DEFERASIROX TEVA - Příbalový leták

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Deferasirox Teva 500 mg dispergovatelné tablety
deferasiroxum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Deferasirox Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Teva užívat
3. Jak se Deferasirox Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Deferasirox Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Deferasirox Teva a k čemu se používá

Co je Deferasirox Teva
Deferasirox Teva obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek
používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž
železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se pak vylučuje převážně stolicí.

K čemu se Deferasirox Teva používá
Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti),
např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Nicméně opakované
transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše
tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních
transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v
průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z
potravy v reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit důležité
orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění
nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.

Deferasirox Teva se používá k léčbě nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními
transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.

Deferasirox Teva se také používá k léčbě nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem
kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem
způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až 5
let.

Deferasirox Teva se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem
souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je
u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Teva užívat

Neužívejte přípravek Deferasirox Teva
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři dříve, než
začnete Deferasirox Teva užívat. Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte
svého lékaře o radu.
- jestliže trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin.
- jestliže užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.

Přípravek Deferasirox Teva se nedoporučuje
- pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek v
kostní dřeni) nebo pokročilé stadium zhoubného nádorového onemocnění.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Deferasirox Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
- jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.
- jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami).
- jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo dýchací obtíže a závratě nebo otoky, hlavně
obličeje a krku (příznak závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- jestliže zpozorujetevyrážku, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo ústní dutiny,
olupování kůže, vysoká horečka (příznaky závažné kožní reakce, viz též bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“).
- jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže,
očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry).
- jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.
- jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Teva.
- jestliže Vás často pálí žáha.
- pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.
- jestliže máte rozmazané vidění.
- jestliže máte průjem nebo zvracíte.
Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Sledování léčby přípravkem Deferasirox Teva
Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství
železa ve Vašem těle (hladina feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox
Teva. Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost
bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste
podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na významné poškození ledvin. Můžete podstoupit
také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude
brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox Teva a
také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox Teva přestat užívat.

Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.

Další léčivé přípravky a Deferasirox Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:
- jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Deferasirox Teva,
- antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž
dobu jako Deferasirox Teva,
- cyklosporin (užívaný k předcházení odmítnutí transplantovaného orgánu nebo jiných
onemocnění jako revmatoidní zánět kloubů nebo atopická dermatitida (druh onemocnění kůže)),
- simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu),
- léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen,
kortikosteroidy),
- bisfosfonáty podávané perorálně (ústy užívané k léčbě osteoporózy),
- antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin),
- hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění),
- bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény),
- repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky),
- rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy),
- fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie),
- ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV),
- paklitaxel (lék k léčbě zhoubného nádorového onemocnění),
- theofylin (užívaný k léčbě respiračních onemocnění, jako je astma),
- klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch, jako je schizofrenie),
- tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva),
- kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).

Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující
vyšetření.

Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Přípravek Deferasirox Teva mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní
dospělí. U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než u
pacientů mladších. U starších pacientů má lékař pozorně sledovat nežádoucí účinky, které mohou
vyžadovat úpravu dávkování.

Děti a dospívající
Deferasirox Teva mohou užívat děti a dospívající léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku
od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 10 let.
Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.

Deferasirox Teva není vhodný pro děti do 2 let.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Deferasirox Teva se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění
otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek
Deferasirox Teva může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí.

Během léčby přípravkem Deferasirox Teva se nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox Teva pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo
neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.

Deferasirox Teva obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
lék užívat.

3. Jak se přípravek Deferasirox Teva užívá

Léčba přípravkem Deferasirox Teva bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné
zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Deferasirox Teva máte užívat
Dávka přípravku Deferasirox Teva je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta. Váš lékař Vám
vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
• Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Teva ve formě dispergovatelných tablet při
zahájení léčby je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné
krevní transfuze. Lékař Vám může doporučit, podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo nižší
úvodní dávku.
• Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Teva ve formě dispergovatelných tablet při
zahájení léčby u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 10 mg na kilogram
tělesné hmotnosti.
• Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
• Maximální doporučovaná denní dávka přípravku Deferasirox Teva ve formě dispergovatelných
tablet je 40 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní
transfuze, 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů nedostávajících pravidelné
krevní transfuze a 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů bez
léčby pravidelnými krevními transfuzemi.

Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „potahované tablety“. Pokud přecházíte z potahovaných
tablet na dispergovatelné tablety, je nezbytná úprava dávkování.

Kdy máte přípravek Deferasirox Teva užívat
• Deferasirox Teva užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
• Užívejte tablety nalačno.
• Potom počkejte nejméně 30 minut do příjmu jakékoli potravy.
Užívání přípravku Deferasirox Teva ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy
si máte vzít tabletu léku.

Jak Deferasirox Teva užívat:

• Vhoďte tabletu/y do sklenice vody nebo jablečné či
pomerančové šťávy (100 až 200 ml).
• Míchejte, dokud se tableta/y úplně nerozpustí. Tekutina
ve sklenici bude zakalená.
• Vypijte celý obsah sklenice. Poté přidejte trochu vody
nebo šťávy k tomu, co ve sklenici zbylo, výsledný obsah
zamíchejte a opět vypijte.

Nerozpouštějte tablety v šumivých nápojích nebo mléce.
Tablety nekousejte, nelámejte ani nedrťte.
Nepolykejte tablety celé.






Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Teva užívat
Deferasirox Teva užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Léčba je dlouhodobá, trvá
měsíce nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má
léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování léčby přípravkem Deferasirox Teva“).

Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete Deferasirox Teva užívat, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferasirox Teva, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox Teva, nebo pokud někdo jiný náhodou užil
Vaše tablety, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu. Ukažte jim
balení léku. Lékařský zásah může být v této situaci nezbytný.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deferasirox Teva
Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. Další dávku si
vezměte tak, jak lék pravidelně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste
nahradil(a) vynechanou tabletu/y.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deferasirox Teva
Přípravek Deferasirox Teva nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud přípravek
přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak
dlouho budete přípravek Deferasirox Teva užívat“).


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po
několika dnech až týdnech léčby.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.
Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou
postihnout až 1 z 1000 lidí).
• Jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závratě nebo otoky, zejména
obličeje a hrdla (příznaky závažné alergické reakce),
• jestliže zpozorujete vyrážku, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování
kůže, horečka (příznaky závažné kožní reakce),
• jestliže zaznamenáte významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),
• jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže
nebo očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry),
• jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,
• jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Teva,
• jestliže Vás často pálí žáha,
• jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
• jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní),
přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.
Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté
• Pokud se u Vás objeví rozmazané nebo zamlžené vidění,
• Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu,
řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.

Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
• Poruchy ve funkčních testech ledvin.

Částé (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
• Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, nadýmání, zácpa,
porucha trávení
• Vyrážka
• Bolest hlavy
• Neobvyklé výsledky funkčních testů jater
• Svědění
• Neobvyklé výsledky testů moči (bílkovina v moči)
Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• Závratě
• Horečka
• Bolest v krku
• Otoky rukou nebo nohou
• Změny zabarvení kůže
• Úzkost
• Poruchy spánku
• Únava
Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit).
• Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti (trombocytopenie), počtu červených
krvinek (zhoršení anemie), počtu bílých krvinek (neutropenie) nebo počtu všech typů krevních
buněk (pancytopenie)
• Padání vlasů
• Ledvinové kameny
• Snížený výdej moči
• Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení
• Silná bolest horní části břicha (zánět slinivky břišní)
• Abnormální hladina kyseliny v krvi

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Deferasirox Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Neužívejte Deferasirox Teva, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Deferasirox Teva obsahuje

- Léčivou látkou je deferasiroxum.
Jedna dispergovatelná tableta přípravku Deferasirox Teva 500 mg obsahuje deferasiroxum 500
mg.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A,
povidon K30, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.


Jak přípravek Deferasirox Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Deferasirox Teva 500 mg dispergovatelné tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se
zkosenými hranami a s vyraženým označením „77“ na jedné straně a „440“ na druhé straně. Průměr
tablety je přibližně 20 mm.

Deferasirox Teva 500 mg dispergovatelné tablety jsou k dispozici v krabičkách obsahující blistry s 28,
28x1, 30, 30x1, 84, 84x1, 98, 98x1 a 294 (3 balení po 98) dispergovatelnými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.,
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobce

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne. BN22 9AG.
Velká Británie
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg. 89143
Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb. 10000
Chorvatsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 24. 1. 2018

---

Deferasirox teva Obalová informace

Letak nebyl nalezen