CEFIXIME INNFARM - Příbalový leták

Generikum: cefixime
Účinná látka: trihydrÁt cefiximu
ATC skupina: J01DD08 - cefixime
Obsah účinných látek: 100MG/5ML, 400MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cefixime InnFarm 400 mg potahované tablety
cefiximum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod
4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cefixime InnFarm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefixime InnFarm užívat
3. Jak se přípravek Cefixime InnFarm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cefixime InnFarm uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cefixime InnFarm a k čemu se používá

Přípravek Cefixime InnFarm obsahuje léčivo zvané cefixim. Ten patří do skupiny antibiotik zvaných
„cefalosporiny”, které se používají k léčbě infekcí způsobených bakteriemi. Přípravek Cefixime InnFarm se
používá k léčbě:
• infekce středního ucha,
• zánětu paranazální dutiny,
• zánětu hrdla,
• infekce způsobující náhlé zhoršení dlouhodobého zánětu průdušek (bronchitidy),
• těžké infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici,
• infekce močových cest.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefixime InnFarm užívat

Neužívejte přípravek Cefixime InnFarm:
 jestliže jste alergický(á) na cefixim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
 jestliže jste alergický(á) na jakákoliv jiná cefalosporinová antibiotika.
 jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na penicilinová antibiotika nebo na jakákoliv
betalaktamová antibiotika.

Pokud pro Vás platí výše uvedené, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím
přípravku Cefixime InnFarm se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Cefixime InnFarm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
 jste měl(a) někdy kolitidu (zánět tlustého střeva).
 máte onemocnění ledvin.
 osoba užívající tento lék je dítě ve věku do 12 let.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než budete tento přípravek užívat.

Přípravek Cefixime InnFarm není vhodný pro každého.
Před užitím přípravku Cefixime InnFarm informujte svého lékaře, pokud:
 Jste alergický(á) na penicilinová antibiotika nebo na jakákoliv jiná betalaktamová antibiotika.
Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, obtížné polykání nebo dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla
a jazyka. Ne všechny osoby alergické na penicilin jsou též alergické na cefalosporiny. Dávejte zvláštní pozor,
pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na jakýkoliv penicilin. Je tomu tak proto, že byste mohl(a) být také
alergický(á) na tento lék.
U pacientů, u nichž dojde ke vzniku závažné alergické reakce nebo anafylaxe (závažná alergická reakce, která
způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě) po podání přípravku Cefixime InnFarm, je třeba podávání přípravku
ukončit a aplikovat odpovídající léčbu.
 Užíváte jiné léky, o nichž je známo, že jsou škodlivé pro Vaše ledviny. Řekněte také svému lékaři, pokud
trpíte onemocněním ledvin. Váš lékař může pravidelně provádět určité testy, které jsou určené k hodnocení
funkce ledvin během léčby.
 Jestliže máte závažný nebo přetrvávající průjem s bolestmi břicha nebo křečemi během léčby přípravkem
Cefixime InnFarm nebo krátce poté, přestaňte tento lék užívat a kontaktujte okamžitě svého lékaře. Léky, které
mohou zpomalit nebo zastavit pohyb střev, se nesmí užívat.

Pokud se u vás vyvine syndrom známý jako DRESS, Stevens-Johnsonův syndrom nebo kožní reakce známá
jako toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky), zatímco užíváte přípravek Cefixime
InnFarm, přestaňte tento lék užívat a kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Podávání přípravku Cefixime InnFarm může dočasně zvýšit šanci, že se u Vás může vyvinout infekce
způsobená jiným typem mikroorganizmů, na které přípravek Cefixime InnFarm nepůsobí. Například se může
objevit moučnivka (infekce způsobená kvasinkami, které se jmenují Candida).

Další léčivé přípravky a přípravek Cefixime InnFarm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zvláště, pokud užíváte:
 Léky, o nichž je známo, že jsou škodlivé pro Vaše ledviny, jako jsou
- antibiotika zahrnující aminoglykosidová antibiotika, kolistin, polymyxin a viomycin,
- léky, které zvyšují množství moči, jež Vaše tělo produkuje (diuretika), jako je kyselina etakrynová nebo
furosemid.
 Nifedipin, lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění.
 Antikoagulancia (léky na ředění krve), jako je u některých pacientů warfarin. Cefixim způsobuje problémy se
srážením krve a může prodlužovat čas nutný ke sražení krve.

Účinek na laboratorní testy
Pokud máte podstoupit jakékoliv vyšetření krve nebo moči, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek
Cefixime InnFarm, protože cefixim může měnit výsledky některých těchto testů.
Přípravek Cefixime InnFarm může měnit výsledky některých vyšetření moči na cukr (jako je Benediktův nebo
Fehlingův test). Pokud máte diabetes a pravidelně podstupujete vyšetření moči, informujte svého lékaře. To
proto, že pro sledování diabetu při užívání tohoto léčivého přípravku mohou být použité jiné testy.
Přípravek Cefixime InnFarm může způsobit změnu výsledků některých vyšetření moči na ketolátky. Informujte
svého lékaře, že užíváte přípravek Cefixime InnFarm, protože se možná budou muset použít jiné testy.
Přípravek Cefixime InnFarm může měnit výsledky krevního vyšetření na protilátky, které se nazývá přímý
Coombsův test.

Přípravek Cefixime InnFarm s jídlem a pitím
Přípravek Cefixime InnFarm je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí
vody.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Cefixime InnFarm obvykle neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Cefixime InnFarm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem. Dávka, kterou Váš lékař předepíše, závisí na typu a závažnosti infekce. Záleží také na
tom, jak dobře Vám fungují ledviny. Váš lékař nebo lékárník Vám to vysvětlí.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí
Obvyklá dávka pro dospělého je 400 mg (1 tableta) denně jako 1 perorální dávka nebo rozdělená do dvou
stejných perorálních dávek po 200 mg (1/2 tablety) každých 12 hodin. Léčivý přípravek je třeba užívat vždy ve
stejnou dobu každý den.

Pacienti s onemocněním ledvin
U pacientů s onemocněním ledvin může být nutné snížit dávkování přípravku Cefixime InnFarm. Váš lékař pro
Vás vypočítá správnou dávku podle výsledků krevních nebo močových testů, které hodnotí funkci ledvin.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se použití přípravku Cefixime InnFarm u dětí a dospívajících
s onemocněním ledvin. Přípravek Cefixime InnFarm proto není doporučen pro použití u těchto pacientů.

Starší pacienti
Pro starší pacienty není nutná žádná změna dávky za předpokladu, že ledviny pracují normálně.

Dospívající ve věku 12 let a starší
Dospívajícím ve věku 12 let a starším může být podávána stejná dávka jako dospělým.

Děti ve věku do 12 let
Léková forma tablet není vhodná pro děti ve věku do 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cefixime InnFarm, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) Vy nebo Vaše dítě více tohoto léku, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo
kontaktujte okamžitě nejbližší nemocniční pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cefixime InnFarm
Pokud zapomenete užít tabletu, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud však má být další dávka
podána za méně než 6 hodin, přeskočte vynechanou dávku a vraťte se ke svému pravidelnému dávkovacímu
režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cefixime InnFarm
Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) do doby, kdy dokončíte předepsanou léčbu. Neukončujte užívání
přípravku Cefixime InnFarm jen proto, že se cítíte lépe. Pokud léčbu ukončíte příliš brzy, může dojít znovu ke
vzplanutí infekce. Pokud se necítíte na konci předepsané léčby dobře nebo se cítíte během léčby hůře, informujte
svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou důležité a budou vyžadovat okamžité řešení, pokud se u Vás vyskytnou.
Přestaňte užívat přípravek Cefixime InnFarm a vyhledejte okamžitě lékaře, pokud se u Vás vyskytnou
následující příznaky:

Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10000):
 vodnatý a těžký průjem, který může být také s příměsí krve,
 náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok), jako je kožní vyrážka nebo kopřivka, svědění, otok
obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, tíseň na hrudi, dušnost (sípání) a kolaps,
 závažné kožní onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, očích a genitáliích (Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Cefixime InnFarm užívat – Upozornění a opatření).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
 závažný výsev na kůži (vyrážka), horečka, zvětšené lymfatické uzliny, zvýšený počet bílých krvinek zvaných
eosinofily (syndrom DRESS) (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefixime
InnFarm užívat – Upozornění a opatření).

Také byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (postihují méně než 1 osobu z 10)
 průjem.

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100):
 bolest hlavy,
 pocit na zvracení,
 zvracení,
 bolest břicha,
 změny krevních testů, které slouží pro kontrolu funkce jater,
 kožní vyrážka.

Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000):
 zvýšené riziko, že se u Vás vyskytnou infekce způsobené mikroorganismy, na které cefixim nepůsobí,
například moučnivka,
 zvýšený počet bílých krvinek zvaných eosinofily,
 alergická reakce,
 ztráta chuti k jídlu,
 závratě,
 nadýmání (větry),
 svědění kůže,
 zánět slizniční (vlhké) výstelky, např. v ústech a/nebo jiných vnitřních povrchů,
 horečka,
 změny krevních testů, které slouží pro kontrolu funkce ledvin.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10000):
 pokles počtu různých krevních částic (příznaky mohou zahrnovat únavu, nové infekce a snadný vznik modřin
a krvácení),
 alergické reakce, pro něž jsou typické kožní vyrážky, horečka, bolest kloubů a zvětšené orgány,
 neklid a zvýšená aktivita,
 onemocnění jater včetně žloutenky (zežloutnutí kůže nebo bělma očí),
 zánětlivé onemocnění ledvin.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
 zvýšení počtu krevních destiček (trombocytóza),
 pokles počtu typu bílých krvinek (neutropenie),
 dyspepsie,

 kožní vyrážka nebo kožní léze s růžovo-červeným prstencem a bledým středem, která může svědit, šupit se
nebo může být naplněná tekutinou. Vyrážka se může objevit zejména na dlaních nebo ploskách nohou. Mohlo
by se jednat o příznak závažné alergie na lék označované jako „erythema multiforme”.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cefixime InnFarm uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cefixime InnFarm obsahuje
- Léčivou látkou je cefiximum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje cefiximum 400 mg (ve formě cefiximum trihydricum).

- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, částečně
předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelóza 2910/5, makrogol 400, oxid titaničitý E171.

Jak přípravek Cefixime InnFarm vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cefixime InnFarm, potahované tablety jsou bílé až lehce krémové, podlouhlé, bikonvexní potahované
tablety s půlicí rýhou na jedné straně tablety.
Potahované tablety jsou baleny v blistrech z průhledné PVC/PVDC/Al fólie. Jeden blistr obsahuje 5 tablet nebo
tablet. Krabička obsahuje 1 blistr s 5 tabletami (5 tablet) nebo 1 blistr se 7 tabletami (7 tablet) nebo 2 blistry
s 5 tabletami (10 tablet) s příbalovou informací uvnitř.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 14, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Tel.: +386 70 390 Fax: +386 5191 e-mail: info@innfarm.si

Výrobce
ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovinsko

Tel.: +386 1 300 42 Fax: +386 1 300 42 email: info@alkaloid.si

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie Cefixime 400 mg film-coated tablets
Rakousko Cefixim InnFarm 400 mg Filmtabletten
Česká republika Cefixime InnFarm 400 mg potahované tablety
Maďarsko Sufixin Forte 400 mg filmtabletta
Polsko Cetix
Portugalsko Cefixima InnFarm
Rumunsko XIFIA 400 mg comprimate filmate
Slovenská republika Cefixime InnFarm 400 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 18. 5.

Pokyny/lékařské informace
Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná proti virovým infekcím.
Pokud Vám lékař předepsal antibiotika, budete je potřebovat právě pro své aktuální onemocnění.
I přes použití antibiotik mohou některé bakterie přežít a růst. Tento jev se nazývá rezistence: některá antibiotika
se stanou neúčinnými.
Nesprávné používání antibiotik zvyšuje rezistenci. Můžete dokonce bakteriím pomoci v tom, že se stanou
rezistentními, a tím oddálit vyléčení nebo snížit účinnost antibiotik v případě, že nebudete dodržovat vhodné:
 dávkování,
 režimy,
 délku trvání léčby.

Pro zachování účinnosti tohoto léku:
– Užívejte antibiotika pouze, pokud jsou Vám předepsána.
- Důsledně dodržujte předpis.
- Neužívejte antibiotika znovu bez lékařského předpisu, i když si chcete léčit podobné onemocnění.
- Nikdy nedávejte svá antibiotika jiné osobě; možná nejsou přizpůsobena jeho/její nemoci.
- Po ukončení léčby vraťte všechny nepoužité léky do lékárny, aby bylo zajištěno, že budou správně
zlikvidovány.

Cefixime innfarm Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefixime InnFarm 400 mg potahované tablety
cefiximum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje cefiximum 400 mg ve formě cefiximum trihydricum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další informace naleznete v příbalové i