BUPRENORFIN STADA - Příbalový leták

Generikum: buprenorphine
Účinná látka: buprenorfin
ATC skupina: N02AE01 - buprenorphine
Obsah účinných látek: 10MCG/H, 15MCG/H, 20MCG/H, 25MCG/H, 30MCG/H, 40MCG/H, 5MCG/H
Balení: Sáček

Příbalová informace: informace pro uživatele

Buprenorfin Stada 15 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Stada 25 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Stada 30 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Stada 40 mikrogramů/h transdermální náplast

buprenorphinum

Pro použití u dospělých

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Buprenorfin Stada a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Buprenorfin Stada používat
3. Jak se přípravek Buprenorfin Stada používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Buprenorfin Stada uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Buprenorfin Stada a k čemu se používá

Přípravek Buprenorfin Stada transdermální náplast obsahuje léčivou látku buprenorfin, která patří
do skupiny léků nazývaných silná analgetika (léky proti bolesti).

Přípravek Buprenorfin Stada se používá k úlevě od středně silné dlouhodobé bolesti, která vyžaduje
použití silných léků proti bolesti.

Přípravek Buprenorfin Stada se nemá používat k mírnění akutní bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Buprenorfin Stada používat

Nepoužívejte přípravek Buprenorfin Stada
- jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- máte dýchací obtíže,
- jste závislý(á) na lécích,
- užíváte typ léků nazývaných inhibitory monoaminooxidázy (příklady zahrnují tranylcypromin,
fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid) nebo pokud jste tento typ léků užíval(a)
v posledních dvou týdnech,
- trpíte onemocněním myasthenia gravis (choroba, při které ochabují svaly),

- jste v minulosti trpěl(a) abstinenčními příznaky, když jste přestal(a) pít alkohol. Tyto příznaky
zahrnují například neklid doprovázený potřebou pohybu, úzkost, třes nebo pocení.

Přípravek Buprenorfin Stada se nesmí používat k léčení příznaků spojených s odvykáním užívání
drog.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Buprenorfin Stada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• trpíte epileptickými záchvaty nebo křečemi,
• máte silné bolesti hlavy nebo Vám není dobře v důsledku poranění hlavy nebo zvýšeného
nitrolebního tlaku (například v důsledku onemocnění mozku). Buprenorfin může příznaky
zhoršit nebo zakrýt rozsah poranění hlavy,
• máte závrať nebo je Vám na omdlení,
• máte závažné problémy s játry,
• jste kdykoli v minulosti trpěl(a) závislostí na drogách nebo alkoholu,
• máte vysokou horečku nebo jste vystaveni externímu zdroji tepla; do krve se pak totiž
může dostat větší množství léčivé látky než za normálních okolností,
• depresí nebo jiným onemocněním, které se léčí antidepresivy. Používání těchto léčivých
přípravků společně s přípravkem Buprenorfin Stada může vést k serotoninovému
syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a
přípravek Buprenorfin Stada“)

Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) operaci, poraďte se prosím se svým lékařem předtím, než
začnete tyto transdermální náplasti používat.

Sportovci musí mít na paměti, že používání tohoto léku může být příčinou pozitivních výsledků
dopingových testů. Užívání přípravku Buprenorfin Stada jako dopingu může představovat zdravotní
riziko.

Poruchy dýchání spojené se spánkem
Buprenorfin Stada může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková apnoe
(dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi).
Příznaky mohou zahrnovat dechové pauzy během spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže s
udržením spánku nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud pozorujete vy nebo jiná osoba tyto
příznaky, obraťte se na svého lékaře. Váš lékař zváží snížení dávky.

Děti a dospívající
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a Buprenorfin Stada
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku [název přípravku] a
někdy mohou způsobit velmi závažné reakce. Během přípravku [název přípravku] neužívejte žádné
další léčivé přípravky, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, zejména:
• Antidepresiva, jako je moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin,
fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin nebo trimipramin.
Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem [název přípravku] navzájem působit a
mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů
ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení,
třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto
příznaky objeví, je třeba obrátit se na lékaře.
• Přípravek Buprenorfin Stada se nesmí používat společně s typem léků nazývaných inhibitory
monoaminooxidázy (příklady zahrnují tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a
linezolid), nebo v případě, že jste tento typ léků užíval(a) v posledních dvou týdnech.

• Pokud užíváte některé léky, jako je fenobarbital nebo fenytoin (obvykle se používají k léčbě
epileptických záchvatů nebo křečí), karbamazepin (lék používaný k léčbě epileptických
záchvatů nebo křečí a některých bolestivých stavů) nebo rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy),
mohou být účinky přípravku Buprenorfin Stada oslabeny.
• Přípravek Buprenorfin Stada může u některých lidí vyvolat ospalost, pocit na zvracení nebo
mdloby nebo může vést ke zpomalenému nebo mělkému dýchání. Tyto nežádoucí účinky se
mohou zhoršit, pokud se současně používají jiné léky se stejnými účinky. To zahrnuje některé
léky k léčbě bolesti, deprese, úzkosti, psychiatrických neboli duševních poruch, léky
usnadňující usínání, léky proti vysokému krevnímu tlaku jako je klonidin, další opioidy (které
jsou obsaženy v lécích proti bolesti nebo v některých směsích proti kašli, např. morfin,
dextropropoxyfen, kodein, dextromethorfan, noskapin), antihistaminika, která vyvolávají
ospalost, nebo anestetika, jako je halotan.
• Současné užívání přípravku Buprenorfin Stada a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou
benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum
dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen
pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Buprenorfin Stada společně se sedativy, musí
být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené
Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a
příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Přípravek Buprenorfin Stada s alkoholem
Alkohol může zhoršit některé nežádoucí účinky, a pokud budete během léčby přípravkem
Buprenorfin Stada pít alkohol, může Vám být špatně. Pití alkoholu při používání přípravku
Buprenorfin Stada může také ovlivnit Vaši reakční dobu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte přípravek Buprenorfin Stada, pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být
těhotná nebo, pokud těhotenství plánujete.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Buprenorfin Stada může ovlivnit reakce do té míry, že v případě neočekávaných nebo
náhlých událostí nemusíte zareagovat odpovídajícím způsobem nebo dostatečně rychle. To platí
zejména:
• na začátku léčby,
• pokud užíváte léky proti úzkosti nebo léky na spaní,
• při zvyšování dávky.

Pokud takový účinek zaznamenáte (např. pokud se Vám točí hlava, jste ospalý(á) nebo máte
rozmazané vidění) nesmíte během používání přípravku Buprenorfin Stada nebo 24 hodin po
odstranění transdermální náplasti řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Buprenorfin Stada používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K dispozici jsou různé síly přípravku Buprenorfin Stada. Která síla přípravku Buprenorfin Stada je pro
Vás nejvhodnější, určí lékař.

Při zahájení léčby přípravkem Buprenorfin Stada se často objeví pocit na zvracení a zvracení (viz bod
4). Obvykle odezní po prvním týdnu léčby. Doporučuje se domluvit si schůzku s lékařem po jednom

až dvou týdnech od prvního použití přípravku Buprenorfin Stada. Lékař zkontroluje, že dostáváte
správnou dávku přípravku a poradí, jak zvládat jakékoli nežádoucí účinky.

Během léčby může Váš lékař v případě potřeby změnit transdermální náplast na menší nebo větší
nebo Vám může dát pokyn, abyste používal(a) kombinaci až dvou náplastí. Náplast nerozdělujte
ani nestříhejte na části ani nepoužívejte vyšší dávky, než bylo doporučeno. Nesmíte si nalepit více
než dvě transdermální náplasti ve stejnou dobu do maximální celkové dávky
40 mikrogramů/hodinu.

Dospělí a starší pacienti
Pokud Vám lékař nedal jiný pokyn, nalepte jednu transdermální náplast Buprenorfin Stada (jak je
podrobně popsáno dále) a každý sedmý den ji vyměňte, nejlépe ve stejnou denní dobu. Lékař může
po 3 až 7 dnech dávku upravovat, dokud nedojde k dostatečnému potlačení bolesti. Pokud Vám lékař
dal pokyn, abyste kromě transdermální náplasti užíval(a) další léky proti bolesti, dodržujte pečlivě
jeho pokyny, jinak Vám léčba přípravkem Buprenorfin Stada nemusí přinést maximální možný
prospěch.
Transdermální náplast se musí před zvýšením dávky nosit 3 celé dny, což je doba, za kterou se zjistí
maximální účinek dané dávky.

Pacienti s onemocněním ledvin/pacienti na dialýze
U pacientů s onemocněním ledvin není nutné upravovat dávku.

Pacienti s onemocněním jater
U pacientů s onemocněním jater mohou být ovlivněny účinky a doba, po kterou transdermální
náplast Buprenorfin Stada působí, proto Vás lékař bude pečlivěji sledovat.

Pacienti do 18 let
Přípravek Buprenorfin Stada není určen k použití u pacientů mladších 18 let.

Způsob podání
Přípravek Buprenorfin Stada je určen k transdermálnímu použití.
Transdermální náplasti Buprenorfin Stada působí přes kůži. Po nalepení prochází
buprenorfin přes kůži do krve.

Před nalepením transdermální náplasti

- Vyberte oblast
nepodrážděné,
neporušené
kůže na horní
části nadloktí,
na vnější části
paže, na horní
části hrudníku,
na horní části
zad nebo na
boku hrudníku
(viz ilustrace).
Pokud si
transdermální
náplast
nemůžete
nalepit
sám/sama,
požádejte
někoho o
pomoc.
horní část nadloktí

nebo

zepředu

nebo

zezadu

or

• Transdermální náplast se má nalepit na relativně neochlupené nebo téměř neochlupené místo
na kůži. Pokud taková místa nejsou k dispozici, ochlupení se musí ostříhat nůžkami. Neholte
je.

• Vyhýbejte se místům, kde je kůže zarudlá, podrážděná nebo jinak poškozená, např. velkými
jizvami.

• Vybraná oblast kůže musí být suchá a čistá. V případě potřeby jej omyjte studenou nebo
vlažnou vodou. Nepoužívejte mýdlo, alkohol, olej, pleťové mléko nebo jiné čistící přípravky.
Po horké lázni nebo sprše vyčkejte, dokud kůže nebude zcela suchá a chladná. Na vybrané
místo nenanášejte pleťové mléko, krém ani mast. Mohlo by to zabránit řádnému přilnutí
náplasti.

Nalepení transdermální náplasti

- Krok 1: Každá transdermální náplast je uzavřena
v sáčku. Těsně před použitím sáček otevřete tak, že
nůžkami odstřihnete svár na okraji. Vyjměte
transdermální náplast. Transdermální náplast
nepoužívejte, pokud je uzavření sáčku porušeno.

- Krok 2: Lepivá strana transdermální náplasti je překryta
průhlednou fólií. Opatrně sloupněte jednu polovinu
fólie. Snažte se nedotknout se lepivé části transdermální
náplasti.

- Krok 3: Nalepte transdermální náplast na zvolené místo
na kůži a odstraňte zbytek fólie.

- Krok 4: Přitlačujte transdermální náplast dlaní a
pomalu počítejte do 30. Transdermální náplast musí
být celou plochou v kontaktu s kůží, zejména na
okrajích.

Jak se transdermální náplast nosí
Transdermální náplast má být nalepena po dobu sedm dní. Za předpokladu, že jste transdermální
náplast nalepil(a) správně, nehrozí velké riziko, že se odlepí. Pokud se okraje transdermální náplasti
začnou odlepovat, lze je připevnit přelepením vhodnou náplastí. Během nošení transdermální
náplasti se můžete sprchovat, koupat i plavat.

Transdermální náplast nevystavujte extrémnímu teplu (např. působení vyhřívaných podložek,
elektrických deček, tepelných lamp, sauny, horkých lázní, vyhřívaných vodních postelí, horkých
láhví atd.), protože by se do krve mohlo vstřebat větší množství léčivé látky, než normálně. Vnější
zdroje tepla mohou rovněž bránit tomu, aby transdermální náplast řádně držela. Pokud máte
vysokou horečku, mohlo by to narušit účinky přípravku Buprenorfin Stada (viz bod „Upozornění a

opatření” výše).

Není pravděpodobné, že se transdermální náplast odlepí před plánovanou výměnou, ale pokud by
k tomu došlo, nepoužívejte ji znovu. Ihned nalepte novou náplast (viz „Výměna transdermální
náplasti” níže).

Výměna transdermální náplasti
• Starou transdermální náplast odlepte.
• Složte ji napůl lepivou stranou dovnitř.
• Otevřete sáček a vyjměte z něj novou transdermální náplast. Prázdný sáček využijte
k likvidaci staré transdermální náplasti. Nyní sáček bezpečně zlikvidujte.
• Dokonce i použité transdermální náplasti obsahují určité množství léčivé látky, které
může být škodlivé pro děti a zvířata, proto se ujistěte, že jsou použité náplasti vždy
mimo jejich dosah a dohled.
• Novou transdermální náplast nalepte na odlišné vhodné místo na kůži (jak je popsáno výše).
Na stejné místo, kde byla předchozí náplast, nesmíte novou náplast nalepovat po 3 až týdny.
• Nezapomeňte si transdermální náplast vyměňovat ve stejnou denní dobu. Je důležité, abyste
si denní dobu zaznamenal(a).

Trvání léčby
Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek Buprenorfin Stada používat. Léčbu neukončujte bez
porady s lékařem, protože by se bolest mohla vrátit a můžete se cítit špatně (viz také „Jestliže jste
přestal(a) přípravek Buprenorfin Stada používat” dále).

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Buprenorfin Stada příliš slabý nebo příliš silný, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Buprenorfin Stada, než jste měl(a)
Jakmile zjistíte, že jste použil(a) více transdermálních náplastí, než jste měl(a), všechny
transdermální náplasti odlepte a ihned zavolejte svému lékaři nebo do nemocnice. Lidé, kteří užili
nadměrnou dávku, se mohou cítit velmi ospalí nebo jim může být na zvracení.
Rovněž mohou mít dýchací obtíže nebo ztratit vědomí a mohou potřebovat bezodkladnou
nemocniční péči. Při vyhledávání lékařské pomoci si s sebou nezapomeňte vzít tuto příbalovou
informaci a všechny zbývající transdermální náplasti, které ukážete lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Buprenorfin Stada
Jakmile si vzpomenete, nalepte si novou transdermální náplast. Poznamenejte si datum, protože se
může změnit den obvyklé výměny náplastí. Pokud si transdermální náplast vyměníte velmi pozdě,
mohou se bolesti vrátit. V takovém případě se obraťte na svého lékaře.

Nenalepujte si žádné dodatečné transdermální náplasti, abyste nahradil(a) zapomenuté nalepení
náplasti.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Buprenorfin Stada používat
Pokud přestanete používat přípravek Buprenorfin Stada příliš brzy, nebo pokud léčbu přerušíte, může
se bolest vrátit. Pokud si přejete léčbu ukončit, poraďte se prosím se svým lékařem. Řekne Vám, co
lze dělat a zda se nemůžete léčit jinými léky.

U některých lidí se mohou objevit nežádoucí účinky, pokud dlouhodobě užívali silné léky proti
bolesti a s užíváním přestali. Riziko takovýchto účinků po vysazení přípravku Buprenorfin Stada je
velmi malé. Pokud však pociťujete neklid doprovázený potřebou pohybu, úzkost, nervozitu nebo
třes, pokud jste nadměrně aktivní, máte potíže se spánkem nebo zažívací potíže, sdělte to svému
lékaři.

Bolest tlumící účinky přípravku Buprenorfin Stada jistou dobu přetrvávají i po odstranění
transdermální náplasti. Po dobu 24 hodin po odstranění transdermální náplasti nesmíte začít užívat

žádné jiné opioidní analgetikum (silný lék proti bolesti).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s přípravkem Buprenorfin Stada, jsou podobné
závažným nežádoucím účinkům, které se pozorují u jiných silných léků proti bolesti a zahrnují
dýchací obtíže a nízký krevní tlak.

Tento lék může vyvolat alergické reakce, i když závažné alergické reakce jsou vzácné. Náplast
ihned odlepte a informujte svého lékaře, pokud Vás postihne náhlé sípání, potíže s dechem, otok
víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění, zvláště pokud pokrývají celé tělo.

Existuje riziko, že u Vás může vyvinout závislost na buprenorfinu.

U pacientů léčených buprenorfinem byly hlášeny následující další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• bolest hlavy, závrať, ospalost
• zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení
• svědění
• vyrážka, zarudnutí, svědění, zánět nebo otok kůže v místě náplasti

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• ztráta chuti k jídlu
• zmatenost, deprese, úzkost, potíže se spánkem, nervozita, třes
• dušnost
• bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, průjem, poruchy trávení, sucho v ústech
• pocení, vyrážka, kožní výsev (vyrážka)
• únava, pocit neobvyklé slabosti, svalová slabost, otok rukou, kotníků nebo nohou

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• změny nálady, neklid, neklid spojený s potřebou pohybu, pocit mimořádného štěstí, halucinace,
noční můry, snížená pohlavní touha, agresivita
• změny vnímání chutí, potíže s mluvením, snížená citlivost k bolesti nebo dotyku, brnění
nebo necitlivost
• ztráta paměti, migréna, mdloby, problémy se soustředěním nebo koordinací pohybů
• suché oči, rozmazané vidění
• zvonění nebo hučení v uších, pocit závrati nebo točení hlavy
• vysoký nebo nízký krevní tlak, bolest na hrudí, rychlý nebo nepravidelný tep
• kašel, škytavka, sípání
• plynatost
• úbytek na váze
• suchá kůže
• křeče a bolesti svalů
• potíže na začátku močení
• horečka
• zvýšený počet náhodných úrazů (např. pádů)
• abstinenční příznaky, jako je neklid spojený s potřebou pohybu, nervozita, pocení nebo třes při
vysazení buprenorfinových náplastí

Pokud je u Vás potřeba provést krevní testy, připomeňte svému lékaři, že používáte buprenorfinové
transdermální náplasti. Je to důležité, protože buprenorfin může změnit fungování jater, a to by
mohlo ovlivnit výsledky některých krevních testů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• angina pectoris (silné bolesti na hrudí související s onemocněním srdce)
• mentální porucha
• potíže s rovnováhou
• otok očních víček nebo obličeje, zúžení zorniček
• dýchací obtíže, zhoršení dýchacích obtíží souvisejících s astmatem
• pocit na omdlení, zvláště při zvedání ze sedu nebo z lehu
• potíže s polykáním
• místní alergická reakce s výraznými známkami otoku (v takových případech je nutno léčbu
ukončit)
• otok a podráždění v nose
• oslabená erekce, pohlavní poruchy
• nemoc podobná chřipce
• zarudnutí kůže
• dehydratace

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
• svalové záškuby
• bolest v uchu
• puchýře

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)
• záchvaty nebo křeče
• zánět střev. Příznaky mohou zahrnovat horečku, zvracení a bolest břicha nebo nepříjemné
pocity v břiše.
• koliková bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše
• pocit odcizení od svého vlastního těla
• abstinenční příznaky (příznaky z vysazení) u dětí narozených matkám, které užívaly buprenorfin
v těhotenství, mohou zahrnovat hlasitý pronikavý pláč, podrážděnost a neklid, třes, potíže
s krmením, pocení a nepřibývání na váze.
• kontaktní dermatitida (kožní vyrážka se zánětem, který může zahrnovat pocit pálení), změny
zbarvení kůže.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Buprenorfin Stada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

[15 mikrogramů/h]: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

[25 mikrogramů/h, 30 mikrogramů/h a 40 mikrogramů/h]: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné
zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte transdermální náplast, pokud je uzavírací spoj na sáčku porušený.

Použité transdermální náplasti se musí přeložit lepivou stranou dovnitř a bezpečně zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Buprenorfin Stada obsahuje

Léčivou látkou je buprenorphinum.

Buprenorfin Stada 15 mikrogramů/h transdermální náplast
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 15 mg na ploše 18,75 cm2; nominální rychlost
uvolňování je 15 mikrogramů buprenorfinu za hodinu.

Buprenorfin Stada 25 mikrogramů/h transdermální náplast
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 25 mg na ploše 31,25 cm2, nominální rychlost
uvolňování je 25 mikrogramů buprenorfinu za hodinu.

Buprenorfin Stada 30 mikrogramů/h transdermální náplast
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 30 mg na ploše 37,5 cm2, nominální rychlost
uvolňování je 30 mikrogramů buprenorfinu za hodinu.

Buprenorfin Stada 40 mikrogramů/h transdermální náplast
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 40 mg na ploše 50 cm2, nominální rychlost
uvolňování je 40 mikrogramů buprenorfinu za hodinu.

Pomocnými látkami jsou:
Adhezivní vrstva (obsahující buprenorfin): povidon K90, kyselina levulová, oleyl-oleát, adhezivní
akrylátový kopolymer 387-
Adhezivní vrstva (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer 387-Separační fólie mezi adhezivní vrstvou s buprenorfinem a vrstvou bez buprenorfinu: pegoterátová
fólie
Zadní fólie: polyester
Krycí vrstva: silikonizovaná pegoterátová folie
Modrý inkoust

Jak Buprenorfin Stada vypadá a co obsahuje toto balení

Transdermální náplast.
Jsou k dispozici čtyři velikosti balení.

[15 mikrogramů/h]
Béžově zbarvená náplast obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy, s modrým potiskem
„Buprenorphin“ a „15 μg/h“.

[25 mikrogramů/h]
Béžově zbarvená náplast obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy, s modrým potiskem
„Buprenorphin“ a „25 μg/h“.

[30 mikrogramů/h]
Béžově zbarvená náplast obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy, s modrým potiskem
„Buprenorphin“ a „30 μg/h“.

[40 mikrogramů/h]
Béžově zbarvená náplast obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy, s modrým potiskem
„Buprenorphin“ a „40 μg/h“.

Každá transdermální náplast je jednotlivě zabalena v dětském bezpečnostním sáčku. Jedna krabička
obsahuje 4, 8 nebo 12 transdermálních náplastí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce

Labtec GmbH
Heykenaukamp 21147 Hamburg
Německo

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Buprenorfin Stada

Německo: Buprenorphin AL 15 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Buprenorphin AL 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Buprenorphin AL 30 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Buprenorphin AL 40 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 3.

Buprenorfin stada Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buprenorfin Stada 15 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Stada 25 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Stada 30 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorfin Stada 40 mikrogramů/h transdermální náplast

buprenorphinum