DALACIN - Příbalový leták

Generikum: clindamycin
Účinná látka: klindamycin-fosfÁt
ATC skupina: G01AA10 - clindamycin
Obsah účinných látek: 20MG/G
Balení: Tuba

Dalacin vag_IB_Czech API name, v1_17.10.sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Dalacin 20 mg/g vaginální krém
klindamycin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4..

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dalacin vaginální krém a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dalacin vaginální krém používat
3. Jak se přípravek Dalacin vaginální krém používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Dalacin vaginální krém uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dalacin vaginální krém a k čemu se používá

Přípravek Dalacin vaginální krém obsahuje antibiotikum klindamycinum.. Používá se k léčbě
poševních infekcí způsobených citlivými bakteriemi u netěhotných žen a žen ve druhém a třetím
trimestru těhotenství.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dalacin vaginální krém používat

Nepoužívejte přípravek Dalacin vaginální krém

- jestliže jste alergická (přecitlivělá) na klindamycin, linkomycin, ztužený tuk (čípkový základ
složený ze směsi glyceridů nasycených mastných kyselin) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku uvedenou v bodě 6.
- jestliže trpíte průjmovým onemocněním spojeným s podáváním antibiotik.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Dalacin se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

- Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Dalacin vaginální krém nebo po jejím ukončení
vyskytne silný, déle trvající průjem nebo průjem s krví a hlenem, oznamte tuto skutečnost ihned
lékaři.
- Během léčby přípravkem Dalacin vaginální krém se nedoporučuje pohlavní styk.
- Přípravek Dalacin vaginální krém obsahuje látky, které mohou oslabovat kondomy nebo jiné
vaginální antikoncepční pomůcky. V průběhu léčby se proto jejich používání nedoporučuje.
Nedoporučuje se ani používání jiných vaginálních prostředků, jako jsou tampóny nebo výplachy.

Další léčivé přípravky a přípravek Dalacin vaginální krém
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době,
a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Než začnete současně s přípravkem Dalacin vaginální krém užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte
se se svým ošetřujícím lékařem.

Ukázalo se, že systémově podávaný klindamycin má schopnost způsobovat blokádu nervosvalového
přenosu, což může zvýšit účinek léků, které nervosvalový přenos blokují. U pacientek užívajících tyto
přípravky je proto třeba opatrnosti.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kojení:
Pokud kojíte, informujte o této skutečnosti lékaře. Lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Dalacin
vaginální krém vhodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Dalacin vaginální krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

Přípravek Dalacin vaginální krém obsahuje cetylstearylalkohol, propylenglykol a benzylalkohol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 250 mg propylenglykolu v jednom 5g aplikátoru, což odpovídá 50
mg/g.
Tento léčivý přípravek obsahuje 160,5 mg cetylstearylalkoholu v jednom 5g aplikátoru, což odpovídá
32,1 mg/g. Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg benzylalkoholu v jednom 5g aplikátoru, což odpovídá mg/g. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce a mírné místní podráždění.

3. Jak se přípravek Dalacin vaginální krém používá

Vždy užívejte přípravek Dalacin vaginální krém přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nedoporučí jinak, zavede se 1 aplikátor zcela naplněný krémem hluboko do pochvy každý
den večer před spaním po dobu 3 nebo 7 dnů.

aplikátor (5 g) obsahuje přibližně 100 mg klindamycinu.

Návod k použití:
Odšroubujte víčko a na závit tuby našroubujte plastový aplikátor. Jemně tiskněte tubu od konce a
naplňte aplikátor krémem (až ucítíte odpor). V tuto chvíli by měl být z aplikátoru vidět celý píst.
Aplikátor odšroubujte a tubu opět uzavřete víčkem.

Lehněte si na záda, pokrčte kolena a dejte nohy od sebe (tzv. gynekologická poloha).

Zasuňte aplikátor co nejhlouběji do pochvy a stiskněte nadoraz píst. Vyjměte aplikátor, ale
nedotýkejte se při tom pístu. Aplikátor použijte jen jednou a na další aplikaci použijte jen nový.

Jestliže jste použila více přípravku Dalacin vaginální krém, než jste měla
V případě, že použijete více přípravku, než jste měla, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Dalacin vaginální krém
V případě, že od doby, kdy jste měla zavést přípravek Dalacin vaginální krém uběhlo jen pár hodin,
krém znovu zaveďte. Pokud je skoro čas na další dávku přípravku Dalacin vaginální krém,
zapomenutou dávku vynechte a krém zaveďte jako obvykle. Dávku nezdvojujte.

Jestliže jste přestala používat přípravek Dalacin vaginální krém
Někdy se můžete cítit lépe již po několika dnech léčby. Léčbu však svévolně neukončujte a lék
užívejte tak dlouho, jak Vám bylo doporučeno lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého:

Pokud se u Vás během léčby vyskytne silný, déle trvající průjem nebo průjem s krví a hlenem,
oznamte tuto skutečnost ihned lékaři.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• kvasinkový zánět vulvy a pochvy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
▪ houbové infekce
▪ kvasinkové infekce
▪ bolest hlavy
▪ závrať
▪ poruchy chuti
▪ infekce horních cest dýchacích
▪ bolest břicha
▪ zácpa
▪ průjem
▪ nevolnost
▪ zvracení
▪ svědění (ne v místě aplikace)
▪ vyrážka
▪ bolest zad
▪ infekce močových cest
▪ přítomnost cukru v moči
▪ přítomnost bílkoviny v moči
▪ abnormální porod
▪ zánět vulvy a pochvy
▪ vulvální a poševní porucha
▪ porucha menstruace
▪ bolest vulvy a pochvy
▪ krvácení z ženských pohlavních orgánů mimo menstruační cykluspoševní výtok

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

▪ bakteriální infekce
▪ přecitlivělost
▪ porucha rovnováhy
▪ krvácení z nosu
▪ roztažení břicha
▪ nadýmání
▪ zápach z úst
▪ porucha trávení
▪ kopřivka
▪ zarudnutí kůže
▪ bolestivé močení,
▪ zánět vulvy a pochvy vyvolaný prvokem Trichomonas
▪ poševní infekce
▪ pánevní bolest
▪ abnormální mikrobiologické testy

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

▪ zvýšená funkce štítné žlázy
▪ kožní kvasinková onemocnění
▪ zánět tlustého střeva se vznikem pablán (pseudomembranózní kolitida)
▪ porucha zažívacího traktu
▪ makulopapulární vyrážka – vyrážka se skvrnami a pupínky
▪ výskyt děložní sliznice mimo dutinu dělohy
▪ zánět
▪ bolest

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Dalacin vaginální krém uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Dalacin vaginální krém nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dalacin vaginální krém obsahuje
Léčivou látkou je klindamycin. Jeden gram přípravku obsahuje 20 mg klindamycinu (ve formě
klindamycin-fosfátu).

Pomocnými látkami přípravku jsou: sorbitan-stearát, polysorbát 60, propylenglykol (E1520), kyselina
stearová, cetylstearylalkohol, cetylpalmitát, tekutý parafín, čištěná voda a benzylalkohol (E1519) (viz
bod 2 „Přípravek Dalacin vaginální krém obsahuje cetylstearylalkohol, propylenglykol a
benzylalkohol.“).

Jak přípravek Dalacin vaginální krém vypadá a co obsahuje toto balení
Dalacin vaginální krém je bílý, polotuhý krém.

Balení:
20 g nebo 40 g
Skládací laminátová tuba s HDPE krčkem a bílým PP uzávěrem bez těsnění. 3 nebo 7 LDPE
aplikátorů v plastovém přebalu. Vše zabaleno v kartonové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha
Výrobce:
Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 12.

Dalacin Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dalacin 20 mg/g vaginální krém
klindamycin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram přípravku obsahuje 20 mg klindamycinu (ve formě klindamycin-fosfátu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje sorbitan-stearát, polysorbát 60