CINGLAN - Příbalový leták

Generikum: cinacalcet
Účinná látka: cinakalcet-hydrochlorid
ATC skupina: H05BX01 - cinacalcet
Obsah účinných látek: 30MG, 60MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cinglan 30 mg potahované tablety
Cinglan 60 mg potahované tablety
Cinglan 90 mg potahované tablety
cinacalcetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz
bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Cinglan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinglan užívat
3. Jak se Cinglan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cinglan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Cinglan a k čemu se používá

Cinglan působí tak, že kontroluje hladiny parathyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve
Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři
drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon
(PTH).

Cinglan se používá u dospělých:
• k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých pacientů se závažným onemocněním ledvin,
kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
• ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s rakovinou
příštítných tělísek (žláz).
• ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s primární
hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.

Cinglan se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:
• k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří
potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou
léčbou.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“
znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je
hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak
sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí
a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinglan užívat

Neužívejte přípravek Cinglan:
- jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi. Váš lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Cinglan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Než začnete užívat přípravek Cinglan, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a):
• křečové stavy (křeče nebo záchvaty křečí). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je
měl(a) už dříve;
• problémy s játry;
• srdeční selhání.

Cinglan snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených cinakalcetem byly hlášeny život
ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Cinglan vyskytne některý z těchto
projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost
nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při
užívání přípravku Cinglan zpozorujete neobvykle rychlý tep nebo bušení srdce, pokud máte problémy
se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, o nichž je znáno, že způsobují problémy se srdečním
rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Cinglan informujte svého lékaře:
• pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinglan.

Děti a dospívající
Přípravek Cinglan nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním příštítných tělísek
nebo primární hyperparatyreózou.

Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před
zahájením a během léčby přípravkem Cinglan. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý
z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

Je důležité, abyste dávku přípravku Cinglan užívali dle pokynů svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Cinglan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu
vápníku v krvi.

Přípravek Cinglan nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinglan:
• léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);

• léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);
• léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);
• léky používané k léčbě deprese (fluvoxamin).

Cinglan může ovlivnit účinek léků, jako jsou tyto následující:
• léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);
• léky používané k úlevě od kašle (dextromethorfan)
• léky používané k léčbě změn srdečního rytmu (flekainid a propafenon);
• léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).

Cinglan s jídlem a pitím
Cinglan se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Podávání přípravku Cinglan těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař
Vaši léčbu upravit, protože by Cinglan mohl poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda je Cinglan vylučován do lidského mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, zda
přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinglan.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky
vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3. Jak se Cinglan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku
Cinglan máte užívat.

Cinglan se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a nesmí se
žvýkat, drtit ani dělit.

Cinakalcet je také dostupný jako granule v tobolkách k otevření. Děti, které potřebují dávky nižší než
30 mg nebo které nejsou schopny polknout tablety, mají dostat cinakalcet granule.

Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku
upraví.

Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu
Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinglan u dospělých je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinglan u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 0,mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu
Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinglan u dospělých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinglan, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinglan, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými
známkami předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty
křečí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinglan
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinglan, užijte následující dávku jako obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Oznamte ihned svému lékaři:
- Pokud se u Vás objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a
záchvaty. Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
- Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit problémy
s polykáním nebo dýcháním (angioedém).

Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů
• pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
• závratě
• pocity necitlivosti nebo brnění (parestezie)
• ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu
• bolesti svalů (myalgie)
• slabost (astenie)
• vyrážka
• snížená hladina testosteronu.
• vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)
• alergické reakce (přecitlivělost)
• bolest hlavy
• záchvaty křečí
• nízký krevní tlak (hypotenze)
• infekce horních cest dýchacích
• potíže s dýcháním (dušnost)
• kašel
• zažívací obtíže (dyspepsie)
• průjem
• bolest břicha, bolest horní poloviny břicha
• zácpa
• svalové křeče
• bolest zad
• nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• kopřivka
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo
dýchání (angioedém)

• neobvykle rychlý tep nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v
krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).

Po použití Cinglanu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu
a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Cinglan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Cinglan obsahuje
Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg, 90 mg.

Dalšími složkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa (E 460), povidon (K-
29/32), krospovidon (Typ A a B), magnesium-stearát (E 572), koloidní bezvodý oxid křemičitý (jádro
tablety); částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (L
4000), mastek (E 553b), hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172) (potahová vrstva
tablety).

Jak Cinglan vypadá a co obsahuje toto balení

Cinglan 30 mg jsou zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety (o rozměrech přibližně 4,5 mm x mm), s vyraženým C9CC na jedné straně tablety a 30 na druhé straně.

Cinglan 60 mg jsou zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety (o rozměrech přibližně 5,5 mm x mm), s vyraženým C9CC na jedné straně tablety a 60 na druhé straně.

Cinglan 90 mg jsou zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety (o rozměrech přibližně 6,5 mm x
10,5 mm), s vyraženým C9CC na jedné straně tablety a 90 na druhé straně.

Krabičky obsahují 10, 14, 20, 28, 30, 84 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Výrobce:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, Steiermark
8502, Rakousko

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona,
08830 Španělsko

Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597,
678 01 Blansko,
Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika : Cinglan
Rakousko: Cinglan 30 mg/60 mg/ 90 mg-Filmtabletten
Nizozemsko: Cinglan 30 mg/60 mg/ 90 mg, filmomhulde tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 8.

Cinglan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinglan 30 mg potahované tablety
Cinglan 60 mg potahované tablety
Cinglan 90 mg potahované tablety

cinacalcetum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).
Je