DASSELTA - Příbalový leták

Generikum: desloratadine
Účinná látka: desloratadin
ATC skupina: R06AX27 - desloratadine
Obsah účinných látek: 5MG
Balení: Blistr

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dasselta 5 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 16,15 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.
Světle modré, kulaté, potahované tablety se zkosenými hranami

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Dasselta je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke
zmírnění příznaků spojených s:
- alergickou rinitidou - urtikarií
4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající Doporučená dávka přípravku Dasselta je jedna tableta jedenkrát denně.

Intermitentní alergická rinitida týdnypřerušena po odeznění symptomů a znovu zahájena, pokud se symptomy opět objeví.
U perzistující alergické rinitidy může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

Pediatrická populace
Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až
17 let jsou omezené
Bezpečnost a účinnost přípravku Dasselta 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla
dosud stanovena.

Způsob podání
Perorální podání.
Tableta může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
na loratadin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Dasselta pacientům s těžkou
poruchou funkce ledvin
Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem které jsou ke vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno
desloratadin podávat s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil
epileptický záchvat, zvážit vysazení desloratadinu.

Dasselta obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,
vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erythromycinem nebo
ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce
Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

V klinicko-farmakologické studii, v níž byl desloratadin ve formě tablet podáván souběžně
s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem. Proto
se při souběžné konzumaci alkoholu doporučuje opatrnost.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu desloratadinu. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Podávání desloratadinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení
Desloratadin byl nalezen u kojených novorozenců/dětí léčených matek. Účinek desloratadinu
na novorozence/děti není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání
desloratadinu.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích bylo zjištěno, že desloratadin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se
nevyskytuje ospalost. Protože však reakce na všechny léčivé přípravky je velmi individuální,
doporučuje se, aby se pacienti nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení
motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistí, jakým způsobem reagují na tento léčivý
přípravek.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické
rinitidy a chronické idiopatické urtikarie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více
pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky,
vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava a bolest hlavy
Pediatrická populace
V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím
účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů
užívajících placebo.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba
a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující
tabulce. Četnosti jsou definovány jako velmi časté
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky zaznamenané
u desloratadinu
Poruchy metabolismu a výživy Není známo Zvýšení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné
Není známo
Halucinace
Abnormální chování, agresivita, depresivní
nálada
Poruchy nervového systému Časté
Bolest hlavy
Závrať, ospalost, insomnie psychomotorická
hyperaktivita, epileptické záchvaty
Poruchy oka Není známo Suchost oka
Srdeční poruchy Velmi vzácné
Není známo
Tachykardie, palpitace
Prodloužení QT intervalu
Gastrointestinální poruchy Časté
dyspepsie, průjem
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné

Není známo
Zvýšení hladiny jaterních enzymů, zvýšení
栀䥫Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Fotosenzitivita
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Myalgie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Velmi vzácné

Není známo
Únava
Hypersenzitivní reakce angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a
kopřivkaAstenie
Vyšetření Není známo Zvýšení tě
Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo“
zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.

Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících záchvatů
u pacientů ve věku 0 až 19 let při podávání desloratadinum ve srovnání s obdobími, kdy desloratadin
neužívaly. U dětí ve věku 0-4 let byl upravený absolutní nárůst 37,5 10,5-64,580,3 na 100 000 PY. U pacientů ve věku 5–19 let byl upravený absolutní nárůst 11,3
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku
na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.

Léčba
V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané
léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud
známo.

Symptomy
V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván v dávce až 45 mg doporučované klinické dávky
Pediatrická populace
Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku
na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci, ATC kód: R06AX
Mechanismus účinku
Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se
selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně
blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového
systému.

Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří
inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských
mastocytů/bazofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních
buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

Klinická účinnost a bezpečnost
V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg
denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární
účinky přípravku. V klinicko-farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg
denně prodloužení intervalu QTc.

Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem
nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných
klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem
k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní
dávky 7,5 mg neovlivňuje psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg
jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně
exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

V klinicko-farmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem,
nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou
pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a placebo skupinou, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve
výsledcích psychomotorických testů, ať už byl souběžně podáván alkohol nebo nikoli.

U pacientů s alergickou rinitidou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků, jako je kýchání,
nosní sekrece a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Desloratadin
účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.

Pediatrická populace
Účinnost tablet desloratadinu nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12 až
17 let jednoznačně prokázána.

Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rinitida
alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rinitida a perzistující
alergická rinitida. Intermitentní alergická rinitida je definována jako přítomnost příznaků méně než
dny za týden nebo méně než 4 týdny. Perzistující alergická rinitidaa je definována jako přítomnost
příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny.

Desloratadin účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rinitidou, hodnocenou
na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo
ve sféře praktických problémů a denních aktivit limitovaných symptomy.

Chronická idiopatická urtikarie byla studována jako klinický model nemocí s urtikarií, protože jejich
patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do
prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí
s urtikarií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u
chronické idiopatické urtikarie, ale i u ostatních nemocí s urtikarií, jak doporučují klinická doporučení
pro léčbu.

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou
idiopatickou urtikarií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu
svědění a snížení počtu a velikosti kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu
24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými
pacientům s chronickou idiopatickou urtikarií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných
jako non-respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených
desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem také
signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí,
používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin
je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách;
terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho
biologickým poločasem dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.

Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami
srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rinitidou, bylo vyšších koncentrací
desloratadinu dosaženo u 4 % osob. Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu.
Maximální plazmatická koncentrace byla přibližně po 7 hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním
plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil léku se u těchto osob nelišil
od bezpečnostního profilu zjišťovaného v běžné populaci.

Distribuce
Desloratadinje středně vázán na plazmatické proteiny desloratadinu v denní dávce 5 – 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčiva.

Biotransformace
Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela
vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje
CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani
substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Eliminace
Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu
potravy prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
V jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána
farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální insuficiencí subjektů. Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s lehkou až
středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně
2,5krát vyšší než u zdravých subjektů. Ve studii s opakovaným podáním bylo rovnovážného stavu
dosaženo po 11. dnu, expozice desloratadinu byla v porovnání se zdravými subjekty u pacientů s
lehkou až středně těžkou CRI přibližně 1,5krát vyšší a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát vyšší.
V obou studiích nebyly změny v expozici klinicky relevantní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné
s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu
neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní
rozdíly.

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity
po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a
vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a
loratadinem byla prokázána absence karcinogenních účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Kukuřičný škrob
Monohydrát laktosy
Mastek
Potahová vrstva tablety:
Hypromelosa Makrogol
Monohydrát laktosy
Oxid titaničitý Indigokarmín
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu na tablety: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr Obal na tablety
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
potahovaných tablet: EU/1/11/10 potahovaných tablet: EU/1/11/20 potahovaných tablet: EU/1/11/30 potahovaných tablet: EU/1/11/50 potahovaných tablet: EU/1/11/90 potahovaných tablet: EU/1/11/100 potahovaných tablet: EU/1/11/250 potahovaných tablet: EU/1/11/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 16. srpna

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 8501 Novo mesto
Slovinsko

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 27472 Cuxhaven
Německo

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dasselta 5 mg potahované tablety
desloratadinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: monohydrát laktosy.
Přečtěte si více v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaná tableta

pro blistr:
potahovaných tablet
10 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet

pro obal na tablety:
250 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

pro obal na tablety:
Doba použitelnosti po prvním otevření obalu na tablety: 3 měsíce.
Datum otevření:__________

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

potahovaných tablet: EU/1/11/10 potahovaných tablet: EU/1/11/20 potahovaných tablet: EU/1/11/30 potahovaných tablet: EU/1/11/50 potahovaných tablet: EU/1/11/90 potahovaných tablet: EU/1/11/100 potahovaných tablet: EU/1/11/250 potahovaných tablet: EU/1/11/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

dasselta 5 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dasselta 5 mg potahované tablety
desloratadinum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

言响呅

ㄮ
Dasselta 5 mg potahované tablety
desloratadinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: monohydrát laktosy.
Přečtěte si více v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaná tableta

250 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu na tablety: 3 měsíce.
Datum otevření:__________

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Dasselta 5 mg
potahované tablety
desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dasselta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasselta užívat
3. Jak se přípravek Dasselta užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dasselta uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dasselta a k čemu se používá

Co je přípravek Dasselta
Přípravek Dasselta obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Dasselta účinkuje
Přípravek Dasselta je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši
alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Dasselta použít
Přípravek Dasselta zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a
svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Dasselta se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou alergií
Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasselta užívat

Neužívejte přípravek Dasselta
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dasselta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte sníženou funkci ledvin.
- jestliže máte, měl
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Dasselta
Nejsou známy žádné interakce přípravku Dasselta s dalšími léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Dasselta s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Dasselta může být užíván souběžně s jídlem i bez jídla.
Při pití alkoholu během užívání přípravku Dasselta je třeba opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Dasselta se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se
nezapojovalstrojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Přípravek Dasselta obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dasselta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Použití u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let výše
Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně; zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak i bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tabletu polkněte celou.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak
dlouho byste mělPokud je Vaše alergická rýma intermitentní než 4 týdnyanamnézy.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistující týdny
U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a je třeba tudíž dodržovat
doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užilUžívejte přípravek Dasselta výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by
nemělo dojít k žádným závažným nežádoucím účinkům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku
přípravku Dasselta, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v
pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí
závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u přípravku neobsahujícího
žádnou léčivou látku u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku nežádoucím účinkem bolest hlavy.

V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: - únava
- sucho v ústech
- bolest hlavy

Dospělí
Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: - závažné alergické reakce
- vyrážka
- bušení srdce nebo nepravidelný srdeční tep
- zrychlený srdeční tep
- bolest břicha
- pocit na zvracení - zvracení
- žaludeční nevolnost
- průjem
- závrať
- ospalost
- nespavost
- bolest svalů
- halucinace
- záchvaty - neklid se zvýšenou pohybovou aktivitou
- zánět jater
- abnormální výsledky jaterních testů

Není známo: - neobvyklá slabost
- zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma
- zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV UV záření v soláriu
- změny srdečního rytmu
- abnormální chování
- agresivita
- zvýšení tělesné hmotnosti
- zvýšení chuti k jídlu
- depresivní nálada
- suché oči

Děti
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
- zpomalený srdeční tep
- změna srdečního rytmu
- abnormální chování
- agresivita

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dasselta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu na tablety: 3 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dasselta obsahuje
- Léčivou látkou je desloratadinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
- Dalšími složkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulosa kyselina chlorovodíková kukuřičný škrob, monohydrát laktosy sodík“3,5 mm
Přípravek Dasselta je dostupný v krabičkách po 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tabletách
v blistrech a v obalech na tablety po 250 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 KRKA Sverige AB
Tlf: + 46
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 KRKA France Eurl
Tél: + 33 Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413
Tel: + 386 LYFIS ehf.
Sími: + 354 534
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754
Κύπρος
KI.PA. Τηλ: + 357 24 651
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86
United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované
zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti vědeckým závěrům:

Vzhledem k údajům dostupným z literatury, včetně těsné časové souvislosti v některých případech,
vymizení reakce po vysazení přípravku a/nebo jejího opětovného nástupu po jeho znovunasazení a s
ohledem na pravděpodobný mechanismus účinku, se výbor PRAC domnívá, že mezi desloratadinem
a depresivní náladou existuje přinejmenším odůvodněná pravděpodobnost příčinné souvislosti. Výbor
PRAC dospěl k závěru, že v informacích o přípravku u přípravků obsahujících desloratadin mají být
provedeny odpovídající změny.

Jak je popsáno v literatuře a v části věnované signálům u některých držitelů rozhodnutí o registraci,
WHO identifikovala ve sledovaném období u desloratadinu potenciální bezpečnostní signál suchých
očí. Na základě anticholinergních vlastností desloratadinu posílených hlášeními s krátkou dobou
nástupu reakce a popsaných případů vymizení reakce po vysazení přípravku a jejího opětovného
nástupu po jeho znovunasazení se výbor PRAC domnívá, že má být zváženo zařazení "suchosti oka"
do označení přípravků a do příbalových informací pro pacienty.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se desloratadinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr
přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících desloratadin zůstává
nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.