CALCIUM/VITAMIN D3 VIATRIS - Příbalový leták

Generikum: calcium, combinations with other drugs
Účinná látka: granulovanÝ calcium-karbonÁt, koncentrÁt-cholekalciferolu
ATC skupina: A12AX - calcium, combinations with other drugs
Obsah účinných látek: 500MG/800IU
Balení: Obal na tablety

Příbalová informace: informace pro uživatele

Calcium/Vitamin D3 Viatris 500 mg / 800 IU žvýkací tablety
vápník/cholekalciferol (vitamin D3)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris užívat
3. Jak se přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris a k čemu se používá

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris se používá k předcházení a léčbě nedostatku vápníku a
vitaminu D3 u starších lidí a jako doplňková léčba při léčbě osteoporózy, pokud se očekává
riziko nedostatku vápníku a vitaminu D3.

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris obsahuje dvě léčivé látky, vápník a vitamin D3, které jsou
důležitými složkami pro tvorbu kostí. Vitamin D3 reguluje vstřebávání a metabolismus vápníku
a jeho ukládání v kostní tkáni.

Jestliže máte jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka či jiného zdravotnického
pracovníka a vždy se řiďte jejich pokyny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris užívat

Neužívejte přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris

- jestliže máte hyperkalcémii (zvýšené hladiny vápníku v krvi) nebo hyperkalciurii
(zvýšené hladiny vápníku v moči)
- jestliže máte usazeniny vápníku v ledvinách
- jestliže máte ledvinové kameny
- jestliže máte hypervitaminózu D (zvýšené hladiny vitaminu D v krvi)
- jestliže máte poškozenou funkci ledvin nebo Vám selhávají ledviny
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na vápník, cholekalciferol (vitamin D) nebo na
kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Calcium/Vitamin D3 Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže trpíte sarkoidózou (určitý typ onemocnění pojivové tkáně, které postihuje plíce,
kůži a klouby).
• jestliže užíváte jiné léky obsahující vitamin D či vápník.
• jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo zvýšené sklony k tvorbě ledvinových kamenů.
• jestliže jste nepohyblivý(á) a máte osteoporózu.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím, protože neexistuje relevantní indikace použití v této
věkové skupině.

Další léčivé přípravky a Calcium/Vitamin D3 Viatris
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn při současném užívání přípravku s některými dalšími léky k
léčbě:
• vysokého krevního tlaku (thiazidová diuretika)
• srdečních onemocnění (srdeční glykosidy, např. digoxin)
• vysoké hladiny cholesterolu (cholestyramin)
• zácpy (laxativa jako tekutý parafín)
• epilepsie (fenytoin či barbituráty)
• zánětlivých stavů/snížení imunity (kortikosteroidy)

Ujistěte se, že Váš lékař ví o tom, že užíváte některé z výše uvedených léků. Může být nutné
upravit dávkování.

Jak užívat současně podávané léky

Jestliže současně užíváte určitý lék proti:
- osteoporóze (bisfosfonát), měl(a) byste jej užívat nejméně jednu hodinu před užitím
přípravku Calcium/Vitamin D3 Viatris.

- infekci (chinolony), měl/(a) byste jej užívat dvě hodiny před nebo šest hodin po užití
přípravku Calcium/Vitamin D3 Viatris.

- infekci (tetracykliny), měl(a) byste jej užívat dvě hodiny před nebo čtyři až šest hodin
po užití přípravku Calcium/Vitamin D3 Viatris.

- zubnímu kazu (fluorid sodný), měl(a) byste jej užívat nejméně tři hodiny před užitím
přípravku Calcium/Vitamin D3 Viatris.

- snížené funkci štítné žlázy (levothyroxin), měl(a) byste jej užívat s odstupem nejméně
čtyř hodin od přípravku Calcium/Vitamin D3 Viatris.

Jestliže současně užíváte určité léky, které obsahují železo, zinek nebo stroncium-ranelát (k
léčbě silné osteoporózy), měl(a) byste je užívat s odstupem nejméně dvou hodin od přípravku
Calcium/Vitamin D3 Viatris.

Léčba orlistatem (lék proti obezitě) může případně zhoršit vstřebávání vitaminů rozpustných v
tucích (např. vitaminu D3).

Užívání přípravku Calcium/Vitamin D3 Viatris s jídlem a pitím
Vstřebávání vápníku může být potlačeno potravinami obsahujícími kyselinu šťavelovou (např. špenát
nebo reveň) či kyselinu fytovou (např. celozrnné cereálie). Pokud jste požil/a potraviny s vysokým
obsahem kyseliny šťavelové či kyseliny fytové, vyčkejte nejméně dvě hodiny před užitím přípravku
Calcium/Vitamin D3 Viatris.

Těhotenství a kojení
Celkový denní příjem vápníku a vitaminu D během těhotenství by neměl překročit 1500 mg vápníku a
denní příjem vitaminu D by neměl být vyšší než 600 IU u zdravých žen. Přípravek Calcium/Vitamin
D3 Viatris se proto nedoporučuje k prevenci nedostatku vápníku a vitaminu D během těhotenství, ale
může být používány těhotnými ženami, u kterých je vysoké riziko vzniku nebo již trpí nedostatkem
vápníku a vitaminu D.

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris můžete užívat během kojení. Vápník a vitamin D3 přecházejí
do mateřského mléka. To je třeba vzít v úvahu v případě, že dítě dostává vitamin D.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris nemá žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

Calcium/Vitamin D3 Viatris obsahuje glukózu a sacharózu.
Jedna žvýkací tableta přípravku Calcium/Vitamin D3 Viatris obsahuje 200 mg glukózy a 1,8 mg
sacharózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris obsahuje glukózu a sacharózu, která může být škodlivá pro
Vaše zuby, proto je důležité dodržovat správnou hygienu dutiny ústní.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné žvýkací tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 1 tableta denně.
Žvýkací tabletu rozkousejte nebo ji nechte pomalu rozpustit v ústech, nepolykejte ji celou.

Množství vápníku v přípravku Calcium/Vitamin D3 Viatris je nižší, než je obvyklý doporučený denní
příjem. Přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris by měl být tedy zejména určen pro pacienty, kteří
potřebují doplnění vitaminu D, ale s denním příjmem vápníku ve stravě 500 mg – 1 000 mg. Příjem
vápníku ve stravě by měl odhadnout předepisující lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Calcium/Vitamin D3 Viatris, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Calcium/Vitamin D3 Viatris, než jste měl(a), neprodleně se poraďte
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Příznaky předávkování přípravkem Calcium/Vitamin D3 Viatris mohou zahrnovat ztrátu chuti k jídlu,
žízeň, zvýšenou tvorbu moči, pocit na zvracení, zvracení a zácpu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris používat a ihned vyhledejte lékaře, jestliže
zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí, jakou jsou:
• otok obličeje, rtů, jazyka či krku
• problémy při polykání
• kopřivka a dýchací obtíže.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů): hyperkalcémie (zvýšené hladiny
vápníku v krvi) a/nebo hyperkalciurie (zvýšené hladiny vápníku v moči).

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů): zácpa, nadýmání, pocit na zvracení,
bolesti břicha, průjem, svědění, vyrážka a kopřivka.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): závažné alergické reakce.

Zvláštní populace
Pacienti se sníženou funkcí ledvin jsou potenciálně ohroženi abnormálně vysokou hladinou
fosfátů v krvi (zpravidla se neprojevuje žádnými příznaky), ledvinovými kameny a
hromaděním vápníku v ledvinách (příznaky mohou zahrnovat: krev v moči, bolesti zad nebo
bolesti břicha).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Uchovávejte lahvičku pevně zavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním
otevření spotřebujte do 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris obsahuje

- Léčivými látkami v jedné žvýkací tabletě jsou: vápník 500 mg (ve formě uhličitanu
vápenatého) a cholekalciferol 20 mikrogramů, což odpovídá 800 IU vitaminu D3.
- Pomocné látky jsou: tekutá glukóza usušená rozprášením, magnesium-stearát, dihydrogen-
citronan sodný, xylitol, tokoferol alfa, arabská klovatina, natrium-lauryl-sulfát, sacharóza,
triglyceridy středně dlouhého řetězce nasycené, sodná sůl oktenylsukcinátu škrobu (E 1450),
oxid křemičitý, natrium-askorbát. Viz bod 2 „Calcium/Vitamin D3 Viatris obsahuje glukózu a
sacharózu“ a „Obsah sodíku“.

Jak přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris jsou bílé, kulaté žvýkací tablety s vyraženým R 152 na jedné
straně.
Velikost balení: 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 a 180 tablet v umělohmotných lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Do 30. 6. 2023:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Od 1. 7. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko

Výrobce
Rottapharm Ltd,
Damastown Industrial Park, Mulhuddart,
Dublin 15,
Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Calciduran Vit. D3
Česká republika: Calcium/Vitamin D3 Viatris
Finsko, Řecko, Irsko: Kalcipos-D forte
Dánsko, Nizozemsko, Spojené království (Severní Irsko): Kalcipos-D
Francie: Calcium Vitamine D3 MEDA PHARMA
Norsko: Kalcipos-Vitamin D
Slovensko: Kombi-Kalz
Švédsko: Recikalc-D forte

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28. 2.

Calcium/vitamin d3 viatris Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Umělohmotná lahvička se šroubovacím uzávěrem v krabičce nebo bez

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Calcium/Vitamin D3 Viatris
500 mg / 800 IU žvýkací tablety
vápník/cholekalciferol (vitamin D3)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje: 500 mg vápníku (ve f