DIGOXIN ZENTIVA - Příbalový leták

Generikum: digoxin
Účinná látka: digoxin
ATC skupina: C01AA05 - digoxin
Obsah účinných látek: 0,5MG/2ML
Balení:

Příbalová informace: informace pro uživatele

DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg/2 ml injekční roztok
digoxinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek DIGOXIN ZENTIVA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DIGOXIN ZENTIVA užívat
3. Jak se přípravek DIGOXIN ZENTIVA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek DIGOXIN ZENTIVA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek DIGOXIN ZENTIVA a k čemu se používá

Digoxin je lék indikovaný při léčbě srdce a kardiovaskulárního systému. Používá se při
srdečním selhání s malou ejekční frakcí, při fibrilaci síní, atriálním flutteru a při paroxysmální
supraventrikulární tachykardii.
Pokud se necítíte lépe nebo je Vám hůř, poraďte se svým lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DIGOXIN ZENTIVA užívat
Neužívejte přípravek DIGOXIN ZENTIVA, pokud:
- jste alergický(á) na digoxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- máte síňokomorové blokády 2. nebo 3. stupně,
- máte supraventrikulární tachyarytmii (Wolffův-Parkinsonův-Whiteův syndrom),
- máte komorovou hyperexcitabilitu, zejména extrasystoly, ke kterým došlo při digitalizaci
(podávání digoxinu),
- máte hypertrofickou kardiomyopatii a restriktivní kardiomyopatii,
- máte chronickou konstriktivní perikarditidu,
- máte tachykardii a komorovou fibrilaci,
- podstupujete intravenózní terapii sultopridem nebo vápníkem,
- máte příznaky předávkování digoxinem.

Upozornění a opatření
/
Před užitím přípravku DIGOXIN ZENTIVA se poraďte se svým lékařem nebo s lékárníkem.
DIGOXIN ZENTIVA má být používán s opatrností u pacientů, kteří již užívají srdeční
glykosidy, a dávky přípravku DIGOXIN ZENTIVA by měly být sníženy, pokud byly srdeční
glykosidy podávány dva týdny před započetím léčby.

Před podáním digoxinu informujte svého lékaře:
- pokud máte atrioventrikulární blokádu nižšího stupně, protože podání digoxinu může
vyvolat celkový blok;
- pokud máte akutní myokarditidu, akutní infarkt myokardu a závažné onemocnění plic,
který zvyšuje citlivost myokardu;
- jestliže máte hypokalemii (nízká koncentrace draslíku v krvi), hypomagnezemii (nízká
koncentrace hořčíku v krvi), hyperkalcemii (vysoká koncentrace vápníku v krvi),
hypoxemii (snížené množství kyslíku v krvi), nízkou aktivitu štítné žlázy (hypotyreóza),
protože to zvyšuje účinek digoxinu. Proto by se dávky měly snižovat, dokud nebudou
tyto poruchy upraveny;
- pokud máte hypertyreózu (zvýšená aktivita štítné žlázy) jako rezistenci na působení
digoxinu;
- u starších pacientů a u předčasně narozených dětí se zhoršenou funkcí ledvin musejí být
dávky přípravku DIGOXIN ZENTIVA sníženy a plazmatická koncentrace digoxinu musí
být monitorována.

Digoxin může zvýšit riziko arytmií u pacientů podstupujících kardioverzi (zákrok, kdy se
pomocí elektrického výboje upravuje rytmus srdce) a léčba by měla být přerušena 1,5–3 dny
před takovým zákrokem.

Další léčivé přípravky a přípravek DIGOXIN ZENTIVA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Kontraindikováno:
- sultoprid (lék k léčbě duševních chorob);
- intravenózní podání vápenatých solí je u pacientů, kteří dostávají srdeční glykosidy,
kontraindikováno. Hyperkalcemie zvyšuje toxicitu.

Nedoporučuje se:
- léky, které narušují elektrolytovou rovnováhu, protože zvyšují riziko toxicity glykosidů;
- thiazidová a kličková diuretika, protože mohou způsobit hypokalemii (nízká koncentrace
draslíku v krvi) a hypomagnezemii (nízká koncentrace hořčíku v krvi), která může vést k
srdečním arytmiím;
- léčba glukokortikoidy, beta-2-mimetiky (např. salbutamol), amfotericinem,
polystyrensulfonátem sodným, karbenoxolonem a léčba dialýzou představují další faktory,
které mohou vyvolat hypokalemii;
- chinidin, hydroxychinidin, amiodaron a propafenon, protože při současném užívání se
plazmatická koncentrace přípravku Digoxin Zentiva výrazně zvyšuje. V těchto situacích
se doporučuje snížit dávky přípravku Digoxin Zentiva;
- léčba blokátory vápníkových kanálů, protože společné podávání s přípravkem Digoxin
Zentiva může vést ke zvýšení koncentrace digoxinu;
- dronedaron (lék doporučovaný k léčbě poruch srdečního rytmu), protože společné
podávání s přípravkem Digoxin Zentiva může zvýšit koncentraci digoxinu;
- betablokátory, které mohou zesílit digoxinem indukovanou bradykardii;
/
- alfa-sympatomimetika (miodrin) kvůli zvýšenému bradykardizujícímu účinku a riziku
rozvoje poruchy atrioventrikulárního a/nebo intraventrikulárního vedení.

Současné podávání s:
- erytromycinem, deslanosidem, léky, které snižují koncentraci draslíku v krvi, itrakonazolem;
- omeprazolem (lék k léčbě zvýšené kyselosti žaludku). Při podávání omeprazolu ve
vysokých dávkách u starších pacientů se má zvážit monitorování průběhu léčby digoxinem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Digoxin volně prochází placentou, plazmatická koncentrace digoxinu u novorozence je
podobná plazmatickým koncentracím matky. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky digoxinu
na plod a na novorozence. Nicméně u matek s intoxikací digitalisem byly hlášeny fetální
nežádoucí účinky, včetně smrti plodu.
Podávání přípravku DIGOXIN ZENTIVA těhotným ženám se srdečním onemocněním může
vést k fetální hypotrofii. Jsou nutné další studie k vyhodnocení důsledků expozice digoxinu
během těhotenství. Proto by se měl přípravek DIGOXIN ZENTIVA během těhotenství podávat
až po důkladném zvážení přínosu a rizika pro plod a matku a měla by být prováděna kontrola
plazmatické koncentrace digoxinu.

Kojení
Tento lék přechází do mateřského mléka v malém množství a dosahuje koncentrací výrazně pod
dávkami novorozenecké terapie. Během léčby přípravkem je možné kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinek přípravku DIGOXIN ZENTIVA na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl
studován. Neexistují důkazy, že by mohl mít na tyto činnosti vliv.

Tento léčivý přípravek obsahuje ethanol (ethylalkohol)
Tento léčivý přípravek obsahuje 96% ethanol (alkohol) až do hodnoty 167,966 mg na
ampulku, což odpovídá 4,26 ml piva nebo 1,78 ml vína na jednu injekční ampulku. Může mít
nežádoucí účinky na pacienty s abúzem alkoholu.
To je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a skupin s vysokým rizikem, jako
jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol
Může vyvolat příznaky podobné těm, které jsou způsobeny konzumací alkoholu.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík v koncentraci méně než 1 mmol (23 mg) na dávku, tj.
prakticky je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek DIGOXIN ZENTIVA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
/
Přesné dávkování a délku léčby vždy určuje lékař. Dávky určené lékařem je nutno přesně
dodržovat.

Dospělí
Pokud je vyžadována rychlá digitalizace, podává se pacientům, kteří nebyli digitalizováni,
úvodní dávka 0,5–1 mg digoxinu denně (1–2 ampule přípravku DIGOXIN ZENTIVA) po
dobu 2–3 dnů, monitorování pacienta je povinné.
Léčba pokračuje udržovacími dávkami v rozmezí 0,125–0,50 mg digoxinu denně podávanými
perorálně (obvykle 0,25 mg).

Starší pacienti
U starších osob je udržovací dávka nižší a může být snížena na 0,125 mg.
U pacientů s poškozením funkce ledvin by měla být udržovací dávka snížena a nastavena
podle hodnoty koncentrace kreatininu.

Děti
Stanovení optimální denní dávky digoxinu pro parenterální podávání dětem je složité a užívá
se zohlednění několika faktorů: tělesná hmotnost, vývojová fáze, zralost a také odpovědnost
za léčbu. Pro parenterální podání se doporučují následující dávky:

Hmotnost novorozence nebo
dítěte (kg)
Dávka na kilogram hmotnosti
(mikrogramů/kg)
Udržovací dávka
(mikrogramů/ kg/den)
< 3–6–12–>
Léčba začíná velmi pomalou intravenózní dávkou; pokračovat má po 8 hodinách udržovací
dávkou rozdělenou do 3 dávek/24 hodin.
V případě snížené funkce ledvin má být udržovací dávka snížena použitím multiplikačního
koeficientu v závislosti na koncentraci kreatininu a azotemii podle následující tabulky:

Koncentrace kreatininu
(μmol/l)
Azotemie
(mmol/l)
Koeficient pro násobení
udržovací dávky
70–100 8–17 0,101–200 17,1–25 0,201–400 25,1–33 0,
Stanovení koncentrace digoxinu v krvi je užitečné pro úpravu dávkování u závažných
případů; digoxinemie má být měřena, aby se předešlo předávkování (v případě poškození
funkce ledvin) nebo v případě potřeby zvýšených dávek (pacient nereagoval na předchozí
dávky).

Jestliže jste užil(a) více přípravku DIGOXIN ZENTIVA, než jste měl(a)
Jestliže Vy nebo někdo jiný omylem užijete více přípravku DIGOXIN ZENTIVA, než Vám
bylo předepsáno, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo se obraťte na nejbližší
pohotovost.

/
Mezi příznaky intoxikace digoxinem patří:
- poruchy trávení: nechuť k jídlu, nevolnost, zvracení, průjem;
- neurologické poruchy: bolesti hlavy, bolesti obličeje, únava, slabost, závratě, točení hlavy,
ospalost, dezorientace, zmatek, noční můry, a zřídka delirium a akutní psychóza,
halucinace (vnímání událostí a lidí, kteří ve skutečnosti neexistují);
- srdeční poruchy: poruchy frekvence a srdečního rytmu a činnosti srdce, což může někdy
vést k úmrtí;
- velmi zřídka se mohou vyskytnout křeče, poruchy vidění v důsledku výskytu
dyschromatopsie (objekty jsou zabarveny žlutě nebo vzácněji zeleně, červeně, hnědě,
modře nebo bíle) nebo rozmazané vidění.

Léčba: v případě předávkování se podávání přípravku zastaví a doporučuje se odpočinek na
lůžku. V případě bradykardie se podává atropin, v případě hyperexcitability myokardu
lidokain nebo fenytoin.
V případě masivní otravy se doporučuje okamžitě zahájit léčbu na jednotce intenzivní péče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DIGOXIN ZENTIVA
Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DIGOXIN ZENTIVA
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

DIGOXIN ZENTIVA užívejte po celou dobu léčby, jak Vám předepsal lékař, i když se
začnete cítit lépe.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Obecně jsou nežádoucí účinky hlášené během léčby digoxinem závislé na dávce. Nežádoucí
účinky jsou méně závažné, pokud se digoxin používá v terapeutických dávkách a pokud se
berou v úvahu léky, se kterými může interagovat.

Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě
kontaktujte svého lékaře:
- toxické dávky mohou vyvolat nebo zhoršit srdeční selhání,
- poruchy srdečního rytmu (arytmie) a frekvence srdečních rytmů, protože mohou
představovat časné známky předávkování. Obecně incidence a závažnost arytmie korelují
se závažností stavu srdce,
- může dojít téměř k jakékoli arytmii, zejména ke zvýšení srdeční frekvence,
- extrasystoly, sinoatriální blok, sinusová bradykardie a atrioventrikulární blok.

Nízká hladina draslíku v krvi vede ke zvýšené toxicitě digoxinu. Nežádoucí účinky digoxinu
se projevují rychleji, pokud při dlouhodobém podávání diuretik dojde k hypokalemii.

Informujte svého lékaře, pokud se vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
/
- alergické reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí),
- snížení počtu krevních destiček odpovědných za srážení krve (trombocytopenie),
- bolesti břicha, nauzea, zvracení, průjem a nechutenství,
- poruchy zraku, duševní poruchy (záchvaty, bludy, halucinace, psychózy), v takovém
případě je podezření na předávkování.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek DIGOXIN ZENTIVA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte
se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek DIGOXIN ZENTIVA obsahuje
- Léčivou látkou je digoxinum. Jedna injekční lahvička o objemu 2 ml obsahuje digoxinum
0,50 mg.
- Pomocnými látkami jsou: 96% ethanol, propylenglykol, monohydrát kyseliny
citronové, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.

Jak přípravek DIGOXIN ZENTIVA vypadá a co obsahuje toto balení

DIGOXIN ZENTIVA je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
DIGOXIN ZENTIVA je k dispozici v těchto baleních:
- krabička s 5 lahvičkami z hnědého skla, s odtrhávacím uzávěrem, o objemu 2 ml injekčního
roztoku,
/
- krabička s 10 ampulkami hnědého skla, s odtrhávacím uzávěrem, o objemu 2 ml injekčního
roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti, Rumunsko
Tel.: +40 21 317 31 Fax: +40 21 317 31 zentivaro@zentiva.ro
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Rumunsko
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti, Rumunsko
Tel.: +40 21 317 31 Fax: +40 21 317 31 zentivaro@zentiva.ro

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v prosinci 2016.

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Národní
lékové agentury http://www.anm.ro/