CINACALCET ZENTIVA - Příbalový leták

Generikum: cinacalcet
Účinná látka: cinakalcet-hydrochlorid
ATC skupina: H05BX01 - cinacalcet
Obsah účinných látek: 30MG, 60MG, 90MG
Balení: Blistr



Sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Cinacalcet Zentiva 30 mg potahované tablety
Cinacalcet Zentiva 60 mg potahované tablety
Cinacalcet Zentiva 90 mg potahované tablety

cinacalcetum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cinacalcet Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Cinacalcet Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cinacalcet Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Cinacalcet Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Cinacalcet Zentiva účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyreoidního hormonu (PTH),
vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná
tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný
parathormon (PTH).

Přípravek Cinacalcet Zentiva se používá u dospělých pacientů:
- na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých pacientů se závažným onemocněním ledvin,
kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
- na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s rakovinou
příštítných tělísek (žláz).
- na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s primární
hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.

Přípravek Cinacalcet Zentiva se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:
- na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří
potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve, jejichž stav nelze zvládnout jinou
léčbou.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“
znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je
hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak
sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí
a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Cinacalcet Zentiva:
- jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi. Váš lékař bude krevní hladiny vápníku sledovat.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cinacalcet Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Zentiva, sdělte svému lékaři, že máte nebo jste někdy měl(a):
- křečové stavy (záchvaty nebo konvulze). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je
měl(a) už dříve,
- onemocnění jater,
- srdeční selhání.

Přípravek Cinacalcet Zentiva snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených cinakalcetem byly
hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi
(hypokalcemie).

Informujte prosím svého lékaře, jestliže se u Vás během léčby přípravkem Cinacalcet Zentiva
vyskytne některý z následujících projevů, které mohou být příznaky nízké hladiny vápníku: stahy,
záškuby nebo křeče ve svalech, nebo necitlivost a mravenčení v prstech rukou i nohou nebo v okolí úst
nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při
užívání přípravku Cinacalcet Zentiva zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud
máte problémy se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním
rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Cinacalcet Zentiva informujte svého lékaře:
- pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku
Cinacalcet Zentiva.

Děti a dospívající
Přípravek Cinacalcet Zentiva nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let s rakovinou příštítných
tělísek (žláz) nebo primární hyperparatyreózou.

Jestliže se léčíte se sekundární hyperparatyreózou, lékař má sledovat hladiny vápníku před zahájením i
během léčby přípravkem Cinacalcet Zentiva. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví některý
z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Zentiva užívali podle pokynů lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Cinacalcet Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat, zejména o etelkalcetidu nebo jiných lécích, které snižují
hladinu vápníku v krvi. Přípravek Cinacalcet Zentiva nesmíte užívat spolu s etelkalcetidem.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující léky.


Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Zentiva:
- léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol),
- léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin),
- léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir),
- léky používané k léčbě depresí (fluvoxamin).

Přípravek Cinacalcet Zentiva může ovlivnit účinek léků, jako jsou tyto následující:
- léky používané na léčbu deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin),
- lék používaný na úlevu od kašle (dextromethorfan),
- léky používané na léčbu změn srdečního rytmu (flekainid a propafenon),
- léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol).

Přípravek Cinacalcet Zentiva s jídlem a pitím
Přípravek Cinacalcet Zentiva se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Podávání přípravku Cinacalcet Zentiva těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství
může lékař Vaši léčbu upravit, protože by přípravek Cinacalcet Zentiva mohl poškodit nenarozené dítě.
Není známo, zda je přípravek Cinacalcet Zentiva vylučován do lidského mateřského mléka. Váš lékař s
Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Zentiva.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí. V případě výskytu těchto nežádoucích
účinků, neřiďte nebo neobsluhujte stroje.

Přípravek Cinacalcet Zentiva obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Cinacalcet Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku
Cinacalcet Zentiva máte užívat.

Přípravek Cinacalcet Zentiva se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí
polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit nebo dělit.
Děti, které potřebují nižší dávky než 30 mg, nebo pacienti, kteří nejsou schopní polykat tablety, mají
dostat jinou vhodnou lékovou formu, která je dostupná na trhu.

Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku
upraví.

Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu
Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Zentiva je u dospělých pacientů 30 mg (jedna tableta)
jednou denně.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Zentiva je u dětí od 3 až mladších 18 let maximálně
0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.


Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu
Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Zentiva je u dospělých pacientů 30 mg (jedna tableta)
dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Zentiva, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Zentiva, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Zentiva
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) dávku přípravku Cinacalcet Zentiva užít, užijte až dávku další, jako obvykle.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte prosím okamžitě svého lékaře:
- pokud se u Vás objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti svalů nebo křeče
svalů a záchvaty. Mohou to být příznaky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
- pokud se u Vás objeví otoky obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit
potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém).

Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů
- nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
- závratě,
- pocity necitlivosti nebo brnění (parestezie),
- ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu – nechutenství,
- bolesti svalů (myalgie),
- slabost (astenie),
- vyrážka,
- snížená hladina testosteronu,
- vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie),
- alergické reakce (hypersenzitivita),
- bolest hlavy,
- záchvaty křečí,
- nízký krevní tlak (hypotenze),
- infekce horních cest dýchacích,
- potíže s dýcháním (dušnost),
- kašel,
- zažívací obtíže (dyspepsie),
- průjem,
- bolest břicha, bolest nadbřišku,
- zácpa,
- svalové křeče,
- bolest zad,
- nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).


Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
- kopřivka,
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo
dýchání (angioedém),
- neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku
v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).

Po použití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu
a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Cinacalcet Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cinacalcet Zentiva obsahuje
Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo
90 mg (jako hydrochlorid).

Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: předbobtnalý škrob (kukuřičný); koloidní bezvodý oxid křemičitý; krospovidon (typ A);
kopovidon (K-28), mikrokrystalická celulosa; monohydrát laktosy; kukuřičný škrob; magnesium
stearát.

Potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry II 32K210001 zelená (monohydrát laktosy,
hypromellosa 2910 (15 mPas), oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E 132),
žlutý oxid železitý (E172), potahová soustava Opadry II 85F19250 bezbarvá (polyvinylalkohol,
mastek, makrogol 3350, polysorbát 80).

Jak přípravek Cinacalcet Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Cinacalcet Zentiva 30 mg potahované tablety: světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru
6,24 x 9,93 mm, s označením „30“ na jedné straně a bez označení na druhé straně.

Cinacalcet Zentiva 60 mg potahované tablety: světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru
7,97 x 12,80 mm s označením „60“ na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Cinacalcet Zentiva 90 mg potahované tablety: světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru
9,16 x 14,48 mm s označením „90“ na jedné straně a bez označení na druhé straně.

Velikost balení: 14, 28, 30, 84 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
S.C.Zentiva S.A., Blvd Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešť 032266, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Německo, Francie, Velká Británie, Portugalsko Cinacalcet Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 12. 2019.

---

Cinacalcet zentiva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Zentiva 30 mg potahované tablety
Cinacalcet Zentiva 60 mg potahované tablety
Cinacalcet Zentiva 90 mg potahované tablety

cinacalcetum


2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě hydrochloridu).

Obalová informace - více