DIAPREL MR - Příbalový leták

Generikum: gliclazide
Účinná látka: gliklazid
ATC skupina: A10BB09 - gliclazide
Obsah účinných látek: 30MG, 60MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Diaprel MR 30 mg tablety s řízeným uvolňováním
gliclazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :
1. Co je Diaprel MR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diaprel MR užívat
3. Jak se Diaprel MR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Diaprel MR uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Diaprel MR a k čemu se používá

Diaprel MR je lék snižující hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetikum ze skupiny derivátů
sulfonylurey).
Diaprel MR se používá u dospělých pacientů k léčbě určitého typu diabetu (tzv. cukrovky 2. typu),
pokud samotná dieta, tělesný pohyb a úbytek váhy nestačí k udržení hladiny cukru v krvi v normě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diaprel MR užívat

Neužívejte Diaprel MR
- jestliže jste alergický(á) na gliklazid nebo na kteroukoli další složku přípravku Diaprel MR
(uvedenou v bodě 6), nebo na jiné léky ze stejné skupiny (deriváty sulfonylurey) nebo na jiné
příbuzné léky (hypoglykemické sulfonamidy);
- jestliže máte na inzulínu závislý diabetes mellitus (tzv. cukrovku 1. typu);
- jestliže máte ketolátky a cukr v moči (to může znamenat, že máte ketoacidózu), diabetické
prekoma nebo koma;
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater;
- jestliže užíváte léky na léčbu plísňových onemocnění (mikonazol) (viz bod „Další léčivé
přípravky a Diaprel MR”);
- jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Diaprel MR se poraďte se svým lékařem.
Pro dosažení správné hladiny cukru v krvi byste měl(a) dodržovat léčebný plán předepsaný Vaším
lékařem. To znamená, že kromě pravidelného užívání tablet, dodržujete dietu, cvičíte a, je-li to nutné,
snižujete svou hmotnost.

V průběhu užívání gliklazidu je nutné pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi (a eventuálně v moči)
a také hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c).

V prvních několika týdnech léčby může být vyšší riziko výskytu nízké hladiny cukru v krvi
(hypoglykemie). Proto je nezbytné přísné lékařské sledování.

K poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykemii) může dojít:
- jestliže jíte nepravidelně nebo úplně vynecháváte některá jídla,
- jestliže hladovíte,
- jestliže trpíte podvýživou,
- jestliže změníte svou dietu,
- jestliže zvýšíte svou fyzickou aktivitu a příjem cukrů neodpovídá tomuto zvýšení,
- jestliže konzumujete alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídel,
- jestliže současně užíváte jiné léky nebo přírodní léčiva,
- jestliže užíváte příliš vysoké dávky gliklazidu,
- jestliže trpíte určitou hormonálně vyvolanou chorobou (funkční porucha štítné žlázy, hypofýzy nebo
kůry nadlevin),
- jestliže máte závažně sníženou funkci ledvin nebo jater.

Jestliže máte nízkou hladinu cukru v krvi, mohou se u Vás objevit následující příznaky:
bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nevolnost, zvracení, malátnost, porucha spánku, neklid, agresivita,
horší soustředění, nižší pozornost a reakční doba, deprese, zmatenost, porucha řeči nebo zraku, třes,
senzorické poruchy, závrať a pocit bezmoci.
Můžete zaznamenat také následující příznaky: pocení, vlhká kůže, úzkost, rychlý nebo nepravidelný
tep, vysoký krevní tlak, náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do přilehlých oblastí (angina
pectoris).

Jestliže hladina cukru v krvi dále klesá, může se u Vás objevit značná zmatenost (delirium), křeče,
ztráta sebekontroly, Váš dech může být povrchní a tep zpomalený, můžete ztratit vědomí.

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí, jestliže užijete nějakou
formu cukru například tablety glukózy, kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj.
Proto byste vždy měl(a) nosit s sebou nějakou formu cukru (tablety glukózy, kostky cukru). Pamatujte
si, že umělá sladidla nejsou účinná. Prosím, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, jestliže
Vám užití cukru nepomohlo, nebo jestliže se příznaky opakují.

Příznaky nízké hladiny cukru mohou chybět, mohou být méně nápadné, mohou vznikat velmi pomalu
nebo si v průběhu času neuvědomíte, že Vaše hladina cukru v krvi klesla. K tomu může dojít, jestliže
jste vyššího věku a užíváte určité léky (například léky ovlivňující centrální nervový systém nebo
betablokátory).
Jestliže prožíváte stresovou situaci (nehoda, chirurgické operace, horečka atd.), Váš lékař Vás může
dočasně převést na inzulínovou léčbu.

Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie) se mohou objevit, jestliže gliklazid doposud
nedostatečně snížil hladinu cukru v krvi, jestliže jste nedodržel(a) léčebný plán předepsaný Vaším
lékařem, jestliže užíváte přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod „Další
léčivé přípravky a Diaprel MR“) nebo prožíváte zvláštní stresovou situaci. Příznaky vysoké hladiny
cukru v krvi mohou zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědící kůži, kožní infekce
a nižší výkonnost.

Jestliže dojde ke vzniku těchto příznaků, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.

K poruchám hladiny glukózy v krvi (nízká a vysoká hladina cukru v krvi) může dojít, je-li gliklazid
předepsán ve stejnou dobu jako přípravky, které patří do skupiny antibiotik nazývaných

fluorochinolony, a to zejména u starších pacientů. V tomto případě, budete Vaším lékařem
informováni o důležitosti sledování hladiny glukózy v krvi.

Pokud je Vám známa rodinná anamnéza nebo dědičně podmíněný deficit glukosa-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (anomálie červených krvinek), může se objevit pokles hladiny
hemoglobinu a porucha červených krvinek (hemolytická anémie). Kontaktujte svého lékaře před
užitím léku.

Případy akutní porfyrie byly popsány u některých dalších derivátů sulfonylurey u pacientů s porfyrií
(dědičné genetické poruchy s hromaděním porfyrinů nebo prekurzorů porfyrinu v těle).

Děti a dospívající
Použití přípravku Diaprel MR se nedoporučuje u dětí v důsledku nedostatku údajů.

Další léčivé přípravky a Diaprel MR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek gliklazidu na snížení cukru v krvi může být vyšší a mohou se objevit známky nízké hladiny
cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:
- další léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika, agonisté GLP-receptoru nebo inzulín),
- antibiotika (sulfonamidy, klarithromycin),
- léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (betablokátory, inhibitory
angiotenzin konvertujícího enzymu jako kaptopril nebo enalapril),
- léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol),
- léky k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů (antagonisté H2 receptorů),
- léky užívané k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),
- léky proti bolesti a nesteroidní antirevmatika (fenylbutazon, ibuprofen),
- léky obsahující alkohol.

Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být oslaben a může dojít ke zvýšení hladiny
cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:
- léky užívané k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),
- léky k potlačení zánětu (kortikosteroidy),
- léky používané k léčbě astmatu a během porodu (injekční salbutamol, ritodrin a terbutalin),
- léky užívané k léčbě chorob prsů, těžkého menstruačního krvácení a endometriózy (danazol),
- přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum).

K poruchám hladiny glukózy v krvi (nízká a vysoká hladina cukru v krvi) může dojít, je-li přípravek,
který patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony užíván ve stejnou dobu jako Diaprel
MR, zejména u starších pacientů.

Diaprel MR může zvyšovat účinek léků, které snižují krevní srážlivost (warfarin).

Prosím, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jiný léčivý přípravek.
Pokud jste hospitalizován(a), informujte lékařský personál, že užíváte Diaprel MR.

Diaprel MR s jídlem, pitím a alkoholem
Diaprel MR může být užíván s jídlem a nealkoholickými nápoji.
Pití alkoholu není doporučeno, protože může nepředvídatelným způsobem změnit kontrolu Vašeho
diabetu (cukrovky).

Těhotenství a kojení

Užívání přípravku Diaprel MR se nedoporučuje v průběhu těhotenství. Pokud jste těhotná, domníváte
se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
Diaprel MR nesmíte užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být porušena, jestliže je Vaše hladina cukru v krvi
příliš nízká (hypoglykemie), nebo příliš vysoká (hyperglykemie), nebo jestliže u Vás vznikly poruchy
vidění v důsledku těchto stavů. Mějte na mysli, že můžete sebe nebo ostatní vystavit nebezpečí
(například při řízení auta nebo obsluze strojů). Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit auto,
jestliže:
- máte časté příhody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie),
- máte málo nebo žádné varovné signály nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).

3. Jak se Diaprel MR užívá

Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka je stanovena lékařem v závislosti na Vaší hladině cukru v krvi nebo případně moči.
Změna vnějších faktorů (pokles hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo zlepšení kontroly
hladiny cukru v krvi mohou vyžadovat změnu dávky gliklazidu.
Doporučená denní dávka přípravku je jedna až čtyři tablety (maximálně 120 mg) jednou denně při
snídani. To závisí na odpovědi na léčbu.
Přípravek Diaprel MR je určen k perorálnímu podání (ústy). Tabletu(y) zapijte sklenicí vody při
snídani (a pokud možno každý den ve stejnou dobu). Spolkněte tablety celé. Tablety nežvýkejte.
Po užití tablety(tablet) se vždy musíte najíst.

Při zahájení užívání přípravku Diaprel MR v kombinaci s metforminem, inhibitorem alfa glukosidázy,
thiazolidinedionem, inhibitorem 4-dipeptidyl peptidázy, agonistou GLP-1 receptoru nebo inzulínem
Váš lékař stanoví správnou dávku každého léku individuálně pro Vás.

Jestliže si všimnete, že Vaše hladina cukru je vysoká, ačkoliv užíváte tento lék podle předpisu, obraťte
se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Diaprel MR, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici,
oddělení pohotovosti.
Známky předávkování jsou příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie), popsané v bodě 2.
Příznaky mohou být ihned potlačeny užitím cukru (4 až 6 kostek) nebo slazených nápojů a následně
vydatnou svačinou nebo jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a volejte
pohotovost. To samé se má provést, jestliže někdo, například dítě, užil přípravek neúmyslně.
Pacientovi v bezvědomí nepodávejte jídlo ani pití.
Má být zajištěno, že je vždy k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě akutního
stavu zavolat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Diaprel MR
Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější.
Nicméně pokud si zapomenete vzít dávku přípravku Diaprel MR, vezměte si další dávku v obvyklém
čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Diaprel MR

Vzhledem k tomu, že léčba diabetu (cukrovky) trvá obvykle celý život, měl(a) byste se poradit se
svým lékařem, než přestanete užívat tento léčivý přípravek. Přerušení léčby může způsobit zvýšení
hladiny cukru v krvi (hyperglykemie), což zvyšuje riziko rozvinutí se komplikací diabetu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Známky a příznaky jsou uvedeny v bodě „Upozornění a opatření“.
Pokud nejsou tyto příznaky léčeny, mohou vést k ospalosti, ztrátě vědomí nebo možnému komatu.
Pokud je příhoda nízké hladiny krevního cukru závažná nebo dlouhotrvající, dokonce i když je
dočasně zvládnuta užitím cukru, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Poruchy jater
Ojediněle byly hlášeny případy abnormální funkce jater, která může způsobit zažloutnutí kůže a očí.
Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, vyhledejte okamžitě lékaře. Příznaky obecně ustupují
s přerušením léčby. Váš lékař rozhodne, zda máte léčbu přerušit.

Poruchy kůže
Byly hlášeny kožní reakce jako je vyrážka, zčervenání, svědění, kopřivka, puchýře, angioedém (rychlý
otok tkání jako oční víčka, obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, což může vést k dýchacím obtížím).
Vyrážka se může rozvinout až v puchýře nebo v olupování kůže.
Pokud se u Vás tento stav rozvine, přestaňte užívat Diaprel MR, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc
a sdělte lékaři, že užíváte tento lék.
Výjimečně, byly hlášeny známky závažné reakce přecitlivělosti (DRESS): zpočátku jako příznaky
podobné chřipce a vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou.

Poruchy krve
Byly hlášeny případy snížení počtu krevních buněk (například destičky, červené a bílé
krvinky), které mohou vyvolat bledost, prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolest v krku a
horečku. Tyto příznaky obvykle vymizí s přerušením léčby.

Poruchy zažívání
Bolest břicha, nevolnost, zvracení, trávicí obtíže, průjem a zácpa. Tyto příznaky jsou menší,
jestliže je Diaprel MR užíván s jídlem podle doporučení.

Poruchy oka
Vaše vidění může být zejména na začátku léčby krátkodobě ovlivněno. Tento účinek je vyvolán
změnami hladiny cukru v krvi.

Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
případy závažných změn počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév, snížení hladiny
sodíku v krvi (hyponatremie), příznaky poruchy funkce jater (například žloutenka), které po přerušení
užívání derivátu sulfonylurey ve většině případů odezněly, ale v ojedinělých případech vedly k život
ohrožujícímu selhání jater.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Diaprel MR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Diaprel MR 30 mg obsahuje
- Léčivou látkou je gliclazidum. Jedna tableta obsahuje gliclazidum 30,0 mg v lékové formě
s řízeným uvolňováním.
- Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, maltodextrin, hypromelosa,
magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak Diaprel MR 30 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Diaprel MR 30 mg je bílá, podlouhlá tableta s řízeným uvolňováním s vyraženým nápisem na obou
stranách, ‘DIA 30’ na jedné straně a na druhé straně. Tablety jsou k dispozici v blistru zabaleném
v krabičce obsahující 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (jednodávkové balení), 112, 120,
180 nebo 500 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284, Suresnes cedex, Francie

Výrobce
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francie

nebo

Servier (Ireland) Industries Ltd.,

Gorey Road,
Arklow - Co. Wicklow - Irsko

nebo

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa - Polsko

nebo

LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avd. de los Madroños, 28043 Madrid - Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko DIAMICRON MR 30 mg
Belgie UNI DIAMICRON
Kypr DIAMICRON MR 30 mg
Česká republika DIAPREL MR
Dánsko DIAMICRON UNO 30 mg
Estonsko DIAPREL MR
Francie (RMS) DIAMICRON 30 mg
Řecko DIAMICRON MR
Maďarsko DIAPREL MR
Island DIAMICRON UNO 30 mg
Irsko DIAMICRON MR 30 mg
Itálie DIAMICRON 30mg
Litva DIAPREL MR
Lucembursko DIAMICRON 30 mg
Nizozemsko DIAMICRON MR 30 mg
Polsko DIAMICRON 30 mg
Portugalsko DIAMICRON LM 30 mg
Slovenská republika DIAPREL MR
Slovinsko DIAPREL MR
Španělsko DIAMICRON 30 mg
Velká Británie DIAMICRON 30 mg MR

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 11.

Diaprel mr Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DIAPREL MR 30 mg tablety s řízeným uvolňováním
gliclazidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje: gliclazidum 30,0 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tablet s řízen