COLDREX - Příbalový leták

Generikum: paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Účinná látka: paracetamol, kofein, fenylefrin-hydrochlorid, monohydrÁt terpinu, kyselina askorbovÁ obalenÁ ethylcelulosou
ATC skupina: N02BE51 - paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Obsah účinných látek: 500MG/25MG/5MG/20MG/30MG
Balení: Blistr

sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

COLDREX TABLETY
paracetamolum, coffeinum, phenylephrini hydrochloridum, terpinum monohydricum a acidum
ascorbicum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Coldrex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Coldrex užívat
3. Jak se přípravek Coldrex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Coldrex uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Coldrex a k čemu se používá

Přípravek Coldrex obsahuje kombinaci léčivých látek (paracetamol, kofein, fenylefrin a monohydrát
terpinu), která je účinná k úlevě od příznaků chřipky a nachlazení, jako jsou horečka, bolest hlavy,
bolest v krku, bolest svalů a kloubů a ucpaný nos. Obsahuje též vitamin C (kyselinu askorbovou), který
tělu při chřipce a nachlazení často chybí.

Tento přípravek je určen pouze pro pacienty, kteří mají příznaky chřipky nebo nachlazení doprovázené ucpaným
nosem. Pokud pacienti nemají ucpaný nos, doporučuje se použití jiných léčivých přípravků.

Přípravek Coldrex nezpůsobuje ospalost.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Coldrex užívat

Neužívejte přípravek Coldrex:
- jestliže jste alergický(á) na paracetamol, fenylefrin, kofein, kyselinu askorbovou nebo monohydrát
terpinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo akutní hepatitidu (zánět jater)
- jestliže máte těžkou hypertenzi (velmi vysoký krevní tlak)
- jestliže máte určitý druh zeleného zákalu zvaný glaukom s úzkým úhlem
- jestliže užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval(a) léky proti depresi zvané inhibitory
MAO (monoaminooxidázy)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Coldrex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin
- jestliže máte hypertenzi (vysoký krevní tlak)
- jestliže máte zvýšenou funkci štítné žlázy
- jestliže máte hypertrofii prostaty (zbytnění předstojné žlázy)
- jestliže máte astma bronchiale (průduškové astma)
- jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku)
- jestliže máte nádorové onemocnění nadledvinek zvané feochromocytom
- jestliže trpíte onemocněním srdce nebo onemocněním cév (jako je Raynaudův fenomén, který se
projevuje bolestí prstů na rukou nebo nohou při chladu nebo stresu)
- jestliže trpíte nedostatkem enzymu zvaného glukóza-6-fosfát-dehydrogenáza
- jestliže máte hemolytickou anemii (chudokrevnost způsobená zvýšeným rozpadem červených
krvinek)
- jestliže kojíte.

Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu.

Děti a dospívající
Přípravek Coldrex není určen pro děti mladší 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Coldrex
Neužívejte přípravek Coldrex spolu s dalšími přípravky obsahujícími paracetamol ani
dalšími léky, které se užívají k úlevě od příznaků chřipky a nachlazení, překrvení nosní sliznice
nebo ucpaného nosu.

Před užitím přípravku Coldrex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku (např. betablokátory)
- jestliže užíváte léky k potlačení nebo zvýšení chuti k jídlu
- jestliže užíváte léky k léčbě deprese, jako jsou tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin)
- jestliže užíváte léky k léčbě srdečního onemocnění (např. digoxin)
- jestliže užíváte léky ke snížení krevní srážlivosti (např. warfarin)
- jestliže užíváte léky k léčbě trávicího traktu (např. metoklopramid, domperidon) nebo ke snížení
hladiny tuků v krvi (cholestyramin)
- jestliže užíváte kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (dlouhodobé
užívání může vést k poškození ledvin)
- jestliže užíváte chloramfenikol nebo rifampicin (antibiotika)
- jestliže užíváte probenecid (k léčbě dny),
- jestliže užíváte fenobarbital (ke zklidnění nebo k léčbě epilepsie),
- jestliže užíváte flukloxacilin (antibiotikum), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a
tělních tekutin (metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně
léčena a která může nastat zejména v případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich
toxiny kolují v krvi a vedou k poškození orgánů), podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání
maximálních denních dávek paracetamolu.

Přípravek Coldrex s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Coldrex lze užívat s jídlem i bez jídla. Zapíjí se vodou.
V průběhu léčby přípravkem Coldrex nepijte alkoholické nápoje, alkohol zvyšuje riziko
poškození jater paracetamolem.
V průběhu léčby se vyvarujte nadměrného pití kávy nebo čaje, kombinace přípravku Coldrex
s kofeinem v potravě zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků kofeinu, jako je nespavost,
neklid, úzkost, podrážděnost, bolest hlavy, podráždění trávicího traktu a bušení srdce.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek není vhodné užívat během těhotenství. Kojící ženy mohou přípravek užívat pouze na výslovné
doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Coldrex může způsobovat závrať. Pokud se u Vás tento příznak objeví, neřiďte dopravní
prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Coldrex obsahuje sodík
Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Coldrex obsahuje barvivo oranžovou žluť
Oranžová žluť může způsobovat alergické reakce.

3. Jak se přípravek Coldrex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající od 15 let:
1-2 tablety po 4-6 hodinách podle potřeby až 4x během 24 hodin. 1 tableta jako jednotlivá dávka je
vhodná u osob s tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety jako jednotlivá dávka jsou vhodné u osob s
tělesnou hmotností nad 60 kg.
Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g paracetamolu (2 tablety), maximální denní dávka je 4 g
paracetamolu (8 tablet) a minimální odstup mezi jednotlivými dávkami 4 hodiny.

Nepřekračujte uvedené dávkování.
Bez porady s lékařem neužívejte déle než 7 dní.

Dospívající ve věku 12-15 let:
tableta v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Maximální denní dávka je 3 g paracetamolu (6 tablet).

Děti mladší 12 let:
Přípravek není určen pro děti mladší než 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Coldrex, než jste měl(a)
V případě předávkování vyhledejte ihned lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení.
Předávkování paracetamolem může způsobit vážné poškození až selhání jater. V případě
předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky
předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Coldrex
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Neužívejte více než dávku v průběhu 4 hodin.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Ukončete léčbu tímto přípravkem a neprodleně vyhledejte lékaře:
- jestliže se u Vás objeví alergická reakce, jako je kožní vyrážka nebo svědění, někdy spojená
s problémy s dýcháním nebo otokem rtů, jazyka, hrdla nebo obličeje
- jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo olupování kůže, nebo vředy v ústech
- jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s dýcháním po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných
nesteroidních protizánětlivých léků a stejné příznaky se u Vás objevily po užití tohoto přípravku
- jestliže se u Vás dojde k nevysvětlitelné tvorbě modřin
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (objevují se u 1 až 10 osob z 10 000).

Stejně postupujte i v případě:
- že se u Vás objeví neobvykle rychlý srdeční pulz nebo pocit neobvykle rychlého nebo
nepravidelného tlukotu srdce
- že u Vás objeví potíže s močením. Ty se s větší pravděpodobností objeví u mužů s hypertrofií
prostaty (zbytněním předstojné žlázy)
Četnost těchto nežádoucích účinků není známa.

Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (objevují se u méně než 1 osoby z
10 000).

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit v průběhu léčby tímto přípravkem, jsou bolest břicha,
pocit na zvracení, zvracení, průjem a porucha funkce jater nebo žloutenka, pocení, tyto nežádoucí účinky
jsou vzácné (objevují se u 1 až 10 osob z 10 000). S neznámou četností s mohou objevit zvýšení
krevního tlaku, nespavost, nervozita, závrať a rozšíření zorniček.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Coldrex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce Použitelné do:. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Coldrex obsahuje
- Léčivými látkami jsou paracetamolum 500 mg, phenylephrini hydrochloridum 5 mg, coffeinum mg, terpinum monohydricum 20 mg, acidum ascorbicum ethylcelluloso abductum 38 mg, což
odpovídá adicum ascorbicum (vitamin C) 30 mg v 1 tabletě.
- Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, kyselina
stearová, povidon, kalium-sorbát, natrium-lauryl-sulfát, oranžová žluť (E110).

Jak přípravek Coldrex vypadá a co obsahuje toto balení
Podlouhlé bikonvexní dvouvrstvé tablety, jedna vrstva je oranžová s vyraženým názvem “Coldrex“,
druhá vrstva je bílá.
Velikost balení: 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
OMEGA PHARMA a.s.
Vídeňská 188/119d
Dolní Heršpice
619 00 Brno
Česká republika
e-mail: CSCICZSafety@perrigo.com

Výrobce:

Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
10. 5.

Coldrex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU-OTC
(krabička)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Coldrex tablety

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg, phenylephrini hydrochloridum 5 mg, coffeinum
25 mg, terpinum monohydricum 20 mg, acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum 38 mg, což
odpovídá acidum ascorbicum (vitamin C) 30