BUPRENORPHINE ALKALOID - Příbalový leták

Generikum: buprenorphine
Účinná látka: buprenorfin-hydrochlorid
ATC skupina: N07BC01 - buprenorphine
Obsah účinných látek: 2MG, 8MG
Balení: Blistr

sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Buprenorphine Alkaloid 2 mg sublingvální tablety
Buprenorphine Alkaloid 8 mg sublingvální tablety
buprenorphinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Buprenorphine Alkaloid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buprenorphine Alkaloid užívat
3. Jak se přípravek Buprenorphine Alkaloid užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Buprenorphine Alkaloid uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Buprenorphine Alkaloid a k čemu se používá

Přípravek Buprenorphine Alkaloid se užívá při závislosti na opioidech.

Buprenorphine Alkaloid je součástí medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu u
pacientů se závislostí na opioidních (narkotických) léčivech. Léčba přípravkem Buprenorphine Alkaloid
je určena pro dospělé a dospívající od 15 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buprenorphine Alkaloid užívat

Neužívejte přípravek Buprenorphine Alkaloid:
- jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- jestliže jste dítě do 15 let.
- jestliže máte závažné dýchací potíže,
- jestliže trpíte závažnými jaterními problémy nebo pokud lékař zjistí vývoj takových problémů
během léčby,
- jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo trpíte třesem, pocením, úzkostí, zmateností nebo
halucinacemi vyvolanými alkoholem.
- jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Buprenorphine Alkaloid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže
máte:
- astma nebo dýchací potíže,
- jakékoli onemocnění jater, jako např. zánět jater,
- jakékoli onemocnění ledvin,
- nedávné zranění hlavy nebo mozkové onemocnění,
- nízký krevní tlak,
- potíže s močením (zvláště způsobené zvětšenou prostatou u mužů).
- depresi nebo jiné onemocnění, které se léčí antidepresivy. Používání těchto léčivých přípravků
společně s přípravkem Buprenorphine Alkaloid může vést k serotoninovému syndromu, což je
potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorphine
Alkaloid“).

Důležitá upozornění, která je třeba mít na paměti:
Nesprávné použití, zneužívání a užití k jiným účelům
V případech nesprávného použití intravenózní cestou se mohou vyskytnout závažné, potenciálně fatální,
případy infekce.

Tento přípravek může být cílem pro lidi, kteří zneužívají léky na předpis, a tudíž má být uchováván na
bezpečném místě, aby byl chráněn před krádeží. Nedávejte tento přípravek nikomu jinému. Může to
způsobit smrt nebo poškodit zdraví.

Bylo zaznamenáno několik případů úmrtí člověka v důsledku respiračního selhání (neschopnosti
dýchání), protože buprenorfin nesprávně užívali nebo jej užívali spolu s látkami tlumícími centrální
nervový systém jako je alkohol, benzodiazepiny (léčiva na úzkost a problémy se spánkem) nebo opioidy.

Poruchy dýchání spojené se spánkem:
Buprenorphine Alkaloid může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková apnoe
(dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky
mohou zahrnovat dechové pauzy během spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže s udržením
spánku nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud pozorujete vy nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte
se na svého lékaře. Váš lékař zváží snížení dávky.

Byly hlášeny závažné případy závažného akutního poškození jater v souvislosti s nesprávným
užíváním. Tato poškození mohla být způsobena zvláštními podmínkami, jako virovou infekcí (chronická
hepatitida C), nadměrným užíváním alkoholu, anorexií nebo současným užíváním léčiv (např.:
antiretrovirových analogů nukleozidů, aspirinu, amiodaronu, isoniazidu, valproátu). Pokud tedy u sebe
zpozorujete větší únavu, ztrátu chuti k jídlu, svědění nebo zežloutnutí kůže či očního bělma, informujte
ihned svého lékaře, aby mohl zahájit potřebnou léčbu.

Tento přípravek může způsobit:
- abstinenční příznaky, pokud jej užijete po době kratší než 6 hodin po posledním užití
narkotika (morfin, heroin a příbuzné látky)
- ospalost, která se zvyšuje při současném požití alkoholu nebo přípravků tlumících strach a
pocit úzkosti. Pokus jste ospalí, neřiďte ani neovládejte stroje.
- náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit
závratě.
- farmakologickou (lékovou) závislost.
- pozitivní reakci na „antidopingové testy“ (sportovci si tohoto musejí být vědomi).

Děti
Přípravek Buprenorphine Alkaloid nemají užívat děti do 15 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorphine Alkaloid
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Buprenorphine Alkaloid
a někdy mohou způsobit velmi závažné reakce. Během používání přípravku Buprenorphine Alkaloid
neužívejte žádné další léčivé přípravky, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, zejména:
- antidepresiva, jako je moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin,
paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin nebo trimipramin. Tyto léčivé
přípravky na sebe mohou s přípravkem Buprenorphine Alkaloid navzájem působit a mohou se u Vás
objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí,
neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené
napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba obrátit se na
lékaře.

- současné užívání přípravku Buprenorphine Alkaloid a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou
benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, dýchacích potíží (útlum dechu),
kómatu a může být i život ohrožující. Proto je tato kombinace určena jen pro případy, kdy není
možná jiná léčba.
- nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Buprenorphine Alkaloid společně se sedativy, musí
být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
- informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků
uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
- jiné léky se sedativními vlastnostmi (přípravky na uklidnění) včetně sedativních antihistaminik,
některých antidepresiv (přípravky používané při léčbě deprese) a klonidinu (léčí vysoký krevní tlak,
migrénu, návaly v menopauze).
- silné léky proti bolesti (opioidní analgetika), léky proti kašli obsahující opiátům příbuzné látky,
methadon.
- inhibitory monoaminooxidázy (typ antidepresiv).
- antipsychotické léky.
- gestoden (antikoncepční tablety).
- léky na HIV/AIDS onemocnění (inhibitory proteázy) včetně indinaviru, ritonaviru a saquinaviru.
- léky na epilepsii (proti křečím) včetně fenobarbitalu, karbamazepinu a fenytoinu.
- antibiotika včetně rifampicinu, troleandomycinu a ketokonazolu (léčí houbové infekce).
- fenprokumon (lék ředící krev).

Buprenorphine Alkaloid s jídlem, pitím a alkoholem
Při užívání přípravku Buprenorphine Alkaloid nepijte alkohol. Alkohol zvyšuje sedativní účinky
buprenorfinu, které znemožňují řídit automobily a ovládat stroje.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství přípravek Buprenorphine Alkaloid neužívejte, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučil.
Při kojení přípravek Buprenorphine Alkaloid neužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Buprenorphine Alkaloid může způsobit ospalost, zvláště pokud při léčbě pijete alkohol nebo současně
užíváte některé léky tlumící centrální nervový systém. Pokud se cítíte unaveni, neřiďte dopravní
prostředky a neobsluhujete stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Buprenorphine Alkaloid
Tablety přípravku Buprenorphine Alkaloid obsahují laktózu.
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, oznamte to svému lékaři před použitím tohoto léčivého
přípravku.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Buprenorphine Alkaloid užívá

Způsob použití
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jediným způsobem podání přípravku je rozpuštění tablety pod jazykem. Musíte tabletu položit pod jazyk
a nechat ji rozpustit, to trvá 5 – 10 minut. To je jediný způsob použití tablety přípravku Buprenorphine
Alkaloid. Tablety nekousejte ani je nepolykejte celé, přípravek by nebyl účinný.

Dávkování
Doporučená dávka je:
U dospělých a dospívajících od 15 let: úvodní dávka je 0,8 až 4 mg, užívaná jednou denně.

U pacientů bez abstinenčních příznaků: jedna dávka přípravku Buprenorphine Alkaloid alespoň 6 hodin
po požití poslední dávky opioidu (narkotika), nebo při prvních známkách abstinenčního syndromu.

U pacientů užívajících methadon: před zahájením léčby buprenorfinem by měla být dávka methadonu
snížena na maximálně 30 mg/den. Buprenorfin může u pacientů užívajících methadon uspíšit abstinenční
syndrom.

Při léčbě Vám bude Váš lékař v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu zvyšovat dávku přípravku
Buprenorphine Alkaloid až do maximální jednotlivé denní dávky 24 mg. V případě úspěšné léčby Vám
může lékař postupně snižovat dávku na nižší udržovací dávku. V závislosti na Vašem stavu může
snižování dávky přípravku Buprenorphine Alkaloid pod pečlivým lékařským dohledem pokračovat až do
vysazení.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Buprenorphine Alkaloid, než jste měl(a)
V případě předávkování buprenorfinem musíte okamžitě vyhledat lékařskou pohotovost nebo ošetření
v nemocnici. Informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Buprenorphine Alkaloid
Nezdvojujte další dávku, abyste nahradili zapomenutou tabletu. Zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Buprenorphine Alkaloid
Při náhlém přerušení léčby mohou vzniknout abstinenční příznaky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte:
- kožní vyrážku, kopřivku a svědění, potíže s dýcháním, sípání, otok očí, rtů, hrdla, jazyka nebo rukou.
Toto mohou být příznaky závažné alergické reakce. (velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou
postihnout až 1 z 10 000 pacientů))
- útlum dechu (velké potíže při dýchání) (méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze
100 pacientů))
- těžkou únavu, nemáte chuť k jídlu, zežloutnutí kůže nebo očí. Může se jednat o příznaky poškození
jater nebo nekróza jater (odumření buněk v játrech) (méně časté nežádoucí účinky (mohou
postihnout až 1 ze 100 pacientů))

Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
- nespavost
- celkový pocit slabosti
- abstinenční příznaky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- bolest hlavy
- mdloby
- závratě
- úzkost
- nervozita
- abnormality EKG
- zácpa
- nevolnost
- zvracení
- průjem
- bolest břicha
- poruchy slzení
- rýma
- ospalost
- pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu
- pocení
- bolest zad
- pocit chladu

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- halucinace

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Buprenorphine Alkaloid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “EXP”. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Buprenorphine Alkaloid obsahuje
Léčivá látka: buprenorphinum (ve formě buprenorphini hydrochloridum). Jedna sublingvální tableta
obsahuje buprenorphinum 2 mg nebo 8 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, mannitol, kukuřičný škrob, kyselina citronová, dihydrát citronanu
sodného, povidon K30, natrium-stearyl-fumarát.

Jak přípravek Buprenorphine Alkaloid vypadá a co obsahuje toto balení
mg: bílá kulatá bikonvexní nepotahovaná tableta s vyraženým číslem „2“ na jedné straně a vyraženým
znakem “→” na straně druhé.
mg: bílá kulatá bikonvexní nepotahovaná tableta s vyraženým číslem „8“ na jedné straně a vyraženým
znakem “→” na straně druhé.

Váš léčivý přípravek je dostupný v blistrech balených v krabičkách po 7 nebo 28 nebo 70 tabletách.
Ne všechny velikosti balení musí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:
ALKALOID – INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Slovinsko

Výrobce:
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière - 76120 Grand-Quevilly
Francie

a

ETHYPHARM
Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Francie

a

ALKALOID – INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Črnuče
Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Buprenorphine Alkaloid
Slovinsko BUPRENORFIN ALKALOID -INT 0.4 mg/2 mg/8 mg podjezične tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 7.

Buprenorphine alkaloid Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buprenorphine Alkaloid 2 mg sublingvální tablety
Buprenorphine Alkaloid 8 mg sublingvální tablety
Buprenorphinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 (8) mg (ve formě buprenorphini
hydrochloridum)