DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE - Příbalový leták

Generikum: diazepam
Účinná látka: diazepam
ATC skupina: N05BA01 - diazepam
Obsah účinných látek: 10MG, 5MG
Balení: Tuba

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg rektální roztok
Diazepam Desitin rectal tube 10 mg rektální roztok

diazepamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Diazepam Desitin rectal tube a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diazepam Desitin rectal tube používat
3. Jak se přípravek Diazepam Desitin rectal tube používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Diazepam Desitin rectal tube uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Diazepam Desitin rectal tube a k čemu se používá

Diazepam Desitin rectal tube patří do skupiny léků, které jsou známé jako benzodiazepiny a které se
používají jako sedativa (na zklidnění), anxiolytika (proti úzkosti) a antikonvulziva (ke kontrole křečí)
nebo k uvolnění napjatých svalů.

Benzodiazepiny zvyšují tlumivé procesy v mozku s následným potlačením úzkosti, zklidněním a
u vyšších dávek také snížením svalového napětí a křečí.

Přípravek se podává
- při status epilepticus (dlouhotrvající epileptický záchvat)
- při tetanických křečích a křečích při horečnatých stavech
- při stavech se zvýšením svalového napětí
- při silných stavech úzkosti, napětí a vzrušení
- k přípravě před chirurgickými nebo diagnostickými zákroky a k pooperační léčbě.

Přípravek mohou používat dospělí, dospívající i děti od 6 měsíců.

Poznámka:
Léčba přípravkem Diazepam Desitin rectal tube neodstraňuje příčinu Vašich stavů napětí, vzrušení
nebo úzkosti. Ne všechny stavy napětí, vzrušení nebo úzkosti potřebují léčbu léky. Často jsou
výrazem tělesného nebo duševního onemocnění a mohou být ovlivněny léčbou základního
onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diazepam Desitin rectal tube
používat

Nepoužívejte přípravek Diazepam Desitin rectal tube:
- jestliže jste alergický(á) na diazepam, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte onemocněním projevujícím se výraznou svalovou slabostí (myasthenia gravis)
- jestliže máte akutní otravu alkoholem, léky navozujícími spánek, léky proti bolesti a léky
ovlivňujícími centrální nervový systém (např. neuroleptika, antidepresiva a lithium)
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater
- jestliže trpíte závažnými dýchacími poruchami
- jestliže máte poruchou dýchání během spánku (syndrom spánkové apnoe)
- u novorozenců, zvláště nedonošených a nezralých, a kojenců do 6 měsíců

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Diazepam Desitin rectal tube se poraďte se svým lékařem
- jestliže trpíte onemocněním s poruchou koordinace pohybů (mozečková nebo míšní ataxie)
- pokud máte poruchy funkce jater nebo ledvin
- pokud máte jakékoliv poškození mozku
- pokud máte potíže s dýcháním nebo problémy se srdcem (oběhové potíže)

Obraťte se prosím na svého lékaře, i pokud jste měl(a) výše uvedené potíže kdykoli v minulosti.

Pacienti v šoku mohou být léčeni přípravkem Diazepam Desitin rectal tube pouze po úpravě množství
tekutin v těle.
Přípravek Diazepam Desitin rectal tube může způsobovat závislost, dokonce i v dávkách stanovených
lékařem.

Pokud tento léčivý přípravek používáte delší dobu, bude Vám lékař kontrolovat krevní obraz a funkci
jater.

Alkohol a léky s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu
Přípravek Diazepam Desitin rectal tube se nemá používat současně s alkoholem a/nebo léky
s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu. Pokud se přípravek Diazepam Desitin rectal tube
použije ve stejnou dobu, může dojít ke zvýšení jeho účinku, které může mít za následek bezvědomí
a útlum dýchání a srdeční činnosti. Tento přípravek se nesmí používat u pacientů s otravou alkoholem
a obvykle se nepoužívá u pacientů se současnou nebo v minulosti se vyskytující závislostí.

Jaké další body musíte zvážit?
Rozvoj tolerance
Po opakovaném použití přípravku Diazepam Desitin rectal tube během několika týdnů může dojít ke
ztrátě účinnosti (v důsledku rozvoje tolerance).

Rozvoj závislosti
Používání diazepamu může vést k rozvoji fyzické nebo psychické závislosti. Riziko závislosti se
zvyšuje s dávkou a délkou léčby, avšak riziko může existovat i při předepsaném dávkování a
krátkodobé léčbě.

Ukončení léčby / příznaky z vysazení
Jestliže se rozvine fyzická závislost, mohou se při náhlém přerušení léčby objevit příznaky z vysazení.
Příznaky z vysazení mohou zahrnovat zvýšené snění, bolest hlavy, bolest svalů, stav úzkosti a napětí,
vnitřní neklid, pocení, třes, změny nálady, poruchy spánku, zmatenost a podrážděnost.
V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: stav zmatenosti, narušené vnímání
sebe sama či vnímání okolí (derealizace, depersonalizace), přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický
kontakt, znecitlivění a brnění rukou a nohou, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Po vysazení léčby se mohou znovu objevit ve zvýšené formě příznaky, které vedly k léčbě. Mohou být
doprovázeny dalšími nežádoucími účinky, mezi které patří změny nálady, úzkost a neklid. Vzhledem k
tomu, že riziko příznaků z vysazení je vyšší při náhlém ukončení léčby, doporučuje se snižovat dávku
postupně.

Porucha paměti
Přípravek Diazepam Desitin rectal tube může způsobit ztrátu krátkodobé paměti (anterográdní
amnézie). Znamená to, že nemusíte být schopen(a) vybavit si činnosti, které jste prováděl(a) po
použití přípravku Diazepam Desitin rectal tube. Toto riziko se zvyšuje s velikostí dávky a lze ho snížit
dostatečně dlouhým nepřerušovaným dobou spánkem (7–8 hodin).

Psychiatrické a „paradoxní“ reakce
Při užívání benzodiazepinů, zejména u starších pacientů nebo dětí, se mohou objevit opačné účinky
(takzvané „paradoxní reakce“), jako je neklid, vzrušenost, podrážděnost, agresivní chování, noční
můry, halucinace, bludy, vztek, nevhodné chování a jiné poruchy chování nebo abnormální stav mysli
(psychóza) (viz bod 4). V takových případech je třeba léčbu přípravkem Diazepam Desitin rectal tube
ukončit.

Psychózy
Přípravek Diazepam Desitin rectal tube se nedoporučuje jako hlavní léčba závažných duševních
onemocnění (psychóz).

Deprese
Přípravek Diazepam Desitin rectal tube se nemá používat samotně k léčbě deprese nebo úzkostných
stavů, které se vyskytují ve spojení s depresí, protože může dojít ke zhoršení deprese (riziko
sebevraždy).

Děti a dospívající
Přípravek Diazepam Desitin rectal tube se smí používat u dětí a dospívajících pouze v nezbytných
případech a délka léčby musí být co nejkratší.
Novorozencům, zvláště nedonošeným a nezralým, a kojencům do 6 měsíců se přípravek Diazepam
Desitin rectal tube nesmí podávat kvůli obsahu benzylalkoholu v přípravku.

Zvláštní skupiny pacientů
Starším, oslabeným nebo jinak nemocným pacientům se mají podávat snížené dávky (viz bod 3).

Vzhledem k snížení svalového napětí, které diazepam způsobuje, je nutná zvýšená opatrnost u starších
pacientů z důvodu rizika pádů, zejména pokud v noci vstávají.

Další léčivé přípravky a přípravek Diazepam Desitin rectal tube
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek jiných léků na přípravek Diazepam Desitin rectal tube
Účinek přípravku Diazepam Desitin rectal tube může být zesílen, jestliže se používá s jinými léky,
jako jsou:
- přípravky k léčbě těžkých duševních onemocnění (psychóza), např. klozapin
- přípravky k léčbě deprese, např. fluvoxamin, fluoxetin, lithium
- přípravky k léčbě bolesti. Některé přípravky k léčbě bolesti mohou zvýšit riziko závislosti na
diazepamu.
- anestetika (přípravky používané k znecitlivění)
- přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, např. takzvané alfa-blokátory
- jiné přípravky ovlivňující centrální nervový systém (např. léky navozující spánek, léky proti
úzkosti, léky na uklidnění, k léčbě epilepsie, alergie nebo alkohol). Může dojít ke vzájemnému
zesílení jejich účinků a k výskytu nežádoucích účinků.
- cimetidin nebo omeprazol (používané např. k léčbě žaludečních vředů)
- disulfiram (používaný k léčbě alkoholismu)
- léky snižující svalové napětí, např. baklofen, tizanidin
- protivirové přípravky (inhibitory HIV proteázy, které se používají k léčbě infekce HIV), např.
amprenavir, ritonavir
- erythromycin, isoniazid (antibiotika)
- heparin (snižuje srážení krve)
- ketokonazol (užívaný k léčbě plísňových onemocnění)

Pokud se současně užívají přípravky na uvolnění svalů (na snížení svalového napětí), může dojít ke
zvýšení jejich účinku na sval a zejména u starších pacientů a při vyšších dávkách hrozí riziko pádů.

Účinek přípravku Diazepam Desitin rectal tube může být oslaben, jestliže se používá s jinými léky,
jako jsou:
- nikotin (např. u kuřáků)
- fenobarbital, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie)
- theofylin (k léčbě astmatu)
- rifampicin (antibiotikum)

Působení přípravku Diazepam Desitin rectal tube na jiné léky
Přípravek Diazepam Desitin rectal tube může zesilovat účinek jiných léků, jako jsou:
- fenytoin (přípravek k léčbě epilepsie)
- digoxin (používaný při onemocnění srdce)
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku
- ústy užívané přípravky k ředění krve (např. warfarin, dikumarol)
- natrium-oxybutyrát, přípravek používaný k léčbě narkolepsie (porucha spánku projevující se
záchvaty spánku během dne)

Přípravek Diazepam Desitin rectal tube může oslabit účinek jiných léků, jako jsou:
- levodopa (používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci)

Kombinované použití s buprenorfinem (silný lék proti bolesti) může vést k zástavě dýchání a
oběhovému selhání.

U pacientů dlouhodobě léčených některými přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku (např.
takzvané beta-blokátory nebo centrálně působící antihypertenziva) nebo onemocnění srdce nelze
povahu a rozsah vzájemného ovlivnění spolehlivě určit. Proto musíte informovat svého lékaře, pokud
podstupuje takovou dlouhodobou léčbu.

Vzhledem k pomalému vylučování diazepamu je nutné počítat se vzájemným působením léků ještě po
skončení podávání diazepamu.

Přípravek Diazepam Desitin rectal tube s alkoholem
Nekonzumujte alkohol během podávání přípravku Diazepam Desitin rectal tube, protože alkohol
může nepředvídatelným způsobem změnit nebo zesílit účinky přípravku Diazepam Desitin rectal tube.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
V těhotenství smí být diazepam podán jen výjimečně v naléhavých situacích, v nízkých dávkách po co
nejkratší dobu. Je nezbytné, abyste ihned o případném těhotenství informovala svého ošetřujícího
lékaře. Podávání diazepamu v průběhu těhotenství po delší dobu nebo ve vysokých dávkách může vést
u novorozenců k návyku až závislosti. Podávání před nebo v průběhu porodu může u novorozenců
vyvolat pokles tělesné teploty, pokles krevního tlaku, útlum dýchání, dechovou nedostatečnost a
oslabení sacího reflexu (tzv. floppy infant syndrom).
Kojení
Nepoužívejte diazepam v průběhu kojení, protože přechází do mateřského mléka. Proto je nutné při
léčbě diazepamem kojení přerušit, aby se zabránilo nežádoucím účinkům u kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může změnit reakční schopnost i při správném dávkování a užívání natolik, že ovlivní
schopnost aktivní účasti v dopravě a při obsluze strojů.
Během léčby diazepamem nesmíte nejméně 24 hodin po posledním podání diazepamu řídit motorové
vozidlo ani vykonávat činnost vyžadující zvýšenou pozornost, soustředění a koordinaci pohybů. To
platí ve zvýšené míře při spolupůsobení alkoholu. V případě nedostatku spánku může být zvýšena
pravděpodobnost zhoršení pozornosti. O dalším vykonávání těchto činností rozhodne lékař na základě
celkového zhodnocení Vašeho zdravotního stavu.
Pokud byl přípravek podán před diagnostickým vyšetřením, měl(a) byste odcházet domů jen v
doprovodu další osoby.

Přípravek Diazepam Desitin rectal tube obsahuje ethanol (alkohol), benzylalkohol, kyselinu
benzoovou, natrium-benzoát a propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 12 obj. % ethanolu (alkoholu), tj. až 250 mg na dávku, což odpovídá
ml piva nebo 2,5 ml vína na dávku. Je škodlivý pro osoby alkoholiky. Nutno vzít v úvahu u
těhotných nebo kojících žen, u dětí a u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním
onemocněním nebo epilepsií.
Benzylalkohol může způsobovat toxické reakce a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
Přípravek Diazepam Desitin rectal tube obsahuje kyselinu benzoovou (E210) a natrium-benzoát
(E211). Tyto mohou být mírně dráždit kůži, oči a sliznice.
Propylenglykol může způsobovat podráždění kůže.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 2,5 ml rektálního roztoku,
tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Diazepam Desitin rectal tube používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je vhodný k léčbě akutních stavů, méně k dlouhodobé léčbě. Délka podávání přípravku je
proto u akutních stavů omezena na jednotlivá podání nebo nejvýše na dobu několika dní. Celkovou
délku léčby určí Váš lékař.

Dávkování
Dávkování se řídí individuálně podle věku a tělesné hmotnosti pacienta a podle druhu a závažnosti
onemocnění. Podání do konečníku se hodí ve všech případech, kde nitrožilní podání nebo podání ústy
je obtížné nebo není vhodné.

Léčba status epilepticus

Dospělí
Dospělým se zpočátku podává rektálně (do konečníku) 5-10 mg diazepamu (max. 1 rektální tubu s 10
mg). Pokud je to nezbytné, lze dávku opakovat po 10-15 minutách až do celkové maximální dávky 30
mg diazepamu (tj. 6 rektálních tub po 5 mg nebo 3 rektální tuby po 10 mg).

Děti
Dětem podle věku a tělesné hmotnosti se podává rektálně 5-10 mg diazepamu (maximální dávka je
20 mg).
Dětem od 6 měsíců věku a do 15 kg tělesné hmotnosti se podává 5 mg diazepamu, od 15 kg tělesné
hmotnosti - 10 mg diazepamu; pokud je to nutné, lze dávku opakovat. Maximum účinku nastupuje po
11 až 23 minutách po podání.

Léčbu u dospělých a dětí lze opakovat, pokud je třeba, po 2-4 hodinách.

Léčba akutních stavů úzkosti, napětí, vzrušení, tetanu a křečí při horečce

Dospělí
Dospělým se podává rektálně 5-10 mg diazepamu.

Děti
Dětem do 3 let s 10-15 kg tělesné hmotnosti se podává rektálně 5 mg diazepamu, dětem starším 3 let s
více než 15 kg tělesné hmotnosti rektálně 2krát 5 mg nebo 1krát 10 mg diazepamu. Pokud je nezbytně
nutno, lze dávku opakovat po 3-4 hodinách.

Podání před chirurgickými zákroky v anesteziologii a v chirurgii, při diagnostických vyšetřovacích
zákrocích, po operaci
Dospělí: Večer před operací 10-20 mg diazepamu, 1 hodinu před podáním narkózy podat rektálně 5-
10 mg diazepamu. Po operaci 5-10 mg, případně i opakovaně.

Léčba stavů se zvýšeným svalovým napětím
Dospělým se zpočátku podává 10-20 mg diazepamu denně jako celková dávka, rozdělená do několika
jednotlivých dávek rektálně v průběhu dne anebo jako jednotlivá dávka 5-10 mg, aplikovaná rektálně
večer. Děti dostávají zpravidla nižší dávky. Při pokračující léčbě, pokud nelze podávat diazepam ústy,
se doporučuje 5-10 mg diazepamu denně (max. 2 rektální tuby po 5 mg) jako celková dávka,
rozdělená do 2 jednotlivých dávek.

Zvláštní upozornění pro dávkování
Děti a dospívající
Dospívající s tělesnou hmotností více než 50 kg mohou dostávat dávky stejné jako dospělí.

Starší pacienti a zvláštní skupiny pacientů
Starším nebo oslabeným pacientům, podobně jako pacientům s onemocněním srdce, plic, jater, ledvin,
mozku nebo s poruchou krevního oběhu se podávají nižší dávky, tj. 1krát denně 5 mg diazepamu
rektálně. Případné nezbytné zvýšení dávky musí být pozvolné a řídí se podle dosaženého účinku.
Jednotlivá rektální dávka nemá překročit 5 mg (1 rektální tuba s 5 mg diazepamu). To platí také u
pacientů, kteří užívají současně jiné léky působící na centrální nervový systém.

Po dlouhodobém používání (déle než 1 týden) se při ukončování léčby má dávka snižovat postupně.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Diazepam Desitin rectal tube je příliš silný nebo slabý, poraďte
se se svým lékařem.

Způsob podání

Roztok se podává rektálně (do konečníku). Dětem se podává pokud možno vleže na břiše nebo na
boku, dospělým vleže na boku. Obsah rektální tuby se vyprázdní naráz při jedné aplikaci.
1. Roztrhněte ochrannou folii. Otáčivým pohybem sejměte uzávěr.

2. Celou délku aplikátoru tuby zaveďte do konečníku (u malých dětí jen do asi poloviny délky
aplikátoru), přitom držte rektální tubu aplikátorem směrem dolů. Obsah tuby vyprázdněte silným
stisknutím palce a ukazováku.

3. Za stálého tlaku prstů tubu vyjměte, aby se zabránilo zpětnému nasání roztoku. Po aplikaci
přidržte pacientovi na chvíli hýždě u sebe.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Diazepam Desitin rectal tube, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte ihned lékaře. Příznaky
předávkování se zesilují při ovlivnění alkoholem a jinými centrálně tlumivými přípravky.

Příznakem lehkého předávkování mohou být malátnost, ospalost, zmatenost, poruchy hybnosti,
poruchy řeči, pokles krevního tlaku, svalová slabost a mimovolní pohyby očí. V těžších případech
může dojít ke ztrátě reflexů a k potlačení základních životních funkcí, především k útlumu až zástavě
dýchání a srdeční činnosti. Ke kómatu dochází vzácně a úmrtí je velmi vzácné. Dojde-li k bezvědomí,
trvá několik hodin, avšak může být i opakované, zejména u starších pacientů. Tlumivý účinek
benzodiazepinů na dýchání zhoršuje již existující problémy s dýcháním u pacientů s onemocněním
dýchacího ústrojí. Ve fázi odeznívání otravy může dojít k rychle se stupňujícím stavům neklidu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Diazepam Desitin rectal tube
Pokud zapomenete použít dávku přípravku Diazepam Desitin rectal tube, použijte ji hned, jakmile si
vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Diazepam Desitin rectal tube
Nepřestávejte používat přípravek bez toho, že byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, protože
jinak tím můžete ohrozit úspěch léčby a mohou se objevit příznaky z vysazení (viz bod 4).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se vyskytují převážně na začátku léčby. Často je možné je snížit nebo se jim
vyhnout pečlivou a individuální úpravou denní dávky nebo jejím snížením v průběhu léčby.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- silný útlum, únava1, spavost, malátnost, pocit omámenosti1, zpomalené reakce
- pocit závratí1
- bolest hlavy1, poruchy hybnosti1
- zmatenost1 a krátkodobé poruchy paměti (anterográdní amnézie), které mohou být spojeny s
nevhodným chováním (viz bod 2)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- pocit na zvracení, zvracení, tlak v nadbřišku, zácpa, průjem, žloutenka
- zadržování moči (nemožnost vymočit se)
- křečovité uzavření hrtanu (laryngospasmus), bolest na hrudi
- problémy s dýcháním (pomalé a mělké dýchání), dočasná zástava dechu (apnoe2) a zástava
dýchání
Tlumivý účinek na dýchání může být výraznější v případech již existující dušnosti způsobené
zúženými dýchacími cestami a u pacientů s poškozením mozku.
- pokles krevního tlaku2, zpomalení tepu (bradykardie) až srdeční zástava
- depresivní nálada nebo zhoršení příznaků u pacientů s již existující depresí (viz bod 2) (riziko
sebevraždy). Pokud se u Vás vyskytnou myšlenky na sebevraždu, informujte o tom svého
lékaře, který Vaši léčbu přípravkem Diazepam Desitin rectal tube ukončí.
- pokles libida a u žen poruchy menstruačního cyklu
- zvýšení chuti k jídlu, sucho v ústech
- alergické kožní reakce (svědění, kopřivka, zrudnutí)
- pokles počtu určitých typů bílých krvinek (neutropenie, agranulocytóza), pokles počtu krevních
destiček (trombocytopenie)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- po večerním podání diazepamu se může projevit efekt přetrvávajícího účinku večerní dávky
(poruchy koncentrace pozornosti a přetrvávající únava), což může druhý den ovlivnit reakční
pohotovost
- zvýšené riziko pádů a zlomenin, zejména u starších pacientů (doporučuje se opatrnost) (viz bod
2)
- nepravidelný srdeční tep, srdeční selhání
- snížená bdělost1, otupělé emoce1, poruchy koncentrace, zvýšené libido
- třes
- zvýšené slinění
- inkontinence moči (neschopnost udržet moč)
- svalová slabost1
- útlum srdeční činnosti a oběhu
- závratě s poruchou rovnováhy
- zvýšené hodnoty určitých enzymů (transamináza a alkalická fosfatáza) zjištěných v krevních
testech
- křečovité bolesti břicha s průjmy po vícedenním podávání přípravku ve vysokých dávkách
(např. při tetanu)
- přechodné poruchy řeči, jako nezřetelná a zpomalená řeč, nejistá chůze a poruchy hybnosti,
porucha svalového napětí a poruchy centrálního nervového systému (extrapyramidové
poruchy), zrakové poruchy (jako dvojité vidění1 a rozmazané vidění) se mohou projevit při
vysokých dávkách a delším podávání (což ovšem při této lékové formě přípravku sotva přichází
v úvahu)
- paradoxní reakce - místo pocitu ospalosti se mohou u některých pacientů vyskytnout stavy
vzrušení spojené se změnou osobnosti, například agresivní chování, nervozita, nepřátelské
chování, noční můry, živé sny a nevhodné chování. Další příznaky zahrnují: vzrušení, neklid,
úzkost, podrážděnost, poruchy spánku, napětí, zvýšené svalové napětí a křeče, vztek, bludy,
abnormální stav mysli (psychóza) nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace). Pokud
se u Vás vyskytnou tyto nežádoucí účinky, měl by Váš lékař ukončit léčbu přípravkem
Diazepam Desitin rectal tube. Psychické a paradoxní reakce mohou být při použití tohoto
přípravku obzvlášť závažné. Výskyt těchto nežádoucích účinků je častější u starších pacientů a
dětí.
- zneužívání benzodiazepinů
- mimovolní pohyby očí (nystagmus) se může vyskytnout při vysokých dávkách a dlouhodobém
podávání

Tyto nežádoucí účinky se vyskytují zejména na začátku léčby a obvykle vymizí při opakovaném
podávání.

Častěji u starších pacientů

Alergické reakce na benzylalkohol se mohou vyskytnout vzácně. Propylenglykol může způsobit
podráždění kůže.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Deprese
Během použití diazepamu může být odhalena již existující deprese.

Závislost
Přípravek Diazepam Desitin reptal tube může vyvolat závislost. Při dlouhodobém nebo opakovaném
podávání se mohou objevit příznaky rozvoje zvýšené tolerance. Při denním užívání již po několika
týdnech vzrůstá nebezpečí rozvoje závislosti, dokonce i v předepsaných dávkách (viz bod 2).

Příznaky z vysazení
Při náhlém vysazení přípravku se mohou vyskytnout poruchy spánku se zmnoženými sny. Rovněž se
mohou znovu zvýraznit pocity strachu, úzkosti, napětí až neklidu. V závažných případech se mohou
vyskytnout příznaky, jako jsou epileptické křeče, akutní stavy zmatenosti nebo ztráta kontaktu
s realitou. Proto je nezbytné léčbu ukončit pozvolna (postupné snižování dávek).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Diazepam Desitin rectal tube uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Diazepam Desitin rectal tube obsahuje

- Léčivou látkou je diazepamum. Jedna rektální tuba (2,5 ml rektálního roztoku) obsahuje
diazepamum 5 mg nebo 10 mg.
- Pomocnými látkami jsou kyselina benzoová (E210), benzylalkohol, natrium-benzoát (E211),
ethanol 96% (V/V), propylenglykol, čištěná voda.
10

Jak přípravek Diazepam Desitin rectal tube vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: čirá bezbarvá až nažloutlá tekutina.

Velikost balení: 5 rektálních tub po 2,5 ml roztoku obsahujících 5 mg diazepamu nebo 5 rektálních
tub po 2,5 ml roztoku obsahujících 10 mg diazepamu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Překlad údajů na vnitřním obalu
Diazepam Desitin rectal tube 5 mg
Diazepam Desitin rectal tube 10 mg

Einlauf in den Darm
2,5 ml
Verwendbar bis:
CH.-B.

Diazepam Desitin rectal tube 5 mg
Diazepam Desitin rectal tube 10 mg
rektální podání
2,5 ml
použitelné do:
číslo šarže:

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jaeger 214
D 22335 Hamburg, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Desitin Pharma spol. s r.o.
Opletalova 25
110 01 Praha 1
Tel. +420-222 245 375

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 3. 2017