DULSEVIA - Příbalový leták

Generikum: duloxetine
Účinná látka: duloxetin-hydrochlorid
ATC skupina: N06AX21 - duloxetine
Obsah účinných látek: 30MG, 60MG, 90MG
Balení: Blistr

Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Dulsevia 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dulsevia 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dulsevia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dulsevia užívat
3. Jak se přípravek Dulsevia užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dulsevia uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dulsevia a k čemu se používá

Přípravek Dulsevia obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Dulsevia zvyšuje hladiny serotoninu
a noradrenalinu v nervovém systému.

Přípravek Dulsevia se používá u dospělých k léčbě:
- deprese
- generalizované úzkostné poruchy (přetrvávající pocit úzkosti nebo nervozity)
- diabetické neuropatické bolesti (často popisovaná jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující
bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke
ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).

U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Dulsevia účinkovat během 2 týdnů
od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po této době cítit
lépe, informujte o tom svého lékaře. Aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti, Váš lékař Vám
může dále podávat přípravek Dulsevia, i když se již cítíte lépe.

U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe.
Nezačnete-li se po 2 měsících cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dulsevia užívat

Neužívejte přípravek Dulsevia jestliže
- jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- trpíte onemocněním jater
- trpíte těžkým onemocněním ledvin
- užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Dulsevia“)
- užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo
enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění
- užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz „ Další léčivé přípravky a přípravek
Dulsevia“).

Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem nebo onemocněním srdce. Váš lékař
rozhodne, jestli můžete užívat přípravek Dulsevia.

Upozornění a opatření
Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Dulsevia vhodný.
Před užitím přípravku Dulsevia se poraďte se svým lékařem v případě, že:
- užíváte již jiné přípravky k léčbě deprese, triptany, antipsychotika, buprenorfin. Užívání těchto
přípravků spolu s přípravkem Dulsevia může vést k serotoninovému syndromu, potenciálně
život ohrožujícímu stavu (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Dulsevia“ a „Možné
nežádoucí účinky.“)
- užíváte přírodní rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
- trpíte onemocněním ledvin
- měl(a) jste záchvaty
- trpěl(a) jste mánií
- trpíte bipolární poruchou
- máte potíže se zrakem, například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak)
- trpíte či jste v minulosti trpěl(a) poruchami krvácivosti (sklon ke snadnému vzniku modřin),
zvlášť jste-li těhotná (viz „Těhotenství a kojení“)
- je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění – diuretika,
obzvláště ve starším věku)
- užíváte souběžně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater
- užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz „ Další léčivé přípravky a přípravek
Dulsevia“).

Léčivé přípravky jako Dulsevia (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Přípravek Dulsevia může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na
místě. Pokud se u Vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Jestliže máte depresi nebo úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na
sebevraždu. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože nástup
účinku všech těchto léků trvá obvykle dva týdny, někdy i déle.
Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud:
- jste již dříve měl(a) myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození
- jste dosáhl(a) dospělosti v nedávné době. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko
sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli
léčeni antidepresivy.

Jestliže se u Vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned
kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Může být pro Vás užitečné, když sdělíte někomu z Vašich příbuzných nebo přátel, že trpíte depresí
nebo máte úzkostnou poruchu, a dáte jim přečíst tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby
Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou
znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající mladší 18 let
Přípravek Dulsevia není běžně používán u dětí a dospívajících mladších 18 let. Máte být také

informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko
nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování
(převážně agrese, projevy odporu a zlost). I přesto může lékař přípravek Dulsevia předepsat pacientům
mladším 18 let, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek
Dulsevia pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, obraťte se prosím na svého lékaře.
Svého lékaře také informujte o objevení či zhoršení jakéhokoliv zde popsaného příznaku u pacienta
užívajícího přípravek Dulsevia mladšího 18 let. U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv
dlouhodobého podávání duloxetinu na růst, dospívání a rozvoj poznávacích funkcí a chování.

Další léčivé přípravky a přípravek Dulsevia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hlavní součást přípravku Dulsevia, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích pro léčbu odlišných
potíží:
- diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči).

Máte se vyvarovat souběžného užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým
lékařem, zda neužíváte další lék obsahující duloxetin.

Váš lékař rozhodne, můžete-li přípravek Dulsevia užívat v kombinaci s jinými léky. Nezahajujte
nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského
předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Přípravek Dulsevia nemáte užívat, pokud souběžně užíváte
(nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a)) jiný antidepresivní lék nazývaný inhibitor
monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid (antidepresivum) a linezolid
(antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis,
včetně přípravku Dulsevia, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste
přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než můžete začít užívat přípravek
Dulsevia. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Dulsevia, než
začnete užívat některý IMAO.

Přípravky způsobující ospalost: Patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně
benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.

Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: Triptany, buprenorfin (přípravek k léčbě bolesti nebo
závislosti na opioidech), tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je
venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka a
IMAO (jako je moklobemid a linezolid). Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků jako je
serotoninový syndrom (viz bod „Upozornění a opatření“ a „Možné nežádoucí účinky“). Vyskytnou-li
se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s přípravkem Dulsevia, vyhledejte lékaře.

Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy: Přípravky „ředící“ krev nebo
zabraňující srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

Přípravek Dulsevia s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Dulsevia lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, požíváte-li
během léčby přípravkem Dulsevia alkohol.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Dulsevia otěhotníte nebo

těhotenství plánujete. Přípravek Dulsevia máte užívat pouze tehdy, až s lékařem prodiskutujete
možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.

- Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Dulsevia.
Užívání podobných léků (SSRI) v těhotenství může zvýšit riziko závažného stavu kojenců, tzv.
perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním
a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození. Pokud
se tyto příznaky objeví i u Vašeho dítěte, okamžitě kontaktujte svou porodní asistentku a/nebo
lékaře.

- Užíváte-li přípravek Dulsevia ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození
objevit určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po narození.
Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením, potíže
s dýcháním a křeče. Má-li Vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy
o zdraví dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni
poradit.

- Užíváte-li přípravek Dulsevia na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního
krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody. Váš lékař nebo
porodní asistentka mají být informováni, že užíváte duloxetin, aby Vám byli schopni poradit.

- Dostupné údaje z užívání přípravku Dulsevia během prvních tří měsíců těhotenství neukazují na
celkově zvýšené riziko vrozených vad u dětí obecně. Pokud je přípravek Dulsevia užíván během
druhé poloviny těhotenství, může být zvýšené riziko, že se dítě narodí předčasně (6 dalších
předčasně narozených dětí na každých 100 žen, které užívají přípravek Dulsevia ve druhé
polovině těhotenství), většinou mezi 35. a 36. týdnem těhotenství.

- Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Užívání přípravku Dulsevia v průběhu kojení se
nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Dulsevia může způsobit ospalost nebo závrať. Dokud si neověříte, jak na Vás Dulsevia
působí, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Dulsevia obsahuje sacharosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Dulsevia užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Dulsevia je určen k podání ústy. Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.

Pro léčbu deprese a diabetické neuropatické bolesti:
Obvyklá dávka přípravku Dulsevia je 60 mg jednou denně, avšak Váš lékař Vám předepíše dávku,
která je pro Vás nejvhodnější.

Pro léčbu generalizované úzkostné poruchy:
Obvyklá zahajovací dávka přípravku Dulsevia je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů
následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak Váš lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás
nejvhodnější. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Dulsevia upravena až na 120 mg
denně.

Pro zajištění pravidelného užívání přípravku Dulsevia je jednodušší užívat léčivý přípravek každý den
ve stejnou dobu.

Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek Dulsevia užívat. Bez konzultace
s lékařem léčbu přípravkem Dulsevia nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vaší poruchy je
důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát
závažnější a hůře léčitelnou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dulsevia, než jste měl(a)
V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku přípravku Dulsevia, kontaktujte ihned lékaře
nebo lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná
reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti,
horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dulsevia
Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude
v době, kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou
jednotlivou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Neužívejte větší dávku přípravku Dulsevia za jeden den, než jaká Vám je předepsána.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dulsevia
NEPŘESTÁVEJTE užívat tobolky bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže
se lékař domnívá, že přípravek Dulsevia již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným
vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.

Někteří pacienti užívající duloxetin měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou:
- závrať, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě),
poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo
vzrušení, pocit úzkosti, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest
svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo závrať.

Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví
příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné a často po několika týdnech
ustupují.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- bolest hlavy, ospalost
- pocit nevolnosti (pocit na zvracení), sucho v ústech

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- ztráta chuti k jídlu
- potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo
neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny
- závrať, pocit netečnosti, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na
kůži
- rozmazané vidění
- ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)

- pocit bušení srdce
- zvýšený krevní tlak, návaly horka
- častější zívání
- zácpa, průjem, bolest žaludku, pocit na zvracení (zvracení), pálení žáhy nebo špatné trávení,
plynatost
- zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)
- bolest svalů, svalová křeč
- bolesti při močení, časté močení
- problémy s dosažením erekce, změny ejakulace
- pády (obzvlášť u starších pacientů), únava
- úbytek hmotnosti

U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho
prvního užívání k určitému snížení hmotnosti. K návratu hmotnosti na úroveň odpovídající dětem
a dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- zánět v krku působící chraptivý hlas
- sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit
dezorientace, nedostatek motivace
- náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát
klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat
pohyby, např. nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů, syndrom neklidných
nohou, špatná kvalita spánku
- rozšířené oční zorničky (tmavý střed oka), problémy se zrakem
- pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo), bolest ucha
- rychlý a/nebo nepravidelný tep
- mdloby, závrati, pocit závrati nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na
rukou a/nebo nohou
- stažení hrdla, krvácení z nosu
- zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání
- zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma
- noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin
- napětí svalů, záškuby svalů
- potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci,
potřeba močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči
- abnormální vaginální krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné
nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech
nebo šourku
- bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze
- zvýšení hmotnosti
- přípravek Dulsevia může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot
jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza,
cukru nebo cholesterolu

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- závažná alergická reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů,
alergické reakce
- snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu, nebo zvýšení hmotnosti
- dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu), snížená hladina sodíku v krvi (převážně
u starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat pocit závrati, slabost, zmatenost, ospalost nebo
velkou únavu nebo pocit nevolnosti, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo
pády), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
- sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku),
halucinace, agrese nebo hněv
- „serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat mimovolní, rytmické

stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace,
bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad
38 °C, nevolnost, zvracení, průjem), záchvaty křečí
- zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
- kašel, sípání a dušnost, které může doprovázet vysoká teplota
- záněty v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva (vedoucí
k průjmu)
- selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)
- Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění s puchýřky na kůži, ústech, očích
a genitáliích), závažná alergická reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)
- křeč žvýkacích svalů
- nezvyklý pach moči
- příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen
- nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Dulsevia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dulsevia obsahuje
- Léčivou látkou je duloxetinum. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje duloxetinum
30 mg nebo 60 mg (jako duloxetin-hydrochlorid).
- Dalšími složkami jsou:
obsah tobolky: zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob), hypromelosa 6 cP, sacharosa, ftalát
hypromelosy, mastek a triethyl-citrát
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172)
- pouze v tobolkách 60 mg, inkoust (šelak, černý oxid železitý (E 172))

Viz bod 2 „Přípravek Dulsevia obsahuje sacharosu“.

Jak přípravek Dulsevia vypadá a co obsahuje toto balení
Enterosolventní tvrdé tobolky 30 mg: Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce velikosti (průměrná délka: 15,9 mm). Tělo tobolky je bílé a víčko tmavě modré. Na těle tobolky je černou
barvou natištěno „30“.
Enterosolventní tvrdé tobolky 60 mg: Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce velikosti (průměrná délka: 19,4 mm). Tělo tobolky je žlutozelené a víčko tmavě modré. Na těle tobolky je
černou barvou natištěno „60“.

Přípravek Dulsevia je dostupný v baleních obsahujících 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 a enterosolventních tvrdých tobolek v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, Cuxhaven, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 12.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

Dulsevia Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/pro blistry

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dulsevia 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dulsevia 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky

duloxetinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetin-hydrochlorid).