BELOSALIC - Příbalový leták

Generikum: betamethasone
Účinná látka: betamethason-dipropionÁt, kyselina salicylovÁ
ATC skupina: D07XC01 - betamethasone
Obsah účinných látek: 0,5MG/G+20MG/G, 0,5MG/G+30MG/G
Balení: Tuba

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

BELOSALIC 0,5 mg/g + 30 mg/g mast
betamethasonum/acidum salicylicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Belosalic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belosalic používat
3. Jak se přípravek Belosalic používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku Belosalic
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Belosalic a k čemu se používá

Belosalic mast obsahuje dvě léčivé látky, betamethason-dipropionát a kyselinu salicylovou.
Betamethason-dipropionát patří do skupiny léčiv nazývaných lokální kortikosteroidy. Je klasifikován jako
silně účinný kortikosteroid. Tato léčiva se aplikují na povrch kůže a snižují zčervenání, otok, bolesti a
svědění způsobené onemocněními kůže. Kyselina salicylová změkčuje horní vrstvu zrohovatělé kůže,
jejíž vznik způsobily právě Vaše kožní problémy. Tím umožňuje betamethason-dipropionátu přístup ke
spodní vrstvě kůže, a tak pomáhá při léčení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belosalic používat

Nepoužívejte přípravek Belosalic
- pokud jste alergický(á) na betamethason-dipropionát, kyselinu salicylovou nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud trpíte jinými kožními problémy, které by se mohly zhoršit, zvláště růžovka (kožní
onemocnění postihující obličej), akné, periorální dermatitida (zánět kůže okolo úst), svědění na
genitálu, plenková vyrážka, opar, plané neštovice, infekce kůže způsobené bakteriemi (především
tuberkulóza kůže), syfilis a další.
- u dětí do jednoho roku věku.

Pokud se Vás některý z uvedených stavů týká, přípravek Belosalic nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Belosalic používat.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Belosalic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Nepoužívejte mast na obličej déle než 5 dnů.

- Nepoužívejte mast u dětí na jakoukoli část těla déle než 5 dnů.
- Nepoužívejte mast pod dětské plenky, léčivo (betamethason-dipropionát) by mohlo snadněji
procházet kůží a mohlo by způsobit nežádoucí účinky.
- Nepoužívejte velké množství masti na velké plochy těla po dlouhou dobu (např. každý den po
mnoho týdnů nebo měsíců).
- Mast nesmí přijít do styku s okem.
- Při místní aplikaci přípravků, které obsahují kortikosteroidy, se může, zejména u malých dětí, objevit
kterýkoli z nežádoucích účinků pozorovaný při jejich podávání přímo do krevního oběhu.
- Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
- V případě plísňové nebo bakteriální druhotné infekce kožních onemocnění se poraďte se svým
lékařem o vhodné doplňkové léčbě.
- Při déletrvající léčbě, zejména u dětí, je nutná pravidelná kontrola u lékaře.

Další léčivé přípravky a Belosalic
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.

Současné užívání kosmetických a dermatologických přípravků na akné, přípravků s obsahem ethanolu,
medicinálních mýdel se silně dehydratačním účinkem a podobně může v některých případech vyvolat
podráždění kůže.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

3. Jak se přípravek Belosalic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na postiženou oblast kůže se obvykle 2krát denně nanese tenká vrstva masti a jemně se vetře do celé
postižené oblasti. Po odeznění akutních příznaků lékař může doporučit postupné prodloužení intervalu
nanášení přípravku na 48 i více hodin. Ošetřené postižené plochy se obvykle nezavazují.
Délka léčby nesmí překročit 3 týdny. Při dlouhodobé léčbě se doporučují méně časté aplikace, např.
obden. U lehčích forem onemocnění může lékař doporučit již od začátku méně časté nanášení přípravku.
Přípravek se používá do vymizení příznaků. Obvyklá délka léčby u akutních onemocnění je 2-5 dnů, u
chronických onemocnění ne déle než 3 týdny.
Při chronických onemocněních, aby se zabránilo návratu onemocnění, je vhodné pokračovat v léčbě ještě
několik dnů po vymizení všech příznaků, a to pod lékařským dohledem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Belosalic, než jste měl(a)
Pokud Vy (nebo někdo jiný) mast spolkl, nemělo by to způsobit žádné problémy. Přesto, pokud jste
znepokojen(a), navštivte lékaře. Pokud byste používal(a) mast častěji, než Vám bylo předepsáno, může
přípravek ovlivnit některé hormony. U dětí může působit na jejich růst a vývoj. Celkové nežádoucí
účinky jsou velmi vzácné a vyskytují se většinou po předávkování. Obvykle ustoupí po přerušení léčby.

Pokud jste nepoužil(a) mast, jak Vám bylo předepsáno, používal(a) jste ji častěji a/nebo po delší dobu,
musíte o tom informovat svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Belosalic

Pokud zapomenete mast použít, aplikujte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Při léčbě se mohou vyskytnout, stejně jako při místní aplikaci jiných přípravků obsahujících
kortikosteroidy, následující nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo:
• svědění, podráždění a suchost kůže, zvýšené ochlupení (hypertrichóza), trudovitost (akneformní
erupce), snížená pigmentace (hypopigmentace), zánět kůže v okolí úst (periorální dermatitida) a alergická
kontaktní dermatitida, macerace (změknutí) kůže, úbytek kůže (kožní atrofie), trhlinky v kůži, které se
objevují při jejím napínání (strie), pupínky obsahující zrohovatělou kůži (potničky, miliaria)
• pálení v místě aplikace
• zánět vlasového míšku (folikulitida), infekce
• rozmazané vidění.
Při aplikaci uzavřených (okluzivních) obvazů se zvyšuje pravděpodobnost výskytu změknutí
(macerace) kůže, sekundární infekce, úbytku kůže (kožní atrofie), trhlinek v kůži, které se objevují při
jejím napínání (strie), a pupínků obsahujících zrohovatělou kůži (potničky, miliaria).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Děti a dospívající, kteří užívají přípravek Belosalic, musí být pod pravidelnou kontrolou lékaře, protože
léčivá látka betamethason-dipropionát se vstřebává kůží do krevního oběhu a může ovlivnit růst a
následně vést k porušení funkce nadledvin.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak uchovávat přípravek Belosalic

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Belosalic obsahuje
Léčivé látky jsou betamethason-dipropionas a acidum salicylicum.
Jeden gram masti obsahuje betamethasonum 0,5 mg (ve formě betamethasoni dipropionas 0,64 mg) a
acidum salicylicum 30 mg.

Pomocné látky jsou tekutý parafín a bílá vazelína.

Jak přípravek Belosalic vypadá a co obsahuje toto balení
Belosalic je bílá homogenní mast.
Belosalic je dodáván v hliníkové tubě s plastovým uzávěrem.
Velikost balení: 30 g.

Držitel rozhodnutí o registraci
Belupo s.r.o.,
Cukrová 811 08 Bratislava
Slovenská republika

Výrobce
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 48 000 Koprivnica
Chorvatsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 10.

Belosalic Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BELOSALIC 0,5 mg/g + 30 mg/g mast
betamethasonum/acidum salicylicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram masti obsahuje betamethasonum 0,5 mg (odpovídá betamethasoni dipropionas 0,64 mg) a
acidum salicylicum 30 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK