DIPROSALIC - Příbalový leták

Generikum: betamethasone
Účinná látka: betamethason-dipropionÁt, kyselina salicylovÁ
ATC skupina: D07XC01 - betamethasone
Obsah účinných látek: 0,5MG/G+20MG/G, 0,5MG/G+30MG/G
Balení: Tuba

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Diprosalic 0,5 mg/g + 30 mg/g mast
betamethasoni dipropionas/acidum salicylicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Diprosalic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diprosalic používat
3. Jak se přípravek Diprosalic používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Diprosalic uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Diprosalic a k čemu se používá

Přípravek Diprosalic obsahuje dvě léčivé látky, betamethason-dipropionát a kyselinu salicylovou.
Betamethason-dipropionát je kortikosteroid, který má dlouhodobé protizánětlivé a protisvědivé účinky
a zužuje cévy. Kyselina salicylová při místním použití působí změknutí zrohovatělé vrstvy a olupování
ztvrdlé pokožky, má účinek tlumící růst bakterií (bakteriostatický účinek) a ničící houby (fungicidní
účinek).

Přípravek Diprosalic se používá k léčbě zánětlivých projevů nadměrně zrohovatělých
(hyperkeratických) a suchých dermatóz reagujících na kortikosteroidy, jako jsou lupénka (psoriáza),
chronické alergické kožní záněty (chronická atopická dermatitida), svědivý zánět kůže (lichen simplex
chronicus), kožní onemocnění neznámého původu (lichen planus), povrchové záněty kůže (včetně
numulárního ekzému, ekzému rukou a ekzematózní dermatitidy), dishydróza (pomfolyx), zánět kůže
hlavy se zvýšenou tvorbou kožního mazu (seboroická dermatitida kštice), běžná kožní onemocnění
(ichthyosis vulgaris a ostatní typy ichtyóz).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diprosalic používat

Nepoužívejte přípravek Diprosalic
- jestliže jste alergický(á) na betamethason, kyselinu salicylovou nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- při infekčních onemocněních bakteriálního, virového či mykotického původu a při reakci po
očkování,
- u dětí do 1 roku věku.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Diprosalic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diprosalic je zapotřebí:
- jestliže se při léčbě přípravkem Diprosalic vyskytne podráždění nebo zvýšená citlivost kůže, má
být léčba přerušena,
- v případě infekce je třeba zahájit odpovídající léčbu,
- při místní aplikaci přípravků, které obsahují kortikosteroidy, se může, zejména u malých dětí,
objevit kterýkoli z nežádoucích účinků pozorovaný při jejich podávání přímo do krevního
oběhu,
- v případech, kdy jsou léčeny větší plochy kůže nebo je podáván okluzivní obvaz, se zvyšuje
celkové vstřebávání kortikosteroidů nebo kyseliny salicylové do krevního oběhu,
- při déletrvající léčbě, zejména u dětí, je nutná pravidelná kontrola u lékaře,
- pokud kůže nadměrně vysychá nebo se vyvine zvýšené podráždění, musí se léčba přerušit,
- přípravek není určen pro použití v očním lékařství, nesmí se dostat do kontaktu s očima
a sliznicemi.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající
Přípravek Diprosalic se nesmí používat u dětí do 1 roku věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Diprosalic
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.
U přípravku Diprosalic nejsou dosud interakce (vzájemné působení s jinými léky) známé.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
U žen v průběhu těhotenství se má přípravek používat v menších dávkách, po krátkou dobu, a to pouze
tehdy, když prospěch léčby převýší potenciální riziko pro plod.
Při kojení je nutno buď ukončit používání léku, nebo přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Diprosalic nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

3. Jak se přípravek Diprosalic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tenká vrstva přípravku Diprosalic se nanáší na kůži dvakrát denně (ráno a večer) tak, aby byla pokryta
celá postižená oblast. U některých pacientů lze dosáhnout vyhovujícího účinku i při méně častém
podávání.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Diprosalic, než jste měl(a)
Přípravek Diprosalic má být používán v dávkách předepsaných lékařem. Pokud omylem aplikujete
větší množství léku nebo jej budete používat po delší dobu, než je předepsáno, kontaktujte svého
lékaře. Pokud omylem přípravek Diprosalic polknete, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Diprosalic
Pokud zapomenete použít dávku léku tak, jak je předepsáno, aplikujte ji ihned, jakmile je to možné,
a pak se opět vraťte k pravidelnému dávkovacímu schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Diprosalic
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Při léčbě se mohou vyskytnout, stejně jako při místní aplikaci jiných přípravků
obsahujících kortikosteroidy, následující nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:

• svědění, podráždění a suchost kůže, zvýšené ochlupení (hypertrichóza), trudovitost (akneformní
erupce), snížená pigmentace (hypopigmentace), zánět kůže v okolí úst (periorální dermatitida)
a alergická kontaktní dermatitida, macerace (změknutí) kůže, úbytek kůže (kožní atrofie),
trhlinky v kůži, které se objevují při jejím napínání (strie), pupínky obsahující zrohovatělou kůži
(potničky, miliaria)
• pálení v místě aplikace
• zánět vlasového míšku (folikulitida), infekce
• rozmazané vidění.

Při aplikaci uzavřených (okluzivních) obvazů se zvyšuje pravděpodobnost výskytu změknutí
(macerace) kůže, sekundární infekce, úbytku kůže (kožní atrofie), trhlinek v kůži, které se objevují při
jejím napínání (strie), a pupínků obsahujících zrohovatělou kůži (potničky, miliaria).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Děti a dospívající, kteří užívají přípravek Diprosalic, musí být pod pravidelnou kontrolou lékaře,
protože léčivá látka betamethason-dipropionát se vstřebává kůží do krevního oběhu a může ovlivnit
růst a následně vést k porušení funkce nadledvin.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Diprosalic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Diprosalic obsahuje
− Jeden gram masti obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum
0,5 mg) a acidum salicylicum 30 mg.
− Pomocnými látkami jsou tekutý parafin a bílá vazelína.

Jak přípravek Diprosalic vypadá a co obsahuje toto balení
Hladká, homogenní téměř bílá mast bez cizorodých částic.
Velikost balení: 15 g, 30 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
N. V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Nizozemsko

Výrobce
Organon Heist bv, Heist-op-den Berg, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 11.

Diprosalic Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diprosalic 0,5 mg/g + 30 mg/g mast
betamethasoni dipropionas/acidum salicylicum

2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram masti obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5 mg)
a acidum salicylicum 30 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁT