofiltraci v průběhu
těhotenství. Protože však všechny složky tohoto přípravku jsou přirozeně se vyskytující látky, které
slouží k náhradě stejných látek odstraněných z těla při hemofiltraci, nejsou očekávána žádná rizika
pro dítě během těhotenství a kojení a žádné účinky na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek se normálně podává nepohyblivým pacientům v nemocnici/v dialyzačním středisku.
To vylučuje řízení vozidel a obsluhu strojů.

3. Jak se přípravek Duosol s 4 mmol/l kalia používá

Tento přípravek Vám bude podán pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s metodami
hemofiltrace.

Váš lékař rozhodne o správné dávce, která Vám bude podána, při zvážení Vašeho klinického stavu,
Vaší tělesné hmotnosti a metabolického stavu. Pokud není předepsáno jinak, je doporučená rychlost
filtrace 20-25 ml/kg tělesné hmotnosti a hodinu u pacientů všech věkových kategorií k odstranění těch
látek, které jsou normálně vylučovány ledvinami.

Roztok pro hemofiltraci k přímému použití Vám bude podán hadičkou hemofiltračního přístroje (také
nazývaného mimotělní oběh) pomocí infuzní pumpy.

Léčba akutního selhání ledvin se provádí po omezenou dobu a je ukončena, když se funkce ledvin
plně obnoví.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Duosol s 4 mmol/l kalia, než bylo doporučeno

Po podání předepsané dávky tohoto přípravku nebyly hlášeny žádné život ohrožující situace.
V případě potřeby, lze podávání roztoku okamžitě zastavit.

Nerovnoměrné podávání může vyústit v příliš velké nebo příliš malé množství tekutiny v těle
(hyperhydratace nebo dehydratace). Tato situace se může projevit změnami v krevním tlaku nebo
pulzu.

Předávkování hydrogenuhličitany se může objevit, je-li podán příliš velký objem roztoku pro
hemofiltraci. To může vést k abnormálně nízké hladině kyselých látek v krvi (metabolická alkalóza),
nižší hladině rozpuštěného vápníku v krvi (snížení ionizovaného vápníku) nebo svalovým křečím
(tetanie).

Předávkování může být příčinou selhání srdce nebo městnání krve v plicích (plicní kongesce) a může
způsobit změny v rovnováze solí (elektrolytů) a acidobazické rovnováhy.

Váš lékař rozhodne o příslušné léčbě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V současnosti nebyly v souvislosti s tímto přípravkem hlášeny žádné nežádoucí účinky, avšak
následující nežádoucí účinky jsou možné. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z
dostupných údajů nelze určit).
Příliš velké nebo příliš malé množství tekutiny v těle (hyperhydratace nebo dehydratace), abnormální
množství solí (elektrolytů) – například příliš mnoho draslíku v krvi (hyperkalemie) –, nízké hladiny
krevních fosfátů (hypofosfatemie), vysoké hladiny krevního cukru (hyperglykemie), abnormálně nízké
hladiny kyselých látek v krvi (metabolická alkalóza), vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo
hypotenze), pocity na zvracení (nevolnost), zvracení a křeče svalů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Duosol s 4 mmol/l kalia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek Vám nemá být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na krabičce
za: „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.

Podmínky uchovávání po přípravě roztoku pro přímé použití k podání
Smíchaný přípravek má být použit ihned. Fyzikální a chemická stabilita přípravku po smíchání byla
prokázaná po dobu 24 hodin při 25 °C.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Duosol s 4 mmol/l kalia obsahuje

Léčivými látkami jsou:
Malá komora
Roztok elektrolytů
Velká komora
Roztok
hydrogenuhličitanu
555 ml
obsahuje
000 ml
obsahuje
445 ml
obsahuje
000 ml
obsahuje
Natrii chloridum 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g
Kalii chloridum 1,49 g 2,68 g — —
Calcii chloridum dihydricum 1,10 g 1,98 g — —
Magnesii chloridum hexahydricum 0,51 g 0,91 g — —
Glucosum monohydricum
odp. glucosum
5,49 g
5,0 g
9,90 g
9,0 g
— —
Natrii hydrogenocarbonas — — 15,96 g 3,59 g

Elektrolyty: [mmol/ komora] [mmol/l] [mmol/ komora] [mmol/l]
Na+ 40,0 72 660 K+ 20,0 36,0 — —
Ca2+ 7,5 13,5 — —
Mg2+ 2,5 4,5 — —
Cl- 95,0 171 470 HCO3- — — 190 42,Teoretická osmolarita [mOsm/l] 347
Složení roztoku připraveného k přímému použití pro hemofiltraci po smísení:

000 ml roztoku připraveného k přímému použití pro hemofiltraci obsahuje [mmol/l]:
Na+ K+ 4,Ca2+ 1,Mg2+ 0,Cl- HCO3- 35,Bezvodá glukosa 5,6 (odp. 1,0 g)

Teoretická osmolarita [mOsm/l] pH 7,0-8,
Dalšími složkami jsou:

Roztok elektrolytů (malá komora)
Kyselina chlorovodíková 25 % (na úpravu pH), voda na injekci

Roztok hydrogenuhličitanu (velká komora)
Oxid uhličitý (na úpravu pH), voda na injekci

Jak přípravek Duosol s 4 mmol/l kalia vypadá a co obsahuje toto balení

Roztok pro hemofiltraci
Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Tento přípravek se dodává ve dvoukomorovém vaku. Smíchání obou roztoků otevřením svaru mezi
dvěma komorami poskytne roztok připravený k přímému použití pro hemofiltraci.

vaky s 5 000 ml (dvoukomorové vaky, 4 445 ml a 555 ml) v balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73 – 34212 Melsungen
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Německo, Lucembursko: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Bulharsko: Дуосол 4 mmol/l калий, разтвор за хемофилтрация
Chorvatsko: Duosol s 4 mmol/l kalija otopina za hemofiltraciju
Česká republika Duosol s 4 mmol/l kalia
Dánsko, Norsko, Švédsko: Duosol Kalium 4 mmol/l
Řecko Duosol with 4 mmol/l Potassium διάλυμα αιμοδιαδιήθησης
Estonsko: Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Finsko: Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Francie: Subsol avec 4 mmol/l potassium, solution pour hémofiltration
hémodialyse et hémodiafiltration
Maďarsko: Nefrosol 4 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat
Irsko: Nefrosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration
Itálie: Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Lotyšsko: Duosol ar 4 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Litva: Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas
Polsko: Duosol zawierający 4 mmol/l potasu
Portugalsko: Duosol com potássio 4 mmol/l, solução para hemofiltração
Rumunsko: Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu, solutie pentru hemofiltrare
Slovinsko: Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
Španělsko: Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Nizozemsko: Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Velká Británie: Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 6.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod pro přípravu roztoku připraveného k přímému použití pro hemofiltraci

Obal a roztok musí být před použitím zkontrolovány zrakem. Roztok pro hemofiltraci se smí použít
pouze, pokud obal (vnější obal a dvoukomorový vak), peelový svar přepážky a konektory nejsou
poškozené a porušené a pokud je roztok čirý a bezbarvý a bez viditelných částic.

Vnější obal odstraňte pouze těsně před podáním.

1. Odstraňte vnější obal.

2. Rozložte vak na plochou čistou podložku.

3. Oběma rukama stiskněte menší komoru
vaku, dokud se po své celé délce neotevře
peelový svar přepážky.

4. Zajistěte, aby byl obsah důkladně
smíchán otočením vaku 5krát tam a zpět.

Podání roztoku připraveného k přímému použití pro hemofiltraci

Roztok pro hemofiltraci se má ohřát přibližně na tělesnou teplotu integrovaným či externím
ohřívačem. Roztok nesmí být podán v infuzi za žádných okolností, pokud má nižší než pokojovou
teplotu.

Během podávání tohoto léčivého přípravku byl ve vzácných případech pozorován bílý precipitát
uhličitanu vápenatého, zvláště v blízkosti pumpy a ohřívací jednotky. Proto má být roztok v hadičkách
pečlivě kontrolován zrakem každých 30 minut během hemofiltrace, aby se zajistilo, že roztok
v systému hadiček bude čirý a bez precipitátu. Precipitáty se mohou objevit také s podstatným
zpožděním po zahájení léčby. Pokud se objeví, roztok a systém hadiček musí být ihned vyměněny a
pacient má být pečlivě monitorován.

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok a poškozené obaly musí být zlikvidovány.

Duosol s 4 mmol/l kalia Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Papírová krabička: polypropylenové dvoukomorové vaky

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Duosol s 4 mmol/l kalia
roztok pro hemofiltraci

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Před smísením, roztok hydrogenuhličitanu Před smísením, roztok elektrolytů
(velká komora) obsahuje (4 445 ml): (mal�