BOSENTAN EBEWE - Příbalový leták

Generikum: bosentan
Účinná látka: monohydrÁt bosentanu
ATC skupina: C02KX01 - bosentan
Obsah účinných látek: 125MG, 62,5MG
Balení: Blistr

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Bosentan Ebewe 62,5 mg potahované tablety
Bosentan Ebewe 125 mg potahované tablety
Bosentanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bosentan Ebewe a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosentan Ebewe užívat
3. Jak se přípravek Bosentan Ebewe užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bosentan Ebewe uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bosentan Ebewe a k čemu se používá

Tablety přípravku Bosentan Ebewe obsahují bosentan, který blokuje přirozeně se vyskytující hormon
nazývaný endotelin-1 (ET-1), jenž způsobuje zužování krevních cév. Přípravek Bosentan Ebewe tím
vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endothelinových
receptorů“.

Přípravek Bosentan Ebewe se používá k léčbě
- plicní arteriální hypertenze (PAH): PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením
krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak v krevních cévách (tepnách),
které přivádějí krev od srdce k plicím. Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích
může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu. Přípravek Bosentan Ebewe rozšiřuje plicní
tepny, čímž srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují
se příznaky.

Přípravek Bosentan Ebewe se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální
hypertenzí (PAH) třídy III s cílem zlepšit zátěžovou kapacitu (schopnost podávat fyzický
výkon) a příznaky. Pojem „třída” označuje závažnost onemocnění: „třída III” zahrnuje
výrazné omezení fyzické aktivity. Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy
II. „Třída II” zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity. Typy PAH, při kterých je Bosentan
Ebewe indikován, jsou:
o primární (bez známé příčiny nebo dědičná);
o způsobená sklerodermií (také nazývanou systémová skleróza, což je onemocnění,
které se vyznačuje nenormálním růstem pojivové tkáně, která je oporou pro kůži a jiné
orgány);
o způsobená vrozenými srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), které
způsobují nenormální průtok krve srdcem a plícemi.

- vředů na prstech: (boláky na prstech na rukou a na nohou) u dospělých pacientů se stavem
zvaným sklerodermie. Bosentan Ebewe snižuje počet nově vzniklých vředů na prstech.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosentan Ebewe užívat

Neužívejte přípravek Bosentan Ebewe

• pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)
• pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivé
antikoncepční metody. Přečtěte si prosím informace v části „Antikoncepce“ a „Další léčivé
přípravky a přípravek Bosentan Ebewe"
• pokud užíváte cyklosporin A (lék používaný po transplantaci nebo k léčbě lupénky)

Pokud se na Vás vztahuje kterákoli z těchto skutečností, sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Bosentan Ebewe, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vyšetření, která provede lékař před léčbou
• krevní test k vyšetření jaterních funkcí
• krevní test k vyšetření chudokrevnosti (nízký hemoglobin)
• těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět

Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající přípravek Bosentan Ebewe mají abnormální výsledky testů
jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin).

Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby
V průběhu léčby přípravkem Bosentan Ebewe Váš lékař zajistí pravidelné provádění krevních testů
cílem sledovat změny funkce jater a hladiny hemoglobinu.
Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení tablet
přípravku Bosentan Ebewe). Pravidelné provádění těchto krevních testů je důležité po celou dobu
užívání přípravku Bosentan Ebewe. Doporučujeme zapsat si datum posledního a také datum příštího
testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Karty pacienta, což Vám usnadní si zapamatovat den
provedení dalšího testu.

Krevní testy ke zjištění funkce jater
Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Ebewe. Při zvýšení dávky se po
dvou týdnech provede test navíc.

Krevní testy na chudokrevnost
Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože
u pacientů užívající přípravek Bosentan Ebewe se může projevit chudokrevnost.

Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby
přípravkem Bosentan Ebewe a provést další testy k vyšetření příčiny.

Děti a dospívající
Nedoporučuje se používat přípravek Bosentan Ebewe u dětských pacientů se systémovou sklerózou a
probíhajícím vředovým onemocněním. Přípravek Bosentan Ebewe se nemá používat u dětí s plicní
arteriální hypertenzí, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 31 kg. Viz také bod 3. Jak se přípravek
Bosentan Ebewe užívá.

Další léčivé přípravky a přípravek Bosentan Ebewe
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité,
abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:
• cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který se současně s
přípravkem Bosentan Ebewe užívat nesmí
• sirolimus nebo takrolimus, léky, které se užívají po transplantacích, protože užívání těchto
přípravků současně s přípravkem Bosentan Ebewe se nedoporučuje
• glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy) nebo flukonazol a
ketokonazol (k léčbě plísňových onemocnění), nevirapin (lék k léčbě HIV), protože užívání
těchto přípravků současně s přípravkem Bosentan Ebewe se nedoporučuje
• další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem Bosentan Ebewe může
vyžadovat zvláštní sledování
• hormonální antikoncepční přípravky, které, pokud užíváte přípravek Bosentan Ebewe, nejsou
účinné jako jediný způsob antikoncepce. Uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Ebewe
naleznete Kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo gynekolog určí
způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný.
• jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil
• warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve)
• simvastatin (používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).

Bosentan Ebewe s jídlem a pitím
Bosentan Ebewe může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy v plodném věku
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, přípravek Bosentan Ebewe NEUŽÍVEJTE.

Těhotenské testy
Přípravek Bosentan Ebewe může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, před zahájením užívání přípravku Bosentan Ebewe Vás Váš
lékař vyzve k provedení těhotenského testu a bude tak činit pravidelně během užívání tohoto
přípravku.

Antikoncepce
Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte spolehlivý způsob antikoncepce při užívání
přípravku Bosentan Ebewe. Spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Bosentan Ebewe
Vám poradí lékař nebo gynekolog. Protože přípravek Bosentan Ebewe může způsobit neúčinnost
hormonální antikoncepce (podávané například ústy, v injekci, implantované nebo v kožních
náplastech), není tato metoda samotná spolehlivá. Pokud tedy používáte hormonální antikoncepci,
musíte též používat bariérový způsob (například ženský kondom, pesar, vaginální houbu nebo Váš
partner musí též používat kondom). V balení tablet přípravku Bosentan Ebewe naleznete Kartu
pacienta. Vyplňte ji a při příští návštěvě ji vezměte ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl
zhodnotit, zda potřebujete další či alternativní spolehlivou antikoncepci. Pokud užíváte Bosentan
Ebewe a jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se každý měsíc provést těhotenský test.

Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan Ebewe nebo plánujete otěhotnět v nejbližší
budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.

Kojení
Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte. Pokud je Vám předepsán Bosentan Ebewe, doporučuje
se přerušit kojení, protože není známo, zda tento lék přechází do lidského mateřského mléka.

Plodnost
Pokud jste muž užívající přípravek Bosentan Ebewe, je možné, že by tento lék mohl snížit počet
spermií. Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Pokud k tomu máte
nějaké otázky nebo to u Vás vyvolává obavy, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Bosentan Ebewe může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit
závratě, ovlivnit Váš zrak a ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte při
užívání přípravku Bosentan Ebewe závratě nebo rozmazané vidění, neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte přístroje nebo stroje.

3. Jak se přípravek Bosentan Ebewe užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčbu přípravkem Bosentan Ebewe smí zahájit a musí ji sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou
plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy.

Doporučená dávka

Dospělí
Léčba dospělých se obvykle zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po
dobu prvních 4 týdnů; poté Vám lékař obvykle doporučí užívání tablety 125 mg dvakrát denně
v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Ebewe reagujete.

Děti a dospívající
Dávkovací doporučení u dětí je určeno pouze pro PAH. U dětí ve věku 1 rok a starších se léčba
přípravkem Bosentan Ebewe obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně
(ráno a večer). Nicméně některé dávky bosentanu nejsou u dětí s tělesnou hmotností nižší než 31 kg
možné. U těchto pacientů je zapotřebí užít tablety bosentanu o nižší síle. Váš lékař Vám s dávkováním
poradí.

Upozorňujeme, že přípravek Bosentan Ebewe je k dispozici také ve formě dispergovatelných
(rozpustných) tablet o síle 32 mg, které mohou usnadnit správné dávkování u dětí a pacientů s nízkou
tělesnou hmotností nebo u těch, kteří mají problém s polykáním potahovaných tablet.
Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Bosentan Ebewe příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to
svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.

Jak se přípravek Bosentan Ebewe užívá
Tablety se mají užívat a zapíjet vodou (ráno a večer). Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosentan Ebewe, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan Ebewe
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan Ebewe, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete,
potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosentan Ebewe
Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Ebewe může vést ke zhoršení příznaků. Přípravek
Bosentan Ebewe nepřestávejte užívat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám
může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).

Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Bosentan Ebewe jsou:
• abnormální funkce jater, což může postihnout více než 1 z 10 osob
• chudokrevnost (nedostatek červených krvinek), což může postihnout až 1 osobu z 10.
Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.

Během léčby přípravkem Bosentan Ebewe budou sledovány hodnoty Vašich jaterních a krevních testů
(viz bod 2). Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař.

Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:
• nauzeu (pocit na zvracení)
• zvracení
• horečku (vysokou teplotu)
• bolesti žaludku (břicha)
• žloutenku (zežloutnutí kůže nebo bělma očí)
• tmavé zbarvení moče
• svědění kůže
• netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání)
• příznaky podobné chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)

Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, ihned to sdělte svému lékaři.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• bolesti hlavy
• otok (otok nohou a kotníků a jiné známky zadržování tekutin)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• zarudlý vzhled nebo zrudnutí kůže
• reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)
• gastroezofageální reflux (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
• průjem
• synkopa (mdloby)
• palpitace (rychlý nebo nepravidelný tep srdce)
• nízký krevní tlak
• ucpaný nos

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)
• neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)
• zvýšené hodnoty testů funkce jater s hepatitidou (zánětem jater), včetně možného zhoršení
skryté hepatitidy, a/nebo žloutenkou (zežloutnutím kůže a bělma očí)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo
v krku)
• cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)

Hlášeno bylo také rozmazané vidění s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí užívajících přípravek Bosentan Ebewe byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Bosentan Ebewe uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bosentan Ebewe obsahuje

- Bosentan Ebewe 62,5 mg potahované tablety: léčivou látkou je bosentanum (ve formě bosentanum
monohydricum).
Jedna tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (což odpovídá bosentanum monohydricum 64,541 mg ).

- Bosentan Ebewe 125 mg potahované tablety: léčivou látkou je bosentanum (ve formě bosentanum
monohydricum).
Jedna tableta obsahuje bosentanum 125 mg (což odpovídá bosentanum monohydricum 129,082 mg).

- Pomocnými látkami v jádru tablety jsou kukuřičný škrob; předbobtnalý kukuřičný škrob; sodná sůl
karboxymethylškrobul (typ A); povidon K30; poloxamer 188; koloidní bezvodý oxid křemičitý;
glycerol-dibehenát a magnesium-stearát.

Potah tablet obsahuje potahovou soustavu Opadry 21K23007 oranžovou (hypromelosa, oxid
titaničitý (E171), ethylcelulosa, triacetin, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
(E172), černý oxid železitý (E172)).

Jak přípravek Bosentan Ebewe vypadá a co obsahuje toto balení

Bosentan Ebewe 62,5 mg potahované tablety jsou světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované
tablety o průměru 6 mm.
Bosentan Ebewe 125 mg potahované tablety jsou světle oranžové, oválné, bikonvexní potahované
tablety o rozměrech 11 x 5 mm.

Blistry z PVC/PVDC/Al obsahující 14 potahovaných tablet.

Papírové krabičky obsahují 14, 56 nebo 112 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG
Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee
Rakousko

Výrobce:
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, 2140 Botevgrad, Bulharsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Bosentan Ebewe

Nizozemsko: Bosentan Sandoz 62.5 mg, filmomhulde tabletten
Bosentan Sandoz 125 mg, filmomhulde tabletten
Rakousko: Bosentan Sandoz 62.5 mg, Filmtabletten
Bosentan Sandoz 125 mg, Filmtabletten
Belgie: Bosentan Sandoz 62.5 mg, filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/
Filmtabletten
Bosentan Sandoz 125 mg, filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/
Filmtabletten
Bulharsko: Bosentan SDZ 62.5 mg Филмирана таблетка
Bosentan SDZ 125 mg Филмирана таблетка
Německo: Bosentan HEXAL 62.5 mg, Filmtabletten
Bosentan HEXAL 125 mg, Filmtabletten
Španělsko: Bosentan Sandoz Farmacéutica 62.5 mg, comprimidos recubiertos con
película EFG
Bosentan Sandoz Farmacéutica 125 mg, comprimidos recubiertos con
película EFG
Finsko: Bosentan Sandoz 62.5 mg, tabletti, kalvopäällysteinen
Bosentan Sandoz 125 mg, tabletti, kalvopäällysteinen
Francie: BOSENTAN SANDOZ 62.5 mg, comprimé pelliculé
BOSENTAN SANDOZ 125 mg, comprimé pelliculé
Itálie: Bosentan Sandoz
Lotyšsko: Bosentan Welding 62.5 mg, apvalkotās tabletes
Bosentan Welding 125 mg, apvalkotās tabletes
Norsko: Bosentan Sandoz 62.5 mg, tablett, filmdrasjert
Bosentan Sandoz 125 mg, tablett, filmdrasjert
Polsko: Bosentan Sandoz GmbH, 62,5 mg, tabletki powlekane
Bosentan Sandoz GmbH 125 mg, tabletki powlekane
Portugalsko: Bosentano Sandoz
Rumunsko: Bosentan Sandoz 62.5 mg, comprimate filmate
Bosentan Sandoz 125 mg, comprimate filmate
Švédsko: Bosentan Sandoz 62.5 mg, filmdragerad tablett
Bosentan Sandoz 125 mg, filmdragerad tablett
Slovensko: Bosentan Sandoz 62.5 mg
Bosentan Sandoz 125 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 10. 2017