CARDIO-SPECT KIT - Příbalový leták

Generikum: technetium (99mtc) sestamibi
Účinná látka: tetrafluoroboritan tetramibimĚĎnÝ
ATC skupina: V09GA01 - technetium (99mtc) sestamibi
Obsah účinných látek: 0,5MG
Balení: Injekční lahvička

1/6
sp.zn. sukls sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Cardio-Spect 0,5 mg kit pro radiofarmakum

cupri tetramibi tetrafluoroboras
([Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1 isokyanid)Cu(I)] tetrafluoroboras)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet
na postup vyšetření.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Cardio-Spect kit a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost před použitím přípravku Cardio-Spect kit
3. Jak se přípravek Cardio-Spect kit používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cardio-Spect kit uchovávat
6. Obsah balení a další informace

Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům.

Cardio-Spect kit obsahuje složku zvanou tetrafluoroboritan (T-4)-tetrakis [1-(isokyan-kappac-
2methoxy-2-methylpropan] mědný, která se používá pro studium srdeční funkce a krevního
oběhu (myokardiální perfuze) pomocí zobrazení srdce (scintigrafie), např. při detekci
srdečních záchvatů
(infarktů myokardu) nebo při nedostatečném krevním zásobování (části) srdečního svalu
(ischemie) způsobeném onemocněním. Cardio-Spect kit se používá také při diagnostice
abnormalit prsu jako podpůrná metoda k jiným diagnostickým metodám, když nejsou jejich
výsledky zcela jednoznačné. Cardio-Spect kit lze použít také při lokalizaci hyperaktivních
příštítných tělísek (žláz, které vylučují hormon kontrolující hladinu vápníku v krvi).

Cardio-Spect kit se po aplikaci dočasně hromadí v určitých částech těla. Toto radiofarmakum obsahuje
malé množství radioaktivity, které může být detekováno mimo tělo pacienta pomocí speciální kamery.
Lékař nukleární medicíny poté pořídí obrázky (scintigramy) daného orgánu. Tyto obrázky můžou dát
lékaři cenné informace o struktuře a funkci tohoto orgánu nebo o umístění např.: nádoru.

Použití přípravku Cardio-Spect kit zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš
lékař a lékař nukleární medicíny musí zvážit, zda klinický přínos, který získáte vyšetřením
s radiofarmakem, převáží riziko spojené s radiací.
2/6
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU CARDIO-
SPECT KIT

Přípravek Cardio-Spect kit se nesmí použít
- jestliže jste alergický(á) na tetrafluoroboritan tetramibiměďný nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cardio-Spect kit je zapotřebí
- jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná
- jestliže kojíte
- jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater

Jestliže u Vás platí kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře nukleární medicíny. Váš
lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestliže je po použití tohoto přípravku potřeba
dodržovat nějaká zvláštní opatření. Máte-li další otázky, kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny.

Před podáním přípravku Cardio-Spect kit je třeba
- 4 hodiny před vyšetřením nic nejíst, pokud se přípravek bude používat k provádění zobrazení srdce
- před začátkem vyšetření vypít větší množství vody, aby bylo zajištěno během prvních hodin po
vyšetření co nejčastější močení

Děti a dospívající
Jestliže je Vám méně než 18 let, informujte svého lékaře nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek Cardio-Spect kit
Výsledek plánovaného vyšetření může nepříznivě ovlivnit mnoho léků, potravin a nápojů. Proto se
doporučuje poradit se s lékařem nukleární medicíny, které léky je třeba před vyšetřením na čas vysadit
a kdy je možné je znovu začít užívat. Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, neboť mohou interferovat
při interpretaci scintigramů.
Zejména informujte svého lékaře nukleární medicíny v případě, že užíváte léky ovlivňující srdeční
funkce a/nebo krevní oběh.

Poraďte se prosím se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství a kojení
Je třeba, abyste před podáním přípravku Cardio-Spect kit informovala svého lékaře nukleární
medicíny, pokud existuje možnost, že jste těhotná, pokud u Vás došlo k vynechání menstruace nebo
pokud kojíte. Máte-li pochyby, je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude na
postup vyšetření dohlížet.

Jestliže jste těhotná,
Váš lékař nukleární medicíny Vám během těhotenství podá tento přípravek pouze tehdy, jestliže
očekávaný přínos převyšuje možná rizika.

Jestliže kojíte,
informujte prosím svého lékaře nukleární medicíny, neboť je možné, že Vás požádá, abyste kojení
ukončila až do doby, kdy radioaktivita nebude přítomná ve Vašem těle. To může trvat 24 hodin.
Odsáté mléko musí být zlikvidováno. Zeptejte se prosím svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete
opět pokračovat v kojení.

3/6
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepovažuje se za pravděpodobné, že by přípravek Cardio-Spect kit ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

Přípravek Cardio-Spect kit obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CARDIO-SPECT KIT POUŽÍVÁ
Na použití, zacházení a likvidaci radiofarrmak se vztahují přísné předpisy. Přípravek Cardio-Spect kit
se může podávat pouze ve speciálně kontrolovaných prostorech. S tímto přípravkem smí manipulovat
a podávat Vám ho pouze osoby vyškolené a kvalifikované pro bezpečné zacházení. Tyto osoby budou
při použití tohoto přípravku dodržovat speciální bezpečnostní opatření a budou Vás náležitě
informovat o prováděných krocích.

Váš lékař nukleární medicíny, který bude na postup vyšetření dohlížet, rozhodne, jaké množství
přípravku Cardio-Spect kit se musí použít ve Vašem případě. Bude se jednat o nejmenší možné
množství, které bude potřebné pro získání požadovaných informací. V závislosti na vyšetření, které
má být provedeno, se doporučená dávka u dospělých pohybuje v rozmezí mezi 200 a 2 000 MBq
(Megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).

Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících bude podávané množství přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti.

Podání přípravku Cardio-Spect kit a provedení vyšetření
Přípravek Cardio-Spect kit je podáván do žíly na ruce nebo na noze (intravenózní podání). Pro
provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje, stačí podání jedné až dvou injekcí.
Po aplikaci injekce Vám bude nabídnuto pití a těsně před vyšetřením se půjdete vymočit. Váš lékař
nukleární medicíny Vás bude informovat, jestliže je po použití tohoto přípravku potřeba dodržovat
nějaká zvláštní opatření. Máte-li další otázky, kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny. Před
provedením scintigrafie Vám bude do žíly aplikován roztok připravený k použití. Skenování může
proběhnout během 5 až 10 minut nebo až během 6 hodin po podání injekce v závislosti na typu
vyšetření.

Jestliže se jedná o vyšetření srdce, je možné, že bude potřeba aplikovat dvě injekce, jednu v klidu
a jednu při zátěži (např. během fyzického pohybu nebo při farmakologické zátěži). Tyto dvě injekce
budou podány nejméně dvě hodiny po sobě a nebude podáno více než celkem 2 000 MBq (jednodenní
protokol). Možný je rovněž dvoudenní protokol.

Při provádění scintigrafie abnormalit prsu se podává 750 až 1 100 MBq injekčně do žíly na ruce, která
je na protilehlé straně k prsu, kterého se vyšetření týká, nebo do žíly na noze.

Při lokalizaci hyperaktivních příštítných tělísek je podávaná aktivita mezi 185 a 1 100 MBq
v závislosti na použité metodě.

Pokud se přípravek bude používat k provádění zobrazení srdce, budete požádáni, abyste nejméně
hodiny před vyšetřením nic nejedl(a). Po podání injekce, avšak před pořízením scintigramů, budete
požádán(a), abyste snědl(a), je-li to možné, lehce tučné jídlo nebo vypil(a) jednu nebo dvě sklenice
mléka, aby se snížila radioaktivita ve Vašich játrech a aby byl snímek kvalitnější.
4/6
Doba trvání vyšetření
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o běžné době trvání vyšetření.

Po podání přípravku Cardio-Spect kit je třeba:
- se vyhnout blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 24 hodin po injekci
- často močit, abyste vyloučil(a) přípravek z těla

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestliže je po použití tohoto přípravku potřeba
dodržovat nějaká zvláštní opatření. Máte-li další otázky, kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Cardio-Spect kit, než mělo být
Předávkování je téměř nemožné, protože obdržíte pouze dávku přípravku Cardio-Spect kit přesně
kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude na postup vyšetření dohlížet. V případě, že by
došlo k předávkování, Vám bude poskytnuta náležitá léčba. Konkrétně Vám lékař zodpovědný za
provedení vyšetření může doporučit vypít velké množství vody, aby se usnadnilo odstranění přípravku
Cardio-Spect kit z Vašeho těla.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny, který na postup vyšetření dohlíží.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Vzácně byly pozorovány alergické reakce s možnou dušností, extrémní únava, zvracení (obvykle
během 2 hodin po podání), otok pod kůží, který se může objevit v oblasti obličeje nebo končetin
(angioedém) a obstrukce dýchacích cest nebo nebezpečné snížení krevního tlaku (hypotenze) a pomalý
srdeční tep (bradykardie). Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají k dispozici urgentní léčbu, která
se v těchto situacích používá. Vzácně byly pozorovány také místní reakce na kůži se svěděním,
kopřivkou, vyrážkou, otokem a zarudnutím. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích
účinků, informujte prosím neprodleně svého lékaře nukleární medicíny.

Další možné nežádoucí účinky seřazené podle kategorií četnosti jsou uvedeny níže:

Četnost Možné nežádoucí účinky
časté: postihují až 1 z 10 pacientů Kovová nebo hořká chuť, změna čichu a sucho v ústech bezprostředně po podání injekce.
méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů Bolest hlavy, bolest na hrudi, abnormální EKG a pocit na zvracení.
vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů
Abnormální srdeční rytmus, reakce v místě vpichu, bolest
žaludku, horečka, mdloba, záchvaty, závrať, červenání,
necitlivost kůže nebo brnění, únava, bolest kloubů a
žaludeční nevolnost (dyspepsie).
není známo: z dostupných údajů nelze určit
četnost
Erythema multiforme (červené zbarvení kůže), vyrážka
rozšířená po celé pokožce a sliznici.

Toto radiofarmakum předává malé množství ionizujícího záření, které je spojeno s nízkým rizikem
vzniku nádorového onemocnění a dědičných abnormalit.

5/6
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK CARDIO-SPECT KIT UCHOVÁVAT
Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku ve vhodných
prostorách je zodpovědný odborník. Skladování radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy
o radioaktivních materiálech.

Následující informace je určena pouze pro odborníky.

Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Cardio-Spect kit obsahuje
- Léčivou látkou je cupri tetramibi tetrafluoroboras.
- Jedna injekční lahvička obsahuje cupri tetramibi tetrafluoroboras 0,5 mg ([Tetrakis(2-methoxy-
2methylpropyl-1 isokyanid)Cu(I)] tetrafluoroboras)

Pomocnými látkami jsou dihydrát chloridu cínatého, monohydrát cystein-hydrochloridu,
dekahydrát difosforečnanu sodného, glycin , chlorid sodný.

Jak přípravek Cardio-Spect kit vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je kit pro přípravu radiofarmaka.

Přípravek Cardio-Spect kit obsahuje bílý lyofilizovaný prášek, který se před podáním injekce musí
smíchat a rozpustit v roztoku radioaktivního technecia. Po přidání radioaktivní látky technecistanu-
(99mTc) sodného do injekční lahvičky se vytvoří přípravek technecium-(99mTc) sestamibi. Roztok je
připraven pro injekci.

Velikost balení
po 1 lahvičce, po 3, 6 a 12 lahvičkách

6/6
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Medi-Radiopharma Ltd, 2030 Érd, Szamos st. 10-12.,
Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
8. 2.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku
s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace
o podání a použití tohoto radiofarmaka.
Prosím, podívejte se na souhrn údajů o přípravku (SmPC je součastí balení).

Cardio-spect kit Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabičce

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cardio-Spect 0,5 mg kit pro radiofarmakum
Cupri tetramibi tetrafluoroboras

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Léčivá látka: Cupri tetramibi tetrafluoroboras

0,5 mg v jedné injekční lahvičce
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky