CINACALCET WELDING - Příbalový leták

Generikum: cinacalcet
Účinná látka: cinakalcet-hydrochlorid
ATC skupina: H05BX01 - cinacalcet
Obsah účinných látek: 30MG, 60MG, 90MG
Balení: Blistr

Sp.zn.sukls182072/2014, sukls182074/2014, sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Cinacalcet Welding 30 mg potahované tablety
Cinacalcet Welding 60 mg potahované tablety
Cinacalcet Welding 90 mg potahované tablety
Cinacalcetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve , než začnete tento přípravek užívat,
protože pro Vás obsahuje důle žité údaje .
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz
bod 4.

Co nalezne te v této příbalové informaci
1. Co je Cinacalcet Welding a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cinacalcet Welding užívat
3. Jak se Cinacalcet Welding užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Cinacalcet Welding uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Cinacalcet Welding a k čemu se používá

Cinacalcet Welding účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a
fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou
čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný
parathormon (PTH).

Cinacalcet Welding se používá:
 na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří
potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
 na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s rakovinou příštítných
tělísek (žláz).
 na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s primární
hyperparatyreózou, kteří mají vysokou hladinu vápníku i po odstranění příštítných
tělísek nebo u kterých odstranění příštítných tělísek není možné.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“
znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je
hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak
sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí
a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začne te Cinacalcet Welding užívat

Neužíve jte Cinacalcet Welding:
- NEUŽÍVEJTE Cinacalcet Welding, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatře ní
Před užitím přípravku Cinacalcet Welding se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Než začnete užívat Cinacalcet Welding, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy
prodělal(a):
 křečové stavy (záchvaty nebo konvulze). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je
měl(a) už dříve;
 one mocnění jater;
 srde ční selhání.

U pacientů léčených Cinacalcet Welding byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy
související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při
užívání Cinacalcet Welding zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte
problémy se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním
rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby Cinacalcet Welding informujte svého lékaře:
 pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení Cinacalcet Welding.

Děti a dospívající
Cinacalcet Welding nesmějí užívat děti mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a Cinacalcet Welding
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek Cinacalcet Welding:
 léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
 léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);
 léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);
 léky používané k léčbě depresí (fluvoxamin).

Cinacalcet Welding může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:
 léky používané na léčbu deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);
 léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);
 léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol).

Cinacalcet Welding s jídlem a pitím
Cinacalcet Welding se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Podávání Cinacalcet Welding těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař
Vaši léčbu upravit, protože by Cinacalcet Welding mohl poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda je Cinacalcet Welding vylučován do lidského mateřského mléka. Váš lékař s Vámi
probere, zda přerušit kojení nebo léčbu Cinacalcet Welding.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Cinacalcet Welding by neměl ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti užívající
Cinacalcet Welding hlásili výskyt závratí a křečí. V případě jejich výskytu může být schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje ovlivněna.

Cinacalcet Welding obsahuje laktózu
Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukrů, obraťte se na svého
lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3. Jak se Cinacalcet Welding užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku
Cinacalcet Welding máte užívat.

Cinacalcet Welding se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a a
nesmí se dělit.

Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku
upraví.

Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu
Obvyklá počáteční dávka Cinacalcet Welding je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.

Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hype rpa ratyreózu
Obvyklá počáteční dávka Cinacalcet Welding je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více Cinacalcet Welding, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více Cinacalcet Welding, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými
příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Cinacalcet Welding
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Cinacalcet Welding, užijte následující dávku jako obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů, ihned to oznamte
svému lékaři. Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

Velmi časté : mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů
 nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
 závratě
 pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie)
 ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu - nechutenství

 bolesti svalů (myalgie)
 slabost (astenie)
 vyrážka
 snížená hladina testosteronu.
 vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)
 alergické reakce (hypersenzitivita)
 bolest hlavy
 záchvaty křečí
 nízký krevní tlak (hypotenze)
 infekce horních cest dýchacích
 potíže s dýcháním (dušnost)
 kašel
 zažívací obtíže (dyspepsie)
 průjem
 bolest břicha, bolest nadbřišku
 zácpa
 svalové křeče
 bolest zad
 nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
 Kopřivka
 Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo
dýchání (angioedém)
 Neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku
v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).

Po použití přípravku Cinacalcet Welding došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním
ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).

Děti a dospívající
Použití Cinacalcet Welding u dětí a dospívajících nebylo prověřeno. V klinické studii bylo hlášeno
úmrtí dospívajícícho pacienta s velmi nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Cinacalcet Welding uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do
a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Cinacalcet Welding obsahuje
- Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum (ve formě
hydrochloridu) 30 mg, 60 mg nebo 90 mg.

- Dalšími složkami jsou:
 Předbobtnalý kukuřičný škrob
 Mikrokrystalická celulosa (E480)
 Krospovidon (E1202)
 Magnesium-stearát (E470b)
 Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)

- Tablety jsou potaženy:
 Potahovou soustavou „Sheffcoat Green L TN“ (obsahuje hypromelosu E464, oxid
titaničitý E171, monohydrat laktosy, triacetin E1518, žlutý oxid železitý E172, hlinitý
lak indigokarmínu E132).
 Potahovou soustavou „Opadry clear“ (obsahuj hypromelosu, makrogol E1521)

Jak Cinacalcet Welding vypadá a co obsahuje toto balení

Cinacalcet Welding 30 mg potahované tablety jsou světle zelené potahované tablety. Jsou oválného
tvaru a mají na jedné straně označení "30". (Šířka: 4,4 až 4,7 mm, délka: 6,9 - 7,2 mm).

Cinacalcet Welding 60 mg potahované tablety jsou světle zelené potahované tablety. Jsou oválného
tvaru a mají na jedné straně označení "60". (Šířka: 5,5 až 5,7 mm, délka: 8,7 – 8,9 mm).

Cinacalcet Welding 90 mg potahované tablety jsou světle zelené potahované tablety. Jsou oválného
tvaru a mají na jedné straně označení "90". (Šířka: 6,5 až 6,7 mm, délka: 9,9 - 1,2 mm).

Cinacalcet Welding 30 mg, 60 mg nebo 90 mg potahované tablety je k dispozici v blistrech. Jedno
balení obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí
Welding GmbH & Co. KG
Esplanade 39
20354 Hamburg
Německo

Výrobce
GE PHARMACEUTICALS LTD
Industrial Zone, Chekanitza South Area
2140 Botevgrad
Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.4.2016