CILOZEK - Příbalový leták

Generikum: cilostazol
Účinná látka: cilostazol
ATC skupina: B01AC23 - cilostazol
Obsah účinných látek: 100MG, 50MG
Balení: Blistr

sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Cilozek 50 mg tablety
cilostazolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravek Cilozek 50 mg a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cilozek 50 mg užívat
3.Jak se přípravek Cilozek 50 mg užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Cilozek 50 mg uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Cilozek 50 mg a k čemu se používá
Přípravek Cilozek 50 mg patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 3.
Má několik účinků, mezi které patří rozšíření některých krevních cév a snížení koagulačního účinku
(shlukování) krevních elementů nazývaných krevní destičky v cévách.
Přípravek Cilozek 50 mg Vám byl předepsán k léčbě „intermitentní klaudikace“. Intermitentní
klaudikace je křečovitá bolest v dolních končetinách při chůzi, způsobená nedostatečným krevním
zásobením dolních končetin. Přípravek Cilozek 50 mg může prodloužit vzdálenost, kterou ujdete bez
bolesti, neboť zlepšuje krevní oběh v dolních končetinách.
Cilostazol se doporučuje pouze pacientům, u nichž po úpravě životního stylu (včetně skončení
s kouřením a častějšího cvičení) a po dalších vhodných zásazích nedošlo k uspokojivému zlepšení
příznaků onemocnění. Je důležité, abyste během užívání cilostazolu i nadále pokračoval(a)
v provedených úpravách svého životního stylu.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cilozek 50 mg užívat
Neužívejte přípravek Cilozek 50 mg:
jestliže jste alergický(á) na cilostazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
jestliže máte srdeční selhání.
jestliže máte v klidu přetrvávající bolest na hrudi nebo jste měl(a) infarkt (srdeční příhodu) nebo
chirurgický zákrok na srdci v posledních šesti měsících.
jestliže jste někdy měl(a) nebo míváte poruchy vědomí způsobené onemocněním srdce nebo
jakoukoli závažnější poruchou srdeční činnosti.
jestliže je Vám známo, že máte onemocnění zvyšující riziko krvácení nebo tvorby modřin, jako je
například:
-aktivní žaludeční vřed(y)
-cévní mozková příhoda v posledních šesti měsících
-problémy s očima při diabetu (cukrovce)
-jestliže nemáte správně kompenzovaný krevní tlak
jestliže užíváte jak kyselinu acetylsalicylovou, tak i klopidogrel nebo jakoukoliv kombinaci dvou
nebo více léků, které mohou zvýšit riziko krvácení [nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka].
jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo středně závažné či závažné onemocnění jater.
v těhotenství.
Upozornění a opatření
, užitím přípravku Cilozek 50 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Než začnete užívat přípravek Cilozek 50 mg, informujte svého lékaře:
jestliže máte závažné problémy se srdcem nebo jakékoli problémy se srdeční činností.
jestliže máte problémy s krevním tlakem.
C$ léčby přípravkem Cilozek 50 mg zajistěte, že:
jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, včetně vytržení zubů, informujte svého lékaře
nebo zubního lékaře, že užíváte přípravek Cilozek 50 mg.
jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo snadno krvácíte, přestaňte užívat přípravek Cilozek 50
mg a informujte svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Cilozek 50 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
E$ informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které se obvykle používají k léčbě bolesti
a/nebo zánětlivých onemocnění svalů nebo kloubů, nebo jestliže užíváte léky ke snížení srážlivosti
krve. Mezi tyto léky patří:
-kyselina acetylsalicylová
-klopidogrel
-antikoagulancia (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo hepariny s nízkou
molekulární hmotností)
Jestliže užíváte takové léky spolu s přípravkem Cilozek 50 mg, Váš lékař Vám může provést některá
běžná vyšetření krve.
-$ léky mohou při užívání spolu s přípravkem Cilozek 50 mg ovlivňovat jeho účinek. Mohou
zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Cilozek 50 mg nebo způsobit, že přípravek Cilozek 50 mg bude
méně účinný. Přípravek Cilozek 50 mg může mít stejný vliv na jiné léky. Než začnete užívat přípravek
Cilozek 50 mg, informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
erythromycin, klarithromycin nebo rifampicin (antibiotika)
ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)
omeprazol (k léčbě překyselení žaludku)
diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudníku)
cisaprid (k léčbě poruch žaludku)
lovastatin, simvastatin nebo atorvastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi)
halofantrin (k léčbě malárie)
pimozid (k léčbě duševních onemocnění)
námelové deriváty (k léčbě migrény, např. ergotamin, dihydroergotamin)
karbamazepin nebo fenytoin (k léčbě křečí)
přípravky obsahující extrakt z třezalky tečkované (bylinné léky)
Jestliže si nejste jistý(á), zda to platí pro léky, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Než začnete užívat přípravek Cilozek 50 mg informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky k léčbě
vysokého krevního tlaku, protože přípravek Cilozek 50 mg může způsobit další pokles krevního tlaku.
Jestliže Váš krevní tlak příliš poklesne, může se Vám zrychlit srdeční tep. Mezi tyto léky patří:
diuretika (např. hydrochlorothiazid, furosemid)
blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, amlodipin)
ACE inhibitory (např. kaptopril, lisinopril)
blokátory receptorů pro angiotenzin II (např. valsartan, kandesartan)
beta-blokátory (např. labetalol, karvedilol)
Užívání výše zmíněných léků spolu s přípravkem Cilozek 50 mg pro Vás může být i nadále vhodné;
Váš lékař rozhodne, která možnost je pro Vás vhodná.
Přípravek Cilozek 50 mg s jídlem a pitím
Přípravek Cilozek 50 mg se užívá 30 minut před snídaní a večeří.
呡扬整礀皞摹穡热橥橴攀浡泽洀浮澞獴盭洀癯摹⸀
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Cilozek 50 mg NESMÍ být v těhotenství podáván.
Podávání přípravku Cilozek 50 mg kojícím matkám se NEDOPORUČUJE.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Cilozek 50 mg může způsobovat závratě. Jestliže po užití přípravku Cilozek 50 mg máte
závratě, NEŘIĎTE dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje či stroje. Informujte svého
lékaře nebo lékárníka.
3.Jak se přípravek Cilozek 50 mg užívá
Vždy užívejte přípravek Cilozek 50 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je dvě 50 mg tablety dvakrát denně (ráno a večer). U starších lidí
není potřeba tuto dávku měnit. Váš lékař vám však může předepsat nižší dávku, jestliže užíváte
jiné léky, které mohou ovlivňovat účinek přípravku Cilozek 50 mg.
Přípravek Cilozek 50 mg se užívá 30 minut před snídaní a večeří. Tablety vždy zapíjejte malým
množstvím vody.
Někdy může být příznivý vliv užívání přípravku Cilozek 50 mg pociťován za 4 - 12 týdnů léčby. Váš
lékař po 3 měsících léčby posoudí, zda došlo ke zlepšení, a jestliže je účinek léčby nedostatečný, může
Vám doporučit léčbu cilostazolem ukončit.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Cilozek 50 mg není vhodný pro podávání dětem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cilozek 50 mg, než jste měl(a)
䩥獴汩鹥橳瑥稀橡毩桯歯汩 důvodu užil(a) více tablet přípravku Cilozek 50 mg, než jste měl(a), můžete
mít známky a příznaky, jako jsou silná bolest hlavy, průjem, pokles krevního tlaku a nepravidelnosti
srdeční činnosti.
Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, ihned vyhledejte svého lékaře nebo
místní nemocnici. Nezapomeňte s sebou vzít balení přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste
užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cilozek 50 mg
Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte následující dávku v obvyklou dobu a dále normálně pokračujte v
užívání. NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cilozek 50 mg
Jestliže přestanete přípravek Cilozek 50 mg užívat, bolest v dolních končetinách se může vrátit nebo
zhoršit. Proto přestaňte užívat přípravek Cilozek 50 mg pouze v případě, že si všimnete nežádoucích
účinků, které vyžadují neodkladné lékařské ošetření (viz bod 4), nebo pokud Vám to doporučí lékař.
䷡瑥⵬椀橡毩歯汩摡沚 潴歹瓽歡櫭揭獥疞 瑯桯瑯 přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, můžete potřebovat
neodkladné lékařské ošetření. Přestaňte užívat přípravek Cilozek 50 mg a vyhledejte lékaře
nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
cévní mozková příhoda
srdeční příhoda
problémy se srdcem, které mohou způsobovat dušnost nebo otoky kotníků
nepravidelný srdeční tep (nový výskyt nebo zhoršení)
nápadné krvácení
snadná tvorba modřin
závažné onemocnění s výskytem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a na genitáliích
zežloutnutí kůže nebo očního bělma, způsobené problémy s játry nebo s krví (žloutenka)
Také okamžitě informujte svého lékaře, jestliže máte horečku nebo Vás bolí v krku. Možná bude
potřeba, aby Vám byly provedeny krevní testy, a Váš lékař rozhodne o další léčbě.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky přípravku Cilozek 50 mg. V následujících případech
informujte co nejdříve svého lékaře:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
bolest hlavy
abnormální stolice
průjem
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
rychlý srdeční tep
bušení srdce (palpitace)
bolest na hrudníku
závratě
bolest v krku
rýma (rinitida)
bolest břicha
nepříjemný pocit v oblasti břicha (zažívací potíže)
nevolnost (pocit na zvracení) či zvracení
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
nadměrné říhání či plynatost (větry)
otok kotníků, nohou nebo obličeje
vyrážka nebo změny vzhledu kůže
svědění kůže
krvácivé skvrny na kůži
celková slabost
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
infarkt (srdeční příhoda)
nepravidelný srdeční tep (nový výskyt nebo zhoršení)
problémy se srdcem, které mohou způsobovat dušnost nebo otoky kotníků
zápal plic
kašel
zimnice
neočekávané krvácení
tendence ke krvácení (např. do žaludku, očí, svalů, z nosu, krev ve slinách nebo moči)
pokles počtu červených krvinek v krvi
závrať po postavení
omdlévání
úzkost
potíže se spánkem
neobvyklé sny
alergická reakce
bolest
diabetes (cukrovka) a zvýšení hladiny cukru v krvi
bolesti žaludku (gastritida)
malátnost
U pacientů, kteří mají diabetes (cukrovku), může být riziko krvácení do očí vyšší.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
tendence k delšímu krvácení než obvykle
zvýšení počtu krevních destiček v krvi
problémy s ledvinami
Během užívání přípravku Cilozek 50 mg byly hlášeny následující nežádoucí účinky, není však
známo, jak často se vyskytují:
změny krevního tlaku
pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček v krvi
dechové obtíže
pohybové potíže
horečka
návaly horka
ekzém a jiné kožní vyrážky
snížená citlivost kůže
slzení nebo výtok z očí (zánět spojivek)
zvonění v uších (tinnitus)
problémy s játry včetně zánětu jater (hepatitidy)
změny moči
Hlášení nežádoucích účinků
偯歵搀獥甀囡猀癹獫祴湥潬椀شمخ歴敲稀湥黡摯畣栀 účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
該潢潶愀㐸
㄰　㐱偲慨愀 ㄰
睥扯盩獴狡湫示睷眮獵歬⹣稯湡桬慳楴⵮敺慤潵捩⵵捩湥欀⸀
乡桬敮 湥黡摯畣栀 účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5.Jak přípravek Cilozek 50 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Cilozek 50 mg obsahuje
-Léčivou látkou je cilostazolum. Jedna tableta obsahuje cilostazolum 50 mg.
-Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, vápenatá sůl karmelózy,
hypromelóza a magnesium- stearát.
Jak přípravek Cilozek 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cilozek 50 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s plochým povrchem, s vyraženým
číslem „50“ na jedné straně.
Lék je dodáván v baleních obsahujících 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 nebo 100 tablet
v PVC/PVDC/Al blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149
05-152 Czosnów
Polsko
Výrobce
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Estonsko: Cilozek
Polsko: Cilozek
Česká republika: Cilozek 50 mg
Slovenská republika: Cilozek 50 mg tablety
Maďarsko: Cilozek 50 mg tabletta
Španělsko: Cilostazol MYLAN 50 mg comprimidos EFG
Řecko: INCLAUD 50 mg δισκία
Rumunsko: VELYN 50 mg comprimate
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 5. 2017