CEFTRIAXON MEDOPHARM - Příbalový leták

Generikum: ceftriaxone
Účinná látka: disodnÁ sŮl ceftriaxonu pro injekci
ATC skupina: J01DD04 - ceftriaxone
Obsah účinných látek: 1G, 2G
Balení: Injekční lahvička

sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

CEFTRIAXON MEDOPHARM 1 g
CEFTRIAXON MEDOPHARM 2 g
prášek pro injekční/infuzní roztok
ceftriaxonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je CEFTRIAXON MEDOPHARM a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEFTRIAXON MEDOPHARM používat
3. Jak se CEFTRIAXON MEDOPHARM používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak CEFTRIAXON MEDOPHARM uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE CEFTRIAXON MEDOPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CEFTRIAXON MEDOPHARM je antibiotikum podávané dospělým a dětem (včetně novorozenců).
Působí tak, že usmrcuje bakterie způsobující infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
CEFTRIAXON MEDOPHARM se používá k léčbě infekcí následujících orgánů:
 mozek (zánět mozkových blan)
 plíce
 střední ucho
 břicho a břišní stěna (zánět pobřišnice)
 močové cesty a ledviny
 kosti a klouby
 kůže nebo měkké tkáně
 krev
 srdce
Lze jej podávat:
 k léčbě specifických sexuálně přenosných infekcí (kapavka a syfilis)
 k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou
bakteriální infekcí
 k léčbě infekcí hrudníku u dospělých s chronickým zánětem průdušek
 k léčbě lymeské borreliózy (způsobené kousnutím klíštěte) u dospělých a dětí včetně novorozenců
od 15 dní věku
 při chirurgických zákrocích k prevenci infekcí
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CEFTRIAXON
MEDOPHARM POUŽÍVAT
Přípravek CEFTRIAXON MEDOPHARM Vám nesmí být podán:
 jestliže jste alergický(á) na ceftriaxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
 jestliže jste měl(a) náhlou nebo vážnou alergickou reakci na penicilin nebo podobná antibiotika
(jako jsou cefalosporiny, karbapenemy nebo monobaktamy). Příznaky zahrnují náhlý otok hrdla nebo
obličeje, který způsobuje obtížné dýchání nebo polykání, náhlé otoky rukou, chodidel a kotníků a
rychle vzniklou závažnou vyrážku.
 jestliže jste alergický(á) na lidokain a CEFTRIAXON MEDOPHARM Vám má být podán injekcí
do svalu
Přípravek CEFTRIAXON MEDOPHARM nesmí být podán novorozencům:
 jestliže se novorozenec narodil předčasně
 jestliže má novorozenec (do věku 28 dnů) určité problémy s krví nebo žloutenku (zežloutnutí kůže
nebo očního bělma) nebo mu má být podán do žíly přípravek obsahující vápník
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku CEFTRIAXON MEDOPHARM se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou:
 jestliže jste nedávno užíval(a) nebo se chystáte užívat přípravky obsahující vápník
 jestliže jste nedávno měl(a) průjem po užívání antibiotika, jestliže jste někdy měl(a) střevní
problémy, zejména kolitidu (zánět tlustého střeva)
 jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami
 jestliže máte žlučníkové nebo ledvinové kameny
 jestliže máte jiná onemocnění jako například hemolytickou anémii (snížení počtu červených
krvinek, které může vést k zežloutnutí kůže a způsobit slabost a dušnost)
 jestliže jste na dietě s nízkým přísunem sodíku
Jestliže potřebujete vyšetření krve nebo moči
Jestliže je Vám dlouhodobě podáván přípravek CEFTRIAXON MEDOPHARM, můžete potřebovat
pravidelná vyšetření krve. Přípravek CEFTRIAXON MEDOPHARM může ovlivnit výsledky
stanovení cukru v moči a vyšetření krve nazývané Coombsův test. Před vyšetřením informujte osobu,
která odebírá vzorek, že používáte CEFTRIAXON MEDOPHARM.
Děti
Před podáním přípravku CEFTRIAXON MEDOPHARM Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
 jestliže byl Vašemu dítěti nedávno podán nebo mu má být podán do žíly přípravek obsahující
vápník
Další léčivé přípravky a CEFTRIAXON MEDOPHARM
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých
přípravků:
 antibiotikum ze skupiny nazývané aminoglykosidy
 antibiotikum nazývané chloramfenikol (používá se k léčbě infekcí, zejména infekcí očí)
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lékař posoudí prospěšnost léčby přípravkem CEFTRIAXON MEDOPHARM pro Vás a riziko pro
Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
CEFTRIAXON MEDOPHARM může způsobovat závratě. Jestliže máte závratě, neřiďte dopravní
prostředky ani neobsluhujte stroje a poraďte se se svým lékařem.
CEFTRIAXON MEDOPHARM obsahuje sodík
CEFTRIAXON MEDOPHARM 1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,6 mmol (83 mg) sodíku.
CEFTRIAXON MEDOPHARM 2 g: Jedna injekční lahvička obsahuje 7,2 mmol (166 mg) sodíku.
Toto je nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
3. JAK SE CEFTRIAXON MEDOPHARM POUŽÍVÁ
Přípravek CEFTRIAXON MEDOPHARM obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Může být
podáván jako intravenózní infuze („kapačka“) nebo jako injekce přímo do žíly či svalu.
CEFTRIAXON MEDOPHARM připravuje lékař, lékárník nebo zdravotní sestra a nesmí být mísen
s injekcemi obsahujícími vápník ani současně s takovými injekcemi podáván.
Obvyklá dávka
Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku CEFTRIAXON MEDOPHARM je pro Vás vhodná.
Dávka bude záviset na závažnosti a typu infekce, na tom, zda užíváte nějaká další antibiotika, na Vaší
váze a věku a na tom, jak dobře fungují Vaše ledviny a játra. Počet dnů nebo týdnů, kdy Vám bude
podáván CEFTRIAXON MEDOPHARM, závisí na tom, jaký druh infekce máte.
Dospělí, starší pacienti a děti ve věku od 12 let s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou
50 kilogramům (kg)
 1 až 2 g ceftriaxonu jednou denně v závislosti na závažnosti a typu infekce. Jestliže máte závažnou
infekci, Váš lékař Vám podá vyšší dávku (až 4 g jednou denně). Pokud je Vaše denní dávka vyšší než
g, je možné ji podávat jako jednu dávku jednou denně nebo jako dvě oddělené dávky.
Novorozenci, kojenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
 50–80 mg ceftriaxonu na jeden kilogram tělesné hmotnosti dítěte jednou denně v závislosti na
závažnosti a typu infekce. Jestliže máte závažnou infekci, Váš lékař Vám podá vyšší dávku až 100 mg
na jeden kilogram tělesné hmotnosti do maximální dávky 4 g jednou denně. Pokud je Vaše denní
dávka vyšší než 2 g, je možné ji podávat jako jednu dávku jednou denně nebo jako dvě oddělené
dávky.
 Dětem s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší se podává obvyklá dávka pro dospělé.
Novorozenci (0–14 dnů)
 20–50 mg ceftriaxonu na jeden kilogram tělesné hmotnosti dítěte jednou denně v závislosti na
závažnosti a typu infekce.
 Maximální denní dávka nemá být vyšší než 50 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti dítěte.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Může Vám být podána odlišná dávka než obvyklá. Váš lékař rozhodne, kolik přípravku
CEFTRIAXON MEDOPHARM potřebujete podle toho, jak závažné je Vaše onemocnění jater
a ledvin, a bude Vás pečlivě sledovat.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku CEFTRIAXON MEDOPHARM, než mělo
Jestliže jste omylem obdržel(a) vyšší množství než je předepsaná dávka, ihned kontaktujte svého
lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek CEFTRIAXON MEDOPHARM
Jestliže vynecháte injekci, má Vám být podána co nejdříve. Jestliže se však blíží čas následující
injekce, zapomenutou injekci vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku (nepoužívejte dvě
injekce současně), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CEFTRIAXON MEDOPHARM
Nepřestávejte používat přípravek CEFTRIAXON MEDOPHARM, pokud Vám to nedoporučil Váš
lékař.
Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytovat následující nežádoucí účinky:
Závažné alergické reakce (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit)
Jestliže máte závažnou alergickou reakci, informujte ihned svého lékaře.
Mezi její známky mohou patřit:
 Náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst. Ten může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.
 Náhlý otok rukou, chodidel a kotníků
Závažné kožní vyrážky (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit)
Jestliže se u Vás objeví závažná kožní vyrážka, informujte ihned svého lékaře.
 Mezi její známky mohou patřit rychlý vznik závažné vyrážky, s puchýři nebo olupováním kůže a
případně puchýře v ústech.
Další možné nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 Abnormality bílých krvinek (například pokles leukocytů a vzestup eozinofilů) a krevních destiček
(pokles trombocytů)
 Řídká stolice nebo průjem
 Změny výsledků krevních testů jaterních funkcí
 Vyrážka
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
 Plísňové infekce (například moučnivka)
 Snížený počet bílých krvinek (granulocytopenie)
 Snížený počet červených krvinek (anémie)
 Problémy se srážením krve. Mezi známky mohou patřit snadná tvorba modřin a bolesti a otok
kloubů.
 Bolesti hlavy
 Závratě
 Pocit nucení ke zvracení nebo zvracení
 Pruritus (svědění)
 Bolest nebo pocit pálení podél žíly, kam byl podán CEFTRIAXON MEDOPHARM; bolest
v místě podání injekce
 Vysoká teplota (horečka)
 Abnormální výsledky testu funkce ledvin (zvýšený kreatinin v krvi)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
 Zánět tlustého střeva (tračníku). Mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolesti
žaludku a horečka
 Dechové obtíže (bronchospasmus)
 Kopřivka (vyrážka s tvorbou pupínků), která může pokrývat velkou část Vašeho těla, svědění
a otok
 Krev nebo cukr v moči
 Edém (otok, hromadění tekutin v těle)
 Třesavka
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
 Druhotná infekce, která nemusí reagovat na dříve předepsaná antibiotika
 Forma anémie, při které dochází k rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie)
 Závažný pokles počtu bílých krvinek (agranulocytóza)
 Křeče
 Závrať (pocit točení hlavy)
 Zánět slinivky břišní (pankreatitida); známky zahrnují silnou bolest v oblasti žaludku, která
vyzařuje do zad
 Zánět slizniční výstelky v ústech (stomatitida)
 Zánět jazyka (glositida); mezi známky patří otok, zarudnutí a bolestivost jazyka
 Problémy se žlučníkem, které mohou způsobovat bolest, pocit nucení ke zvracení a zvracení
 Neurologická porucha, která se může vyskytnout u novorozenců s těžkou žloutenkou (jádrový
ikterus)
 Problémy s ledvinami způsobené depozity (ukládáním) vápenaté soli ceftriaxonu. Močení může
být bolestivé nebo množství moči může být malé.
 Falešně pozitivní výsledek Coombsova testu (test na určité problémy s krví)
 Falešně pozitivní výsledek testu na galaktosemii (abnormální nahromadění cukru galaktózy)
 CEFTRIAXON MEDOPHARM může ovlivňovat některé typy testů na krevní glukózu. Poraďte
se se svým lékařem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK CEFTRIAXON MEDOPHARM UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co CEFTRIAXON MEDOPHARM obsahuje
 Léčivou látkou je ceftriaxonum.
CEFTRIAXON MEDOPHARM 1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje ceftriaxonum 1 g (jako
ceftriaxonum natricum).
CEFTRIAXON MEDOPHARM 2 g: Jedna injekční lahvička obsahuje ceftriaxonum 2 g (jako
ceftriaxonum natricum).
 Přípravek neobsahuje pomocné látky.
Jak přípravek CEFTRIAXON MEDOPHARM vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční lahvička obsahuje bílý až nažloutlý prášek.
Obsah balení
Injekční lahvička (jmenovitý objem 10 ml pro CEFTRIAXON MEDOPHARM 1 g nebo 20 ml
CEFTRIAXON MEDOPHARM 2 g) vyrobená z čirého, bezbarvého skla hydrolytické třídy I, pryžová
brombutylová zátka, hliníkový uzávěr, krabička
5, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha, Česká republika
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd. (Factory C), 2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,
Agios Athanassios, Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.11.2015
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Příprava injekčních a infuzních roztoků
Rekonstituce se má provést za podmínek vhodných k zamezení mikrobiální kontaminaci. Doporučuje
se používat čerstvě připravené roztoky.
Výsledná koncentrace ceftriaxonu pro intravenózní injekci: 100 mg/ml
Výsledná koncentrace ceftriaxonu pro intravenózní infuzi: 50 mg/ml
Obsah jedné injekční lahvičky se pro podání rekonstituuje a naředí roztokem podle následující
tabulky:
* Ceftriaxon se pro intramuskulární injekci nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými léčivými
přípravky než s 1 % roztokem lidokainu. Roztok se aplikuje hlubokou intragluteální injekcí. Roztoky
s lidokainem se nesmí podat intravenózně.
** Podání injekce má být provedeno pomalu, během 2–4 minut, přímo do žíly.
*** Infuze má být podána v průběhu minimálně 30 minut.
**** Překročí-li dávka 1 g, rozdělí se na poloviny a aplikuje se dvěma různými místy vpichu.
Rekonstituované roztoky jsou světle žluté, což neovlivňuje účinnost nebo snášenlivost přípravku
CEFTRIAXON MEDOPHARM. Rekonstituované roztoky je nutné vizuálně zkontrolovat. Smějí se
používat pouze čiré roztoky neobsahující částice. Rekonstituovaný roztok je určen k jednorázovému
podání a jakýkoli nespotřebovaný zbytek musí být odborně znehodnocen.
Inkompatibility
Podle údajů z literatury ceftriaxon není kompatibilní s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem
a aminoglykosidy.
Roztoky obsahující ceftriaxon nesmí být míseny s jinými přípravky ani k nim nesmí být přidávány,
kromě roztoků uvedených v tabulce výše. Zejména roztoky pro ředění obsahující vápník (např.
Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci injekčních lahviček
s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se
může vytvořit precipitát. Ceftriaxon nesmí být mísen ani podáván současně s roztoky obsahujícími
vápník včetně celkové parenterální výživy
Doba použitelnosti
Rekonstituovaný roztok
Způsob podání Intramuskulární
椀渀樀敫捥⨀
Intravenózní
椀渀樀敫捥⨪
Intravenózní infuze***
Jedna injekční
lahvička
䌀䕆吀刀䤀䄀堀伀一
䵅䐀伀偈䄀刀䴠
㄀最
⠀ㄠ最⁣攀昀琀爀椀慸潮甩
㌬㔠洀氀‱ⰰ─
爀潺琀潫甠氀椀摯欀慩湵
㄰⁭氀⁶潤礀
湡⁩渀樀敫捩
20 ml jednoho z následujících roztoků:

5% roztok glukózy
0,9% roztok chloridu sodného
0,45% roztok chloridu sodného ve 2,5%
roztoku glukózy
6% dextran v 5% glukóze
6% infuzní roztok hydroxyethylškrobu
Jedna injekční
lahvička
䌀䕆吀刀䤀䄀堀伀一
䵅䐀伀偈䄀刀䴠
(ᄀ) 最
⠀(一)最⁣攀昀琀爀椀慸潮甩
㜠洀氀‱ⰰ─
爀潺琀潫甠
氀椀摯欀慩湵⨪⨪
ⴀ 40 ml jednoho z následujících roztoků:

5% roztok glukózy
0,9% roztok chloridu sodného
0,45% roztok chloridu sodného ve 2,5%
roztoku glukózy
6% dextran v 5% glukóze
6% infuzní roztok hydroxyethylškrobu
Doporučuje se rekonstituovaný roztok použít okamžitě. Chemická a fyzikální stabilita před použitím
byla prokázána pro všechny typy podání po dobu 6 hodin při 25 °C a po dobu 24 hodin při teplotě
°C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má však být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci jsou na odpovědnosti uživatele a normálně by doba
neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.