DUAC - Příbalový leták

Generikum: clindamycin, combinations
Účinná látka: klindamycin-fosfÁt, benzoylperoxid s vodou
ATC skupina: D10AF51 - clindamycin, combinations
Obsah účinných látek: 10MG/G+50MG/G
Balení: Tuba

Sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Duac 10 mg/g + 50 mg/g g e l
clindamycinum, benzoylis peroxidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci (viz bod 4).

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Duac a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duac používat
3. Jak se přípravek Duac používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Duac uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Duac a k čemu se používá

Duac obsahuje dvě léčivé látky: klindamycin a benzoyl-peroxid. Přípravek Duac patří do skupiny
léků, známých jako přípravky proti akné.

Přípravek Duac je určen k léčbě mírné až středně těžké formy akné.
• Klindamycin je antibiotikum, které působí proti bakteriím, jež vyvolávají akné.
• Benzoyl-peroxid snižuje výskyt komedonů (bílých a černých). Dále ničí baktérie, které
vyvolávají akné.

Společné působení těchto dvou léčivých látek v přípravku Duac má následující účinky:
• působí proti bakteriím, které mohou způsobovat akné;
• léčí již vzniklé bílé a černé komedony (uhry) a vřídky;
• snižuje množství červených, zanícených vřídků způsobených akné;

Přípravek Duac je určen pro použití pouze u dospělých a dospívajících od dvanácti let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duac používat

Nepoužívejte přípravek Duac
• Jestliže jste alergický(á) na klindamycin, linkomycin, benzoyl-peroxid nebo na kteroukoli
další složku přípravku Duac (viz bod 6).

Nepoužívejte Duac, pokud se na Vás vztahuje některá z výše uvedených skutečností. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete gel používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Duac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Používejte přípravek Duac pouze na pokožku. Dbejte aby nebyly zasaženy oči, rty, ústa,
nebo nosní sliznice (vnitřní část nosu).
• Nepoužívejte přípravek Duac na podrážděné oblasti kůže. Například pokud máte tržné rány,
oděrky, spálení od slunce nebo porušenou kůži.

→ Pokud se Vám omylem dostal přípravek Duac na podrážděnou pokožku nebo do očí, úst, rtů nebo
do nosu, opláchněte postižené místo velkým množstvím vody.

• Nepoužívejte příliš velké množství přípravku Duac na citlivá místa pokožky.
• U většiny pacientů dochází během prvních několika týdnů léčby k zarudnutí kůže a jejímu
olupování. Jestliže dojde k podráždění pokožky, může být nezbytné použít nemastný
hydratační krém, případně používat Duac méně často, nebo ho na krátkou dobu přestat používat
úplně, aby se Vaše pleť zregenerovala a poté znovu zahajte léčbu.
• Ukončete léčbu a navštivte svého lékaře, pokud je podráždění kůže závažné (závažné zarudnutí,
pálení, svědění, bodání nebo pálení), nebo se nezlepšuje.
• Zamezte kontaktu přípravku Duac s barevnými tkaninami, včetně oblečení, ručníků, ložního
prádla, nábytku a koberců. Duac může tyto materiály odbarvovat.
• Duac může odbarvit vlasy.
• Duac může činit Vaši kůži citlivější na škodlivé účinky slunečního záření. Vyhněte se používání
solárií / solárních lamp a minimalizujte čas strávený na slunci. Během používání přípravku
Duac byste měl(a) při pobytu na slunci používat opalovací krém a nosit ochranný oděv.

Před použitím tohoto přípravku informujte svého lékaře nebo lékárníka:
• Pokud jste někdy trpěl/a následujícími střevními obtížemi: regionální enteritidou, ulcerózní
kolitidou nebo kolitidou v souvislosti s užíváním antibiotik
• Jestliže se u Vás objeví žaludeční křeče nebo průjem, který se nelepší nebo má těžký
průběh, přestaňte přípravek Duac používat a kontaktujte ihned svého lékaře. Antibiotika
mohou způsobit silný průjem a žaludeční křeče. Přestože je to u antibiotik aplikovaných na
pokožku nepravděpodobné.
• Pokud jste v nedávné době užíval(a) nebo užíváte jiné léky obsahující klindamycin nebo
erythromycin, je zvýšená pravděpodobnost, že přípravek Duac nebude účinný tak, jak by měl.

→ Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste v nedávné době užíval(a) nebo užíváte
jiné léky obsahující klindamycin nebo erythromycin.

Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším dvanácti let. Není známo, zda je pro děti v tomto věku
účinný a bezpečný.

Další léčivé přípravky a přípravek Duac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte některý z následujících přípravků:
• jakékoli jiné přípravky užívané k léčbě akné, včetně antibiotik používaných na kůži
• medicinální (léčivé) nebo abrazivní mýdla a čistící prostředky
• mýdla nebo kosmetiku, mající silné vysušující účinky
• výrobky, které obsahují velké množství alkoholu nebo tzv. adstringencia (látky se stahujícími
účinky)

Při použití spolu s přípravkem Duac, mohou výše uvedené přípravky časem způsobovat podráždění
pokožky.

Duac může při současném používání snížit účinnost některých dalších léků používaných k léčbě
akné. To platí pro:
• některá léčiva aplikovaná na pokožku, obsahující tretinoin, isotretinoin nebo tazaroten.

→ Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud používáte některý z uvedených léků. Možná
budete muset použít tyto přípravky v různých denních dobách (např. jeden ráno a druhý večer).
Použití dalších přípravků na léčbu akné ve stejnou dobu jako Duac může zvýšit riziko podráždění
pokožky.

→ Ukončete léčbu a navštivte svého lékaře, pokud se případné podráždění kůže stává závažným
(silné zarudnutí, pálení, svědění, štípání či pálení).

• Duac by neměl být používán ve stejnou dobu jako léky s obsahem erythromycinu.

• Použití přípravku Duac ve stejnou dobu s léky jako je dapson a sulfacetamid, může způsobit
dočasné zabarvení kůže nebo vousů (žlutá/oranžová barva). Tato změna je pouze dočasná.

• Jedna ze složek přípravku Duac může mít vliv na některé léky určené k celkové anestezii (tzv.
"neuromuskulární-blokátory").

→ Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.

Pokud si nejste jistý(á), zda se vás některé z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem ještě před použitím přípravku Duac.

Těhotenství, kojení a plodnost
V souvislosti s podáváním přípravku Duac u těhotných žen jsou informace o bezpečnosti k dispozici
pouze v omezeném množství.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo pokud plánujete
otěhotnět, nepoužívejte Duac bez předchozí konzultace s lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař zváží přínos pro Vás oproti případnému riziku pro Vaše dítě při použití přípravku Duac
v případě těhotenství.

Není známo, zda se složky přípravku Duac mohou dostat do mateřského mléka. Jednou ze složek
tohoto přípravku je klindamycin. Pokud se klindamycin užívá ústy, nebo podává injekčně, může se
vylučovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, musíte se poradit se svým lékařem dříve, než
začnete přípravek Duac používat.

Pokud kojíte, neaplikujte přípravek Duac na prsa.

3. Jak se přípravek Duac používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Používejte Duac jednou denně ve večerních hodinách.
• Plný léčebný účinek přípravku Duac se může projevit až po uplynutí 2-5 týdnů.
• Nepoužívejte Duac bez přerušení déle než 12 týdnů. Váš lékař Vás bude informovat, jak
dlouho by léčba měla trvat.

Jak používat přípravek Duac

1. Odstraňte zcela veškerý make-up.
2. Postižená místa před aplikací gelu důkladně umyjte teplou vodou a jemně vysušte.
3. Na celou plochu pokožky, která je zasažená akné, naneste špičkami prstů tenkou vrstvu gelu.
4. Aplikujte gel na celá místa pokožky trpící akné, ne pouze na jednotlivé body. Pokud nelze gel lehce
vetřít do pokožky, použili jste ho příliš velké množství.
• K ošetření Vašeho obličeje stačí množství gelu na špičce prstu, tj. proužek gelu vytlačený
z tuby na prst, který sahá od špičky prstu k prvnímu kloubu (první záhyb na prstu). To
představuje jeden článek prstu.
• K ošetření obličeje a zad použijte množství gelu, které pokryje dva a půl článku prstu.
5. Pokud máte velmi suchou nebo olupující se pokožku, můžete použít nemastný hydratační přípravek,
můžete použít přípravek Duac méně často nebo ho na krátkou dobu přestat používat, abyste
umožnili Vaší pokožce přizpůsobit se léčbě. Tento přípravek však nemusí správně fungovat, pokud
není aplikován každý den.
6. Po použití gelu si umyjte ruce.
7. Po zaschnutí gelu můžete použít nemastný make-up.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů,
které Vám sdělil Váš lékař nebo lékárník.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Duac než jste měl(a)
• Dbejte na to, abyste přípravku Duac nepoužil(a) příliš mnoho. Používání většího množství
přípravku nebo častější aplikace léčbu neurychlí, ale může způsobit podráždění Vaší pokožky.
Pokud k podráždění kůže dojde, použijte přípravek Duac méně často, nebo ho na několik dní
přestaňte používat a pak léčbu znovu zahajte.

Pokud jste náhodou požil(a) přípravek Duac
• Pokud náhodně požijete přípravek Duac, vyhledejte lékařskou pomoc.
Mohou se dostavit příznaky podobné jako při užívání antibiotik ústy (podráždění žaludku).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Duac
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
• Aplikujte v obvyklé době až další dávku gelu.

Nepřestávejte používat Duac bez doporučení lékaře.
Bez porady s lékařem nepoužívejte gel déle než 12 týdnů. Používejte přípravek Duac tak dlouho,
jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte přípravek používat dříve než Vám doporučí Váš lékař. Je
důležité, abyste i nadále používal(a) gel tak, jak Vám předepsal lékař. Pokud přestanete
přípravek používat příliš brzy, může dojít k návratu akné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte používat přípravek Duac a navštivte ihned lékaře, pokud zaznamenáte některý
z následujících závažných nežádoucích účinků – možná budete potřebovat neodkladnou
lékařskou pomoc:
• příznaky alergické reakce (jako je otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka, kopřivka nebo potíže
s dýcháním, kolaps)
• těžký nebo dlouhotrvající průjem nebo křeče v břiše
• závažné pálení, olupování nebo svědění

Další možné nežádoucí účinky:
Jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, zkuste Duac používat méně často, nebo
ho na 1-2 dny přestaňte používat a pak léčbu znovu zahajte.

Velmi časté nežádoucí účinky
(alespoň u 1 z 10 pacientů)

V místě aplikace:
• Zarudnutí, olupování, suchá pokožka

Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné.

Časté nežádoucí účinky
(méně než u 1 z 10 pacientů)
• Bolest hlavy

V místě aplikace:
• Pálení, bolestivost, citlivost na sluneční záření

Méně časté nežádoucí účinky
(méně než 1 ze 100 pacientů)

• Brnění (parestézie), zhoršení akné, zčervenání, svědění kůže, vyrážka (dermatitida, zarudlá
vyrážka).

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky, které se objevily u velmi malého počtu pacientů, ale přesná frekvence jejich
výskytu není známá:

• alergické reakce
• zánět střeva, průjem včetně krvavého průjmu, bolest břicha

V místě aplikace:
• kožní reakce, zabarvení kůže
• svědivá vyrážka (kopřivka)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Duac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Pokyny pro lékárníky:
Přípravek uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C. Chraňte před mrazem.

Pokyny pro pacienty:
Po obdržení přípravku Duac od lékárníka ho dále uchovávejte při teplotách do 25 °C. Po dvou
měsících používanou tubu zlikvidujte.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za zkratkou
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak zlikvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Duac obsahuje
• Léčivými látkami jsou: clindamycini dihydrogenophosphas, odpovídající clindamycinum
1% w/w (10 mg v jednom gramu gelu) a benzoylis peroxidum cum aqua, odpovídající
benzoylis peroxidum 5% w/w (50 mg v jednom gramu gelu).

• Pomocnými látkami jsou: karbomer, dimetikon, dinatrium-lauryl-sulfosukcinát, dihydrát
dinatrium-edetátu, glycerol, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, poloxamer 182, čištěná
voda, hydroxid sodný.

Jak přípravek Duac vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Duac je dodáván v tubách, obsahujících 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 a 70 gramů gelu.
Gel je bílé až slabě žluté barvy.
• Každá krabička obsahuje jednu tubu přípravku Duac.
• Na trhu nemusejí být k dispozici všechny uvedené velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha Česká republika

Výrobce:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Irsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru
a ve Spojeném království (Severním Irsku) pod těmito názvy:

Dánsko: Clindoxyl Gel
Kypr, Řecko: Indoxyl Gel
Estonsko, Island, Itálie, Lotyšsko, Portugalsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko: Duac Gel
Finsko: Clindoxyl Geeli
Německo: Duac Akne Gel
Nizozemsko: Duac Acne Gel
Česká republika, Litva, Polsko: Duac
Irsko, Malta, Velká Británie (Severní Irsko): Duac Once Daily Gel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 6.

Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalu:
Lot = číslo šarže
EXP = použitelné do

Duac Obalová informace

Duac 10 mg/g + 50 mg/g gel
clindamycinum/benzoylis peroxidum

Léčivé látky:
clindamycinum 1 % w/w (10 mg/g) jako clindamycini dihydrogenophosphas, benzoylis peroxidum
% w/w (50 mg/g) jako benzoylis peroxidum cum aqua.

Pomocné látky: karbomer, dimetikon, dinatrium-lauryl-sulfosukcinát, dihydrát dinatrium-edetátu,
glycerol