CILOSTAZOL APOTEX - Příbalový leták

Generikum: cilostazol
Účinná látka: cilostazol
ATC skupina: B01AC23 - cilostazol
Obsah účinných látek: 100MG
Balení: Blistr

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Cilostazol Apotex 100 mg
tablety
cilostazolum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cilostazol Apotex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cilostazol Apotex užívat
3. Jak se přípravek Cilostazol Apotex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cilostazol Apotex uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cilostazol Apotex a k čemu se používá

Přípravek Cilostazol Apotex (léčivá látka cilostazol) patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 3.
Má několik účinků, mezi které patří rozšíření některých krevních cév a snížení koagulačního účinku
(shlukování) krevních elementů nazývaných krevní destičky v cévách.

Přípravek Cilostazol Apotex Vám byl předepsán k léčbě „intermitentní klaudikace“. Intermitentní
klaudikace je křečovitá bolest v dolních končetinách při chůzi, způsobená nedostatečným krevním
zásobením dolních končetin. Přípravek Cilostazol Apotex může prodloužit vzdálenost, kterou ujdete
bez bolesti, neboť zlepšuje krevní oběh v dolních končetinách. Cilostazol se doporučuje pouze
pacientům, u nichž po úpravě životního stylu (včetně skončení s kouřením a častějšího cvičení) a po
dalších vhodných zásazích nedošlo k uspokojivému zlepšení příznaků onemocnění. Je důležité, abyste
během užívání cilostazolu i nadále pokračoval(a) v provedených úpravách svého životního stylu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cilostazol Apotex užívat

Neužívejte přípravek Cilostazol Apotex
 jestliže jste alergický(á) na cilostazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
 jestliže trpíte srdečním selháním;
 jestliže máte v klidu přetrvávající bolest na hrudi nebo jste měl(a) infarkt (srdeční příhodu) nebo
jste se v posledních šesti měsících podrobil(a) chirurgickému zákroku na srdci
 jestliže jste někdy měl(a) nebo míváte poruchy vědomí způsobené onemocněním srdce nebo
jakoukoli závažnější poruchou srdeční činnosti
 jestliže je Vám známo, že máte onemocnění zvyšující riziko krvácení nebo tvorbu modřin, jako je
například:
- aktivní žaludeční vřed(y)
- cévní mozková příhoda v posledních šesti měsících
- problémy s očima při cukrovce
- jestliže nemáte správně kompenzovaný krevní tlak
 jestliže užíváte kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel, nebo jakoukoliv kombinaci dvou nebo
více léků, které mohou zvýšit riziko krvácení (nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka)
 jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo středně těžkou či těžkou poruchu funkce jater
 jestliže jste těhotná

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cilostazol Apotex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesvědčete se, že Váš lékař si je vědom:
 jestliže máte závažné problémy se srdcem nebo jakékoli problémy se srdeční činností
 jestliže máte problémy s krevním tlakem

Během léčby přípravkem Cilostazol Apotex zajistěte:
 jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, včetně vytržení zubů, informujte svého lékaře
nebo zubního lékaře, že užíváte přípravek Cilostazol Apotex
 jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo snadno krvácíte, přestaňte užívat přípravek Cilostazol
Apotex a informujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Cilostazol Apotex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, obzvláště pokud užíváte léky, které se obvykle používají k léčbě bolesti
a/nebo zánětlivých onemocnění svalů nebo kloubů, nebo jestliže užíváte léky ke snížení srážlivosti
krve.
Mezi tyto léky patří:
- kyselina acetylsalicylová,
- klopidogrel,
- antikoagulancia (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo hepariny s nízkou
molekulární hmotností).

Jestliže užíváte takové léky spolu s přípravkem Cilostazol Apotex, Váš lékař Vám může provést
některá běžná vyšetření krve.

Některé léky mohou při užívání spolu s přípravkem Cilostazol Apotex ovlivňovat jeho účinek. Mohou
zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Cilostazol Apotex nebo způsobit, že přípravek Cilostazol
Apotex bude méně účinný. Přípravek Cilostazol Apotex může mít stejný vliv na jiné léky. Než začnete
přípravek Cilostazol Apotex užívat, informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
 erythromycin, klarithromycin nebo rifampicin (antibiotika)
 ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)
 omeprazol (k léčbě překyselení žaludku)
 diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi)
 cisaprid (k léčbě poruch žaludku)
 lovastatin, simvastatin nebo atorvastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi)
 halofantrin (k léčbě malárie)
 pimozid (k léčbě duševních onemocnění)
 námelové deriváty (k léčbě migrény, např. ergotamin, dihydroergotamin)
 karbamazepin nebo fenytoin (k léčbě křečí)
 třezalku tečkovanou (bylinné léky)

Jestliže si nejste jistý(á), zda to platí pro léky, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Než začnete užívat přípravek Cilostazol Apotex, informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky k léčbě
vysokého krevního tlaku, protože přípravek Cilostazol Apotex může způsobit další pokles krevního
tlaku. Jestliže Váš krevní tlak příliš poklesne, může se Vám zrychlit srdeční tep. Mezi tyto léky patří:
 diuretika (např. hydrochlorothiazid, furosemid)
 blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, amlodipin)
 ACE inhibitory (např. kaptopril, lisinopril)
 blokátory receptorů pro angiotenzin II (např. valsartan, kandesartan)
 beta-blokátory (např. labetalol, karvedilol);

Užívání výše zmíněných léků spolu s přípravkem Cilostazol Apotex pro Vás může být i nadále
vhodné; Váš lékař rozhodne, která možnost se pro Vás hodí.

Přípravek Cilostazol Apotex s jídlem a pitím
Užívejte přípravek Cilostazol Apotex 30 minut před snídaní a večeří.
Tablety vždy zapíjejte vodou.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Cilostazol Apotex se NESMÍ užívat v těhotenství.
Podávání přípravku Cilostazol Apotex kojícím matkám se NEDOPORUČUJE.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Cilostazol Apotex může způsobovat závratě. Jestliže máte po užití přípravku Cilostazol
Apotex závratě, NEŘIĎTE dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje či stroje. Informujte
svého lékaře nebo lékárníka.

3. Jak se přípravek Cilostazol Apotex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 Doporučená dávka přípravku je 100 mg dvakrát denně (ráno a večer). U starších lidí není potřeba
tuto dávku měnit. Váš lékař Vám však může předepsat nižší dávku, jestliže užíváte jiné léky, které
mohou ovlivňovat účinek přípravku Cilostazol Apotex.
 Přípravek Cilostazol Apotex se užívá 30 minut před snídaní a večeří. Tablety vždy zapíjejte vodou.

Někdy může být příznivý vliv užívání přípravku Cilostazol Apotex pociťován za 4-12 týdnů léčby.
Váš lékař po 3 měsících léčby posoudí, zda došlo ke zlepšení, a jestliže je účinek léčby nedostatečný,
může Vám doporučit ukončit léčbu cilostazolem.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Cilostazol Apotex není vhodný pro děti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cilostazol Apotex, než jste měl(a)
Jestliže jste z jakéhokoli důvodu užil(a) více tablet přípravku Cilostazol Apotex, než jste měl(a),
můžete mít známky a příznaky, jako jsou silné bolesti hlavy, průjem, pokles krevního tlaku
a nepravidelnosti srdeční činnosti.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, ihned vyhledejte svého lékaře nebo
místní nemocnici. Nezapomeňte s sebou vzít balení přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste
užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cilostazol Apotex
Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte následující dávku v obvyklou dobu a dále normálně pokračujte
v užívání. NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cilostazol Apotex
Jestliže přestanete přípravek Cilostazol Apotex užívat, bolest v dolních končetinách se může vrátit
nebo zhoršit. Proto přestaňte užívat přípravek Cilostazol Apotex pouze v případě, že si všimnete
nežádoucích účinků, které vyžadují neodkladné lékařské ošetření (viz bod 4), nebo pokud Vám to
doporučí lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, můžete potřebovat
neodkladné lékařské ošetření. Přestaňte užívat přípravek Cilostazol Apotex a ihned vyhledejte
lékaře nebo nejbližší nemocnici.
 cévní mozková příhoda
 srdeční příhoda
 problémy se srdcem, které mohou způsobovat dušnost nebo otoky kotníků
 nepravidelný srdeční tep (nový výskyt nebo zhoršení)
 nápadné krvácení
 snadná tvorba modřin
 vážné onemocnění s výskytem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a na genitáliích
 zežloutnutí kůže nebo očního bělma, způsobené problémy s játry nebo s krví (žloutenka)
Také okamžitě informujte svého lékaře, jestliže máte horečku nebo Vás bolí v krku. Možná bude
potřeba, aby Vám byly provedeny krevní testy, a Váš lékař rozhodne o další léčbě.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky cilostazolu. V následujících případech informujte co
nejdříve svého lékaře:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
 bolest hlavy
 abnormální stolice
 průjem

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
 rychlý srdeční tep
 bušení srdce (palpitace)
 bolesti na hrudi
 závratě
 bolest v krku
 rýma (rinitida)
 bolesti břicha
 nepříjemné pocity v břiše (zažívací potíže)
 pocit na zvracení či zvracení
 ztráta chuti k jídlu (anorexie)
 nadměrné říhání či plynatost (větry)
 otok kotníků, nohou nebo obličeje
 vyrážka nebo změny vzhledu kůže
 svědění kůže
 krvácivé skvrny na kůži
 celková slabost

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
 infarkt (srdeční příhoda)
 nepravidelný srdeční tep (nový výskyt nebo zhoršení)
 problémy se srdcem, které mohou způsobovat dušnost nebo otoky kotníků
 zánět plic
 kašel
 zimnice
 neočekávané krvácení
 tendence ke krvácení (např. do žaludku, očí, svalů, z nosu, krev ve slinách nebo v moči)
 pokles počtu červených krvinek v krvi
 závrať po postavení
 omdlévání
 úzkost
 potíže se spánkem
 neobvyklé sny
 alergická reakce
 bolesti svalů
 cukrovka a zvýšení hladiny cukru v krvi
 bolesti žaludku (zánět žaludku)
 malátnost

U pacientů s cukrovkou může být riziko krvácení do očí vyšší.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
 tendence k delšímu krvácení než obvykle
 zvýšení počtu krevních destiček v krvi
 problémy s ledvinami

Během užívání cilostazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky, není však známo, jak často
se vyskytují (z dostupných údajů nelze určit):
 změny krevního tlaku
 pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček v krvi
 dechové potíže
 pohybové potíže
 horečka
 návaly horka
 ekzém a jiné kožní vyrážky
 snížená citlivost kůže
 slzení nebo výtok z očí (zánět spojivek)
 ušní šelest
 problémy s játry včetně zánětu jater (hepatitidy)
 změny moči

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Cilostazol Apotex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení kvality.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cilostazol Apotex obsahuje
Léčivou látkou je cilostazol. Jedna tableta obsahuje cilostazolum 100 mg.
Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, vápenatá sůl karmelosy,
hypromelosa a magnesium-stearát.

Jak přípravek Cilostazol Apotex vypadá a co obsahuje toto balení
Cilostazol Apotex 100 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 7 mm s vyraženým
„100“ na jedné straně.
Tento přípravek je dodáván v balení po 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletách
v PVC/PVDC/Al blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Nizozemsko

Výrobce
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Estonsko Cilostazol Evolan
Švédsko Cilostazol Evolan
Česká republika Cilostazol Apotex 100 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.11.2014